- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425405
Dagelijkse schermblootstelling en preoperatieve angst bij kinderen van 2-5 jaar
Het effect van dagelijkse schermblootstellingsduur op preoperatieve angst bij kinderen van 2-5 jaar: een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of de dagelijkse duur van schermblootstelling geassocieerd is met preoperatieve angstniveaus bij kinderen van 2-5 jaar die een electieve operatie ondergaan.
Schermblootstelling in de vroege kindertijd is in verband gebracht met emotionele en gedragsuitkomsten, waaronder verhoogde angst. De potentiële impact ervan op angst in acute stresssituaties zoals een operatie is echter nog niet eerder onderzocht. Preoperatieve angst bij kinderen is geassocieerd met moeilijke anesthesie-inductie, verhoogde postoperatieve agitatie, langdurig herstel en gedragsstoornissen.
In deze studie zullen ouders een gestructureerde vragenlijst invullen die de dagelijkse duur van schermblootstelling van hun kind en gerelateerde factoren beoordeelt. Kinderen worden ingedeeld in drie groepen volgens de gerapporteerde dagelijkse schermtijd: minder dan 1 uur per dag, 1-2 uur per dag en meer dan 2 uur per dag.
Preoperatieve angst wordt onmiddellijk voor de anesthesie-inductie beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), een gevalideerd observatie-instrument voor het meten van angst bij jonge kinderen.
Er worden geen aanvullende medische interventies uitgevoerd buiten de routinematige klinische zorg. De studie tracht te bepalen of hogere schermblootstelling geassocieerd is met verhoogde preoperatieve angstniveaus en om potentiële risicofactoren te identificeren die bijdragen aan angst bij kleuters die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst is een veelvoorkomend en klinisch significant probleem bij kleuters die een electieve operatie ondergaan. Verhoogde angstniveaus vóór de inductie van anesthesie zijn in verband gebracht met moeilijke inductie, toegenomen postoperatieve opwinding, verlengde hersteltijd en langdurige gedragsstoornissen.
De vroege kindertijd is een kritieke ontwikkelingsperiode die wordt gekenmerkt door voortdurende rijping van emotieregulatie en verhoogde gevoeligheid voor omgevingsfactoren. In recente jaren is de dagelijkse blootstelling aan digitale schermen (televisie, tablets, smartphones) aanzienlijk toegenomen bij kinderen van 2-5 jaar. Eerdere literatuur heeft overmatige schermtijd in verband gebracht met emotionele disregulatie, angstsymptomen en gedragsproblemen. Echter, er zijn geen klinische studies geweest die de relatie tussen dagelijkse schermblootstelling en preoperatieve angst bij jonge kinderen hebben onderzocht.
Deze studie heeft als doel deze leemte in de literatuur aan te pakken.
Studiedoel
Het primaire doel van deze studie is om het effect van de dagelijkse schermblootstellingsduur op preoperatieve angstniveaus te evalueren bij kinderen van 2-5 jaar die een electieve operatie ondergaan.
Secundaire doelstellingen zijn:
Het evalueren van de relatie tussen schermgerelateerde variabelen (leeftijd bij eerste blootstelling, inhoudstype, passieve blootstelling, schermtijd van ouders, aanwezigheid van scherm in slaapkamer) en preoperatieve angst.
Het beoordelen van de invloed van sociaaldemografische en klinische variabelen op angstniveaus.
Het bepalen van de prevalentie van klinisch significante preoperatieve angst bij kinderen met hoge schermblootstelling.
Studieopzet
Dit is een single-center, prospectieve observationele studie uitgevoerd in het Kanuni Sultan Süleyman Training en Onderzoeksziekenhuis.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden, zal een gestructureerde "Sociaaldemografische en Schermgebruik Vragenlijst" worden ingevuld in de preoperatieve wachtruimte. De vragenlijst bevat informatie over dagelijkse schermblootstellingsduur, leeftijd bij eerste blootstelling, inhoudstype, schermgebruik van ouders, passieve blootstelling, aanwezigheid van scherm in slaapkamer en eerdere medische ervaringen.
Kinderen worden gecategoriseerd in drie groepen op basis van gerapporteerde dagelijkse schermblootstelling:
<1 uur per dag
1-2 uur per dag
meer dan 2 uur per dag
Angstbeoordeling
Preoperatieve angst wordt onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie beoordeeld, hetzij bij binnenkomst in de operatiekamer of in de inductieruimte, vóór enige farmacologische interventie.
Angst wordt gemeten met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), een gevalideerd observationeel instrument voor kinderen van 2-12 jaar. De schaal evalueert vijf gedragsdomeinen (activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en interactie met ouders). Scores variëren van 23,3 tot 100, waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een getrainde anesthesioloog door directe observatie zonder de routine klinische werkstroom te verstoren.
Risico- en veiligheidsoverwegingen
Deze studie is niet-interventioneeel. Er worden geen aanvullende medische procedures uitgevoerd. Gegevensverzameling bestaat uit een oudervragenlijst en een enkele observationele angstbeoordeling. Daarom wordt er, naast de standaardzorg, geen extra klinisch risico verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34303
- Werving
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contact:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefoonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 5 jaar
- Gepland voor electieve chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Ouder of wettelijk vertegenwoordiger in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ouder in staat om de gestructureerde vragenlijst in het Turks in te vullen
Exclusiecriteria:
- Premedicatie toegediend of gepland vóór de angstbeoordeling
- Spoedchirurgische ingrepen
- Bekende ontwikkelingsachterstand of neurodevelopmentale stoornis
- Bekende psychiatrische stoornis
- Visuele of gehoorbeperking die gedragsbeoordeling kan beïnvloeden
- Chronisch gebruik van sedativa, antipsychotica of anti-epileptica
- Verwachte behoefte aan postoperatieve intensieve zorg
- Onvolledige of onbetrouwbare vragenlijstgegevens
- Onmogelijkheid om mYPAS-beoordeling uit te voeren vóór inductie van anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage Schermblootstelling
Kinderen van 2-5 jaar met een dagelijkse schermtijd van minder dan 1 uur per dag, zoals gerapporteerd door ouders via een gestructureerde vragenlijst.
|
|
Matige Schermblootstelling
Kinderen van 2-5 jaar met een dagelijkse schermtijd tussen de 1 en 2 uur per dag.
|
|
Hoge Schermblootstelling
Kinderen van 2-5 jaar met dagelijkse schermtijd van meer dan 2 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief angstniveau beoordeeld via mYPAS-totaalscore
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan anesthesie-inductie
|
Preoperatieve angst wordt gemeten met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), een gevalideerd observatie-instrument voor kinderen van 2-12 jaar.
De totaalscore varieert van 23,3 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
De primaire analyse zal de mYPAS-totaalscores vergelijken tussen drie dagelijkse schermtijdgroepen (<1 uur/dag, 1-2 uur/dag, >2 uur/dag).
|
Direct voorafgaand aan anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen scherminhoudtype en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie (Dag van de operatie)
|
Verband tussen het overheersende inhoudstype dat wordt bekeken tijdens schermtijd (educatief, niet-gewelddadige tekenfilm/entertainment, inhoud voor volwassenen, actie-/gewelddadige inhoud, YouTuber-video's) en de totale mYPAS-score.
|
Onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie (Dag van de operatie)
|
|
Verband tussen ouderlijke monitoring van scherminhoud en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie (Dag van de operatie)
|
Verband tussen ouderlijk toezicht op bekeken inhoud (altijd inhoud selecteert, soms controleert, controleert meestal niet) en mYPAS-totale score.
|
Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie (Dag van de operatie)
|
|
Verband tussen passieve schermblootstelling en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie
|
Verband tussen passieve schermblootstelling (TV aan op de achtergrond voor het grootste deel van de dag versus uitgeschakeld wanneer niet gekeken) en mYPAS-totale score.
|
Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie
|
|
Verband tussen redenen voor het verstrekken van beeldscherm en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Vlak voor de inductie van anesthesie
|
Verband tussen gerapporteerde situaties waarin ouders een scherm aanbieden (voedingsproblemen, tijdens huishoudelijk werk, om driftbuien te kalmeren, om slaap te vergemakkelijken, als beloning, voor vermaak, nooit toegestaan) en mYPAS-totale score
|
Vlak voor de inductie van anesthesie
|
|
Verband tussen schermgebruik door ouders en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie
|
Verband tussen dagelijks telefoon-/tabletgebruik van moeder en vader (buiten het werk) en de totale mYPAS-score.
|
Direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie
|
|
Verband tussen telefoongebruik van ouders tijdens ouder-kindinteractie en preoperatieve angst (mYPAS)
Tijdsspanne: Direct voor de inductie van de anesthesie
|
Verband tussen betrokkenheid van de ouder met de telefoon tijdens het spelen/communiceren met het kind (nooit/zelden/vaak) en de totale mYPAS-score.
|
Direct voor de inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Screentime
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .