- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422467
Bougie-Verwendung zur Verbesserung des Erstpasserfolgs bei unerfahrenen Intubierern
Sollte die Bougie Standardpraxis für unerfahrene Intubierer sein? Eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Atemwegsmanagement ist eine grundlegende Notfallmedizin-Fertigkeit, und der Erfolg beim ersten Versuch der endotrachealen Intubation (ETI) ist stark vom Anwender abhängig. Anfänger in der Intubation haben niedrigere Erfolgsraten und ein höheres Komplikationsrisiko, weshalb die Identifizierung einfacher und effektiver Hilfsmittel in Ausbildungsumgebungen entscheidend ist. Obwohl Geräte wie Bougie, Führungsstab und Videolaryngoskop weit verbreitet sind, bleibt die am besten geeignete Kombination für Anfänger ungewiss. Um dies zu adressieren, wurde eine kontrollierte Simulationsstudie unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
Dies war eine Single-Center, prospektive, randomisierte Crossover-Phantomstudie, die zwischen April und Juli 2025 nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligung der Teilnehmer durchgeführt wurde. Medizinstudenten im sechsten Studienjahr ohne vorherige praktische Intubationserfahrung wurden eingeschlossen. Vor den Studienabläufen absolvierten alle Teilnehmer eine standardisierte zweistündige Schulung, bestehend aus theoretischer Unterweisung und praktischen Übungen, die in Kleingruppen von einem Notfallmediziner durchgeführt wurde. Die Schulung konzentrierte sich auf die Anatomie der Atemwege, die Laryngoskopietechnik und die korrekte Anwendung von Führungsstab und Bougie unter Verwendung desselben Atemwegsphantommodells, das in der Studie eingesetzt wurde.
Die Teilnehmer wurden mittels eines computerbasierten Online-Randomisierungstools im Verhältnis 1:1:1:1 einer von vier Sequenzgruppen zufällig zugeteilt. Jede Gruppe folgte einer vorgegebenen Reihenfolge von vier Techniken – direkte Laryngoskopie mit Bougie (DL+B), direkte Laryngoskopie mit Führungsstab (DL+S), Videolaryngoskopie mit Bougie (VL+B) und Videolaryngoskopie mit Führungsstab (VL+S) – sodass jeder Teilnehmer alle Techniken einmal durchführte, während Reihenfolge- und Lerneffekte durch wiederholte Versuche minimiert wurden. Die Gruppeneinteilung wurde vor der Sitzung festgelegt, und alle Intubationen wurden gemäß der zugewiesenen Sequenz durchgeführt.
Die Intubationsversuche wurden an einem humanen Atemwegsphantom mit einer Macintosh-Größe-3-Klinge für die direkte Laryngoskopie und einem i-view Einweg-Videolaryngoskop für die Videolaryngoskopie durchgeführt. In allen Versuchen wurde ein 7,5-mm-Endotrachealtubus verwendet, und entweder ein Führungsstab oder eine Bougie wurde entsprechend der zugewiesenen Technik angewendet. Zwischen den Versuchen wurde eine 10-minütige Ruhepause eingelegt, um ermüdungsbedingte Verzerrungen zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis war der Erfolg beim ersten Versuch, definiert als erfolgreiche Platzierung des Endotrachealtubus in die Trachea beim ersten Versuch. Das sekundäre Ergebnis war die Intubationszeit, gemessen vom Moment des ersten Kontakts der Laryngoskopklinge mit dem Phantom bis zum Moment, in dem der Endotrachealtubus erfolgreich in die Trachea vorgeschoben und freigegeben wurde, bestätigt durch Studienbeobachter. Versuche, die länger als fünf Minuten dauerten, wurden als gescheiterte Erstversuche klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im sechsten Jahr
- Kein klinischer Dienst zum Zeitpunkt der Teilnahme
- Kein geplanter klinischer Dienst am folgenden Tag
- Frei von akuten Erkrankungen zum Zeitpunkt der Studie
- Ausschlusskriterien:
- Jegliche frühere praktische Erfahrung mit endotrachealer Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Alle Anfänger in der Intubation in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskopie mit Bougie, direkte Laryngoskopie mit Bougie, Video-Laryngoskopie mit Stilet und direkte Laryngoskopie mit Stilet durch.
|
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
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|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe B führten nacheinander eine direkte Laryngoskopie mit Bougie, eine Videolaryngoskopie mit Bougie, eine direkte Laryngoskopie mit Stilett und eine Videolaryngoskopie mit Stilett durch.
|
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe C führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Führungsstab, Direkt-Laryngoskop mit Führungsstab, Video-Laryngoskop mit Bougie und Direkt-Laryngoskop mit Bougie durch.
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Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe D führten nacheinander eine direkte Laryngoskopie mit Stilet, eine Videolaryngoskopie mit Stilet, eine direkte Laryngoskopie mit Bougie und eine Videolaryngoskopie mit Bougie durch.
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Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Durchgang Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Das primäre Ergebnis der Studie war der Erstversuchs-Erfolg für jede Intubationstechnik.
Erstversuchs-Erfolg wurde definiert als die erfolgreiche Platzierung des Endotrachealtubus in die Trachea beim ersten Versuch.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2025.25-0234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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