- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07420920
Efecto Antibacteriano y Dolor Postoperatorio tras Diferentes Técnicas de Calentamiento Intracanal de NaOCL
Evaluación del Efecto Antibacteriano y del Dolor Postoperatorio tras Diferentes Técnicas de Calentamiento Intracanal de Hipoclorito Sódico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto antibacteriano del hipoclorito de sodio calentado dentro de los conductos radiculares de dientes necróticos utilizando diversas técnicas de activación.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Varía el efecto antibacteriano tras diversas técnicas estandarizadas de calentamiento intracanal del hipoclorito de sodio en el tratamiento endodóntico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito del tratamiento de conducto depende de la eliminación de tejidos pulpares necróticos y vitales, bacterias y subproductos bacterianos del sistema de conductos radiculares.
La limpieza mecánica y la eliminación del tejido pulpar necrótico o vital conducen a la formación de una capa de residuos llamada "capa de smear", compuesta por sustancias orgánicas e inorgánicas que deben eliminarse del sistema de conductos radiculares con la ayuda de irrigantes.
La presencia de anatomía compleja como istmos y anastomosis dificulta la limpieza química del sistema de conductos radiculares porque están llenos de la capa de smear.
Las características ideales de los irrigantes de conductos radiculares incluyen limpieza, lubricación de los instrumentos endodónticos y del sistema de conductos radiculares, disolución de tejidos inorgánicos y orgánicos, propiedades antimicrobianas y ausencia de citotoxicidad sin alteración de la microestructura dental. El hipoclorito de sodio (NaOCl) ha sido el irrigante más utilizado en endodoncia debido a su acción antimicrobiana y disolvente de tejidos.
Debido a la presencia de anatomía compleja dentro del sistema de conductos radiculares, la activación de la irrigación es esencial para mejorar la limpieza de un sistema tan complejo. La activación ultrasónica es actualmente el método más popular para la activación de la irrigación. Lleva el irrigante más lejos hacia áreas del sistema de conductos radiculares no tocadas por los instrumentos y mejora la limpieza mecánica aumentando el esfuerzo cortante en las paredes.
El NaOCl se utiliza en concentraciones entre 0,5% y 6%. En concentraciones altas, puede tener una capacidad de disolución más rápida, pero se asocia con toxicidad en casos de extrusión; por lo tanto, los métodos para mejorar la acción de soluciones menos concentradas se vuelven relevantes, como la agitación del irrigante, la renovación constante y el volumen, y el calentamiento de la solución. El uso de solución de NaOCl a alta temperatura está relacionado con un aumento en la reactividad y, por lo tanto, una reducción en los recuentos bacterianos y la disolución del biofilm bacteriano. Aunque la dentina actúa como un aislante térmico, el aumento excesivo de la temperatura podría disiparse hacia los tejidos periapicales, causando daño al tejido óseo.
Inicialmente, se sugirió calentar el NaOCl antes de insertarlo en los conductos, pero esto tuvo poca efectividad. Woodmansey demostró que la solución de NaOCl puede disolver el tejido pulpar 210 veces más rápido a temperatura de ebullición (90-120°C) que a temperatura ambiente. Sin embargo, este método permaneció limitado debido a la falta de estudios que confirmaran su seguridad hasta que Simeone et al. confirmaron que cuando la solución de NaOCl se calienta dentro de los conductos a una temperatura de 150°C durante 10 segundos, la temperatura de los tejidos periodontales no supera los 42,5°C, lo cual está dentro de los límites aceptables para el tejido periodontal.
El calentamiento intracanal a 180°C utilizando la fuente de calor System-B muestra mejor eficacia antibacteriana que el hipoclorito de sodio precalentado a 60°C. Además, se ha sugerido usar NaOCl de baja concentración a temperatura elevada para reportar evidencia de mejores propiedades antimicrobianas y de disolución de tejidos.
Una combinación de estos dos métodos de activación mediante agitación ultrasónica del hipoclorito de sodio, seguida de calentamiento intracanal, puede tener resultados prometedores con respecto a la eliminación de bacterias.
Los pacientes frecuentemente experimentan dolor postoperatorio después del tratamiento de conducto, y una de las causas es que el NaOCl a mayor concentración es irritante para el tejido circundante, particularmente en caso de extrusión. La irrigación utilizando NaOCl de menor concentración fue efectiva para reducir el dolor postoperatorio.
Basándose en estudios previos, estudiar el efecto de la irrigación utilizando NaOCl de baja concentración (2,6%), que puede activarse para aumentar su reactividad, podría dar un efecto antibacteriano predecible mientras reduce el dolor postoperatorio y la toxicidad asociada con la extrusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los pacientes:
- pacientes adultos de sexo masculino o femenino
- libres de enfermedades médicas.
Para los dientes seleccionados:
- dientes unirradiculares necróticos asintomáticos
- dientes con raíces maduras
- dientes restaurables.
Criterios de exclusión:
Para los pacientes:
- Pacientes con síntomas relacionados con la dentición
- pacientes con enfermedades crónicas o sistémicas
- mujeres embarazadas.
Para los dientes seleccionados:
- dientes multirradiculares
- dientes vitales
- dientes con raíces incompletamente formadas
- dientes con reabsorción interna o externa
- dientes previamente tratados con endodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calentamiento intracanal para activación mediante ultrasonidos
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Activación del riego mediante ultrasonidos
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Experimental: Calentamiento intracanal para activación usando el portador de calor System-B
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La activación del riego por calentamiento se logra utilizando el portador de calor System-B
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Experimental: Calentamiento intracanal para activación mediante una combinación de ultrasonidos y System-B
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Activación del riego mediante ultrasonidos
La activación del riego por calentamiento se logra utilizando el portador de calor System-B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción bacteriana
Periodo de tiempo: después del tratamiento, las muestras se envían al laboratorio de microbiología y el recuento bacteriano se mide el día 1 después del tratamiento.
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El efecto antibacteriano se evalúa contando el número de colonias bacterianas, las muestras se recogen y se colocan en caldo de infusión cerebro-corazón (BHI) y se someten a análisis microbiológico para determinar las unidades formadoras de colonias (UFC)/ml
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después del tratamiento, las muestras se envían al laboratorio de microbiología y el recuento bacteriano se mide el día 1 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se mide hasta el día 3 después del tratamiento
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El dolor postoperatorio se evalúa para cada paciente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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El dolor postoperatorio se mide hasta el día 3 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2024/0042
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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