- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425405
Daglig skjermeksponering og preoperativ angst hos barn i alderen 2-5 år
Effekten av daglig skjermtid på preoperativ angst hos barn i alderen 2–5 år: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere om daglig skjermeksponeringsvarighet er assosiert med preoperative angstnivåer hos barn i alderen 2–5 år som gjennomgår elektiv kirurgi.
Skjermeksponering i tidlig barndom har vært assosiert med emosjonelle og atferdsmessige utfall, inkludert økt angst. Imidlertid har dens potensielle innvirkning på angst i akutte stressituasjoner som kirurgi ikke tidligere blitt undersøkt. Preoperativ angst hos barn er assosiert med vanskelig anestesiinduksjon, økt postoperativ agitasjon, forlenget rekonvalesens og atferdsforstyrrelser.
I denne studien vil foreldrene fylle ut et strukturert spørreskjema som vurderer barnets daglige skjermeksponeringsvarighet og relaterte faktorer. Barn vil bli kategorisert i tre grupper i henhold til rapportert daglig skjermtid: mindre enn 1 time per dag, 1–2 timer per dag og mer enn 2 timer per dag.
Preoperativ angst vil bli vurdert umiddelbart før anestesiinduksjon ved hjelp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), et validert observasjonsverktøy for å måle angst hos små barn.
Ingen ytterligere medisinske inngrep vil bli utført utover rutinemessig klinisk omsorg. Studien søker å fastslå om høyere skjermeksponering er assosiert med økte preoperative angstnivåer og å identifisere potensielle risikofaktorer som bidrar til angst hos førskolebarn som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativ angst er et vanlig og klinisk betydningsfullt problem hos førskolebarn som gjennomgår elektiv kirurgi. Forhøyet angstanivå før anestesiinduksjon er assosiert med vanskelig induksjon, økt postoperativ oppvåkningsuro, forlenget rekonvalesenstid og langsiktige atferdsforstyrrelser.
Tidlig barndom er en kritisk utviklingsperiode preget av pågående modning av følelsesregulering og økt følsomhet for miljøfaktorer. De siste årene har daglig eksponering for digitale skjermer (TV, nettbrett, smarttelefoner) økt betydelig blant barn i alderen 2–5 år. Tidligere litteratur har knyttet overdreven skjermtid til følelsesmessig dysregulering, angstsymptomer og atferdsproblemer. Imidlertid har ingen kliniske studier undersøkt forholdet mellom daglig skjermeksponering og preoperativ angst hos små barn.
Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet i litteraturen.
Studiens mål
Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av daglig skjermeksponering på preoperativ angstanivå hos barn i alderen 2–5 år som gjennomgår elektiv kirurgi.
Sekundære mål inkluderer:
Evaluere forholdet mellom skjermrelaterte variabler (alder ved første eksponering, innholdstype, passiv eksponering, foreldres skjermtid, tilstedeværelse av skjerm på soverom) og preoperativ angst.
Vurdere påvirkningen av sosiodemografiske og kliniske variabler på angstanivå.
Bestemme forekomsten av klinisk signifikant preoperativ angst hos barn med høy skjermeksponering.
Studiedesign
Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsstudie utført ved Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge, vil en strukturert «Sosiodemografisk og skjermbruksspørreskjema» bli utfylt i venterommet før operasjon. Spørreskjemaet inkluderer informasjon om daglig skjermeksponering, alder ved første eksponering, innholdstype, foreldres skjermbruk, passiv eksponering, tilstedeværelse av skjerm på soverom og tidligere medisinske erfaringer.
Barn vil bli kategorisert i tre grupper basert på rapportert daglig skjermeksponering:
<1 time per dag
1–2 timer per dag
mer enn 2 timer per dag
Angstvurdering
Preoperativ angst vil bli vurdert umiddelbart før anestesiinduksjon, enten ved inngangen til operasjonsstuen eller i induksjonsområdet, før eventuell farmakologisk intervensjon.
Angst vil bli målt ved hjelp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), et validert observasjonsinstrument for barn i alderen 2–12 år. Skalaen evaluerer fem atferdsdomener (aktivitet, vokalisering, følelsesmessig uttrykksfullhet, opphisselsestilstand og interaksjon med foreldre). Poengsummene varierer fra 23,3 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer høyere angstanivå.
Vurderingen vil bli utført av en trent anestesilege gjennom direkte observasjon uten å forstyrre den rutinemessige kliniske arbeidsflyten.
Risiko- og sikkerhetshensyn
Denne studien er ikke-intervensjonell. Ingen ytterligere medisinske prosedyrer vil bli utført. Datainnsamlingen består av et foreldrespørreskjema og en enkelt observasjonsbasert angstvurdering. Derfor er det ikke forventet noen ytterligere klinisk risiko utover standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 5 år
- Planlagt for elektive kirurgiske inngrep under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Forelder eller verge som kan gi skriftlig informert samtykke
- Forelder som kan fullføre det strukturerte spørreskjemaet på tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- Premedisinering gitt eller planlagt før angstvurdering
- Akutte kirurgiske inngrep
- Kjent utviklingsforsinkelse eller nevropsykiatrisk lidelse
- Kjent psykiatrisk lidelse
- Syns- eller hørselssvekkelse som kan forstyrre atferdsvurdering
- Kronisk bruk av beroligende, antipsykotiske eller antiepileptiske medikamenter
- Forventet behov for intensivbehandling etter operasjon
- Ufullstendige eller upålitelige spørreskjemadata
- Manglende evne til å utføre mYPAS-vurdering før anestesiinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lav skjermeksponering
Barn i alderen 2–5 år med daglig skjermtid på mindre enn 1 time per dag, som rapportert av foreldre gjennom et strukturert spørreskjema.
|
|
Moderat Skjermeksponering
Barn i alderen 2-5 år med daglig skjermtid mellom 1 og 2 timer per dag.
|
|
Høy skjermeksponering
Barn i alderen 2-5 år med daglig skjermeksponering på mer enn 2 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstnivå vurdert ved mYPAS total score
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Preoperativ angst vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Yale preoperativ angstskalaen (mYPAS), et validert observasjonsverktøy for barn i alderen 2-12 år.
Totalpoengsummen varierer fra 23,3 til 100, der høyere poengsummer indikerer større angst.
Hovedanalysen vil sammenligne mYPAS-totalpoengsummene mellom tre daglige skjermeksponeringsgrupper (<1 time/dag, 1-2 timer/dag, >2 timer/dag).
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom skjerminnholdstype og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon (Operasjonsdagen)
|
Sammenheng mellom den dominerende innholdstypen som sees i skjermtid (pedagogisk, ikke-voldelig tegnefilm/underholdning, voksent innhold, action/voldelig innhold, YouTuber-videoer) og total skår for mYPAS.
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon (Operasjonsdagen)
|
|
Sammenheng mellom foreldres overvåkning av skjerminnhold og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før narkoseinduksjon (Operasjonsdagen)
|
Sammenheng mellom foreldretilsyn med sett innhold (velger alltid innhold, sjekker noen ganger, sjekker vanligvis ikke) og mYPAS totalscore.
|
Umiddelbart før narkoseinduksjon (Operasjonsdagen)
|
|
Sammenheng mellom passiv skjermeksponering og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Sammenheng mellom passiv skjermeksponering (TV på i bakgrunnen mesteparten av dagen vs. slått av når den ikke sees på) og mYPAS totalscore.
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
|
Sammenheng mellom årsaker for å tilby skjerm og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Sammenheng mellom rapporterte situasjoner der foreldre gir en skjerm (spisevansker, under husarbeid, for å berolige raserianfall, for å lette søvn, som belønning, til underholdning, aldri tillatt) og mYPAS totalpoengsum
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
|
Sammenheng mellom foreldres skjermbruk og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Sammenheng mellom mors og fars daglige telefon-/nettbrettbruk (utenfor arbeid) og mYPAS totalpoengsum.
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
|
Sammenheng mellom foreldres telefonbruk under forelder-barn-interaksjon og preoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Sammenheng mellom foreldres mobiltelefonengasjement mens de leker/kommuniserer med barnet (aldri/sjelden/ofta) og mYPAS totalpoengsum.
|
Umiddelbart før anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Screentime
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .