- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425405
Codzienna ekspozycja na ekran a lęk przedoperacyjny u dzieci w wieku 2-5 lat
Wpływ dziennego czasu ekspozycji na ekran na lęk przedoperacyjny u dzieci w wieku 2-5 lat: prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy dzienny czas ekspozycji na ekran jest związany z poziomem lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku 2-5 lat poddawanych planowemu zabiegowi chirurgicznemu.
Ekspozycja na ekran we wczesnym dzieciństwie była związana z emocjonalnymi i behawioralnymi skutkami, w tym ze zwiększonym lękiem. Jednak jego potencjalny wpływ na lęk w sytuacjach ostrego stresu, takich jak operacja, nie był wcześniej badany. Lęk przedoperacyjny u dzieci jest związany z trudną indukcją znieczulenia, zwiększonym pobudzeniem pooperacyjnym, przedłużonym okresem rekonwalescencji i zaburzeniami zachowania.
W tym badaniu rodzice wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający dzienny czas ekspozycji ich dziecka na ekran oraz związane z tym czynniki. Dzieci zostaną podzielone na trzy grupy według zgłoszonego dziennego czasu spędzanego przed ekranem: mniej niż 1 godzina dziennie, 1-2 godziny dziennie i więcej niż 2 godziny dziennie.
Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony tuż przed indukcją znieczulenia za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS), zwalidowanego narzędzia obserwacyjnego do pomiaru lęku u małych dzieci.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje medyczne poza rutynową opieką kliniczną. Badanie ma na celu ustalenie, czy większa ekspozycja na ekran jest związana ze zwiększonym poziomem lęku przedoperacyjnego oraz zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka przyczyniających się do lęku u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lęk przedoperacyjny jest powszechnym i klinicznie istotnym problemem u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Podwyższony poziom lęku przed indukcją znieczulenia wiąże się z trudną indukcją, zwiększonym pobudzeniem pooperacyjnym, wydłużonym czasem rekonwalescencji oraz długotrwałymi zaburzeniami zachowania.
Wczesne dzieciństwo to krytyczny okres rozwojowy charakteryzujący się trwającym dojrzewaniem regulacji emocjonalnej i zwiększoną wrażliwością na czynniki środowiskowe. W ostatnich latach codzienna ekspozycja na ekrany cyfrowe (telewizja, tablety, smartfony) znacznie wzrosła wśród dzieci w wieku 2-5 lat. Dotychczasowa literatura łączyła nadmierny czas przed ekranem z dysregulacją emocjonalną, objawami lękowymi i problemami behawioralnymi. Jednak żadne badania kliniczne nie badały związku między codzienną ekspozycją na ekran a lękiem przedoperacyjnym u małych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.
Cel badania
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu czasu codziennej ekspozycji na ekran na poziom lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku 2-5 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Cele drugorzędne obejmują:
Ocenę związku między zmiennymi związanymi z ekranem (wiek przy pierwszej ekspozycji, rodzaj treści, ekspozycja bierna, czas przed ekranem rodziców, obecność ekranu w sypialni) a lękiem przedoperacyjnym.
Ocenę wpływu zmiennych socjodemograficznych i klinicznych na poziom lęku.
Określenie częstości występowania klinicznie istotnego lęku przedoperacyjnego u dzieci z wysoką ekspozycją na ekran.
Projekt badania
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kanuni Sultan Süleyman.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych, w poczekalni przedoperacyjnej zostanie wypełniony ustrukturyzowany „Kwestionariusz Socjodemograficzny i Użytkowania Ekranów”. Kwestionariusz zawiera informacje na temat czasu codziennej ekspozycji na ekran, wieku przy pierwszej ekspozycji, rodzaju treści, użytkowania ekranu przez rodziców, ekspozycji biernej, obecności ekranu w sypialni oraz wcześniejszych doświadczeń medycznych.
Dzieci zostaną podzielone na trzy grupy na podstawie zgłoszonego czasu codziennej ekspozycji na ekran:
<1 godzina dziennie
1-2 godziny dziennie
ponad 2 godziny dziennie
Ocena lęku
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, przy wejściu na salę operacyjną lub w obszarze indukcji, przed jakąkolwiek interwencją farmakologiczną.
