- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07422467
Bougie-käyttö aloittelevien intuboijien ensimmäisen yrityksen onnistumisen parantamiseksi
Pitäisikö Bougien olla aloittelevien intuboijien vakiotoimenpide? Satunnaistettu ristiinaseteltu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmatien hallinta on perustavanlaatuinen ensihoidon taito, ja endotrakeaalisen intubaation (ETI) onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä on vahvasti operaattoririippuvaista. Aloittelevilla intubaattoreilla on alhaisemmat onnistumisprosentit ja suurempi komplikaatioiden riski, mikä tekee yksinkertaisten ja tehokkaiden apuvälineiden tunnistamisesta välttämätöntä koulutusympäristöissä. Vaikka laitteita kuten bougie, tyyli ja videolaryngoskooppi käytetään laajalti, sopivin yhdistelmä aloittelijoille on edelleen epävarma. Tämän ratkaisemiseksi suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa kontrolloitu simulaatiotutkimus.
Tämä oli yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen mannekiinitutkimus, joka suoritettiin huhtikuun ja heinäkuun 2025 välillä eettisen hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Kuudennen vuoden lääketieteen opiskelijat ilman aiempaa todellista intubaatiokokemusta otettiin mukaan. Ennen tutkimustoimenpiteitä kaikki osallistujat suorittivat standardoidun kahden tunnin koulutusjakson, joka koostui teoreettisesta opastuksesta ja käytännön harjoituksista pienryhmissä ensihoidon erikoislääkärin johdolla. Koulutus keskittyi ilmatien anatomiaan, laryngoskopiatekniikkaan sekä tyylin ja bougien oikeaan käyttöön käyttäen samaa ilmatien mannekiinimallia, jota käytettiin tutkimuksessa.
Osallistujat satunnaistettiin 1:1:1:1-suhteella yhteen neljästä sekvenssiryhmästä tietokonepohjaisen online-satunnaistustyökalun avulla. Jokainen ryhmä noudatti ennalta määriteltyä järjestystä neljästä tekniikasta – suora laryngoskopia bougien kanssa (DL+B), suora laryngoskopia tyylin kanssa (DL+S), videolaryngoskopia bougien kanssa (VL+B) ja videolaryngoskopia tyylin kanssa (VL+S) – niin että jokainen osallistuja suoritti kaikki tekniikat kerran minimoiden samanaikaisesti toistuvien yritysten aiheuttamat järjestys- ja oppimisvaikutukset. Ryhmäjako määritettiin ennen istuntoa, ja kaikki intubaatiot suoritettiin määrätyn sekvenssin mukaisesti.
Intubaatiot suoritettiin ihmisen ilmatien mannekiinilla käyttäen Macintosh-koko 3 -terää suoralle laryngoskopialle ja i-view-kertakäyttöistä videolaryngoskooppia videolaryngoskopialle. Kaikissa yrityksissä käytettiin 7,5 mm:n endotrakeaalista putkea, ja joko tyyliä tai bougieta sovellettiin määrätyn tekniikan mukaisesti. Yritysten välillä annettiin 10 minuutin levonjakso vähentääkseen väsymykseen liittyvää harhaa.
Ensisijainen tulokseksi määriteltiin ensimmäisen yrityksen onnistuminen, joka määriteltiin endotrakeaalisen putken onnistuneeksi sijoittamiseksi keuhkoputkeen ensimmäisellä yrityksellä. Toissijainen tulokseksi määriteltiin intubaation aika, mitattuna siitä hetkestä, kun laryngoskoopin terä kosketti ensimmäisen kerran mannekiinia, siihen hetkeen, kun endotrakeaalinen putki onnistuneesti työnnettiin keuhkoputkeen ja vapautettiin, kuten tutkimuksen tarkkailijat vahvistivat. Yritykset, jotka kestivät yli viisi minuuttia, luokiteltiin epäonnistuneiksi ensimmäisen yrityksen yrityksiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kuudennen vuoden lääketieteen opiskelijat
- Ei ole kliinisessä työvuorossa osallistumishetkellä
- Ei ole suunniteltua kliinistä työvuoroa seuraavana päivänä
- Ei akuuttia sairautta tutkimuksen aikana
- Poissulkemiskriteerit:
- Mikään aikaisempi käytännön kokemus endotrakeaalisesta intubaatiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin tyyliin kanssa ja suoran laryngoskoopin tyyliin kanssa.
