- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422467
Utilisation de bougies pour améliorer le succès au premier passage chez les intubateurs débutants
Le Bougie doit-il être une pratique standard pour les intubateurs débutants ? Une étude randomisée croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion des voies aériennes est une compétence fondamentale en médecine d'urgence, et la réussite du premier passage lors de l'intubation endotrachéale (IET) dépend fortement de l'opérateur. Les intubateurs novices ont des taux de réussite plus faibles et un risque plus élevé de complications, ce qui rend essentielle l'identification d'adjuvants simples et efficaces dans les environnements de formation. Bien que des dispositifs tels que la bougie, le mandrin et le vidéolaryngoscope soient largement utilisés, la combinaison la plus adaptée pour les débutants reste incertaine. Pour résoudre ce problème, une étude de simulation contrôlée a été menée dans des conditions standardisées.
Il s'agissait d'une étude mannequin croisée, prospective, randomisée et monocentrique, menée entre avril et juillet 2025 après approbation éthique et consentement éclairé écrit. Des étudiants en sixième année de médecine sans expérience préalable d'intubation en situation réelle ont été inclus. Avant les procédures de l'étude, tous les participants ont suivi une session de formation standardisée de deux heures, comprenant un enseignement théorique et une pratique pratique dispensés en petits groupes par un spécialiste en médecine d'urgence. La formation s'est concentrée sur l'anatomie des voies aériennes, la technique de laryngoscopie et l'utilisation correcte du mandrin et de la bougie, en utilisant le même modèle de mannequin des voies aériennes employé dans l'étude.
Les participants ont été répartis au hasard selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des quatre groupes de séquence à l'aide d'un outil de randomisation en ligne informatisé. Chaque groupe a suivi un ordre prédéfini de quatre techniques - laryngoscopie directe avec bougie (LD+B), laryngoscopie directe avec mandrin (LD+M), vidéolaryngoscopie avec bougie (VL+B) et vidéolaryngoscopie avec mandrin (VL+M) - de sorte que chaque participant a réalisé toutes les techniques une fois tout en minimisant les effets d'ordre et d'apprentissage associés aux tentatives répétées. L'attribution des groupes a été déterminée avant la session, et toutes les intubations ont été réalisées selon la séquence assignée.
Les tentatives d'intubation ont été effectuées sur un mannequin des voies aériennes humaines en utilisant une lame Macintosh taille 3 pour la laryngoscopie directe et un vidéolaryngoscope jetable i-view pour la vidéolaryngoscopie. Un tube endotrachéal de 7,5 mm a été utilisé pour toutes les tentatives, et un mandrin ou une bougie a été appliqué selon la technique attribuée. Une période de repos de 10 minutes a été accordée entre les tentatives pour réduire les biais liés à la fatigue.
Le critère de jugement principal était la réussite du premier passage, définie comme le placement réussi du tube endotrachéal dans la trachée dès la première tentative. Le critère de jugement secondaire était le temps d'intubation, mesuré du moment où la lame du laryngoscope a touché le mannequin pour la première fois jusqu'au moment où le tube endotrachéal a été avancé avec succès dans la trachée et libéré, tel que confirmé par les observateurs de l'étude. Les tentatives dépassant cinq minutes ont été classées comme des échecs de premier passage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants en médecine de sixième année
- Pas de service clinique au moment de la participation
- Aucun service clinique prévu le jour suivant
- Exempt de toute maladie aiguë au moment de l'étude
- Critères d'exclusion :
- Aucune expérience pratique préalable en intubation endotrachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Tous les intubateurs novices du groupe A ont réalisé, en séquence, la vidéolaryngoscopie avec mandrin, la laryngoscopie directe avec mandrin, la vidéolaryngoscopie avec guide métallique, et la laryngoscopie directe avec guide métallique.
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Tous les intubateurs novices ont réalisé ces quatre techniques d'intubation dans des séquences différentes selon l'affectation au groupe.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont effectué, dans l'ordre, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide, et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin souple, la laryngoscopie directe avec mandrin souple, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin rigide, et la laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
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Comparateur actif: Groupe B
Tous les intubateurs novices du groupe B ont effectué, dans l'ordre, la laryngoscopie directe avec mandrin, la vidéolaryngoscopie avec mandrin, la laryngoscopie directe avec stylet et la vidéolaryngoscopie avec stylet.
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Tous les intubateurs novices ont réalisé ces quatre techniques d'intubation dans des séquences différentes selon l'affectation au groupe.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont effectué, dans l'ordre, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide, et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin souple, la laryngoscopie directe avec mandrin souple, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin rigide, et la laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
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Comparateur actif: Groupe C
Tous les intubateurs novices du groupe C ont réalisé, successivement, la vidéolaryngoscopie avec mandrin, la laryngoscopie directe avec mandrin, la vidéolaryngoscopie avec bougie et la laryngoscopie directe avec bougie.
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Tous les intubateurs novices ont réalisé ces quatre techniques d'intubation dans des séquences différentes selon l'affectation au groupe.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont effectué, dans l'ordre, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide, et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin souple, la laryngoscopie directe avec mandrin souple, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin rigide, et la laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
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Comparateur actif: Groupe D
Tous les intubateurs novices du groupe D ont effectué, en séquence, une laryngoscopie directe avec mandrin, une vidéo-laryngoscopie avec mandrin, une laryngoscopie directe avec bougie et une vidéo-laryngoscopie avec bougie.
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Tous les intubateurs novices ont réalisé ces quatre techniques d'intubation dans des séquences différentes selon l'affectation au groupe.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont effectué, dans l'ordre, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide, et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin souple, la laryngoscopie directe avec mandrin souple, la vidéo-laryngoscopie avec mandrin rigide, et la laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
Tous les intubateurs novices du Groupe A ont réalisé, en séquence, une vidéolaryngoscopie avec mandrin souple, une laryngoscopie directe avec mandrin souple, une vidéolaryngoscopie avec mandrin rigide et une laryngoscopie directe avec mandrin rigide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du premier passage
Délai: Pendant l'intervention
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le succès du premier passage pour chaque technique d'intubation.
Le succès du premier passage était défini comme la mise en place réussie de la sonde endotrachéale dans la trachée dès la première tentative. |
Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.25-0234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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