- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07420920
Antibakteriell effekt og postoperativ smerte etter ulike teknikker for intracanal oppvarming av NaOCL
Vurdering av det antibakterielle effekten og postoperativ smerte etter ulike teknikker for intracanal oppvarming av natriumhypokloritt: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere antibakteriell effekt av natriumhypokloritt oppvarmet i rotkanaler av nekrotiske tenner ved bruk av ulike aktiveringsteknikker
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Varierer den antibakterielle effekten etter ulike standardiserte teknikker for intrakanal oppvarming av natriumhypokloritt i endodontisk behandling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suksessen ved rotfylling avhenger av fjerning av nekrotisk og vitalt pulpa-vev og bakterier og bakterielle biprodukter fra rotkanalsystemet.
Mekanisk rengjøring og fjerning av nekrotisk eller vitalt pulpa-vev fører til dannelse av et lag med avfall kalt "Smear-lag", som består av organiske og uorganiske stoffer som bør fjernes fra rotkanalsystemet med hjelp av irrigasjonsvæsker.
Tilstedeværelsen av kompleks anatomi som isthmi og anastomoser gjør kjemisk rengjøring av rotkanalsystemet vanskelig fordi de er fylt med smear-laget.
De ideelle egenskapene til rotkanalirrigasjonsvæsker inkluderer rengjøring, smøring av endodontiske instrumenter og rotkanalsystemet, oppløsning av uorganiske og organiske vev, antimikrobielle egenskaper, fravær av cytotoksisitet uten endring av tannens mikrostruktur. Natriumhypokloritt (NaOCl) har vært den mest brukte irrigasjonsvæsken i endodonti på grunn av sin antimikrobielle og vevs-oppløsende virkning.
På grunn av tilstedeværelsen av kompleks anatomi inne i rotkanalsystemet, er aktivering av irrigasjon viktig for å forbedre rengjøringen av et slikt komplekst system. Ultralydaktivering er for tiden den mest populære metoden for aktivering av irrigasjon. Den leverer irrigasjonsvæsken lenger inn i områder av rotkanalsystemet som ikke er berørt av instrumenter, og det forbedrer den mekaniske rengjøringen ved å øke veggskjærspenningen.
NaOCl brukes i konsentrasjoner mellom 0,5% - 6%. I høye konsentrasjoner kan det ha en raskere oppløsningskapasitet, men det er forbundet med toksisitet ved ekstrusjon; derfor blir metoder for å forbedre virkningen av mindre konsentrerte løsninger relevante, som agitasjon av irrigasjonsvæsken, konstant fornyelse og volum, og oppvarming av løsningen. Å bruke NaOCl-løsning ved høy temperatur er relatert til en økning i reaktivitet og dermed en reduksjon i bakterietall og oppløsning av bakterielt biofilm. Selv om dentinen fungerer som en termisk isolator, kan den overdrevne økningen i temperatur spre seg til periapikale vev og forårsake skade på beinvevet.
I utgangspunktet ble det foreslått å varme opp NaOCl før det ble satt inn i kanalene, men dette hadde liten effektivitet.
Woodmansey viste at NaOCl-løsning kan oppløse pulpa-vev 210 ganger raskere ved koketemperatur (90-120°C) enn ved romtemperatur. Imidlertid forble denne metoden begrenset på grunn av mangel på studier som bekrefter sikkerheten inntil Simeone et al. bekreftet at når NaOCl-løsning varmes opp inne i kanalene ved en temperatur på 150°C i 10 sekunder, stiger temperaturen i det periodontale vevet ikke over 42,5°C, som er innenfor akseptable grenser for periodontalt vev.
Intrakanal oppvarming til 180°C ved bruk av System-B Heat Source viser bedre antibakteriell effektivitet enn forvarmet natriumhypokloritt ved 60°C. Det har også blitt foreslått å bruke lavkonsentrasjon NaOCl ved forhøyet temperatur for å rapportere bevis for bedre antimikrobielle og vevs-oppløsende egenskaper.
En kombinasjon av disse to aktiveringsmetodene ved ultralydagitasjon av natriumhypokloritt, etterfulgt av intrakanal oppvarming, kan gi lovende resultater med hensyn til fjerning av bakterier.
Pasienter opplever ofte postoperativ smerte etter rotfylling, og en av årsakene er at NaOCl i høyere konsentrasjon er irriterende for omkringliggende vev, spesielt ved ekstrusjon. Irrigasjon ved bruk av lavere konsentrasjon NaOCl var effektiv i å redusere postoperativ smerte.
Basert på tidligere studier kan studien av effekten av irrigasjon ved bruk av lavkonsentrasjon NaOCl (2,6%), som kan aktiveres for å øke reaktiviteten, gi forutsigbar antibakteriell effekt samtidig som det reduserer postoperativ smerte og toksisitet forbundet med ekstrusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- voksne mannlige eller kvinnelige pasienter
- medisinsk friske.
For utvalgte tenner:
- asymptomatiske nekrotiske enkeltrodete tenner
- tenner med moden rot
- restaurerbare tenner.
Eksklusjonskriterier:
For pasienter:
- Pasienter med tannrelaterte symptomer
- pasienter med kroniske eller systemiske sykdommer
- gravide kvinner.
For utvalgte tenner:
- flerrodete tenner
- vital tenner
- tenner med ufullstendig utviklede røtter
- tenner med intern eller ekstern resorpsjon
- tidligere rotkanalbehandlede tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakanal oppvarming for aktivering med ultralyd
|
Aktivering av vanning ved bruk av ultralyd
|
|
Eksperimentell: Intrakanal oppvarming for aktivering ved bruk av System-B varmebærer
|
Irrigasjonsaktiveringen ved oppvarming oppnås ved hjelp av System-B varmebærer
|
|
Eksperimentell: Intrakanal oppvarming for aktivering ved bruk av en kombinasjon av ultralyd og System-B
|
Aktivering av vanning ved bruk av ultralyd
Irrigasjonsaktiveringen ved oppvarming oppnås ved hjelp av System-B varmebærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriereduksjon
Tidsramme: etter behandling sendes prøvene til mikrobiologisk laboratorium og bakterietelling måles dag 1 etter behandling.
|
Antibakteriell effekt evalueres ved å telle antall bakteriekolonier. Prøver samles inn og plasseres i hjerne-hjerte-infusjon (BHI) buljong og underlegges mikrobiologisk analyse for å bestemme kolonidannende enheter (CFU)/ml
|
etter behandling sendes prøvene til mikrobiologisk laboratorium og bakterietelling måles dag 1 etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte måles frem til dag 3 etter behandling
|
Postoperativ smerte vurderes for hver pasient ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Postoperativ smerte måles frem til dag 3 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .