Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bougien használata a kezdő intubálók első próbálkozásának sikerességének javításához

2026. február 19. frissítette: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kellene-e a Bougie szabványos gyakorlatnak lennie kezdő intubálók számára? Egy randomizált keresztezett vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált keresztezett manikin tanulmány volt, amelyben a résztvevők először egy két órás elméleti és gyakorlati képzést végeztek a légút anatómiájáról, a laringoszkópia technikáiról, valamint a stilet és a bougie használatáról. Minden résztvevő ezután négy intubációs technikát hajtott végre – közvetlen és videólaringoszkópiát, mindegyiket stilet vagy bougie kombinációval – egy randomizált sorrendben ugyanazon légút manikinen, 7,5 mm-es endotracheális cső használatával. Az elsődleges eredmény az első próbálkozás sikeressége volt, amelyet a tracheális cső sikeres elhelyezéseként definiáltak az első próbálkozás során. A másodlagos eredmény az intubációs idő volt, amelyet a laringoszkóp penge manikinnel való első érintésétől a cső sikeres előrehaladásáig és elengedéséig mérték; az öt percet meghaladó próbálkozásokat sikertelen első próbálkozásnak minősítették.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légúti ellátás alapvető sürgősségi orvosi készség, és az endotracheális intubáció (ETI) első próbálkozásbeli sikeressége erősen operátorfüggő. A kezdő intubálók alacsonyabb sikerességgel és magasabb komplikációs kockázattal rendelkeznek, így az egyszerű és hatékony segédeszközök azonosítása létfontosságú a képzési környezetekben. Bár olyan eszközöket, mint a bougie, a stylét és a videolaryngoszkóp, széles körben használnak, a kezdők számára legalkalmasabb kombináció továbbra is bizonytalan. Ennek kezelésére szabványosított körülmények között vezérelt szimulációs tanulmányt végeztek.

Ez egyetlen központú, prospektív, randomizált keresztezett manikin tanulmány volt, amelyet 2025 április és július között végeztek etikai engedély és írásbeli tájékoztatott beleegyezés után. Hatodéves orvostanhallgatókat vontak be, akiknek nem volt korábbi valós intubációs tapasztalata. A tanulmányi eljárások előtt minden résztvevő teljesített egy szabványosított kétórás képzést, amely elméleti oktatásból és gyakorlati gyakorlatokból állt, kis csoportokban, sürgősségi orvosi szakorvos által. A képzés a légút anatómiájára, a laringoszkópia technikájára, valamint a stylét és a bougie helyes használatára összpontosított, ugyanazon légúti manikin modell felhasználásával, amelyet a tanulmányban alkalmaztak.

A résztvevőket véletlenszerűen osztották szét 1:1:1:1 arányban négy szekvencia csoport egyikébe számítógépes online randomizációs eszköz segítségével. Minden csoport egy előre meghatározott négy technika sorrendjét követte – közvetlen laringoszkópia bougie-val (DL+B), közvetlen laringoszkópia stylét-tel (DL+S), videolaryngoszkópia bougie-val (VL+B) és videolaryngoszkópia stylét-tel (VL+S) – úgy, hogy minden résztvevő egyszer hajtott végre minden technikát, miközben minimalizálta az ismételt próbálkozásokhoz kapcsolódó sorrend- és tanulási hatásokat. A csoportbeosztást a munkamenet előtt határozták meg, és minden intubációt a hozzárendelt sorrend szerint végezték.

Az intubációs próbálkozásokat emberi légúti manikinen végezték, Macintosh 3-as méretű pengével a közvetlen laringoszkópiához és i-view eldobható videolaryngoszkóppal a videolaryngoszkópiához. Minden próbálkozásnál 7,5 mm-es endotracheális csövet használtak, és a kiosztott technikának megfelelően stylét-t vagy bougie-t alkalmaztak. A próbálkozások között 10 perces pihenőidőt biztosítottak a fáradtsággal összefüggő torzítás csökkentése érdekében.

A primer eredmény az első próbálkozásbeli sikeresség volt, amelyet az endotracheális cső első próbálkozásra történő sikeres tracheába helyezéseként definiáltak. A szekunder eredmény az intubációs idő volt, amelyet a laringoszkóp pengének a manikint először érintő pillanatától az endotracheális cső sikeres tracheába történő előrehaladásáig és elengedéséig mértek, a tanulmány megfigyelői által megerősítve. Az öt percnél hosszabb ideig tartó próbálkozásokat sikertelen első próbálkozásnak minősítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hatodéves orvostanhallgatók
  • Nem állnak kórházi szolgálatban a részvétel időpontjában
  • Nincs ütemezett kórházi szolgálatuk a következő napon
  • Nincs akut betegségük a vizsgálat időpontjában
  • Kizárási kritériumok:
  • Bármilyen korábbi valós tapasztalat endotrachealis intubációban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport összes kezdő intubálója egymás után videolaryngoszkóppal bougie-val, közvetlen laryngoszkóppal bougie-val, videolaryngoszkóppal stylet-tel és közvetlen laryngoszkóppal stylet-tel végezte el az eljárást.
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport összes kezdő intubálója sorban elvégezte a direkt laringoszkópot bougie-val, a videolaringoszkópot bougie-val, a direkt laringoszkópot stillettel, és a videolaringoszkópot stillettel.
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport minden kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos intubációt styllettel, a direkt laryngoszkópos intubációt styllettel, a videolaryngoszkópos intubációt bougie-val és a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-val.
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.
Aktív összehasonlító: D csoport
A D csoport összes kezdő intubálója sorban elvégezte a direkt laringoszkópos intubációt sztilettel, a videolaringoszkópos intubációt sztilettel, a direkt laringoszkópos intubációt bougie-val és a videolaringoszkópos intubációt bougie-val.
Minden kezdő intubáló ezt a négy intubációs technikát különböző sorrendben hajtotta végre a csoportbeosztástól függően.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végezte a videolaryngoszkópos intubációt bougie-vel, a direkt laryngoszkópos intubációt bougie-vel, a videolaryngoszkópos intubációt stylet-tel és a direkt laryngoszkópos intubációt stylet-tel.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben végrehajtotta a videolaryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a direkt laryngoszkópos bougie-val történő intubációt, a videolaryngoszkópos stillettel történő intubációt és a direkt laryngoszkópos stillettel történő intubációt.
Az A csoport összes kezdő intubálója sorrendben először videolaringoszkóppal búgiával, majd direkt laringoszkóppal búgiával, ezután videolaringoszkóppal stillettel, végül direkt laringoszkóppal stillettel végezte az intubációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első átmenet siker
Időkeret: A beavatkozás alatt
A vizsgálat elsődleges kimenetele az egyes intubációs technikák első próbálkozásos sikeressége volt. Az első próbálkozásos sikeresség az endotracheális cső első próbálkozásra történő sikeres légcsőbe helyezését jelentette.
A beavatkozás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2025.25-0234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel