Hladiny α-N-acetylgalaktosaminidázy u panické poruchy
24. června 2026 aktualizováno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Hladiny α-N-acetylgalaktosaminidázy u panické poruchy: prospektivní observační kohortová studie
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumala hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy u pacientů s panickou poruchou (PD) bez předchozí medikace výchozím stavu a po šesti týdnech sledování a porovnávala je se zdravými kontrolami (HC).
Byly zkoumány asociace mezi hladinami enzymu, závažností symptomů a zánětlivými markery.
Cílem studie bylo zhodnotit, zda jsou hladiny α-N-acetylgalaktosaminidázy spojeny se závažností symptomů PD a zánětlivými parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Panická porucha (PD) je spojena se zvýšenými zánětlivými markery. α-N-acetylgalaktosaminidáza zprostředkovává deglykosylaci vitamin D-vázajícího proteinu (Gc protein), což ovlivňuje aktivaci makrofágů a imunitní regulaci. Její role u úzkostných poruch dosud nebyla zkoumána.
Do studie bylo zařazeno třicet tři pacientů s PD bez předchozí farmakoterapie a 33 zdravých kontrol (HC). Pacienti s PD byli vyšetřeni na začátku a po šesti týdnech standardní klinické léčby. Hladiny α-N-acetylgalaktosaminidázy v séru byly měřeny pomocí ELISA. Byly zaznamenány skóre Panic Disorder Scale (PDS) podle DSM-5 a parametry zánětu z kompletního krevního obrazu.
V rámci výzkumného protokolu nebyla přiřazena žádná intervence. Účastníci dostávali běžnou klinickou péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Mehmet Hamdi ÖRÜM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládala z dospělých ambulantních pacientů ve věku 18-65 let.
Skupina s panickou poruchou (PD) zahrnovala po sobě jdoucí, na léky nenavyknuté pacienty diagnostikované s PD podle kritérií DSM-5-TR, kteří byli přijati na psychiatrickou ambulanci nemocnice Elazığ Mental Health and Diseases Hospital (Turecko).
Skupina zdravých kontrol (HC) se skládala z jedinců z běžné populace, kteří se přihlásili na lékařskou komisi nemocnice a neměli žádné současné nebo minulé psychiatrické nebo významné zdravotní poruchy.
Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas před zařazením do studie.
Popis
Pro skupinu s panickou poruchou (PD):
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a <65 let
- Diagnóza PD podle DSM-5-TR
- Na začátku studie bez předchozí farmakoterapie
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let a >65 let
- Jakákoliv psychiatrická diagnóza kromě PD
- Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Významné somatické onemocnění
- Neúplné sledování
Pro skupinu zdravých kontrol (HC):
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥18 let a <65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let a >65 let
- Jakákoliv psychiatrická diagnóza
- Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Významné somatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Panická porucha (PD)
Léčebně naivní dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou panické poruchy podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli hodnoceni na začátku studie a po 6 týdnech běžné klinické léčby.
Studijní protokol nepřiděloval žádnou intervenci.
Byly odebrány vzorky krve pro měření hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a zánětlivých parametrů.
Závažnost klinických příznaků byla hodnocena pomocí DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS).
|
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola (HC)
Zdraví dospělí účastníci kontrolní skupiny (18–65 let) bez současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
V rámci výzkumného protokolu nebyla podávána žádná intervence.
Účastníci podstoupili výchozí klinické vyšetření a poskytli jediný vzorek krve pro stanovení hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a zánětlivých markerů v kompletním krevním obraze.
|
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
α-N-acetylgalaktosaminidáza
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy měřené metodou ELISA (ng/mL).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
Change in DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score for Panic Disorder group (The PDS is a 10-item self-assessment scale developed by the American Psychiatric Association and provides a 5-point Likert-type rating (0=never; 1=sometimes; 2=half of the time; 3=most of the time, 4=all of the time).
When completing the scale, participants consider how much Panic Disorder has affected their private lives in the last seven days.
Higher scores indicate that Panic Disorder is severe.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
α-N-acetylgalactosaminidase and neutrophil count correlation
Časové okno: Baseline
|
In the Panic Disorder group, the correlation between serum α-N-acetylgalactosaminidase level (ng/ml) and neutrophil count (10⁶/µL), a parameter of complete blood count, was examined.
|
Baseline
|
|
Logistic regression prediction of PD diagnosis
Časové okno: Baseline
|
Binary hierarchical logistic regression analysis was used; Model Summary: In beginning block, -2 log-likelihood=91.495;
In block one, -2 log-likelihood=86.660a,
Cox & Snell R2=0.071;
Nagelkerke R2 0.094, Hosmer and Lemeshov test p=0.518;
In block two, -2 log-likelihood=47.497a,
Cox & Snell R2=0.487;
Nagelkerke R2 0.649, Hosmer and Lemeshov test p=0.737.
According to the binary logistic regression analysis, the sensitivity of our model was 78.8, and the specificity was 81.8 percent.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoppe LJ, Ipser J, Gorman JM, Stein DJ. Panic disorder. Handb Clin Neurol. 2012;106:363-74. doi: 10.1016/B978-0-444-52002-9.00020-6. No abstract available.
- Yilmaz S, Oner P. Could low alpha-N-acetylgalactosaminidase plasma concentration cause schizophrenia? World J Biol Psychiatry. 2023 Jan;24(1):70-77. doi: 10.1080/15622975.2022.2070667. Epub 2022 Jun 1.
- Zoga M, Nikou T, Ioannidis A, Tzavellas E, Paparrigopoulos T, Lambrokostopoulos KT, Vasdekis VG, Magana M, Chatzipanagiotou S. Alteration of alpha-N-acetylgalactosaminidase (nagalase) concentration in alcohol-dependent individuals without liver disease, during the detoxification therapy. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:147-151. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.008. Epub 2016 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025-PD-NAGALASE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii (včetně demografických proměnných, hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy, parametrů kompletního krevního obrazu a skóre škály panické poruchy DSM-5 výchozí a po 6 týdnech), budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu údajů. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky kvalitní výzkumný návrh a dohodu o použití dat. Žádosti by měly být směřovány na příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci a zůstanou dostupná po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh.
Žádosti musí schválit hlavní řešitel a může být vyžadována dohoda o využití dat v souladu s institucionálními a etickými předpisy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .