- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422467
Uso del Bougie per Migliorare il Successo al Primo Tentativo negli Intubatori Principianti
Il Bougie dovrebbe essere la pratica standard per gli intubatori alle prime armi? Uno studio randomizzato cross-over
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è una competenza fondamentale in medicina d'urgenza, e il successo al primo tentativo nell'intubazione endotracheale (ETI) dipende fortemente dall'operatore. Gli intubatori alle prime armi hanno tassi di successo più bassi e un rischio maggiore di complicazioni, rendendo essenziale l'identificazione di ausili semplici ed efficaci negli ambienti formativi. Sebbene dispositivi come la sonda-guida, lo stile e il videolaringoscopio siano ampiamente utilizzati, la combinazione più adatta per i principianti rimane incerta. Per affrontare questo problema, è stato condotto uno studio di simulazione controllata in condizioni standardizzate.
Si è trattato di uno studio crossover prospettico randomizzato su manichino, condotto in un singolo centro tra aprile e luglio 2025, previa approvazione etica e consenso informato scritto. Sono stati arruolati studenti di medicina al sesto anno senza precedente esperienza di intubazione nel mondo reale. Prima delle procedure dello studio, tutti i partecipanti hanno completato una sessione di formazione standardizzata di due ore, composta da istruzione teorica e pratica guidata, svolta in piccoli gruppi da uno specialista in medicina d'urgenza. La formazione si è concentrata sull'anatomia delle vie aeree, sulla tecnica di laringoscopia e sull'uso corretto sia dello stile che della sonda-guida, utilizzando lo stesso modello di manichino per le vie aeree impiegato nello studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei quattro gruppi di sequenza utilizzando uno strumento di randomizzazione online basato su computer. Ogni gruppo ha seguito un ordine predeterminato di quattro tecniche: laringoscopia diretta con sonda-guida (DL+B), laringoscopia diretta con stile (DL+S), videolaringoscopia con sonda-guida (VL+B) e videolaringoscopia con stile (VL+S), in modo che ogni partecipante eseguisse tutte le tecniche una volta, minimizzando gli effetti dell'ordine e dell'apprendimento associati ai tentativi ripetuti. L'assegnazione ai gruppi è stata determinata prima della sessione e tutte le intubazioni sono state eseguite secondo la sequenza assegnata.
I tentativi di intubazione sono stati eseguiti su un manichino per vie aeree umane utilizzando una lama Macintosh n. 3 per la laringoscopia diretta e un videolaringoscopio monouso i-view per la videolaringoscopia. In tutti i tentativi è stato utilizzato un tubo endotracheale da 7,5 mm, e sono stati applicati uno stile o una sonda-guida in base alla tecnica assegnata. È stato previsto un periodo di riposo di 10 minuti tra i tentativi per ridurre il bias legato alla fatica.
L'esito primario era il successo al primo tentativo, definito come il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea al primo tentativo. L'esito secondario era il tempo di intubazione, misurato dal momento in cui la lama del laringoscopio ha toccato per la prima volta il manichino al momento in cui il tubo endotracheale è stato avanzato con successo nella trachea e rilasciato, come confermato dagli osservatori dello studio. I tentativi che duravano più di cinque minuti sono stati classificati come tentativi falliti al primo passaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di medicina del sesto anno
- Non in servizio clinico al momento della partecipazione
- Nessun servizio clinico programmato per il giorno successivo
- Privi di qualsiasi malattia acuta al momento dello studio
- Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esperienza precedente reale in intubazione endotracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Tutti i novellini intubatori del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
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Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Tutti i medici alle prime armi nell'intubazione del Gruppo B hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con mandrino e laringoscopia video con mandrino.
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Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
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Comparatore attivo: Gruppo C
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo C hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con stile, laringoscopio diretto con stile, laringoscopio video con bougie e laringoscopio diretto con bougie.
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Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
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Comparatore attivo: Gruppo D
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo D hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia diretta con stile, laringoscopia video con stile, laringoscopia diretta con bougie e laringoscopia video con bougie.
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Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il risultato primario dello studio era il successo al primo tentativo per ciascuna tecnica di intubazione.
Il successo al primo tentativo era definito come il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea al primo tentativo.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.25-0234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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