- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425405
Denní expozice obrazovkám a preoperační úzkost u dětí ve věku 2–5 let
Vliv denní doby expozice obrazovkám na preoperační úzkost u dětí ve věku 2-5 let: Prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je denní doba expozice obrazovkám spojena s úrovní předoperační úzkosti u dětí ve věku 2–5 let podstupujících plánovanou operaci.
Expozice obrazovkám v raném dětství byla spojena s emočními a behaviorálními výsledky, včetně zvýšené úzkosti. Její potenciální dopad na úzkost v akutních stresových situacích, jako je operace, však dosud nebyl zkoumán. Předoperační úzkost u dětí je spojena s obtížnou indukcí anestezie, zvýšenou pooperační agitací, prodlouženou rekonvalescencí a behaviorálními poruchami.
V této studii rodiče vyplní strukturovaný dotazník hodnotící denní dobu expozice jejich dítěte obrazovkám a související faktory. Děti budou rozděleny do tří skupin podle hlášené denní doby u obrazovek: méně než 1 hodinu denně, 1–2 hodiny denně a více než 2 hodiny denně.
Předoperační úzkost bude hodnocena bezprostředně před indukcí anestezie pomocí Modifikované Yaleovy předoperační stupnice úzkosti (mYPAS), což je ověřený observační nástroj pro měření úzkosti u malých dětí.
Kromě rutinní klinické péče nebudou provedeny žádné další lékařské zákroky. Studie se snaží zjistit, zda je vyšší expozice obrazovkám spojena se zvýšenou úrovní předoperační úzkosti, a identifikovat potenciální rizikové faktory přispívající k úzkosti u předškolních dětí podstupujících operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preoperační úzkost je častý a klinicky významný problém u dětí předškolního věku podstupujících plánovaný chirurgický zákrok. Zvýšené hladiny úzkosti před indukcí anestezie byly spojeny s obtížnou indukcí, zvýšenou pooperační agitační fází, prodlouženou dobou zotavení a dlouhodobými poruchami chování.
Ranné dětství je kritické vývojové období charakterizované probíhající maturací emoční regulace a zvýšenou citlivostí na environmentální faktory. V posledních letech se denní vystavení digitálním obrazovkám (televize, tablety, chytré telefony) u dětí ve věku 2-5 let výrazně zvýšilo. Předchozí literatura spojovala nadměrný čas u obrazovek s emoční dysregulací, příznaky úzkosti a problémy s chováním. Žádné klinické studie však dosud nezkoumaly vztah mezi denní expozicí obrazovkám a preoperační úzkostí u malých dětí.
Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v literatuře.
Cíl studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv denní doby expozice obrazovkám na hladiny preoperační úzkosti u dětí ve věku 2-5 let podstupujících plánovaný chirurgický zákrok.
Sekundární cíle zahrnují:
Vyhodnocení vztahu mezi proměnnými souvisejícími s obrazovkami (věk při první expozici, typ obsahu, pasivní expozice, čas strávený rodiči u obrazovek, přítomnost obrazovky v ložnici) a preoperační úzkostí.
Posouzení vlivu sociodemografických a klinických proměnných na hladiny úzkosti.
Stanovení prevalence klinicky významné preoperační úzkosti u dětí s vysokou expozicí obrazovkám.
Design studie
Toto je jednostředová prospektivní observační studie provedená v Nemocnici Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital.
Po získání písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců bude v předoperační čekárně vyplněn strukturovaný "Dotazník o sociodemografických údajích a používání obrazovek". Dotazník obsahuje informace o denní době expozice obrazovkám, věku při první expozici, typu obsahu, používání obrazovek rodiči, pasivní expozici, přítomnosti obrazovky v ložnici a předchozích lékařských zkušenostech.
Děti budou na základě uvedené denní doby expozice obrazovkám zařazeny do tří skupin:
<1 hodina denně
1-2 hodiny denně
více než 2 hodiny denně
Hodnocení úzkosti
Preoperační úzkost bude hodnocena bezprostředně před indukcí anestezie, a to buď při vstupu na operační sál, nebo v indukční oblasti, před jakýmkoli farmakologickým zásahem.
Úzkost bude měřena pomocí Modifikované Yale preoperační škály úzkosti (mYPAS), validovaného observačního nástroje pro děti ve věku 2-12 let. Škála hodnotí pět behaviorálních domén (aktivita, vokalizace, emocionální expresivita, stav vzrušení a interakce s rodiči). Skóre se pohybuje od 23,3 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hladiny úzkosti.
Hodnocení bude prováděno školeným anesteziologem prostřednictvím přímého pozorování bez narušení rutinního klinického postupu.
Rizikové a bezpečnostní aspekty
Tato studie je neintervenční. Nebudou prováděny žádné další lékařské procedury. Sběr dat spočívá v rodičovském dotazníku a jediném observačním hodnocení úzkosti. Nepředpokládá se tedy žádné další klinické riziko nad rámec standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34303
- Nábor
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 až 5 let
- Naplánovány na elektivní chirurgické zákroky v celkové anestezii
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Rodič nebo zákonný zástupce schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Rodič schopen vyplnit strukturovaný dotazník v turečtině
Vylučovací kritéria:
- Podání nebo plánované podání premedikace před hodnocením úzkosti
- Nouzové chirurgické zákroky
- Známé vývojové zpoždění nebo neurovývojová porucha
- Známá psychiatrická porucha
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo narušit behaviorální hodnocení
- Chronické užívání sedativ, antipsychotik nebo antiepileptik
- Předpokládaná potřeba pooperační intenzivní péče
- Neúplná nebo nespolehlivá data z dotazníku
- Nemožnost provést hodnocení mYPAS před indukcí anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízká expozice obrazovce
Děti ve věku 2–5 let s denní expozicí obrazovkám kratší než 1 hodinu denně, jak uvádějí rodiče prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
|
Mírná expozice obrazovce
Děti ve věku 2–5 let s denní expozicí obrazovce mezi 1 a 2 hodinami denně.
|
|
Vysoká expozice obrazovce
Děti ve věku 2–5 let s denní expozicí obrazovce delší než 2 hodiny denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preoperační úroveň úzkosti hodnocená celkovým skóre mYPAS
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Předoperační úzkost bude měřena pomocí Modifikované Yaleovy škály předoperační úzkosti (mYPAS), což je validovaný observační nástroj pro děti ve věku 2–12 let.
Celkové skóre se pohybuje od 23,3 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Primární analýza porovná celková skóre mYPAS mezi třemi skupinami podle denní doby strávené před obrazovkou (<1 hodina/den, 1–2 hodiny/den, >2 hodiny/den).
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi typem obsahu na obrazovce a preoperační úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie (Den operace)
|
Asociace mezi převažujícím typem obsahu sledovaného během času u obrazovky (vzdělávací, nenásilné kreslené/ zábavné, obsah pro dospělé, akční/ násilný obsah, videa youtuberů) a celkovým skóre mYPAS.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie (Den operace)
|
|
Asociace mezi rodičovským monitorováním obsahu na obrazovkách a preoperační úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie (Den operace)
|
Souvislost mezi rodičovským dohledem nad sledovaným obsahem (vždy vybírá obsah, občas kontroluje, obvylekontrolu neprovádí) a celkovým skórem mYPAS.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie (Den operace)
|
|
Asociace mezi pasivní expozicí obrazovkám a preoperační úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Asociace mezi pasivní expozicí obrazovkám (TV zapnutá na pozadí po většinu dne vs. vypnutá, když se na ni nedívá) a celkovým skóre mYPAS.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
Asociace mezi důvody pro poskytnutí obrazovky a preoperativní úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Ihned před indukcí anestezie
|
Asociace mezi hlášenými situacemi, kdy rodiče poskytují obrazovku (potíže s krmením, během domácích prací, ke zklidnění záchvatů vzteku, pro usnadnění spánku, jako odměna, pro zábavu, nikdy povoleno) a celkovým skóre mYPAS
|
Ihned před indukcí anestezie
|
|
Asociace mezi využíváním obrazovek rodiči a preoperační úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Souvislost mezi každodenním používáním telefonu/tabletu matkou a otcem (mimo práci) a celkovým skóre mYPAS.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
Asociace mezi používáním telefonu rodiči během interakce rodič-dítě a preoperativní úzkostí (mYPAS)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Asociace mezi zapojením rodiče do telefonu během hraní/komunikace s dítětem (nikdy/zřídka/často) a celkovým skórem mYPAS.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Screentime
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .