- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07422467
Bougien használata a kezdő intubálók első próbálkozásának sikerességének javításához
Kellene-e a Bougie szabványos gyakorlatnak lennie kezdő intubálók számára? Egy randomizált keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légúti ellátás alapvető sürgősségi orvosi készség, és az endotracheális intubáció (ETI) első próbálkozásbeli sikeressége erősen operátorfüggő. A kezdő intubálók alacsonyabb sikerességgel és magasabb komplikációs kockázattal rendelkeznek, így az egyszerű és hatékony segédeszközök azonosítása létfontosságú a képzési környezetekben. Bár olyan eszközöket, mint a bougie, a stylét és a videolaryngoszkóp, széles körben használnak, a kezdők számára legalkalmasabb kombináció továbbra is bizonytalan. Ennek kezelésére szabványosított körülmények között vezérelt szimulációs tanulmányt végeztek.
Ez egyetlen központú, prospektív, randomizált keresztezett manikin tanulmány volt, amelyet 2025 április és július között végeztek etikai engedély és írásbeli tájékoztatott beleegyezés után. Hatodéves orvostanhallgatókat vontak be, akiknek nem volt korábbi valós intubációs tapasztalata. A tanulmányi eljárások előtt minden résztvevő teljesített egy szabványosított kétórás képzést, amely elméleti oktatásból és gyakorlati gyakorlatokból állt, kis csoportokban, sürgősségi orvosi szakorvos által. A képzés a légút anatómiájára, a laringoszkópia technikájára, valamint a stylét és a bougie helyes használatára összpontosított, ugyanazon légúti manikin modell felhasználásával, amelyet a tanulmányban alkalmaztak.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották szét 1:1:1:1 arányban négy szekvencia csoport egyikébe számítógépes online randomizációs eszköz segítségével. Minden csoport egy előre meghatározott négy technika sorrendjét követte – közvetlen laringoszkópia bougie-val (DL+B), közvetlen laringoszkópia stylét-tel (DL+S), videolaryngoszkópia bougie-val (VL+B) és videolaryngoszkópia stylét-tel (VL+S) – úgy, hogy minden résztvevő egyszer hajtott végre minden technikát, miközben minimalizálta az ismételt próbálkozásokhoz kapcsolódó sorrend- és tanulási hatásokat. A csoportbeosztást a munkamenet előtt határozták meg, és minden intubációt a hozzárendelt sorrend szerint végezték.
Az intubációs próbálkozásokat emberi légúti manikinen végezték, Macintosh 3-as méretű pengével a közvetlen laringoszkópiához és i-view eldobható videolaryngoszkóppal a videolaryngoszkópiához. Minden próbálkozásnál 7,5 mm-es endotracheális csövet használtak, és a kiosztott technikának megfelelően stylét-t vagy bougie-t alkalmaztak. A próbálkozások között 10 perces pihenőidőt biztosítottak a fáradtsággal összefüggő torzítás csökkentése érdekében.
A primer eredmény az első próbálkozásbeli sikeresség volt, amelyet az endotracheális cső első próbálkozásra történő sikeres tracheába helyezéseként definiáltak. A szekunder eredmény az intubációs idő volt, amelyet a laringoszkóp pengének a manikint először érintő pillanatától az endotracheális cső sikeres tracheába történő előrehaladásáig és elengedéséig mértek, a tanulmány megfigyelői által megerősítve. Az öt percnél hosszabb ideig tartó próbálkozásokat sikertelen első próbálkozásnak minősítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hatodéves orvostanhallgatók
- Nem állnak kórházi szolgálatban a részvétel időpontjában
- Nincs ütemezett kórházi szolgálatuk a következő napon
- Nincs akut betegségük a vizsgálat időpontjában
- Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi valós tapasztalat endotrachealis intubációban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport összes kezdő intubálója egymás után videolaryngoszkóppal bougie-val, közvetlen laryngoszkóppal bougie-val, videolaryngoszkóppal stylet-tel és közvetlen laryngoszkóppal stylet-tel végezte el az eljárást.
|
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport összes kezdő intubálója sorban elvégezte a direkt laringoszkópot bougie-val, a videolaringoszkópot bougie-val, a direkt laringoszkópot stillettel, és a videolaringoszkópot stillettel.
|
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport minden kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos intubációt styllettel, a direkt laryngoszkópos intubációt styllettel, a videolaryngoszkópos intubációt bougie-val és a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-val.
|
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
A D csoport összes kezdő intubálója sorban elvégezte a direkt laringoszkópos intubációt sztilettel, a videolaringoszkópos intubációt sztilettel, a direkt laringoszkópos intubációt bougie-val és a videolaringoszkópos intubációt bougie-val.
|
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első átmenet siker
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A vizsgálat elsődleges kimenetele az egyes intubációs technikák első próbálkozásos sikeressége volt.
Az első próbálkozásos sikeresség az endotracheális cső első próbálkozásra történő sikeres légcsőbe helyezését jelentette.
|
A beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2025.25-0234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .