- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422467
Bougie-gebruik voor het verbeteren van het eerste-poging succes bij beginnende intuberenden
Moet de Bougie de Standaardpraktijk zijn voor Beginnende Intubatoren? Een Gerandomiseerde Cross-Over Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Airwaymanagement is een fundamentele vaardigheid in de spoedeisende geneeskunde, en eerste-pogingsucces bij endotracheale intubatie (ETI) is sterk operatorafhankelijk. Beginnende intubateurs hebben lagere slagingspercentages en een hoger risico op complicaties, waardoor het identificeren van eenvoudige en effectieve hulpmiddelen essentieel is in trainingsomgevingen. Hoewel apparaten zoals de bougie, stylet en videolaryngoscoop veel worden gebruikt, blijft de meest geschikte combinatie voor beginners onzeker. Om dit aan te pakken, werd een gecontroleerde simulatiestudie uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Dit was een single-center, prospectieve, gerandomiseerde cross-over manikin-studie uitgevoerd tussen april en juli 2025 na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Zesdejaars geneeskundestudenten zonder eerdere real-world intubatie-ervaring werden ingeschreven. Voorafgaand aan de studieprocedures voltooiden alle deelnemers een gestandaardiseerde tweedaagse trainingssessie bestaande uit theoretische instructie en hands-on praktijk, aangeboden in kleine groepen door een spoedeisende geneeskunde-specialist. De training richtte zich op luchtweganatomie, laryngoscopietechniek en het correcte gebruik van zowel stylet als bougie, waarbij hetzelfde luchtwegmanikinmodel werd gebruikt als in de studie.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een 1:1:1:1-verhouding aan een van vier sequentiegroepen met behulp van een computergebaseerd online randomisatietool. Elke groep volgde een vooraf bepaalde volgorde van vier technieken: directe laryngoscopie met bougie (DL+B), directe laryngoscopie met stylet (DL+S), videolaryngoscopie met bougie (VL+B) en videolaryngoscopie met stylet (VL+S), zodat elke deelnemer alle technieken één keer uitvoerde terwijl orde- en leereffecten geassocieerd met herhaalde pogingen werden geminimaliseerd. Groepstoewijzing werd bepaald voorafgaand aan de sessie, en alle intubaties werden uitgevoerd volgens de toegewezen volgorde.
Intubatiepogingen werden uitgevoerd op een menselijk luchtwegmanikin met een Macintosh maat 3-blad voor directe laryngoscopie en een i-view wegwerp videolaryngoscoop voor videolaryngoscopie. Een 7,5-mm endotracheale tube werd gebruikt bij alle pogingen, en een stylet of bougie werd toegepast volgens de toegewezen techniek. Er werd een rustperiode van 10 minuten gegeven tussen pogingen om vermoeidheidsgerelateerde bias te verminderen.
Het primaire resultaat was eerste-pogingsucces, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de endotracheale tube in de trachea bij de eerste poging. Het secundaire resultaat was intubatietijd, gemeten vanaf het moment dat het laryngoscoopblad voor het eerst contact maakte met het manikin tot het moment dat de endotracheale tube succesvol in de trachea werd geplaatst en losgelaten, zoals bevestigd door studieobservatoren. Pogingen die langer dan vijf minuten duurden, werden geclassificeerd als mislukte eerste-pogingspogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zesdejaars geneeskundestudenten
- Niet op klinische dienst op het moment van deelname
- Geen geplande klinische dienst op de volgende dag
- Vrij van acute ziekte op het moment van het onderzoek
- Uitsluitingscriteria:
- Enige eerdere praktijkervaring met endotracheale intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Alle beginnende intubators in Groep A voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
|
Alle beginnende intuberenden voerden deze vier intubatietechnieken in verschillende volgordes uit, afhankelijk van de groepsindeling.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden, in volgorde, video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet uit.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Alle beginnende intubateurs in Groep B voerden achtereenvolgens uit: directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met stylet en videolaryngoscoop met stylet.
|
Alle beginnende intuberenden voerden deze vier intubatietechnieken in verschillende volgordes uit, afhankelijk van de groepsindeling.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden, in volgorde, video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet uit.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Alle beginnende intuberende personen in Groep C voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met stilet, directe laryngoscoop met stilet, videolaryngoscoop met bougie en directe laryngoscoop met bougie.
|
Alle beginnende intuberenden voerden deze vier intubatietechnieken in verschillende volgordes uit, afhankelijk van de groepsindeling.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden, in volgorde, video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet uit.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Alle beginnende intubateurs in Groep D voerden achtereenvolgens uit: directe laryngoscoop met stylet, video-laryngoscoop met stylet, directe laryngoscoop met bougie en video-laryngoscoop met bougie.
|
Alle beginnende intuberenden voerden deze vier intubatietechnieken in verschillende volgordes uit, afhankelijk van de groepsindeling.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden, in volgorde, video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet uit.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: video-laryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, video-laryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
Alle beginnende intubateurs in Groep A voerden achtereenvolgens uit: videolaryngoscoop met bougie, directe laryngoscoop met bougie, videolaryngoscoop met stylet en directe laryngoscoop met stylet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste poging succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het primaire eindpunt van de studie was het slagingspercentage bij de eerste poging voor elke intubatietechniek.
Het slagingspercentage bij de eerste poging werd gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de endotracheale tube in de trachea bij de eerste poging.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.25-0234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op video laryngoscoop+ bougie
-
Samsun UniversityNog niet aan het wervenAnesthesie | Beheer van de luchtweg | Tracheale intubatie | Videolaryngoscopie | Electieve operatiesTurkije (Türkiye)
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidObesitas | Moeilijke luchtweg | CricothyroidotomieDuitsland
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...WervingBariatrische sleeve-gastrectomieEgypte
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoVoltooid
-
Aswan UniversityWervingComplicatie van intubatie | Maxillofaciale verwondingen | Neus bloedenEgypte
-
Mohammed Gaber SaadActief, niet wervend
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGoedaardige slokdarmvernauwingNederland
-
Lazarski UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Noodgeval medicijn | Cardiopulmonale arrestatiePolen
-
Rettungsdienst ZugActief, niet wervendAdemhalingsinsufficiëntie | Beheer van de luchtweg | Intubatie | Videolaryngoscopie | Preklinisch luchtwegmanagement bij patiënten met een hartstilstand | Preklinische spoedeisende hulpZwitserland
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...VoltooidIntubatie, intratracheaalVerenigd Koninkrijk