- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422467
Użycie bougie w celu poprawy skuteczności pierwszej próby intubacji u początkujących intubatorów
Czy bougie powinien być standardową praktyką dla początkujących intubatorów? Randomizowane badanie krzyżowe
Każdy uczestnik następnie wykonał cztery techniki intubacji - bezpośrednią i wideolaryngoskopię, każdą w połączeniu z prowadnicą lub bougie - zgodnie z losową sekwencją na tym samym fantomie dróg oddechowych przy użyciu rurki intubacyjnej o średnicy 7,5 mm.
Pierwszorzędowym wynikiem była skuteczność za pierwszym razem, zdefiniowana jako udane umieszczenie rurki dotchawiczej przy pierwszej próbie.
Drugorzędowym wynikiem był czas intubacji, mierzony od pierwszego kontaktu płata laryngoskopu z fantomem do udanego wprowadzenia i uwolnienia rurki; próby przekraczające pięć minut zostały sklasyfikowane jako nieudane próby pierwszej intubacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zarządzanie drogami oddechowymi jest podstawową umiejętnością w medycynie ratunkowej, a sukces przy pierwszej próbie intubacji dotchawiczej (ETI) jest silnie zależny od operatora. Początkujący intubatorzy mają niższe wskaźniki sukcesu i większe ryzyko powikłań, co sprawia, że identyfikacja prostych i skutecznych pomocy jest niezbędna w środowiskach szkoleniowych. Chociaż urządzenia takie jak prowadnica, prowadnik i wideolaryngoskop są powszechnie stosowane, najbardziej odpowiednia kombinacja dla początkujących pozostaje niepewna. Aby to rozwiązać, przeprowadzono kontrolowane badanie symulacyjne w ustandaryzowanych warunkach.
Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe na fantomie przeprowadzone między kwietniem a lipcem 2025 roku po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody. Zrekrutowano studentów szóstego roku medycyny bez wcześniejszego doświadczenia w rzeczywistej intubacji. Przed procedurami badania wszyscy uczestnicy ukończyli ustandaryzowane dwugodzinne szkolenie składające się z instrukcji teoretycznej i praktyki prowadzonej w małych grupach przez specjalistę medycyny ratunkowej. Szkolenie koncentrowało się na anatomii dróg oddechowych, technice laryngoskopii oraz prawidłowym użyciu zarówno prowadnika, jak i prowadnicy, przy użyciu tego samego modelu fantomu dróg oddechowych stosowanego w badaniu.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup sekwencyjnych za pomocą komputerowego narzędzia randomizacji online. Każda grupa stosowała ustaloną kolejność czterech technik - laryngoskopii bezpośredniej z prowadnicą (DL+B), laryngoskopii bezpośredniej z prowadnikiem (DL+S), wideolaryngoskopii z prowadnicą (VL+B) i wideolaryngoskopii z prowadnikiem (VL+S) - tak aby każdy uczestnik wykonał wszystkie techniki raz, minimalizując efekty kolejności i uczenia się związane z powtarzanymi próbami. Przydział do grup został określony przed sesją, a wszystkie intubacje wykonano zgodnie z przypisaną sekwencją.
Próby intubacji wykonano na ludzkim fantomie dróg oddechowych przy użyciu łopatki Macintosha rozmiaru 3 do laryngoskopii bezpośredniej i jednorazowego wideolaryngoskopu i-view do wideolaryngoskopii. We wszystkich próbach użyto rurki dotchawiczej o średnicy 7,5 mm, a prowadnik lub prowadnicę zastosowano zgodnie z przydzieloną techniką. Między próbami zapewniono 10-minutową przerwę, aby zmniejszyć błąd związany ze zmęczeniem.
Pierwszorzędowym wynikiem był sukces przy pierwszej próbie, zdefiniowany jako udane umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy przy pierwszej próbie. Drugorzędowym wynikiem był czas intubacji, mierzony od momentu pierwszego kontaktu łopatki laryngoskopu z fantomem do momentu udanego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy i jej uwolnienia, potwierdzonego przez obserwatorów badania. Próby trwające dłużej niż pięć minut zostały sklasyfikowane jako nieudane próby pierwszej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci medycyny szóstego roku
- Nie pełniący dyżuru klinicznego w czasie uczestnictwa
- Brak zaplanowanego dyżuru klinicznego w następnym dniu
- Bez żadnej ostrej choroby w czasie badania
- Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenie w rzeczywistej intubacji dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Wszyscy początkujący intubujący z Grupy A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, bezpośredni laryngoskop z prowadnikiem, wideolaryngoskop ze stylettem oraz bezpośredni laryngoskop ze stylettem.
|
Wszyscy niedoświadczeni intubatorzy wykonali te cztery techniki intubacji w różnych sekwencjach w zależności od przydziału do grupy.
