- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422467
Uso de la bujía para mejorar el éxito en el primer intento en intubadores novatos
¿Debería la sonda de Bougie ser la práctica estándar para intubadores novatos? Un estudio aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de la vía aérea es una habilidad fundamental en medicina de urgencias, y el éxito en el primer intento de intubación endotraqueal (IET) depende en gran medida del operador. Los intubadores novatos tienen tasas de éxito más bajas y un mayor riesgo de complicaciones, lo que hace esencial la identificación de ayudas simples y efectivas en entornos de formación. Aunque dispositivos como la guía, el estilete y el laringoscopio de video se utilizan ampliamente, la combinación más adecuada para principiantes sigue siendo incierta. Para abordar esto, se llevó a cabo un estudio de simulación controlado en condiciones estandarizadas.
Este fue un estudio de maniquí prospectivo, aleatorizado y cruzado de un solo centro, realizado entre abril y julio de 2025 tras la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito. Se inscribieron estudiantes de medicina de sexto año sin experiencia previa en intubación en el mundo real. Antes de los procedimientos del estudio, todos los participantes completaron una sesión de formación estandarizada de dos horas que consistió en instrucción teórica y práctica en grupos pequeños impartida por un especialista en medicina de urgencias. La formación se centró en la anatomía de la vía aérea, la técnica de laringoscopia y el uso correcto tanto del estilete como de la guía, utilizando el mismo modelo de maniquí de vía aérea empleado en el estudio.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1:1 a uno de los cuatro grupos de secuencia utilizando una herramienta de aleatorización en línea basada en ordenador. Cada grupo siguió un orden predefinido de cuatro técnicas: laringoscopia directa con guía (LD+G), laringoscopia directa con estilete (LD+E), laringoscopia de video con guía (LV+G) y laringoscopia de video con estilete (LV+E), de modo que cada participante realizó todas las técnicas una vez mientras se minimizaban los efectos de orden y aprendizaje asociados con intentos repetidos. La asignación del grupo se determinó antes de la sesión, y todas las intubaciones se realizaron según la secuencia asignada.
Los intentos de intubación se realizaron en un maniquí de vía aérea humana utilizando una hoja Macintosh tamaño 3 para laringoscopia directa y un laringoscopio de video desechable i-view para laringoscopia de video. En todos los intentos se utilizó un tubo endotraqueal de 7,5 mm, y se aplicó un estilete o una guía según la técnica asignada. Se proporcionó un período de descanso de 10 minutos entre intentos para reducir el sesgo relacionado con la fatiga.
El resultado principal fue el éxito en el primer intento, definido como la colocación exitosa del tubo endotraqueal en la tráquea en el primer intento. El resultado secundario fue el tiempo de intubación, medido desde el momento en que la hoja del laringoscopio entró en contacto por primera vez con el maniquí hasta el momento en que el tubo endotraqueal se avanzó con éxito en la tráquea y se liberó, según confirmaron los observadores del estudio. Los intentos que duraron más de cinco minutos se clasificaron como intentos fallidos en el primer intento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina de sexto año
- No en servicio clínico en el momento de la participación
- Sin servicio clínico programado al día siguiente
- Libres de cualquier enfermedad aguda en el momento del estudio
- Criterios de exclusión:
- Cualquier experiencia previa en el mundo real en intubación endotraqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, video laringoscopio con bujía, laringoscopio directo con bujía, video laringoscopio con estilete y laringoscopio directo con estilete.
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Todos los intubadores novatos realizaron estas cuatro técnicas de intubación en diferentes secuencias según la asignación del grupo.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia de video con bujía, laringoscopia directa con bujía, laringoscopia de video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia con video con bougie, laringoscopia directa con bougie, laringoscopia con video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, video laringoscopio con sonda, laringoscopio directo con sonda, video laringoscopio con estilete y laringoscopio directo con estilete.
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Comparador activo: Grupo B
Todos los intubadores novatos del Grupo B realizaron, en secuencia, laringoscopia directa con bujía, laringoscopia con video con bujía, laringoscopia directa con estilete y laringoscopia con video con estilete.
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Todos los intubadores novatos realizaron estas cuatro técnicas de intubación en diferentes secuencias según la asignación del grupo.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia de video con bujía, laringoscopia directa con bujía, laringoscopia de video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia con video con bougie, laringoscopia directa con bougie, laringoscopia con video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, video laringoscopio con sonda, laringoscopio directo con sonda, video laringoscopio con estilete y laringoscopio directo con estilete.
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Comparador activo: Grupo C
Todos los intubadores novatos del Grupo C realizaron, en secuencia, laringoscopia de video con estilete, laringoscopia directa con estilete, laringoscopia de video con bujía y laringoscopia directa con bujía.
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Todos los intubadores novatos realizaron estas cuatro técnicas de intubación en diferentes secuencias según la asignación del grupo.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia de video con bujía, laringoscopia directa con bujía, laringoscopia de video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia con video con bougie, laringoscopia directa con bougie, laringoscopia con video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, video laringoscopio con sonda, laringoscopio directo con sonda, video laringoscopio con estilete y laringoscopio directo con estilete.
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Comparador activo: Grupo D
Todos los intubadores novatos del Grupo D realizaron, en secuencia, laringoscopia directa con estilete, laringoscopia con videolaringoscopio con estilete, laringoscopia directa con guía y laringoscopia con videolaringoscopio con guía.
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Todos los intubadores novatos realizaron estas cuatro técnicas de intubación en diferentes secuencias según la asignación del grupo.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia de video con bujía, laringoscopia directa con bujía, laringoscopia de video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, laringoscopia con video con bougie, laringoscopia directa con bougie, laringoscopia con video con estilete y laringoscopia directa con estilete.
Todos los intubadores novatos del Grupo A realizaron, en secuencia, video laringoscopio con sonda, laringoscopio directo con sonda, video laringoscopio con estilete y laringoscopio directo con estilete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del primer pase
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio fue el éxito en el primer intento para cada técnica de intubación.
El éxito en el primer intento se definió como la colocación exitosa del tubo endotraqueal en la tráquea en el primer intento.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.25-0234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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