- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07425405
Napi képernyőkitettség és preoperatív szorongás 2-5 éves gyermekeknél
A napi képernyőkitettség időtartamának hatása a 2-5 éves gyermekek preoperatív szorongására: Egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja annak kiértékelése, hogy a napi képernyőidő tartama összefügg-e a 2-5 éves, elektív műtéten áteső gyermekek preoperatív szorongásszintjével.
A korai gyermekkori képernyőexpozíciót már korábban összefüggésbe hozták érzelmi és viselkedési kimenetekkel, beleértve a fokozott szorongást. Azonban annak lehetséges hatását olyan akut stresszhelyzetekben, mint a műtét, korábban még nem vizsgálták. A gyermekek preoperatív szorongása összefügg a nehéz anesztézia-indukcióval, a fokozott posztoperatív agitációval, a hosszabb felépüléssel és a viselkedési zavarokkal.
Ebben a tanulmányban a szülők kitöltenek egy strukturált kérdőívet, amely értékeli gyermekük napi képernyőidejét és a kapcsolódó tényezőket. A gyermekeket a bejelentett napi képernyőidő alapján három csoportba sorolják: napi 1 óránál kevesebb, napi 1-2 óra és napi 2 óránál több.
A preoperatív szorongást közvetlenül az anesztézia-indukció előtt értékelik a Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével, amely egy validált megfigyelési eszköz a kisgyermekek szorongásának mérésére.
A rutin klinikai ellátáson túl nem végeznek további orvosi beavatkozásokat. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a magasabb képernyőexpozíció összefügg-e a fokozott preoperatív szorongásszinttel, valamint a műtéten áteső óvodáskorú gyermekek szorongásához hozzájáruló potenciális kockázati tényezők azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preoperatív szorongás gyakori és klinikailag jelentős probléma az elektív műtéten áteső óvodáskorú gyermekeknél. A növekedett szorongási szintek az anesztézia indukciója előtt összefüggésbe hozhatók a nehéz indukcióval, a megnövekedett posztoperatív felébredési agitációval, a meghosszabbított felépülési idővel és a hosszú távú viselkedési zavarokkal.
A korai gyermekkor egy kritikus fejlődési időszak, amelyet a folyamatos érzelmi szabályozás érése és a környezeti tényezőkre való fokozott érzékenység jellemez. Az elmúlt években a digitális képernyők (televízió, táblagépek, okostelefonok) napi kitettsége jelentősen megnőtt a 2-5 éves gyermekek körében. A korábbi szakirodalom túlzott képernyőidőt hozott összefüggésbe az érzelmi diszregulációval, szorongástünetekkel és viselkedési problémákkal. Azonban egyetlen klinikai tanulmány sem vizsgálta a napi képernyőkitettség és a preoperatív szorongás közötti kapcsolatot kisgyermekeknél.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy kitöltse ezt a hiányt a szakirodalomban.
Tanulmány célja
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a napi képernyőkitettség időtartamának hatását a preoperatív szorongási szintekre a 2-5 éves elektív műtéten áteső gyermekeknél.
A másodlagos célok közé tartozik:
A képernyőhöz kapcsolódó változók (első kitettség kora, tartalomtípus, passzív kitettség, szülői képernyőidő, hálószobai képernyő jelenléte) és a preoperatív szorongás közötti kapcsolat értékelése.
A társadalmi-demográfiai és klinikai változók hatásának felmérése a szorongási szintekre.
A klinikailag jelentős preoperatív szorongás prevalenciájának meghatározása magas képernyőkitettségű gyermekeknél.
Tanulmány tervezése
Ez egy egyszerű központú, prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Kanuni Sultan Süleyman Oktató és Kutató Kórházban végeznek.
A szülők vagy törvényes gyámok írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után egy strukturált "Társadalmi-demográfiai és Képernyőhasználati Kérdőívet" töltik ki a preoperatív várakozó területen. A kérdőív információkat tartalmaz a napi képernyőkitettség időtartamáról, az első kitettség koráról, a tartalomtípusról, a szülői képernyőhasználatról, a passzív kitettségről, a hálószobai képernyő jelenlétéről és a korábbi orvosi tapasztalatokról.
A gyermekeket három csoportba sorolják a jelentett napi képernyőkitettség alapján:
<1 óra naponta
1-2 óra naponta
több mint 2 óra naponta
Szorongásértékelés
A preoperatív szorongást közvetlenül az anesztézia indukciója előtt értékelik, akár a műtőbe való belépéskor, akár az indukciós területen, bármilyen farmakológiai beavatkozás előtt.
A szorongást a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS) segítségével mérik, amely egy validált megfigyelési eszköz 2-12 éves gyermekek számára. A skála öt viselkedési tartományt értékel (aktivitás, vokalizáció, érzelmi kifejezőképesség, éberségi állapot és interakció a szülőkkel). A pontszámok 23,3 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szinteket jeleznek.
Az értékelést egy képzett aneszteziológus végzi közvetlen megfigyeléssel, anélkül, hogy beavatkozna a rutin klinikai munkafolyamatba.
Kockázat és biztonsági megfontolások
Ez a tanulmány nem intervenciós. Nem végeznek további orvosi eljárásokat. Az adatgyűjtés egy szülői kérdőívből és egyetlen megfigyelési szorongásértékelésből áll. Ezért a szabványos ellátáson túl nem várható további klinikai kockázat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Törökország (Türkiye), 34303
- Toborzás
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonszám: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 éves gyermekek
- Elektív sebészeti beavatkozásra tervezettek általános érzéstelenítés alatt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Szülő vagy törvényes gyám képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Szülő képes a strukturált kérdőív kitöltésére török nyelven
Kizárási kritériumok:
- Premedikáció beadva vagy tervezve a szorongásértékelés előtt
- Sürgősségi sebészeti beavatkozások
- Ismert fejlődési késés vagy neurofejlődési rendellenesség
- Ismert pszichiátriai betegség
- Látási vagy hallási zavar, amely zavarhatja a viselkedésértékelést
- Nyugtató, antipszichotikus vagy antiepileptikus gyógyszerek krónikus használata
- Várható posztoperatív intenzív ellátás igénye
- Hiányos vagy megbízhatatlan kérdőív adatok
- mYPAS értékelés végrehajtásának képtelensége az érzéstelenítés indukciója előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony Képernyőkitettség
A szülők által strukturált kérdőíven keresztül bejelentett, naponta kevesebb mint 1 óra képernyőidővel rendelkező 2-5 éves gyermekek.
|
|
Mérsékelt Képernyőkitettség
2-5 éves gyermekek, akik napi 1-2 óra képernyőidőt töltenek.
|
|
Magas Képernyőkitettség
2-5 éves gyermekek, akiknek napi képernyőkitettsége meghaladja a 2 órát naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongási szint mYPAS összpontszám alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül az altatás indukciója előtt
|
A preoperatív szorongást a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS) segítségével mérjük, amely egy validált megfigyelési eszköz 2-12 éves gyermekek számára.
A teljes pontszám 23,3 és 100 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A primer elemzés összehasonlítja az mYPAS teljes pontszámait három napi képernyőexpozíciós csoport között (<1 óra/nap, 1-2 óra/nap, >2 óra/nap).
|
Közvetlenül az altatás indukciója előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a képernyő tartalomtípusa és a preoperatív szorongás (mYPAS) között
Időkeret: Az érzéstelenítés bevezetése közvetlenül előtt (Műtét napja)
|
A képernyőidő alatt nézett tartalom fő típusa (oktatási, nem erőszakos rajzfilm/szórakoztató tartalom, felnőtt tartalom, akció/erőszakos tartalom, YouTube-videók) és az mYPAS összpontszám közötti kapcsolat.
|
Az érzéstelenítés bevezetése közvetlenül előtt (Műtét napja)
|
|
A szülői képernyőtartalom-figyelés és a preoperatív szorongás (mYPAS) közötti összefüggés
Időkeret: Az anesztézia indukcióját közvetlenül megelőzően (A műtét napján)
|
A szülői felügyelet (mindig kiválasztja a tartalmat, időnként ellenőrzi, általában nem ellenőrzi) és az mYPAS összpontszám közötti összefüggés.
|
Az anesztézia indukcióját közvetlenül megelőzően (A műtét napján)
|
|
A passzív képernyőkitettség és a preoperatív szorongás (mYPAS) közötti összefüggés
Időkeret: Az érzéstelenítés indukcióját közvetlenül megelőzően
|
A passzív képernyőkitettség (a TV bekapcsolva a háttérben a nap nagy részében vs. kikapcsolva, ha nem nézik) és az mYPAS összpontszám közötti összefüggés.
|
Az érzéstelenítés indukcióját közvetlenül megelőzően
|
|
A képalkotó vizsgálat indokai és a preoperatív szorongás (mYPAS) közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés indukciója előtt
|
A szülők által nyújtott képernyős helyzetek (etetési nehézségek, házimunka során, hiszti lecsillapítására, alvás megkönnyítésére, jutalomként, szórakoztatásra, soha nem engedélyezett) és az mYPAS teljes pontszám közötti kapcsolat
|
Közvetlenül az érzéstelenítés indukciója előtt
|
|
Szülői képernyőhasználat és preoperatív szorongás (mYPAS) közötti összefüggés
Időkeret: Az anesztézia indukciója közvetlenül előtt
|
Kapcsolat az anya és apa napi telefon/tablet használata (munka mellett) és az mYPAS összpontszám között.
|
Az anesztézia indukciója közvetlenül előtt
|
|
Szülői telefonhasználat kapcsolata a szülő-gyermek interakció során és a preoperatív szorongás (mYPAS) között
Időkeret: Az anesztézia indukciója közvetlenül előtt
|
Kapcsolat a szülő telefonhasználata (soha/ritkán/gyakran) és az mYPAS összpontszám között játszás/közvetlen kommunikáció közben.
|
Az anesztézia indukciója közvetlenül előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Screentime
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .