- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425405
Exposición Diaria a Pantallas y Ansiedad Preoperatoria en Niños de 2 a 5 Años
El Efecto de la Duración de la Exposición Diaria a Pantallas sobre la Ansiedad Preoperatoria en Niños de 2 a 5 Años: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si la duración de la exposición diaria a pantallas está asociada con los niveles de ansiedad preoperatoria en niños de 2 a 5 años que se someten a cirugía electiva.
La exposición a pantallas en la primera infancia se ha asociado con resultados emocionales y conductuales, incluido un aumento de la ansiedad. Sin embargo, su impacto potencial en la ansiedad en situaciones de estrés agudo como la cirugía no se ha investigado previamente. La ansiedad preoperatoria en niños se asocia con una inducción anestésica difícil, aumento de la agitación postoperatoria, recuperación prolongada y alteraciones conductuales.
En este estudio, los padres completarán un cuestionario estructurado que evalúa la duración de la exposición diaria a pantallas de su hijo y factores relacionados. Los niños se clasificarán en tres grupos según el tiempo de pantalla diario reportado: menos de 1 hora al día, 1-2 horas al día y más de 2 horas al día.
La ansiedad preoperatoria se evaluará inmediatamente antes de la inducción de la anestesia utilizando la Escala Modificada de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS), una herramienta observacional validada para medir la ansiedad en niños pequeños.
No se realizarán intervenciones médicas adicionales más allá de la atención clínica rutinaria. El estudio busca determinar si una mayor exposición a pantallas está asociada con niveles más altos de ansiedad preoperatoria e identificar posibles factores de riesgo que contribuyan a la ansiedad en niños en edad preescolar que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ansiedad preoperatoria es un problema común y clínicamente significativo en niños en edad preescolar que se someten a cirugía electiva. Los niveles elevados de ansiedad antes de la inducción anestésica se han asociado con inducción difícil, mayor agitación postoperatoria al despertar, tiempo de recuperación prolongado y trastornos conductuales a largo plazo.
La primera infancia es un período de desarrollo crítico caracterizado por la maduración continua de la regulación emocional y una mayor sensibilidad a los factores ambientales. En los últimos años, la exposición diaria a pantallas digitales (televisión, tabletas, teléfonos inteligentes) ha aumentado sustancialmente entre niños de 2 a 5 años. La literatura previa ha relacionado el tiempo excesivo de pantalla con desregulación emocional, síntomas de ansiedad y problemas conductuales. Sin embargo, ningún estudio clínico ha investigado la relación entre la exposición diaria a pantallas y la ansiedad preoperatoria en niños pequeños.
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha en la literatura.
Objetivo del estudio
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la duración de la exposición diaria a pantallas en los niveles de ansiedad preoperatoria en niños de 2 a 5 años que se someten a cirugía electiva.
Los objetivos secundarios incluyen:
Evaluar la relación entre variables relacionadas con las pantallas (edad de la primera exposición, tipo de contenido, exposición pasiva, tiempo de pantalla de los padres, presencia de pantallas en el dormitorio) y la ansiedad preoperatoria.
Evaluar la influencia de variables sociodemográficas y clínicas en los niveles de ansiedad.
Determinar la prevalencia de ansiedad preoperatoria clínicamente significativa en niños con alta exposición a pantallas.
Diseño del estudio
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital de Formación e Investigación Kanuni Sultan Suleyman.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales, se completará un "Cuestionario sociodemográfico y de uso de pantallas" estructurado en la sala de espera preoperatoria. El cuestionario incluye información sobre la duración de la exposición diaria a pantallas, edad de la primera exposición, tipo de contenido, uso de pantallas por parte de los padres, exposición pasiva, presencia de pantallas en el dormitorio y experiencias médicas previas.
Los niños se clasificarán en tres grupos según la exposición diaria a pantallas reportada:
<1 hora por día
1-2 horas por día
más de 2 horas por día
Evaluación de la ansiedad
La ansiedad preoperatoria se evaluará inmediatamente antes de la inducción anestésica, ya sea al ingresar a la sala de operaciones o en el área de inducción, antes de cualquier intervención farmacológica.
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS), un instrumento observacional validado para niños de 2 a 12 años. La escala evalúa cinco dominios conductuales (actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de alerta e interacción con los padres). Las puntuaciones van de 23,3 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
La evaluación será realizada por un anestesiólogo capacitado mediante observación directa sin interferir con el flujo de trabajo clínico de rutina.
Consideraciones de riesgo y seguridad
Este estudio no es intervencional. No se realizarán procedimientos médicos adicionales. La recopilación de datos consiste en un cuestionario para padres y una única evaluación observacional de ansiedad. Por lo tanto, no se anticipa ningún riesgo clínico adicional más allá de la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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küçükçekmece
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Istanbul, küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34303
- Reclutamiento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contacto:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Número de teléfono: 05382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán inscritos prospectivamente después de obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
Los niños serán categorizados en función de la duración de exposición diaria a pantallas reportada por los padres.
La ansiedad preoperatoria será evaluada inmediatamente antes de la inducción de la anestesia utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años de edad
- Programados para procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Padre o tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Padre capaz de completar el cuestionario estructurado en turco
Criterios de exclusión:
- Premedicación administrada o planificada antes de la evaluación de la ansiedad
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia
- Retraso en el desarrollo conocido o trastorno del neurodesarrollo
- Trastorno psiquiátrico conocido
- Discapacidad visual o auditiva que pueda interferir con la evaluación conductual
- Uso crónico de medicamentos sedantes, antipsicóticos o antiepilépticos
- Necesidad anticipada de cuidados intensivos postoperatorios
- Datos de cuestionario incompletos o no fiables
- Incapacidad para realizar la evaluación mYPAS antes de la inducción de la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exposición Baja a Pantallas
Niños de 2 a 5 años con una exposición diaria a pantallas inferior a 1 hora al día, según lo informado por los padres a través de un cuestionario estructurado.
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Exposición Moderada a Pantallas
Niños de 2 a 5 años con exposición diaria a pantallas entre 1 y 2 horas al día.
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Alta Exposición a Pantallas
Niños de 2 a 5 años con exposición diaria a pantallas superior a 2 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Preoperatoria Evaluado por la Puntuación Total de mYPAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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La ansiedad preoperatoria se medirá utilizando la Escala Modificada de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS), una herramienta observacional validada para niños de 2 a 12 años.
La puntuación total oscila entre 23,3 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
El análisis principal comparará las puntuaciones totales de mYPAS entre tres grupos de exposición diaria a pantallas (<1 hora/día, 1-2 horas/día, >2 horas/día).
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el Tipo de Contenido en Pantalla y la Ansiedad Preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia (Día de la cirugía)
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Asociación entre el tipo de contenido predominante visto durante el tiempo de pantalla (educativo, dibujos animados/entretenimiento no violentos, contenido para adultos, contenido de acción/violento, videos de YouTubers) y la puntuación total del mYPAS.
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia (Día de la cirugía)
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Asociación Entre la Supervisión Parental del Contenido en Pantalla y la Ansiedad Preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia (Día de la cirugía)
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Asociación entre la supervisión parental del contenido visualizado (siempre selecciona el contenido, a veces verifica, normalmente no verifica) y la puntuación total del mYPAS.
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia (Día de la cirugía)
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Asociación entre la exposición pasiva a pantallas y la ansiedad preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Asociación entre la exposición pasiva a pantallas (televisión encendida de fondo durante la mayor parte del día frente a apagada cuando no se ve) y la puntuación total del mYPAS.
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Asociación entre las razones para proporcionar pantalla y ansiedad preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Asociación entre las situaciones reportadas en las que los padres proporcionan una pantalla (dificultades para alimentar, durante las tareas domésticas, para calmar rabietas, para facilitar el sueño, como recompensa, para entretenimiento, nunca permitido) y la puntuación total del mYPAS
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Asociación entre el Uso de Pantallas Parental y la Ansiedad Preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción anestésica
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Asociación entre el uso diario del teléfono/tableta por parte de la madre y el padre (fuera del trabajo) y la puntuación total de mYPAS.
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Inmediatamente antes de la inducción anestésica
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Asociación Entre el Uso del Teléfono por los Padres Durante la Interacción Padre-Hijo y la Ansiedad Preoperatoria (mYPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Asociación entre la implicación del teléfono de los padres mientras juegan/se comunican con el niño (nunca/rara vez/a menudo) y la puntuación total del mYPAS.
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Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Screentime
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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