- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422467
Bougie-användning för att förbättra första-försökets framgång hos nybörjarintuberare
Bör Bougie vara standardpraxis för nybörjarintuberare? En randomiserad korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Luftvägsbehandling är en grundläggande färdighet inom akutmedicin, och framgång vid första försöket med endotrakeal intubation (ETI) är starkt operatörsberoende. Nyborjare inom intubation har lägre framgångsprocent och en högre risk för komplikationer, vilket gör att identifiering av enkla och effektiva hjälpmedel är avgörande i utbildningsmiljöer. Även om apparater som bougie, stylet och videolaryngoskop används i stor utsträckning, är den mest lämpliga kombinationen för nyborjare fortfarande osäker. För att ta itu med detta genomfördes en kontrollerad simuleringsstudie under standardiserade förhållanden.
Detta var en encenter, prospektiv, randomiserad korsningsstudie med manikin som genomfördes mellan april och juli 2025 efter etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke. Sjätteårs medicinstudenter utan tidigare erfarenhet av intubation i verkligheten rekryterades. Innan studieprocedurerna genomförde alla deltagare en standardiserad tvåtimmarsträning bestående av teoretisk undervisning och praktisk övning som gavs i små grupper av en specialist inom akutmedicin. Träningen fokuserade på luftvägsanatomi, laryngoskopiteknik och korrekt användning av både stylet och bougie, med samma luftvägsmanikinmodell som användes i studien.
Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1:1:1 till en av fyra sekvensgrupper med hjälp av ett datorbaserat online-randomiseringsverktyg. Varje grupp följde en fördefinierad ordning av fyra tekniker - direkt laryngoskopi med bougie (DL+B), direkt laryngoskopi med stylet (DL+S), videolaryngoskopi med bougie (VL+B) och videolaryngoskopi med stylet (VL+S) - så att varje deltagare utförde alla tekniker en gång samtidigt som ordningseffekter och inlärningseffekter från upprepade försök minimerades. Grupptilldelningen bestämdes före sessionen, och alla intubationer utfördes enligt den tilldelade sekvensen.
Intubationsförsök utfördes på en mänsklig luftvägsmanikin med ett Macintosh storlek 3-blad för direkt laryngoskopi och ett i-view engångsvideolaryngoskop för videolaryngoskopi. En 7,5 mm endotrakealtub användes i alla försök, och antingen ett stylet eller en bougie applicerades enligt den tilldelade tekniken. En 10-minuters viloperiod gavs mellan försöken för att minska trötthetsrelaterad bias.
Det primära utfallet var framgång vid första försöket, definierat som lyckad placering av endotrakealtuben i trakean vid första försöket. Det sekundära utfallet var intubationstid, mätt från det ögonblick laryngoskopbladet först kom i kontakt med manikinen till det ögonblick endotrakealtuben framgångsrikt fördes in i trakean och släpptes, vilket bekräftades av studieobservatörer. Försök som varade längre än fem minuter klassificerades som misslyckade första försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjätteårs medicinstuderande
- Ej i klinisk tjänst vid deltagandetillfället
- Ingen planerad klinisk tjänst påföljande dag
- Fri från akut sjukdom vid studietillfället
- Exklusionskriterier:
- Någon tidigare verklig erfarenhet av endotrakeal intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Alla nybörjare inom intubation i Grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet och direkt laryngoskop med stilet.
|
Alla nybörjare inom intubation utförde dessa fyra intubationstekniker i olika sekvenser beroende på grupptilldelningen.
Alla nybörjarintuberare i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet och direkt laryngoskop med stylet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet och direkt laryngoskop med stilet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i följd, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, och direkt laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Alla nybörjarintuberare i Grupp B utförde, i följd, direkt laryngoskopi med bougie, videolaryngoskopi med bougie, direkt laryngoskopi med stylet och videolaryngoskopi med stylet.
|
Alla nybörjare inom intubation utförde dessa fyra intubationstekniker i olika sekvenser beroende på grupptilldelningen.
Alla nybörjarintuberare i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet och direkt laryngoskop med stylet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet och direkt laryngoskop med stilet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i följd, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, och direkt laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Alla nybörjarintuberare i grupp C utförde, i följd, videolaryngoskop med stilet, direkt laryngoskop med stilet, videolaryngoskop med bougie och direkt laryngoskop med bougie.
|
Alla nybörjare inom intubation utförde dessa fyra intubationstekniker i olika sekvenser beroende på grupptilldelningen.
Alla nybörjarintuberare i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet och direkt laryngoskop med stylet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet och direkt laryngoskop med stilet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i följd, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, och direkt laryngoskop med stylus.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Alla nybörjarintuberare i grupp D utförde i följd direkt laryngoskop med stylus, videolaryngoskop med stylus, direkt laryngoskop med bougie och videolaryngoskop med bougie.
|
Alla nybörjare inom intubation utförde dessa fyra intubationstekniker i olika sekvenser beroende på grupptilldelningen.
Alla nybörjarintuberare i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylet och direkt laryngoskop med stylet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i tur och ordning, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stilet och direkt laryngoskop med stilet.
Alla nybörjare inom intubation i grupp A utförde, i följd, videolaryngoskop med bougie, direkt laryngoskop med bougie, videolaryngoskop med stylus, och direkt laryngoskop med stylus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första pass framgång
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfallsmått var första-försöksframgång för varje intubationsteknik.
Första-försöksframgång definierades som framgångsrik placering av endotrakealtub i trachea vid första försöket.
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.2025.25-0234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på video laryngoskop+ bougie
-
University of California, DavisRekryteringFörebyggande av cancer | BrandmänFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Schulthess KlinikAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatSchweiz
-
Singapore Institute of TechnologyAvslutadFriska individerSingapore
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationAvslutadMiljöexponering för ultraviolett ljusFörenta staterna