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Bougie-Verwendung zur Verbesserung des Erstpasserfolgs bei unerfahrenen Intubierern

19. Februar 2026 aktualisiert von: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Sollte die Bougie Standardpraxis für unerfahrene Intubierer sein? Eine randomisierte Crossover-Studie

Dies war eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie an einer Simulationspuppe, bei der die Teilnehmer zunächst eine standardisierte zweistündige theoretische und praktische Schulung zur Anatomie der Atemwege, zu Laryngoskopie-Techniken sowie zur Verwendung von Führungsstab und Bougie absolvierten. Jeder Teilnehmer führte anschließend vier Intubationstechniken durch – direkte und videogestützte Laryngoskopie, jeweils kombiniert mit einem Führungsstab oder einer Bougie – gemäß einer randomisierten Reihenfolge an derselben Atemwegssimulationspuppe unter Verwendung eines 7,5-mm-Endotrachealtubus. Das primäre Ergebnis war der Erfolg beim ersten Versuch, definiert als erfolgreiche Platzierung des Trachealtubus beim ersten Ansetzen. Das sekundäre Ergebnis war die Intubationszeit, gemessen vom ersten Kontakt der Laryngoskopklinge mit der Simulationspuppe bis zum erfolgreichen Vorschieben und Freigeben des Tubus; Versuche, die fünf Minuten überschritten, wurden als gescheiterte Erstversuche eingestuft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Atemwegsmanagement ist eine grundlegende Notfallmedizin-Fertigkeit, und der Erfolg beim ersten Versuch der endotrachealen Intubation (ETI) ist stark vom Anwender abhängig. Anfänger in der Intubation haben niedrigere Erfolgsraten und ein höheres Komplikationsrisiko, weshalb die Identifizierung einfacher und effektiver Hilfsmittel in Ausbildungsumgebungen entscheidend ist. Obwohl Geräte wie Bougie, Führungsstab und Videolaryngoskop weit verbreitet sind, bleibt die am besten geeignete Kombination für Anfänger ungewiss. Um dies zu adressieren, wurde eine kontrollierte Simulationsstudie unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Dies war eine Single-Center, prospektive, randomisierte Crossover-Phantomstudie, die zwischen April und Juli 2025 nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligung der Teilnehmer durchgeführt wurde. Medizinstudenten im sechsten Studienjahr ohne vorherige praktische Intubationserfahrung wurden eingeschlossen. Vor den Studienabläufen absolvierten alle Teilnehmer eine standardisierte zweistündige Schulung, bestehend aus theoretischer Unterweisung und praktischen Übungen, die in Kleingruppen von einem Notfallmediziner durchgeführt wurde. Die Schulung konzentrierte sich auf die Anatomie der Atemwege, die Laryngoskopietechnik und die korrekte Anwendung von Führungsstab und Bougie unter Verwendung desselben Atemwegsphantommodells, das in der Studie eingesetzt wurde.

Die Teilnehmer wurden mittels eines computerbasierten Online-Randomisierungstools im Verhältnis 1:1:1:1 einer von vier Sequenzgruppen zufällig zugeteilt. Jede Gruppe folgte einer vorgegebenen Reihenfolge von vier Techniken – direkte Laryngoskopie mit Bougie (DL+B), direkte Laryngoskopie mit Führungsstab (DL+S), Videolaryngoskopie mit Bougie (VL+B) und Videolaryngoskopie mit Führungsstab (VL+S) – sodass jeder Teilnehmer alle Techniken einmal durchführte, während Reihenfolge- und Lerneffekte durch wiederholte Versuche minimiert wurden. Die Gruppeneinteilung wurde vor der Sitzung festgelegt, und alle Intubationen wurden gemäß der zugewiesenen Sequenz durchgeführt.

Die Intubationsversuche wurden an einem humanen Atemwegsphantom mit einer Macintosh-Größe-3-Klinge für die direkte Laryngoskopie und einem i-view Einweg-Videolaryngoskop für die Videolaryngoskopie durchgeführt. In allen Versuchen wurde ein 7,5-mm-Endotrachealtubus verwendet, und entweder ein Führungsstab oder eine Bougie wurde entsprechend der zugewiesenen Technik angewendet. Zwischen den Versuchen wurde eine 10-minütige Ruhepause eingelegt, um ermüdungsbedingte Verzerrungen zu reduzieren.

Das primäre Ergebnis war der Erfolg beim ersten Versuch, definiert als erfolgreiche Platzierung des Endotrachealtubus in die Trachea beim ersten Versuch. Das sekundäre Ergebnis war die Intubationszeit, gemessen vom Moment des ersten Kontakts der Laryngoskopklinge mit dem Phantom bis zum Moment, in dem der Endotrachealtubus erfolgreich in die Trachea vorgeschoben und freigegeben wurde, bestätigt durch Studienbeobachter. Versuche, die länger als fünf Minuten dauerten, wurden als gescheiterte Erstversuche klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten im sechsten Jahr
  • Kein klinischer Dienst zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • Kein geplanter klinischer Dienst am folgenden Tag
  • Frei von akuten Erkrankungen zum Zeitpunkt der Studie
  • Ausschlusskriterien:
  • Jegliche frühere praktische Erfahrung mit endotrachealer Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Alle Anfänger in der Intubation in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskopie mit Bougie, direkte Laryngoskopie mit Bougie, Video-Laryngoskopie mit Stilet und direkte Laryngoskopie mit Stilet durch.
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe B führten nacheinander eine direkte Laryngoskopie mit Bougie, eine Videolaryngoskopie mit Bougie, eine direkte Laryngoskopie mit Stilett und eine Videolaryngoskopie mit Stilett durch.
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe C führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Führungsstab, Direkt-Laryngoskop mit Führungsstab, Video-Laryngoskop mit Bougie und Direkt-Laryngoskop mit Bougie durch.
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe D führten nacheinander eine direkte Laryngoskopie mit Stilet, eine Videolaryngoskopie mit Stilet, eine direkte Laryngoskopie mit Bougie und eine Videolaryngoskopie mit Bougie durch.
Alle unerfahrenen Intubierenden führten diese vier Intubationstechniken in unterschiedlichen Sequenzen durch, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Alle Anfänger-Intubierer in Gruppe A führten der Reihe nach Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle Anfänger-Intubatoren in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, direktes Laryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Führungsstab und direktes Laryngoskop mit Führungsstab durch.
Alle unerfahrenen Intubierer in Gruppe A führten nacheinander Video-Laryngoskop mit Bougie, Direktlaryngoskop mit Bougie, Video-Laryngoskop mit Mandrin und Direktlaryngoskop mit Mandrin durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Durchgang Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie war der Erstversuchs-Erfolg für jede Intubationstechnik. Erstversuchs-Erfolg wurde definiert als die erfolgreiche Platzierung des Endotrachealtubus in die Trachea beim ersten Versuch.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2025.25-0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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