- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422467
Bougie-anvendelse til at forbedre førstegangs-succes hos nybegynder-intubatorer
Bør Bougie være standardpraksis for nybegyndere intubatorer? Et randomiseret crossover-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsbehandling er en grundlæggende færdighed inden for akutmedicin, og succes ved første forsøg ved endotrakeal intubation (ETI) er stærkt operatørafhængig. Begyndere har lavere succesrater og en højere risiko for komplikationer, hvilket gør identifikation af enkle og effektive hjælpemidler essentiel i træningsmiljøer. Selvom enheder såsom bougie, stylet og videolaryngoskop er udbredt brugt, er den mest passende kombination for begyndere stadig usikker. For at adressere dette blev en kontrolleret simuleringsundersøgelse udført under standardiserede forhold.
Dette var en single-center, prospektiv, randomiseret crossover-manikinundersøgelse udført mellem april og juli 2025 efter etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke. Sjetteårs medicinstuderende uden tidligere erfaring med intubation i den virkelige verden blev inkluderet. Før undersøgelsesprocedurerne gennemførte alle deltagere en standardiseret to-timers træningssession bestående af teoretisk undervisning og praktisk øvelse leveret i små grupper af en akutmedicinsk specialist. Træningen fokuserede på luftvejsanatomi, laryngoskopiteknik og korrekt brug af både stylet og bougie ved hjælp af samme luftvejsmanikinmodel anvendt i undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i et 1:1:1:1-forhold til en af fire sekvensgrupper ved hjælp af et computerbaseret online randomiseringsværktøj. Hver gruppe fulgte en foruddefineret rækkefølge af fire teknikker - direkte laryngoskopi med bougie (DL+B), direkte laryngoskopi med stylet (DL+S), videolaryngoskopi med bougie (VL+B) og videolaryngoskopi med stylet (VL+S) - så hver deltager udførte alle teknikker én gang mens rækkefølge- og læringseffekter forbundet med gentagne forsøg blev minimeret. Gruppetildelingen blev bestemt før sessionen, og alle intubationer blev udført i henhold til den tildelte sekvens.
Intubationsforsøg blev udført på en menneskelig luftvejsmanikin ved brug af en Macintosh størrelse 3 blad til direkte laryngoskopi og en i-view engangsvideolaryngoskop til videolaryngoskopi. En 7,5 mm endotrakealtube blev brugt i alle forsøg, og enten en stylet eller en bougie blev anvendt i henhold til den tildelte teknik. En 10-minutters hvilperiode blev givet mellem forsøg for at reducere træthedsrelateret bias.
Det primære udfald var succes ved første forsøg, defineret som vellykket placering af endotrakealtuben i tracheaen ved første forsøg. Det sekundære udfald var intubationstid, målt fra det øjeblik laryngoskopbladet først kom i kontakt med manikinen til det øjeblik endotrakealtuben blev vellykket ført ind i tracheaen og frigivet, som bekræftet af undersøgelsesobservatører. Forsøg der varede længere end fem minutter blev klassificeret som mislykkede første-forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende på sjette år
- Ikke i klinisk tjeneste på deltagelsestidspunktet
- Ingen planlagt klinisk tjeneste den følgende dag
- Fri for akut sygdom på studietidspunktet
- Eksklusionskriterier:
- Eventuel tidligere virkelighedserfaring med endotrakeal intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
|
Alle nybegynder-intubatorer udførte disse fire intubationsteknikker i forskellige rækkefølger afhængigt af gruppetildelingen.
Alle nybegyndere i intubationsgruppen A udførte i rækkefølge video laryngoskopi med bougie, direkte laryngoskopi med bougie, video laryngoskopi med stylus og direkte laryngoskopi med stylus.
Alle nybegynder-intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Alle begyndere i intubationsgruppe B udførte i rækkefølge direkte laryngoskopi med bougie, video laryngoskopi med bougie, direkte laryngoskopi med stylet og video laryngoskopi med stylet.
|
Alle nybegynder-intubatorer udførte disse fire intubationsteknikker i forskellige rækkefølger afhængigt af gruppetildelingen.
Alle nybegyndere i intubationsgruppen A udførte i rækkefølge video laryngoskopi med bougie, direkte laryngoskopi med bougie, video laryngoskopi med stylus og direkte laryngoskopi med stylus.
Alle nybegynder-intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe C udførte i rækkefølge: video laryngoskop med stylet, direkte laryngoskop med stylet, video laryngoskop med bougie og direkte laryngoskop med bougie.
|
Alle nybegynder-intubatorer udførte disse fire intubationsteknikker i forskellige rækkefølger afhængigt af gruppetildelingen.
Alle nybegyndere i intubationsgruppen A udførte i rækkefølge video laryngoskopi med bougie, direkte laryngoskopi med bougie, video laryngoskopi med stylus og direkte laryngoskopi med stylus.
Alle nybegynder-intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Alle nybegynder-intubatorer i Gruppe D udførte i rækkefølge: direkte laryngoskopi med stylet, video-laryngoskopi med stylet, direkte laryngoskopi med bougie og video-laryngoskopi med bougie.
|
Alle nybegynder-intubatorer udførte disse fire intubationsteknikker i forskellige rækkefølger afhængigt af gruppetildelingen.
Alle nybegyndere i intubationsgruppen A udførte i rækkefølge video laryngoskopi med bougie, direkte laryngoskopi med bougie, video laryngoskopi med stylus og direkte laryngoskopi med stylus.
Alle nybegynder-intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
Alle nybegyndere intubatorer i Gruppe A udførte i rækkefølge: video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet og direkte laryngoskop med stylet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gennemløb succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære udfald var første-forsøgs succes for hver intubationsteknik.
Første-forsøgs succes var defineret som vellykket placering af endotrakealtuben i trachea ved første forsøg.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2025.25-0234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med video laryngoskop+ bougie
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz