- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422467
Bruken av bougie for å forbedre første-forsøk suksess hos nybegynner-intubatorer
Burde bougie være standard praksis for nybegynnere ved intubasjon? En randomisert kryss-over studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er en grunnleggende ferdighet innen akuttmedisin, og suksess ved første forsøk ved endotrakeal intubasjon (ETI) er sterkt operatøravhengig. Nybegynnerintubatorer har lavere suksessrater og en høyere risiko for komplikasjoner, noe som gjør identifikasjon av enkle og effektive hjelpemidler avgjørende i treningsmiljøer. Selv om enheter som bougie, stilet og videolaryngoskop er mye brukt, forblir den mest passende kombinasjonen for nybegynnere usikker. For å adressere dette ble en kontrollert simuleringsstudie utført under standardiserte forhold.
Dette var en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kryss-over manikin-studie utført mellom april og juli 2025 etter etisk godkjenning og skriftlig informert samtykke. Medisinstudenter i sjette år uten tidligere erfaring med intubasjon i virkelige situasjoner ble inkludert. Før studien gjennomførte alle deltakerne en standardisert to-timers treningsøkt bestående av teoretisk instruksjon og praktisk øvelse levert i små grupper av en akuttmedisinsk spesialist. Treningen fokuserte på luftveisanatomi, laryngoskopiteknikker og korrekt bruk av både stilet og bougie, ved å bruke samme luftveismanikin-modell som ble brukt i studien.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i et 1:1:1:1-forhold til en av fire sekvensgrupper ved hjelp av et databasert online randomiseringsverktøy. Hver gruppe fulgte en forhåndsdefinert rekkefølge av fire teknikker – direkte laryngoskopi med bougie (DL+B), direkte laryngoskopi med stilet (DL+S), videolaryngoskopi med bougie (VL+B) og videolaryngoskopi med stilet (VL+S) – slik at hver deltaker utførte alle teknikker én gang mens rekkefølge- og læringseffekter knyttet til gjentatte forsøk ble minimert. Gruppetildelingen ble bestemt før økten, og alle intubasjoner ble utført i henhold til den tildelte sekvensen.
Intubasjonsforsøk ble utført på en menneskelig luftveismanikin ved bruk av en Macintosh størrelse 3-blade for direkte laryngoskopi og et i-view engangs videolaryngoskop for videolaryngoskopi. En 7,5 mm endotrakealtube ble brukt i alle forsøk, og enten en stilet eller en bougie ble brukt i henhold til den tildelte teknikken. En 10-minutters hvileperiode ble gitt mellom forsøk for å redusere tretthetsrelatert skjevhet.
Det primære resultatet var suksess ved første forsøk, definert som vellykket plassering av endotrakealtuben i luftrøret ved første forsøk. Det sekundære resultatet var intubasjonstid, målt fra øyeblikket laryngoskopbladet først kom i kontakt med manikinen til øyeblikket endotrakealtuben ble vellykket ført inn i luftrøret og løslatt, slik studiens observatører bekreftet. Forsøk som varte lenger enn fem minutter ble klassifisert som mislykkede første-forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinstudenter på sjette studieår
- Ikke i klinisk tjeneste ved deltakelsestidspunktet
- Ingen planlagt klinisk tjeneste dagen etter
- Fri for akutte sykdommer ved studietidspunktet
- Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere erfaring med endotrakeal intubasjon i praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, video laryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, video laryngoskop med stylet, og direkte laryngoskop med stylet.
|
Alle nybegynnerintubatorer utførte disse fire intubasjonsteknikkene i forskjellige rekkefølger avhengig av gruppetildelingen.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet, og direkte laryngoskop med stilet.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Alle nybegynnerintubatorer i Gruppe B utførte, i rekkefølge, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med stylet, og videolaryngoskop med stylet.
|
Alle nybegynnerintubatorer utførte disse fire intubasjonsteknikkene i forskjellige rekkefølger avhengig av gruppetildelingen.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet, og direkte laryngoskop med stilet.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Alle nybegynnere i Gruppe C utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med stilet, direkte laryngoskop med stilet, videolaryngoskop med bougie, og direkte laryngoskop med bougie.
|
Alle nybegynnerintubatorer utførte disse fire intubasjonsteknikkene i forskjellige rekkefølger avhengig av gruppetildelingen.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet, og direkte laryngoskop med stilet.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Alle nybegynnere intubatorer i gruppe D utførte, i rekkefølge, direkte laryngoskop med stilet, videolaryngoskop med stilet, direkte laryngoskop med bougie, og videolaryngoskop med bougie.
|
Alle nybegynnerintubatorer utførte disse fire intubasjonsteknikkene i forskjellige rekkefølger avhengig av gruppetildelingen.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet, og direkte laryngoskop med stilet.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
Alle nybegynnere intubatorer i Gruppe A utførte, i rekkefølge, videolaryngoskop med bougie, direkte laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, og direkte laryngoskop med stylus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gjennomgangs suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære utfall var førstegangssuksess for hver intubasjonsteknikk.
Førstegangssuksess ble definert som vellykket plassering av endotrakealtuben i luftrøret ved første forsøk.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.25-0234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på video laryngoskop+ bougie,
-
University of California, DavisRekrutteringKreftforebygging | BrannmennForente stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukketKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Fullført
-
Schulthess KlinikFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketSveits