- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07420920
Efeito Antibacteriano e Dor Pós-operatória Após Várias Técnicas de Aquecimento Intracanal de NaOCL
Avaliação do Efeito Antibacteriano e da Dor Pós-operatória Após Diferentes Técnicas de Aquecimento Intracanal de Hipoclorito de Sódio: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito antibacteriano do hipoclorito de sódio aquecido no interior dos canais radiculares de dentes necrosados, utilizando várias técnicas de ativação.
A principal questão que pretende responder é:
O efeito antibacteriano varia após várias técnicas padronizadas de aquecimento intracanal do hipoclorito de sódio no tratamento endodôntico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso do tratamento de canal radicular depende da remoção de tecidos pulpais necróticos e vitais, bem como de bactérias e subprodutos bacterianos do sistema de canais radiculares.
A limpeza mecânica e a remoção do tecido pulpar necrótico ou vital levam à formação de uma camada de detritos chamada "camada de smear", composta por substâncias orgânicas e inorgânicas que devem ser removidas do sistema de canais radiculares com a ajuda de irrigantes.
A presença de anatomia complexa, como istmos e anastomoses, dificulta a limpeza química do sistema de canais radiculares, pois estes estão preenchidos com a camada de smear.
As características ideais dos irrigantes para canais radiculares incluem limpeza, lubrificação dos instrumentos endodônticos e do sistema de canais radiculares, dissolução de tecidos inorgânicos e orgânicos, propriedades antimicrobianas e ausência de citotoxicidade sem alteração da microestrutura dentária. O hipoclorito de sódio (NaOCl) tem sido o irrigante mais amplamente utilizado em endodontia devido à sua ação antimicrobiana e de dissolução de tecidos.
Devido à presença de anatomia complexa no interior do sistema de canais radiculares, a ativação da irrigação é essencial para melhorar a limpeza de um sistema tão complexo. A ativação ultrassónica é atualmente o método mais popular para ativação da irrigação. Ela leva o irrigante mais longe para áreas do sistema de canais radiculares não alcançadas pelos instrumentos e melhora a limpeza mecânica ao aumentar a tensão de cisalhamento na parede.
O NaOCl é utilizado em concentrações entre 0,5% e 6%. Em concentrações elevadas, pode ter uma capacidade de dissolução mais rápida, mas está associado a toxicidade em casos de extrusão; assim, métodos para melhorar a ação de soluções menos concentradas tornam-se relevantes, como a agitação do irrigante, renovação e volume constantes, e aquecimento da solução. A utilização de solução de NaOCl a alta temperatura está relacionada com um aumento da reatividade e, consequentemente, uma redução nas contagens bacterianas e na dissolução do biofilme bacteriano. Embora a dentina atue como um isolante térmico, o aumento excessivo da temperatura pode dissipar-se para os tecidos periapicais, causando danos ao tecido ósseo.
Inicialmente, sugeriu-se aquecer o NaOCl antes de o inserir nos canais, mas isso teve pouca eficácia. Woodmansey demonstrou que a solução de NaOCl pode dissolver tecido pulpar 210 vezes mais rápido à temperatura de ebulição (90-120°C) do que à temperatura ambiente. No entanto, este método permaneceu limitado devido à falta de estudos que confirmassem a sua segurança até que Simeone et al. confirmaram que, quando a solução de NaOCl é aquecida dentro dos canais a uma temperatura de 150°C durante 10 segundos, a temperatura dos tecidos periodontais não sobe acima de 42,5°C, o que está dentro dos limites aceitáveis para o tecido periodontal.
O aquecimento intracanal a 180°C utilizando a Fonte de Calor System-B mostra melhor eficácia antibacteriana do que o hipoclorito de sódio pré-aquecido a 60°C. Além disso, tem sido sugerido o uso de NaOCl de baixa concentração a temperatura elevada para relatar evidências de melhores propriedades antimicrobianas e de dissolução de tecidos.
Uma combinação destes dois métodos de ativação, através da agitação ultrassónica do hipoclorito de sódio, seguida de aquecimento intracanal, pode ter resultados promissores no que diz respeito à remoção de bactérias.
Os pacientes frequentemente enfrentam dor pós-operatória após o tratamento de canal radicular, e uma das causas é que o NaOCl em concentração mais elevada é irritante para o tecido circundante, particularmente em caso de extrusão. A irrigação com NaOCl de menor concentração foi eficaz na redução da dor pós-operatória.
Com base em estudos anteriores, estudar o efeito da irrigação utilizando NaOCl de baixa concentração (2,6%), que pode ser ativado para aumentar a sua reatividade, poderia proporcionar um efeito antibacteriano previsível, reduzindo simultaneamente a dor pós-operatória e a toxicidade associada à extrusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para os pacientes:
- pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
- clinicamente saudáveis.
Para os dentes selecionados:
- dentes de raiz única necróticos assintomáticos
- dentes com raiz madura
- dentes restaurados.
Critérios de Exclusão:
Para os pacientes:
- Pacientes com sintomas dentários
- pacientes com doenças crónicas ou sistémicas
- mulheres grávidas.
Para os dentes selecionados:
- dentes com múltiplas raízes
- dentes vitais
- dentes com raízes incompletamente formadas
- dentes com reabsorção interna ou externa
- dentes previamente tratados endodonticamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aquecimento intracanal para ativação usando ultrassons
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Ativação da irrigação por ultrassons
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Experimental: Aquecimento intracanal para ativação utilizando o transportador de calor System-B
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A ativação da irrigação por aquecimento é conseguida usando o portador de calor System-B
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Experimental: Aquecimento intracanal para ativação utilizando uma combinação de ultrassons e System-B
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Ativação da irrigação por ultrassons
A ativação da irrigação por aquecimento é conseguida usando o portador de calor System-B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução bacteriana
Prazo: após o tratamento, as amostras são enviadas para o laboratório de microbiologia e a contagem bacteriana é medida no dia 1 após o tratamento.
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O efeito antibacteriano é avaliado através da contagem do número de colónias bacterianas, as amostras são recolhidas e colocadas em caldo de infusão cérebro-coração (BHI) e sujeitas a análise microbiológica para determinar as unidades formadoras de colónias (UFC)/ml
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após o tratamento, as amostras são enviadas para o laboratório de microbiologia e a contagem bacteriana é medida no dia 1 após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: A dor pós-operatória é medida até ao 3º dia após o tratamento
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A dor pós-operatória é avaliada para cada paciente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) com uma pontuação que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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A dor pós-operatória é medida até ao 3º dia após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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