Wszyscy początkujący intubujący w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem, wideolaryngoskop z prowadnikiem sztywnym oraz bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem sztywnym.
Wszyscy początkujący intubujący w grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, laryngoskop bezpośredni z prowadnikiem, wideolaryngoskop ze styletem i laryngoskop bezpośredni ze styletem.
Wszyscy początkujący intubatorzy w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem bougie, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem bougie, wideolaryngoskop ze styletem oraz bezpośrednią laryngoskopię ze styletem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wszyscy początkujący intubujący w Grupie B wykonali kolejno: bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem, wideolaryngoskopię z prowadnikiem, bezpośrednią laryngoskopię ze styletem i wideolaryngoskopię ze styletem.
|
Wszyscy niedoświadczeni intubatorzy wykonali te cztery techniki intubacji w różnych sekwencjach w zależności od przydziału do grupy.
Wszyscy początkujący intubujący w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem, wideolaryngoskop z prowadnikiem sztywnym oraz bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem sztywnym.
Wszyscy początkujący intubujący w grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, laryngoskop bezpośredni z prowadnikiem, wideolaryngoskop ze styletem i laryngoskop bezpośredni ze styletem.
Wszyscy początkujący intubatorzy w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem bougie, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem bougie, wideolaryngoskop ze styletem oraz bezpośrednią laryngoskopię ze styletem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Wszyscy początkujący intubatorzy z Grupy C wykonali kolejno: wideolaryngoskop ze stiletem, bezpośrednią laryngoskopię ze stiletem, wideolaryngoskop z bougie oraz bezpośrednią laryngoskopię z bougie.
|
Wszyscy niedoświadczeni intubatorzy wykonali te cztery techniki intubacji w różnych sekwencjach w zależności od przydziału do grupy.
Wszyscy początkujący intubujący w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem, wideolaryngoskop z prowadnikiem sztywnym oraz bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem sztywnym.
Wszyscy początkujący intubujący w grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, laryngoskop bezpośredni z prowadnikiem, wideolaryngoskop ze styletem i laryngoskop bezpośredni ze styletem.
Wszyscy początkujący intubatorzy w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem bougie, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem bougie, wideolaryngoskop ze styletem oraz bezpośrednią laryngoskopię ze styletem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Wszyscy początkujący intubatorzy w grupie D wykonali kolejno: laryngoskopię bezpośrednią ze stiletem, laryngoskopię wideo ze stiletem, laryngoskopię bezpośrednią z bougie oraz laryngoskopię wideo z bougie.
|
Wszyscy niedoświadczeni intubatorzy wykonali te cztery techniki intubacji w różnych sekwencjach w zależności od przydziału do grupy.
Wszyscy początkujący intubujący w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem, wideolaryngoskop z prowadnikiem sztywnym oraz bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem sztywnym.
Wszyscy początkujący intubujący w grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem, laryngoskop bezpośredni z prowadnikiem, wideolaryngoskop ze styletem i laryngoskop bezpośredni ze styletem.
Wszyscy początkujący intubatorzy w Grupie A wykonali kolejno: wideolaryngoskop z prowadnikiem bougie, bezpośrednią laryngoskopię z prowadnikiem bougie, wideolaryngoskop ze styletem oraz bezpośrednią laryngoskopię ze styletem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze przejście udane
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Głównym wynikiem badania była skuteczność pierwszego podejścia dla każdej techniki intubacji.
Skuteczność pierwszego podejścia zdefiniowano jako udane umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy podczas pierwszej próby.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.25-0234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wideo laryngoskop + prowadnik
-
Inonu UniversityZakończony
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość | Trudne drogi oddechowe | KrikotyroidotomiaNiemcy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutacyjnyRękawowa resekcja żołądka bariatrycznaEgipt
-
Mohammed Gaber SaadAktywny, nie rekrutującyTrudne drogi oddechoweEgipt
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoZakończonyNiedrożność dróg oddechowychPolska
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyPowikłanie intubacji | Urazy szczękowo-twarzowe | Krwawienie z nosaEgipt
-
Lazarski UniversityZakończonyIntubacja dotchawicza | Medycyna ratunkowa | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Taipei City HospitalNieznanyPowikłanie intubacji | Intubacja; trudnaTajwan
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone