Уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы при паническом расстройстве
24 июня 2026 г. обновлено: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы при паническом расстройстве: проспективное наблюдательное когортное исследование
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании изучали уровни сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы у пациентов с паническим расстройством (ПР), не принимавших ранее лекарств, на исходном уровне и через шесть недель наблюдения, сравнивая их со здоровыми лицами контрольной группы (КГ).
Исследовали взаимосвязь между уровнями фермента, тяжестью симптомов и маркерами воспаления.
Цель исследования заключалась в оценке того, связаны ли уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы с тяжестью симптомов ПР и воспалительными параметрами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паническое расстройство (ПР) связано с повышенным уровнем воспалительных маркеров. α-N-ацетилгалактозаминидаза опосредует дегликозилирование витамин D-связывающего белка (белок Gc), влияя на активацию макрофагов и иммунную регуляцию. Её роль в тревожных расстройствах ранее не изучалась.
В исследование были включены 33 пациента с ПР, не принимавших ранее лекарств, и 33 здоровых добровольца (ЗД). Пациенты с ПР были обследованы на исходном уровне и через шесть недель стандартного клинического лечения. Уровни сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы измеряли с помощью ИФА. Были зарегистрированы показатели по Шкале панического расстройства DSM-5 (ШПР) и воспалительные параметры общего анализа крови.
Никакого вмешательства не назначалось в рамках исследовательского протокола. Участники получали обычную клиническую помощь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
- Mehmet Hamdi ÖRÜM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из взрослых амбулаторных пациентов в возрасте 18-65 лет.
Группа с паническим расстройством (ПР) включала последовательных, наивных к лекарствам пациентов с диагнозом ПР по критериям DSM-5-TR, которые были госпитализированы в психиатрическую амбулаторную клинику Больницы психического здоровья и заболеваний Элязыг (Турция).
Группа здорового контроля (ЗК) состояла из лиц из общей популяции, которые обратились в медицинский совет больницы и не имели текущих или прошлых психиатрических или значительных медицинских расстройств.
Все участники предоставили информированное согласие до включения в исследование.
Описание
Для группы с паническим расстройством (ПР):
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <65 лет
- Диагноз ПР согласно DSM-5-TR
- Не принимавшие лекарства на момент начала исследования
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет и >65 лет
- Любой другой психиатрический диагноз, кроме ПР
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Значительное соматическое заболевание
- Неполное наблюдение
Для группы здорового контроля (ЗК):
Критерии включения:
• Возраст ≥18 лет и <65 лет
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет и >65 лет
- Любой психиатрический диагноз
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Значительное соматическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паническое расстройство (ПР)
Взрослые участники, не принимавшие ранее лекарств (18-65 лет), с диагнозом панического расстройства по критериям DSM-5-TR.
Участники были обследованы на исходном уровне и через 6 недель рутинного клинического лечения.
Исследовательский протокол не предусматривал назначения какого-либо вмешательства.
Были собраны образцы крови для измерения уровня сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы и воспалительных параметров.
Тяжесть клинических симптомов оценивалась с помощью Шкалы панического расстройства DSM-5 (PDS).
|
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль (ЗК)
Взрослые участники здоровой контрольной группы (18-65 лет) без каких-либо текущих или прошлых психических расстройств.
В рамках исследовательского протокола не проводилось никаких вмешательств.
Участники прошли базовое клиническое обследование и предоставили единичный образец крови для измерения уровня α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке и определения маркеров воспаления в общем анализе крови.
|
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
α-N-ацетилгалактозаминидаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Уровни сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы, измеренные методом ELISA (нг/мл).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
|
Change in DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score for Panic Disorder group (The PDS is a 10-item self-assessment scale developed by the American Psychiatric Association and provides a 5-point Likert-type rating (0=never; 1=sometimes; 2=half of the time; 3=most of the time, 4=all of the time).
When completing the scale, participants consider how much Panic Disorder has affected their private lives in the last seven days.
Higher scores indicate that Panic Disorder is severe.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
α-N-acetylgalactosaminidase and neutrophil count correlation
Временное ограничение: Baseline
|
In the Panic Disorder group, the correlation between serum α-N-acetylgalactosaminidase level (ng/ml) and neutrophil count (10⁶/µL), a parameter of complete blood count, was examined.
|
Baseline
|
|
Logistic regression prediction of PD diagnosis
Временное ограничение: Baseline
|
Binary hierarchical logistic regression analysis was used; Model Summary: In beginning block, -2 log-likelihood=91.495;
In block one, -2 log-likelihood=86.660a,
Cox & Snell R2=0.071;
Nagelkerke R2 0.094, Hosmer and Lemeshov test p=0.518;
In block two, -2 log-likelihood=47.497a,
Cox & Snell R2=0.487;
Nagelkerke R2 0.649, Hosmer and Lemeshov test p=0.737.
According to the binary logistic regression analysis, the sensitivity of our model was 78.8, and the specificity was 81.8 percent.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoppe LJ, Ipser J, Gorman JM, Stein DJ. Panic disorder. Handb Clin Neurol. 2012;106:363-74. doi: 10.1016/B978-0-444-52002-9.00020-6. No abstract available.
- Yilmaz S, Oner P. Could low alpha-N-acetylgalactosaminidase plasma concentration cause schizophrenia? World J Biol Psychiatry. 2023 Jan;24(1):70-77. doi: 10.1080/15622975.2022.2070667. Epub 2022 Jun 1.
- Zoga M, Nikou T, Ioannidis A, Tzavellas E, Paparrigopoulos T, Lambrokostopoulos KT, Vasdekis VG, Magana M, Chatzipanagiotou S. Alteration of alpha-N-acetylgalactosaminidase (nagalase) concentration in alcohol-dependent individuals without liver disease, during the detoxification therapy. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:147-151. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.008. Epub 2016 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMHDH-2025-PD-NAGALASE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании (включая демографические переменные, уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке, параметры общего анализа крови и баллы по Шкале панического расстройства DSM-5 на исходном уровне и через 6 недель), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу в академических целях.
Данные будут переданы после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с действующими этическими одобрениями и нормами защиты данных. Доступ к данным потребует методологически обоснованного исследовательского предложения и соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Запросы должны быть одобрены главным исследователем и могут потребовать соглашения об использовании данных в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .