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Uso del Bougie per Migliorare il Successo al Primo Tentativo negli Intubatori Principianti

19 febbraio 2026 aggiornato da: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Il Bougie dovrebbe essere la pratica standard per gli intubatori alle prime armi? Uno studio randomizzato cross-over

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato e crossover su manichino, in cui i partecipanti hanno prima completato una sessione di formazione standardizzata di due ore, teorica e pratica, sull'anatomia delle vie aeree, le tecniche di laringoscopia e l'uso dello stile e del bougie. Ciascun partecipante ha successivamente eseguito quattro tecniche di intubazione - laringoscopia diretta e video laringoscopia, ciascuna combinata con uno stile o un bougie - secondo una sequenza randomizzata sullo stesso manichino delle vie aeree utilizzando un tubo endotracheale da 7,5 mm. L'esito primario era il successo al primo passaggio, definito come il posizionamento riuscito del tubo tracheale al primo tentativo. L'esito secondario era il tempo di intubazione, misurato dal primo contatto della lama del laringoscopio con il manichino fino all'avanzamento e al rilascio riuscito del tubo; i tentativi che superavano i cinque minuti sono stati classificati come tentativi falliti al primo passaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è una competenza fondamentale in medicina d'urgenza, e il successo al primo tentativo nell'intubazione endotracheale (ETI) dipende fortemente dall'operatore. Gli intubatori alle prime armi hanno tassi di successo più bassi e un rischio maggiore di complicazioni, rendendo essenziale l'identificazione di ausili semplici ed efficaci negli ambienti formativi. Sebbene dispositivi come la sonda-guida, lo stile e il videolaringoscopio siano ampiamente utilizzati, la combinazione più adatta per i principianti rimane incerta. Per affrontare questo problema, è stato condotto uno studio di simulazione controllata in condizioni standardizzate.

Si è trattato di uno studio crossover prospettico randomizzato su manichino, condotto in un singolo centro tra aprile e luglio 2025, previa approvazione etica e consenso informato scritto. Sono stati arruolati studenti di medicina al sesto anno senza precedente esperienza di intubazione nel mondo reale. Prima delle procedure dello studio, tutti i partecipanti hanno completato una sessione di formazione standardizzata di due ore, composta da istruzione teorica e pratica guidata, svolta in piccoli gruppi da uno specialista in medicina d'urgenza. La formazione si è concentrata sull'anatomia delle vie aeree, sulla tecnica di laringoscopia e sull'uso corretto sia dello stile che della sonda-guida, utilizzando lo stesso modello di manichino per le vie aeree impiegato nello studio.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei quattro gruppi di sequenza utilizzando uno strumento di randomizzazione online basato su computer. Ogni gruppo ha seguito un ordine predeterminato di quattro tecniche: laringoscopia diretta con sonda-guida (DL+B), laringoscopia diretta con stile (DL+S), videolaringoscopia con sonda-guida (VL+B) e videolaringoscopia con stile (VL+S), in modo che ogni partecipante eseguisse tutte le tecniche una volta, minimizzando gli effetti dell'ordine e dell'apprendimento associati ai tentativi ripetuti. L'assegnazione ai gruppi è stata determinata prima della sessione e tutte le intubazioni sono state eseguite secondo la sequenza assegnata.

I tentativi di intubazione sono stati eseguiti su un manichino per vie aeree umane utilizzando una lama Macintosh n. 3 per la laringoscopia diretta e un videolaringoscopio monouso i-view per la videolaringoscopia. In tutti i tentativi è stato utilizzato un tubo endotracheale da 7,5 mm, e sono stati applicati uno stile o una sonda-guida in base alla tecnica assegnata. È stato previsto un periodo di riposo di 10 minuti tra i tentativi per ridurre il bias legato alla fatica.

L'esito primario era il successo al primo tentativo, definito come il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea al primo tentativo. L'esito secondario era il tempo di intubazione, misurato dal momento in cui la lama del laringoscopio ha toccato per la prima volta il manichino al momento in cui il tubo endotracheale è stato avanzato con successo nella trachea e rilasciato, come confermato dagli osservatori dello studio. I tentativi che duravano più di cinque minuti sono stati classificati come tentativi falliti al primo passaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti di medicina del sesto anno
  • Non in servizio clinico al momento della partecipazione
  • Nessun servizio clinico programmato per il giorno successivo
  • Privi di qualsiasi malattia acuta al momento dello studio
  • Criteri di esclusione:
  • Qualsiasi esperienza precedente reale in intubazione endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Tutti i novellini intubatori del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
Comparatore attivo: Gruppo B
Tutti i medici alle prime armi nell'intubazione del Gruppo B hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con mandrino e laringoscopia video con mandrino.
Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
Comparatore attivo: Gruppo C
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo C hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con stile, laringoscopio diretto con stile, laringoscopio video con bougie e laringoscopio diretto con bougie.
Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.
Comparatore attivo: Gruppo D
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo D hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia diretta con stile, laringoscopia video con stile, laringoscopia diretta con bougie e laringoscopia video con bougie.
Tutti gli intubatori principianti hanno eseguito queste quattro tecniche di intubazione in sequenze diverse a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Tutti gli intubatori principianti del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stiletto e laringoscopio diretto con stiletto.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopia video con bougie, laringoscopia diretta con bougie, laringoscopia video con stile e laringoscopia diretta con stile.
Tutti i principianti nell'intubazione del Gruppo A hanno eseguito, in sequenza, laringoscopio video con bougie, laringoscopio diretto con bougie, laringoscopio video con stile, e laringoscopio diretto con stile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il risultato primario dello studio era il successo al primo tentativo per ciascuna tecnica di intubazione. Il successo al primo tentativo era definito come il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea al primo tentativo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2025.25-0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su videolaringoscopio + bougie

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