- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422467
Použití bougie ke zlepšení úspěšnosti prvního pokusu u začínajících intubátorů
Měla by být bougie standardní praxí pro začínající intubátory? Randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je základní dovedností v urgentní medicíně a úspěch první pokusu při endotracheální intubaci (ETI) silně závisí na operátorovi. Začínající intubátoři mají nižší úspěšnost a vyšší riziko komplikací, což činí identifikaci jednoduchých a účinných pomůcek v tréninkových prostředích zásadní. Přestože se zařízení jako bougie, stilet a videolaryngoskop široce používají, nejvhodnější kombinace pro začátečníky zůstává nejistá. K vyřešení tohoto problému byla provedena kontrolovaná simulační studie za standardizovaných podmínek.
Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou křížovou studii na manekýnu provedenou mezi dubnem a červencem 2025 po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu. Byli zařazeni studenti šestého ročníku medicíny bez předchozí zkušenosti s reálnou intubací. Před zahájením studie všichni účastníci absolvovali standardizovaný dvouhodinový trénink sestávající z teoretické výuky a praktického nácviku vedeného v malých skupinách specialistou urgentní medicíny. Trénink se zaměřil na anatomii dýchacích cest, techniku laryngoskopie a správné použití stiletu i bougie za použití stejného modelu dýchacího manekýnu, který byl použit ve studii.
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze čtyř sekvenčních skupin pomocí počítačového online randomizačního nástroje. Každá skupina dodržovala předem stanovené pořadí čtyř technik – přímá laryngoskopie s bougie (DL+B), přímá laryngoskopie se stiletem (DL+S), videolaryngoskopie s bougie (VL+B) a videolaryngoskopie se stiletem (VL+S) – takže každý účastník provedl všechny techniky jednou, přičemž byly minimalizovány pořadové a učební efekty spojené s opakovanými pokusy. Přidělení do skupin bylo určeno před sezením a všechny intubace byly provedeny podle přiřazené sekvence.
Pokusy o intubaci byly provedeny na dýchacím manekýnu člověka pomocí Macintosh čepele velikosti 3 pro přímou laryngoskopii a jednorázového videolaryngoskopu i-view pro videolaryngoskopii. Ve všech pokusech byla použita endotracheální trubice o průměru 7,5 mm a podle přidělené techniky byl aplikován buď stilet, nebo bougie. Mezi pokusy byla poskytnuta 10minutová přestávka ke snížení zkreslení způsobeného únavou.
Primárním výsledkem byl úspěch první pokusu, definovaný jako úspěšné umístění endotracheální trubice do průdušnice na první pokus. Sekundárním výsledkem byl čas intubace, měřený od okamžiku, kdy čepel laryngoskopu poprvé přišla do kontaktu s manekýnem, až do okamžiku, kdy byla endotracheální trubice úspěšně zavedena do průdušnice a uvolněna, což potvrdili pozorovatelé studie. Pokusy trvající déle než pět minut byly klasifikovány jako neúspěšné první pokusy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šestiletí studenti medicíny
- Nebýt v době účasti na klinické službě
- Žádná plánovaná klinická služba následující den
- Bez akutního onemocnění v době studie
- Vylučovací kritéria:
- Jakákoli předchozí reálná zkušenost s endotracheální intubací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Všichni začínající intubátoři ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímý laryngoskop s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímý laryngoskop se styletem.
|
Všichni začínající intubátoři provedli tyto čtyři techniky intubace v různých pořadích v závislosti na přidělení do skupiny.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
Všichni začátečníci intubátoři ve skupině A provedli postupně video laryngoskop s bougie, přímý laryngoskop s bougie, video laryngoskop se styletem a přímý laryngoskop se styletem.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Všichni začátečníci v intubaci ze skupiny B provedli postupně přímou laryngoskopii s bougie, video laryngoskopii s bougie, přímou laryngoskopii se stiletem a video laryngoskopii se stiletem.
|
Všichni začínající intubátoři provedli tyto čtyři techniky intubace v různých pořadích v závislosti na přidělení do skupiny.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
Všichni začátečníci intubátoři ve skupině A provedli postupně video laryngoskop s bougie, přímý laryngoskop s bougie, video laryngoskop se styletem a přímý laryngoskop se styletem.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Všichni začínající intubátoři ve skupině C provedli postupně video laryngoskop se styletem, přímou laryngoskopii se styletem, video laryngoskop s bougie a přímou laryngoskopii s bougie.
|
Všichni začínající intubátoři provedli tyto čtyři techniky intubace v různých pořadích v závislosti na přidělení do skupiny.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
Všichni začátečníci intubátoři ve skupině A provedli postupně video laryngoskop s bougie, přímý laryngoskop s bougie, video laryngoskop se styletem a přímý laryngoskop se styletem.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině D provedli postupně přímou laryngoskopii se stiletem, videolaryngoskopii se stiletem, přímou laryngoskopii s bougie a videolaryngoskopii s bougie.
|
Všichni začínající intubátoři provedli tyto čtyři techniky intubace v různých pořadích v závislosti na přidělení do skupiny.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
Všichni začátečníci intubátoři ve skupině A provedli postupně video laryngoskop s bougie, přímý laryngoskop s bougie, video laryngoskop se styletem a přímý laryngoskop se styletem.
Všichni začátečníci v intubaci ve skupině A provedli postupně videolaryngoskop s bougie, přímou laryngoskopii s bougie, videolaryngoskop se styletem a přímou laryngoskopii se styletem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch prvního průchodu
Časové okno: Během procedury
|
Hlavním výsledkem studie byla úspěšnost prvního pokusu u každé techniky intubace.
Úspěšnost prvního pokusu byla definována jako úspěšné umístění endotracheální trubice do průdušnice na první pokus.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.25-0234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video laryngoskop + bougie,
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno