- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422467
Uso de Bougie para Melhorar o Sucesso à Primeira Passagem em Intubadores Iniciantes
O Bougie Deveria Ser Prática Padrão para Intubadores Iniciantes? Um Estudo Randomizado de Cruzamento
Cada participante realizou posteriormente quatro técnicas de intubação – laringoscopia direta e vídeo-laringoscopia, cada uma combinada com estilete ou bougie – de acordo com uma sequência randomizada no mesmo manequim de vias aéreas, utilizando um tubo endotraqueal de 7,5 mm.
O desfecho primário foi o sucesso na primeira tentativa, definido como a colocação bem-sucedida do tubo traqueal na primeira tentativa.
O desfecho secundário foi o tempo de intubação, medido desde o contacto inicial da lâmina do laringoscópio com o manequim até à progressão e libertação bem-sucedidas do tubo; as tentativas que excederam cinco minutos foram classificadas como tentativas falhadas na primeira passagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gestão das vias aéreas é uma competência fundamental da medicina de emergência, e o sucesso à primeira tentativa na intubação endotraqueal (IET) é fortemente dependente do operador. Os intubadores principiantes têm taxas de sucesso mais baixas e um risco mais elevado de complicações, tornando a identificação de auxiliares simples e eficazes essencial em ambientes de formação. Embora dispositivos como o bougie, o estilete e o videolaringoscópio sejam amplamente utilizados, a combinação mais adequada para principiantes permanece incerta. Para abordar esta questão, foi realizado um estudo de simulação controlada em condições padronizadas.
Tratou-se de um estudo de manequim prospectivo, randomizado e de cruzamento, realizado num único centro entre abril e julho de 2025, após aprovação ética e consentimento informado por escrito. Foram incluídos estudantes de medicina do sexto ano sem experiência prévia de intubação no mundo real. Antes dos procedimentos do estudo, todos os participantes concluíram uma sessão de formação padronizada de duas horas, composta por instrução teórica e prática em pequenos grupos, ministrada por um especialista em medicina de emergência. A formação centrou-se na anatomia das vias aéreas, na técnica de laringoscopia e no uso correto do estilete e do bougie, utilizando o mesmo modelo de manequim de vias aéreas empregue no estudo.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1:1:1 a um dos quatro grupos de sequência, utilizando uma ferramenta de randomização online baseada em computador. Cada grupo seguiu uma ordem predefinida de quatro técnicas – laringoscopia direta com bougie (LD+B), laringoscopia direta com estilete (LD+E), videolaringoscopia com bougie (VL+B) e videolaringoscopia com estilete (VL+E) – de modo que cada participante realizou todas as técnicas uma vez, minimizando os efeitos de ordem e aprendizagem associados a tentativas repetidas. A alocação do grupo foi determinada antes da sessão, e todas as intubações foram realizadas de acordo com a sequência atribuída.
As tentativas de intubação foram realizadas num manequim de vias aéreas humano, utilizando uma lâmina Macintosh tamanho 3 para laringoscopia direta e um videolaringoscópio descartável i-view para videolaringoscopia. Foi utilizado um tubo endotraqueal de 7,5 mm em todas as tentativas, e aplicado um estilete ou um bougie de acordo com a técnica alocada. Foi fornecido um período de descanso de 10 minutos entre as tentativas para reduzir o viés relacionado com a fadiga.
O desfecho primário foi o sucesso à primeira tentativa, definido como a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal na traqueia na primeira tentativa. O desfecho secundário foi o tempo de intubação, medido desde o momento em que a lâmina do laringoscópio contactou pela primeira vez o manequim até ao momento em que o tubo endotraqueal foi avançado com sucesso para a traqueia e libertado, conforme confirmado pelos observadores do estudo. As tentativas que duraram mais de cinco minutos foram classificadas como tentativas falhadas à primeira passagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de medicina do sexto ano
- Não estar de serviço clínico no momento da participação
- Sem serviço clínico agendado no dia seguinte
- Livre de qualquer doença aguda no momento do estudo
- Critérios de Exclusão:
- Qualquer experiência prévia no mundo real em intubação endotraqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
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Todos os intubadores novatos executaram estas quatro técnicas de entubação em sequências diferentes, consoante a alocação do grupo.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, videolaringoscópio com bougie, laringoscópio direto com bougie, videolaringoscópio com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
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Comparador Ativo: Grupo B
Todos os intubadores novatos do Grupo B realizaram, em sequência, laringoscopia direta com bougie, laringoscopia vídeo com bougie, laringoscopia direta com estilete e laringoscopia vídeo com estilete.
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Todos os intubadores novatos executaram estas quatro técnicas de entubação em sequências diferentes, consoante a alocação do grupo.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, videolaringoscópio com bougie, laringoscópio direto com bougie, videolaringoscópio com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
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Comparador Ativo: Grupo C
Todos os intubadores novatos do Grupo C realizaram, em sequência, video laringoscópio com estilete, laringoscópio direto com estilete, video laringoscópio com sonda guia e laringoscópio direto com sonda guia.
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Todos os intubadores novatos executaram estas quatro técnicas de entubação em sequências diferentes, consoante a alocação do grupo.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, videolaringoscópio com bougie, laringoscópio direto com bougie, videolaringoscópio com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
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Comparador Ativo: Grupo D
Todos os intubadores novatos do Grupo D realizaram, em sequência, laringoscopia direta com estilete, laringoscopia por vídeo com estilete, laringoscopia direta com bougie e laringoscopia por vídeo com bougie.
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Todos os intubadores novatos executaram estas quatro técnicas de entubação em sequências diferentes, consoante a alocação do grupo.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, videolaringoscópio com bougie, laringoscópio direto com bougie, videolaringoscópio com estilete e laringoscópio direto com estilete.
Todos os intubadores novatos do Grupo A realizaram, em sequência, laringoscópio de vídeo com bougie, laringoscópio direto com bougie, laringoscópio de vídeo com estilete e laringoscópio direto com estilete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento
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O desfecho primário do estudo foi o sucesso à primeira tentativa para cada técnica de intubação.
O sucesso à primeira tentativa foi definido como a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal na traqueia na primeira tentativa.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.25-0234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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