- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07422467
Использование бужей для повышения успешности интубации с первой попытки у начинающих интубаторов
Должен ли бужи стать стандартной практикой для начинающих интубаторов? Рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Управление дыхательными путями является фундаментальным навыком в неотложной медицине, и успех первой попытки при эндотрахеальной интубации (ЭТИ) сильно зависит от оператора. У начинающих специалистов по интубации показатели успеха ниже, а риск осложнений выше, что делает выявление простых и эффективных вспомогательных средств особенно важным в учебной среде. Хотя такие устройства, как буж, стилет и видео-ларингоскоп, широко используются, наиболее подходящая комбинация для новичков остаётся неопределённой. Чтобы решить этот вопрос, было проведено контролируемое имитационное исследование в стандартизированных условиях.
Это было одноцентровое, проспективное, рандомизированное кроссоверное исследование на манекенах, проведённое с апреля по июль 2025 года после получения этического одобрения и письменного информированного согласия. В исследовании приняли участие студенты-медики шестого курса без предшествующего опыта интубации в реальных условиях. Перед процедурами исследования все участники прошли стандартизированный двухчасовой тренинг, включавший теоретическую подготовку и практические занятия в малых группах под руководством специалиста по неотложной медицине. Тренинг был сосредоточен на анатомии дыхательных путей, технике ларингоскопии и правильном использовании как стилета, так и бужа, с использованием той же модели манекена дыхательных путей, что и в исследовании.
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырёх последовательных групп с помощью компьютерного онлайн-инструмента рандомизации. Каждая группа следовала заранее определённому порядку из четырёх техник — прямая ларингоскопия с бужем (DL+B), прямая ларингоскопия со стилетом (DL+S), видео-ларингоскопия с бужем (VL+B) и видео-ларингоскопия со стилетом (VL+S) — так что каждый участник выполнил все техники по одному разу, минимизируя влияние порядка и обучения, связанное с повторными попытками. Распределение по группам было определено до сессии, и все интубации проводились согласно назначенной последовательности.
Попытки интубации выполнялись на манекене дыхательных путей человека с использованием лезвия Macintosh размера 3 для прямой ларингоскопии и одноразового видео-ларингоскопа i-view для видео-ларингоскопии. Во всех попытках использовалась эндотрахеальная трубка диаметром 7,5 мм, а стилет или буж применялись в соответствии с назначенной техникой. Между попытками предоставлялся 10-минутный перерыв для снижения погрешности, связанной с усталостью.
Основным результатом был успех первой попытки, определяемый как успешное размещение эндотрахеальной трубки в трахее с первой попытки. Вторичным результатом было время интубации, измеряемое с момента первого контакта лезвия ларингоскопа с манекеном до момента успешного продвижения эндотрахеальной трубки в трахею и её освобождения, что подтверждалось наблюдателями исследования. Попытки, длившиеся более пяти минут, классифицировались как неудачные первые попытки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты шестого курса медицинского факультета
- Не на дежурстве во время участия
- Отсутствие запланированного дежурства на следующий день
- Отсутствие острых заболеваний на момент исследования
- Критерии исключения:
- Любой предыдущий реальный опыт в эндотрахеальной интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Все начинающие интубаторы в Группе A выполнили, в последовательности, видеоларингоскоп с бужем, прямой ларингоскоп с бужем, видеоларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
|
Все начинающие интубаторы выполняли эти четыре техники интубации в разной последовательности в зависимости от распределения по группам.
Все начинающие интубаторы в Группе А выполнили по очереди: видео-ларингоскопию с бужем, прямую ларингоскопию с бужем, видео-ларингоскопию со стилетом и прямую ларингоскопию со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видео ларингоскоп с бужем, прямой ларингоскоп с бужем, видео ларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видеоларингоскоп с проводником, прямой ларингоскоп с проводником, видеоларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
|
|
Активный компаратор: Группа B
Все начинающие интубаторы в группе B выполнили по очереди прямую ларингоскопию с бужем, видео-ларингоскопию с бужем, прямую ларингоскопию со стилетом и видео-ларингоскопию со стилетом.
|
Все начинающие интубаторы выполняли эти четыре техники интубации в разной последовательности в зависимости от распределения по группам.
Все начинающие интубаторы в Группе А выполнили по очереди: видео-ларингоскопию с бужем, прямую ларингоскопию с бужем, видео-ларингоскопию со стилетом и прямую ларингоскопию со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видео ларингоскоп с бужем, прямой ларингоскоп с бужем, видео ларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видеоларингоскоп с проводником, прямой ларингоскоп с проводником, видеоларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
|
|
Активный компаратор: Группа C
Все начинающие интубаторы из группы C выполнили, в указанной последовательности, видео-ларингоскопию со стилетом, прямую ларингоскопию со стилетом, видео-ларингоскопию с бужем и прямую ларингоскопию с бужем.
|
Все начинающие интубаторы выполняли эти четыре техники интубации в разной последовательности в зависимости от распределения по группам.
Все начинающие интубаторы в Группе А выполнили по очереди: видео-ларингоскопию с бужем, прямую ларингоскопию с бужем, видео-ларингоскопию со стилетом и прямую ларингоскопию со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видео ларингоскоп с бужем, прямой ларингоскоп с бужем, видео ларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видеоларингоскоп с проводником, прямой ларингоскоп с проводником, видеоларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
|
|
Активный компаратор: Группа D
Все начинающие интубаторы в группе D последовательно выполнили прямую ларингоскопию со стилетом, видео-ларингоскопию со стилетом, прямую ларингоскопию с бужи и видео-ларингоскопию с бужи.
|
Все начинающие интубаторы выполняли эти четыре техники интубации в разной последовательности в зависимости от распределения по группам.
Все начинающие интубаторы в Группе А выполнили по очереди: видео-ларингоскопию с бужем, прямую ларингоскопию с бужем, видео-ларингоскопию со стилетом и прямую ларингоскопию со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видео ларингоскоп с бужем, прямой ларингоскоп с бужем, видео ларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
Все начинающие интубаторы в группе A выполнили последовательно: видеоларингоскоп с проводником, прямой ларингоскоп с проводником, видеоларингоскоп со стилетом и прямой ларингоскоп со стилетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования был успех с первой попытки для каждой техники интубации.
Успех с первой попытки определялся как успешная установка эндотрахеальной трубки в трахею при первой попытке.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2025.25-0234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования видеоларингоскоп + буж,
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗапись по приглашениюНеявное смещение | Тест на неявную ассоциациюСоединенные Штаты