- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425405
Tägliche Bildschirmbelastung und präoperative Angst bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren
Die Auswirkung der täglichen Bildschirmexpositionsdauer auf präoperative Angst bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob die tägliche Dauer der Bildschirmexposition mit präoperativen Angstniveaus bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, assoziiert ist.
Bildschirmexposition in der frühen Kindheit wurde mit emotionalen und verhaltensbezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich erhöhter Angst. Jedoch wurde ihr potenzieller Einfluss auf Angst in akuten Stresssituationen wie Operationen bisher nicht untersucht. Präoperative Angst bei Kindern ist mit schwieriger Anästhesieeinleitung, erhöhter postoperativer Unruhe, verlängerter Genesung und Verhaltensstörungen assoziiert.
In dieser Studie werden Eltern einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, der die tägliche Bildschirmexpositionsdauer ihres Kindes und verwandte Faktoren bewertet. Kinder werden entsprechend der berichteten täglichen Bildschirmzeit in drei Gruppen eingeteilt: weniger als 1 Stunde pro Tag, 1-2 Stunden pro Tag und mehr als 2 Stunden pro Tag.
Präoperative Angst wird unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung mithilfe der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) bewertet, einem validierten Beobachtungsinstrument zur Messung von Angst bei Kleinkindern.
Zusätzliche medizinische Interventionen über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus werden nicht durchgeführt. Die Studie strebt an zu bestimmen, ob höhere Bildschirmexposition mit erhöhten präoperativen Angstniveaus assoziiert ist und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die zu Angst bei Vorschulkindern, die sich einer Operation unterziehen, beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angst ist ein häufiges und klinisch signifikantes Problem bei Vorschulkindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Erhöhte Angstzustände vor der Anästhesieeinleitung wurden mit schwieriger Einleitung, verstärkter postoperativer Aufwachagitation, verlängerter Erholungszeit und langfristigen Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht.
Die frühe Kindheit ist eine kritische Entwicklungsphase, die durch fortschreitende Reifung der Emotionsregulation und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Umweltfaktoren gekennzeichnet ist. In den letzten Jahren hat die tägliche Exposition gegenüber digitalen Bildschirmen (Fernsehen, Tablets, Smartphones) bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren erheblich zugenommen. Frühere Literatur hat übermäßige Bildschirmzeit mit emotionaler Dysregulation, Angstsymptomen und Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht. Allerdings haben keine klinischen Studien den Zusammenhang zwischen täglicher Bildschirmexposition und präoperativer Angst bei Kleinkindern untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen.
Studienziel
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der täglichen Bildschirmexpositionsdauer auf präoperative Angstzustände bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu bewerten.
Sekundäre Ziele umfassen:
Bewertung der Beziehung zwischen bildschirmbezogenen Variablen (Alter bei erster Exposition, Inhaltstyp, passive Exposition, elterliche Bildschirmzeit, Vorhandensein von Bildschirmen im Schlafzimmer) und präoperativer Angst.
Beurteilung des Einflusses soziodemografischer und klinischer Variablen auf das Angstniveau.
Bestimmung der Prävalenz klinisch signifikanter präoperativer Angst bei Kindern mit hoher Bildschirmexposition.
Studiendesign
Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die am Kanuni Sultan Süleyman Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird.
Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vormünder wird im präoperativen Wartebereich ein strukturierter "Soziodemografischer und Bildschirmnutzungsfragebogen" ausgefüllt. Der Fragebogen enthält Informationen zur täglichen Bildschirmexpositionsdauer, Alter bei erster Exposition, Inhaltstyp, elterliche Bildschirmnutzung, passive Exposition, Vorhandensein von Bildschirmen im Schlafzimmer und frühere medizinische Erfahrungen.
Kinder werden basierend auf der berichteten täglichen Bildschirmexposition in drei Gruppen eingeteilt:
<1 Stunde pro Tag
1-2 Stunden pro Tag
mehr als 2 Stunden pro Tag
Angstbewertung
Die präoperative Angst wird unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung, entweder beim Eintritt in den Operationssaal oder im Einleitungsbereich, vor jeglicher pharmakologischer Intervention, bewertet.
Die Angst wird mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) gemessen, einem validierten Beobachtungsinstrument für Kinder im Alter von 2-12 Jahren. Die Skala bewertet fünf Verhaltensbereiche (Aktivität, Vokalisation, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Erregungszustand und Interaktion mit Eltern). Die Werte reichen von 23,3 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
Die Bewertung wird von einem geschulten Anästhesisten durch direkte Beobachtung ohne Beeinträchtigung des routinemäßigen klinischen Arbeitsablaufs durchgeführt.
Risiko- und Sicherheitsüberlegungen
Diese Studie ist nicht-interventionell. Es werden keine zusätzlichen medizinischen Verfahren durchgeführt. Die Datenerhebung besteht aus einem Elternfragebogen und einer einzelnen beobachtenden Angstbewertung. Daher wird über die Standardversorgung hinaus kein zusätzliches klinisches Risiko erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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küçükçekmece
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Istanbul, küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34303
- Rekrutierung
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Kontakt:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
- Geplant für elektive chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- Elternteil in der Lage, den strukturierten Fragebogen auf Türkisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Prämedikation verabreicht oder geplant vor der Angstbewertung
- Notfallchirurgische Eingriffe
- Bekannte Entwicklungsverzögerung oder neuroentwicklungsbedingte Störung
- Bekannte psychiatrische Störung
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Verhaltensbewertung beeinträchtigen könnte
- Chronische Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antipsychotika oder Antiepileptika
- Erwarteter Bedarf an postoperativer Intensivpflege
- Unvollständige oder unzuverlässige Fragebogendaten
- Unfähigkeit, die mYPAS-Bewertung vor der Narkoseeinleitung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geringe Bildschirmexposition
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einer täglichen Bildschirmzeit von weniger als einer Stunde pro Tag, wie von den Eltern durch einen strukturierten Fragebogen berichtet.
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Mäßige Bildschirmbelastung
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einer täglichen Bildschirmzeit von 1 bis 2 Stunden pro Tag.
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Hohe Bildschirmexposition
Kinder im Alter von 2-5 Jahren mit täglicher Bildschirmzeit von mehr als 2 Stunden pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Angststufe bewertet durch mYPAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Präoperative Angst wird mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) gemessen, einem validierten Beobachtungsinstrument für Kinder im Alter von 2-12 Jahren.
Der Gesamtscore liegt zwischen 23,3 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen.
Die primäre Analyse wird die mYPAS-Gesamtscores zwischen drei täglichen Bildschirmexpositionsgruppen (<1 Stunde/Tag, 1-2 Stunden/Tag, >2 Stunden/Tag) vergleichen.
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Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Bildschirminhaltstyp und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung (Tag der Operation)
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Zusammenhang zwischen dem vorherrschenden Inhaltstyp, der während der Bildschirmzeit angesehen wird (bildend, gewaltfreie Cartoons/Unterhaltung, Erwachseneninhalte, Action-/Gewaltinhalte, YouTuber-Videos) und dem mYPAS-Gesamtscore.
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Unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung (Tag der Operation)
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Zusammenhang zwischen elterlicher Überwachung von Bildschirminhalten und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung (Tag der Operation)
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Zusammenhang zwischen elterlicher Aufsicht über angesehene Inhalte (wählt Inhalte immer aus, überprüft manchmal, überprüft normalerweise nicht) und dem mYPAS-Gesamtscore.
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Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung (Tag der Operation)
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Zusammenhang zwischen passiver Bildschirmexposition und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung
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Zusammenhang zwischen passiver Bildschirmexposition (Fernseher den größten Teil des Tages im Hintergrund eingeschaltet vs. ausgeschaltet, wenn nicht angeschaut) und dem mYPAS-Gesamtwert.
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Unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung
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Zusammenhang zwischen Gründen für die Bereitstellung eines Bildschirms und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Zusammenhang zwischen gemeldeten Situationen, in denen Eltern einen Bildschirm zur Verfügung stellen (Fütterungsschwierigkeiten, während der Hausarbeit, um Wutanfälle zu beruhigen, um den Schlaf zu erleichtern, als Belohnung, zur Unterhaltung, nie erlaubt) und dem mYPAS-Gesamtwert
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Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Zusammenhang zwischen elterlicher Bildschirmnutzung und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Zusammenhang zwischen der täglichen Handy-/Tablet-Nutzung der Mutter und des Vaters (außerhalb der Arbeit) und dem mYPAS-Gesamtscore.
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Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Zusammenhang zwischen elterlicher Telefonnutzung während der Eltern-Kind-Interaktion und präoperativer Angst (mYPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Zusammenhang zwischen elterlichem Telefonengagement während des Spielens/Kommunizierens mit dem Kind (nie/selten/oft) und dem mYPAS-Gesamtscore.
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Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Screentime
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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