Lęk będzie mierzony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS), zwalidowanego narzędzia obserwacyjnego dla dzieci w wieku 2-12 lat. Skala ocenia pięć obszarów zachowania (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia oraz interakcja z rodzicami). Wyniki mieszczą się w zakresie od 23,3 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Ocena będzie przeprowadzana przez przeszkolonego anestezjologa poprzez bezpośrednią obserwację, bez zakłócania rutynowego przebiegu pracy klinicznej.
Zagadnienia dotyczące ryzyka i bezpieczeństwa
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury medyczne. Zbieranie danych obejmuje kwestionariusz dla rodziców i jednorazową obserwacyjną ocenę lęku. W związku z tym, poza standardową opieką, nie przewiduje się dodatkowego ryzyka klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34303
- Rekrutacyjny
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
- Planowane do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
- Fizyczny stan według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Rodzic lub opiekun prawny zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Rodzic zdolny do wypełnienia ustrukturyzowanego kwestionariusza w języku tureckim
Kryteria wykluczenia:
- Podanie lub planowanie premedykacji przed oceną lęku
- Pilne zabiegi chirurgiczne
- Znane opóźnienie rozwojowe lub zaburzenie neurorozwojowe
- Znane zaburzenie psychiczne
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które może zakłócać ocenę behawioralną
- Przewlekłe stosowanie leków sedatywnych, przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
- Przewidywana potrzeba pooperacyjnej intensywnej terapii
- Niekompletne lub niewiarygodne dane z kwestionariusza
- Niemożność przeprowadzenia oceny mYPAS przed indukcją znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niska Ekspozycja na Ekran
Dzieci w wieku 2-5 lat z dzienną ekspozycją na ekran wynoszącą mniej niż 1 godzinę dziennie, zgłoszoną przez rodziców za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
|
Umiarkowana Ekspozycja na Ekran
Dzieci w wieku 2-5 lat z codzienną ekspozycją na ekrany między 1 a 2 godziny dziennie.
|
|
Wysoka Ekspozycja Ekranu
Dzieci w wieku 2-5 lat z dzienną ekspozycją na ekran dłuższą niż 2 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przedoperacyjnego oceniony za pomocą łącznego wyniku mYPAS
Ramy czasowe: Natychmiast przed indukcją znieczulenia
|
Lęk przedoperacyjny będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS), zwalidowanego narzędzia obserwacyjnego dla dzieci w wieku 2-12 lat.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 23,3 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Podstawowa analiza porówna łączne wyniki mYPAS w trzech grupach dziennej ekspozycji na ekran (<1 godzina/dzień, 1-2 godziny/dzień, >2 godziny/dzień).
|
Natychmiast przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między typem treści ekranowych a lękiem przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia (dzień operacji)
|
Związek między przeważającym rodzajem treści oglądanych podczas korzystania z ekranu (edukacyjne, nienasilone kreskówki/rozrywka, treści dla dorosłych, treści akcji/nasilone, filmy youtuberów) a całkowitym wynikiem mYPAS.
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia (dzień operacji)
|
|
Związek między nadzorem rodzicielskim nad treściami ekranowymi a lękiem przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia (Dzień operacji)
|
Związek między nadzorem rodzicielskim nad oglądanymi treściami (zawsze wybiera treści, czasami sprawdza, zwykle nie sprawdza) a całkowitym wynikiem mYPAS.
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia (Dzień operacji)
|
|
Związek między bierną ekspozycją na ekran a lękiem przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Związek między bierną ekspozycją na ekran (telewizor włączony w tle przez większość dnia vs wyłączony, gdy nie jest oglądany) a łącznym wynikiem mYPAS.
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
|
Związek między Przyczynami Dostarczania Ekranu a Lękiem Przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Związek między zgłaszanymi sytuacjami, w których rodzice udostępniają ekran (trudności z karmieniem, podczas prac domowych, aby uspokoić napady złości, aby ułatwić sen, jako nagroda, dla rozrywki, nigdy nie dozwolone) a łącznym wynikiem mYPAS
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
|
Związek między używaniem ekranów przez rodziców a lękiem przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Związek między codziennym używaniem telefonu/tabletu przez matkę i ojca (poza pracą) a ogólnym wynikiem mYPAS.
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
|
Związek między używaniem telefonu przez rodziców podczas interakcji rodzic-dziecko a lękiem przedoperacyjnym (mYPAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Związek pomiędzy zaangażowaniem rodziców w telefon podczas zabawy/komunikacji z dzieckiem (nigdy/rzadko/często) a łącznym wynikiem mYPAS.
|
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Screentime
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny