初心者挿管者における初回挿管成功率向上のためのブジー使用
初心者による挿管においてブジーは標準手技となるべきか？ 無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
気道管理は救急医療の基本スキルであり、気管挿管（ETI）の初回成功はオペレーターに強く依存します。初心者の挿管者は成功率が低く、合併症のリスクが高いため、訓練環境においてシンプルで効果的な補助具の特定が不可欠です。ブジー、スタイレット、ビデオ喉頭鏡などのデバイスは広く使用されていますが、初心者に最も適した組み合わせは依然として不明です。これを解決するため、標準化された条件下で制御されたシミュレーション研究が実施されました。
これは、倫理承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、2025年4月から7月の間に実施された単施設前向きランダム化クロスオーバーマネキン研究です。実地の挿管経験のない6年生の医学生が参加しました。研究手順の前に、すべての参加者は、救急医療専門家による小グループでの理論指導と実践を含む標準化された2時間のトレーニングセッションを完了しました。トレーニングは、気道解剖学、喉頭鏡法の技術、およびスタイレットとブジーの正しい使用法に焦点を当て、研究で使用されたのと同じ気道マネキンモデルを使用しました。
参加者は、コンピュータベースのオンラインランダム化ツールを使用して、1：1：1：1の比率で4つのシーケンスグループのいずれかに無作為に割り当てられました。各グループは、4つの技術—ブジーを用いた直接喉頭鏡法（DL + B）、スタイレットを用いた直接喉頭鏡法（DL + S）、ブジーを用いたビデオ喉頭鏡法（VL + B）、スタイレットを用いたビデオ喉頭鏡法（VL + S）—の事前に定義された順序に従い、すべての参加者がすべての技術を一度ずつ行いながら、繰り返し試行に関連する順序効果と学習効果を最小限に抑えました。グループ割り当てはセッション前に決定され、すべての挿管は割り当てられたシーケンスに従って実施されました。
挿管試行は、ヒト気道マネキン上で実施され、直接喉頭鏡法にはMacintoshサイズ3ブレードを、ビデオ喉頭鏡法にはi-view使い捨てビデオ喉頭鏡を使用しました。すべての試行で7.5mmの気管内チューブが使用され、割り当てられた技術に応じてスタイレットまたはブジーが適用されました。疲労関連バイアスを軽減するため、試行間に10分間の休息時間が設けられました。
主要評価項目は初回成功であり、初回試行で気管内チューブを気管に正常に配置することと定義されました。副次評価項目は挿管時間であり、喉頭鏡ブレードがマネキンに初めて接触した瞬間から、研究観察者によって確認された気管内チューブが気管内に正常に進められて解放される瞬間まで測定されました。5分以上かかった試行は、初回成功失敗として分類されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6年生の医学生
- 参加時に臨床業務に就いていないこと
- 翌日に予定されている臨床業務がないこと
- 研究時に急性疾患がないこと
- 除外基準：
- 気管挿管に関する実地経験があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAの全初心者挿管者は、順番に、ブジーを用いたビデオ喉頭鏡、ブジーを用いた直接喉頭鏡、スタイレットを用いたビデオ喉頭鏡、スタイレットを用いた直接喉頭鏡を実施しました。
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すべての初心者挿管者は、グループ割り当てに応じて異なる順序でこれら4つの挿管技術を実行しました。
グループAのすべての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を実施した。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を行った。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブージー付きビデオ喉頭鏡、ブージー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、およびスタイレット付き直接喉頭鏡を実施しました。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBのすべての初心者挿管者は、順に、ブジーを用いた直接喉頭鏡、ブジーを用いたビデオ喉頭鏡、スタイレットを用いた直接喉頭鏡、スタイレットを用いたビデオ喉頭鏡を実施しました。
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すべての初心者挿管者は、グループ割り当てに応じて異なる順序でこれら4つの挿管技術を実行しました。
グループAのすべての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を実施した。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を行った。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブージー付きビデオ喉頭鏡、ブージー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、およびスタイレット付き直接喉頭鏡を実施しました。
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アクティブコンパレータ：グループC
グループCのすべての初心者挿管者は、順番に、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡を実施した。
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すべての初心者挿管者は、グループ割り当てに応じて異なる順序でこれら4つの挿管技術を実行しました。
グループAのすべての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を実施した。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を行った。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブージー付きビデオ喉頭鏡、ブージー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、およびスタイレット付き直接喉頭鏡を実施しました。
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アクティブコンパレータ：グループD
グループDのすべての初心者挿管者は、順番に、スタイレット付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、およびブジー付きビデオ喉頭鏡を行いました。
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すべての初心者挿管者は、グループ割り当てに応じて異なる順序でこれら4つの挿管技術を実行しました。
グループAのすべての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を実施した。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブジー付きビデオ喉頭鏡、ブジー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、スタイレット付き直接喉頭鏡を行った。
グループAの全ての初心者挿管者は、順番に、ブージー付きビデオ喉頭鏡、ブージー付き直接喉頭鏡、スタイレット付きビデオ喉頭鏡、およびスタイレット付き直接喉頭鏡を実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過成功
時間枠：手術中
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本研究の主要アウトカムは、各挿管技術における初回成功率でした。
初回成功は、初回試行で気管内チューブを気管に成功裏に配置したものと定義されました。 |
手術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emre Kudu, MD、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビデオ喉頭鏡＋ブジーの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Brigham and Women's Hospital招待による登録
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AnestesiaRわからない
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Technical University of Munichわからない