|
Kaikki aloittelevat intuboijat suorittivat nämä neljä intubointitekniikkaa eri järjestyksessä ryhmän kohdistuksen mukaan.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoran laryngoskoopin styletin kanssa.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin stylettiä käyttäen sekä suoran laryngoskoopin stylettiä käyttäen.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoralaryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoralaryngoskoopin styletin kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kaikki aloittelevat intuboijat Ryhmässä B suorittivat peräkkäin suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin tyylin kanssa ja videolaryngoskoopin tyylin kanssa.
|
Kaikki aloittelevat intuboijat suorittivat nämä neljä intubointitekniikkaa eri järjestyksessä ryhmän kohdistuksen mukaan.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoran laryngoskoopin styletin kanssa.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin stylettiä käyttäen sekä suoran laryngoskoopin stylettiä käyttäen.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoralaryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoralaryngoskoopin styletin kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä C suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin stylettillä, suoran laryngoskoopin stylettillä, videolaryngoskoopin bougien kanssa ja suoran laryngoskoopin bougien kanssa.
|
Kaikki aloittelevat intuboijat suorittivat nämä neljä intubointitekniikkaa eri järjestyksessä ryhmän kohdistuksen mukaan.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoran laryngoskoopin styletin kanssa.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin stylettiä käyttäen sekä suoran laryngoskoopin stylettiä käyttäen.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoralaryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoralaryngoskoopin styletin kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä D suorittivat peräkkäin suoran laryngoskoopin tyyletin kanssa, videolaryngoskoopin tyyletin kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa ja videolaryngoskoopin bougien kanssa.
|
Kaikki aloittelevat intuboijat suorittivat nämä neljä intubointitekniikkaa eri järjestyksessä ryhmän kohdistuksen mukaan.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoran laryngoskoopin styletin kanssa.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoran laryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin stylettiä käyttäen sekä suoran laryngoskoopin stylettiä käyttäen.
Kaikki aloittelevat intuboijat ryhmässä A suorittivat peräkkäin videolaryngoskoopin bougien kanssa, suoralaryngoskoopin bougien kanssa, videolaryngoskoopin styletin kanssa ja suoralaryngoskoopin styletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpimenon onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen ensisijainen tuloksenmittari oli ensimmäisen yrityksen onnistuminen jokaisella intubaatiotekniikalla.
Ensimmäisen yrityksen onnistumisella tarkoitettiin endotrakeen putken onnistunutta sijoittamista henkitorveen ensimmäisellä yrityksellä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.25-0234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset video laryngoskooppi+ bougie
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoValmis
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisLihavuus | Vaikea hengitystie | CrikotyroidotomiaSaksa
-
Mohammed Gaber SaadAktiivinen, ei rekrytointiVaikea hengitystieEgypti
-
Taipei City HospitalTuntematonIntubaatiokomplikaatio | Intubaatio; VaikeaTaiwan
-
Lazarski UniversityValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Hätälääketiede | KardiopulmonaalipysähdysPuola
-
Aswan UniversityRekrytointiIntubaatiokomplikaatio | Kasvoleuan vammat | Nenän verenvuotoEgypti
-
Peking Union Medical College HospitalValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Simulointi | ElvytysKiina
-
Radboud University Medical CenterTuntematonHyvälaatuinen ruokatorven ahtaumaAlankomaat
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
-
Rettungsdienst ZugAktiivinen, ei rekrytointiHengityksen vajaatoiminta | Ilmateiden hallinta | Intubaatio | Videolaryngoskoopia | Sairaalaa edeltävä hengitysteiden hoito potilailla, joilla on sydänpysähdys | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelutSveitsi