- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425405
Daglig skärmexponering och preoperativ ångest hos barn i åldern 2–5 år
Effekten av daglig skärmexponeringstid på preoperativ ångest hos barn i åldern 2-5 år: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om daglig skärmexponeringslängd är associerad med preoperativa ångestnivåer hos barn i åldern 2–5 år som genomgår elektiv kirurgi.
Skärmexponering i tidig barndom har associerats med emotionella och beteendemässiga utfall, inklusive ökad ångest. Dess potentiella inverkan på ångest i akuta stressituationer såsom kirurgi har dock inte tidigare undersökts. Preoperativ ångest hos barn är associerad med svår anestesiinduktion, ökad postoperativ oro, förlängd återhämtning och beteendestörningar.
I denna studie kommer föräldrar att fylla i ett strukturerat frågeformulär som utvärderar deras barns dagliga skärmexponeringslängd och relaterade faktorer. Barnen kommer att kategoriseras i tre grupper enligt rapporterad daglig skärmtid: mindre än 1 timme per dag, 1–2 timmar per dag och mer än 2 timmar per dag.
Preoperativ ångest kommer att bedömas omedelbart före anestesiinduktion med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), ett validerat observationsverktyg för att mäta ångest hos små barn.
Inga ytterligare medicinska åtgärder kommer att utföras utöver den rutinmässiga kliniska vården. Studien syftar till att fastställa om högre skärmexponering är associerad med ökade preoperativa ångestnivåer och att identifiera potentiella riskfaktorer som bidrar till ångest hos förskolebarn som genomgår kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ ångest är ett vanligt och kliniskt signifikant problem hos förskolebarn som genomgår elektiv kirurgi. Förhöjda ångestnivåer före anestesiinduktion har associerats med svår induktion, ökad postoperativ uppvaknande agitation, förlängd återhämtningstid och långvariga beteendestörningar.
Tidig barndom är en kritisk utvecklingsperiod som kännetecknas av pågående mognad av känsloreglering och ökad känslighet för miljöfaktorer. Under de senaste åren har daglig exponering för digitala skärmar (tv, surfplattor, smartphones) ökat avsevärt bland barn i åldern 2–5 år. Tidigare litteratur har kopplat överdriven skärmtid med känslomässig dysreglering, ångestsymptom och beteendeproblem. Inga kliniska studier har dock undersökt sambandet mellan daglig skärmexponering och preoperativ ångest hos små barn.
Denna studie syftar till att adressera detta kunskapsgap i litteraturen.
Studieobjektiv
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av daglig skärmexponeringslängd på preoperativa ångestnivåer hos barn i åldern 2–5 år som genomgår elektiv kirurgi.
Sekundära mål inkluderar:
Att utvärdera sambandet mellan skärmrelaterade variabler (ålder vid första exponering, innehållstyp, passiv exponering, föräldrars skärmtid, skärmnärvaro i sovrummet) och preoperativ ångest.
Att bedöma inverkan av sociodemografiska och kliniska variabler på ångestnivåer.
Att fastställa prevalensen av kliniskt signifikant preoperativ ångest hos barn med hög skärmexponering.
Studiedesign
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv observationsstudie som genomförs vid Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare kommer ett strukturerat "Sociodemografiskt och skärmanvändningsfrågeformulär" att fyllas i i det preoperativa väntområdet. Formuläret innehåller information om daglig skärmexponeringslängd, ålder vid första exponering, innehållstyp, föräldrars skärmanvändning, passiv exponering, skärmnärvaro i sovrummet och tidigare medicinska erfarenheter.
Barn kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på rapporterad daglig skärmexponering:
<1 timme per dag
1–2 timmar per dag
mer än 2 timmar per dag
Ångestbedömning
Preoperativ ångest kommer att bedömas omedelbart före anestesiinduktion, antingen vid inträde i operationssalen eller i induktionsområdet, före någon farmakologisk intervention.
Ångest kommer att mätas med Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), ett validerat observationsinstrument för barn i åldern 2–12 år. Skalan utvärderar fem beteendedomäner (aktivitet, vokalisering, känslomässig uttrycksfullhet, upphetsningstillstånd och interaktion med föräldrar). Poäng sträcker sig från 23,3 till 100, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Bedömningen kommer att utföras av en utbildad anestesiolog genom direkt observation utan att störa rutinmässigt kliniskt arbetsflöde.
Risk- och säkerhetsöverväganden
Denna studie är icke-interventionell. Inga ytterligare medicinska procedurer kommer att utföras. Datainsamling består av ett föräldrafrågeformulär och en enskild observationsbedömning av ångest. Därför förväntas inga ytterligare kliniska risker utöver standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2 till 5 år
- Schemalagda för elektiva kirurgiska ingrepp under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förälder som kan fylla i det strukturerade formuläret på turkiska
Exklusionskriterier:
- Förmedicinering administrerad eller planerad före ångestbedömning
- Akuta kirurgiska ingrepp
- Känd utvecklingsförsening eller neuroutvecklingsstörning
- Känd psykisk störning
- Syn- eller hörselnedsättning som kan störa beteendebedömningen
- Kronisk användning av lugnande, antipsykotiska eller antiepileptiska läkemedel
- Förväntat behov av intensivvård efter operation
- Ofullständiga eller opålitliga formulärdata
- Oförmåga att utföra mYPAS-bedömning före anestesiinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Låg skärmexponering
Barn i åldern 2–5 år med daglig skärmexponering mindre än 1 timme per dag, enligt föräldrarnas rapportering via ett strukturerat frågeformulär.
|
|
Måttlig skärmexponering
Barn i åldern 2–5 år med daglig skärmexponering mellan 1 och 2 timmar per dag.
|
|
Hög skärmexponering
Barn i åldern 2-5 år med daglig skärmexponering större än 2 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångestnivå bedömd med mYPAS totalpoäng
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion
|
Preoperativ ångest kommer att mätas med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), ett validerat observationsverktyg för barn i åldern 2-12 år.
Totalpoängen varierar från 23,3 till 100, där högre poäng indikerar större ångest.
Den primära analysen kommer att jämföra mYPAS totalpoäng mellan tre dagliga skärmexponeringsgrupper (<1 timme/dag, 1-2 timmar/dag, >2 timmar/dag).
|
Omedelbart före anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan skärminnehållstyp och preoperativ ångest (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion (Operationsdag)
|
Sambandet mellan den huvudsakliga innehållstypen som tittas på under skärmtid (utbildande, icke-våldsamma tecknade filmer/underhållning, vuxeninnehåll, action-/våldsinnehåll, YouTuber-videor) och det totala mYPAS-poängen.
|
Omedelbart före anestesiinduktion (Operationsdag)
|
|
Association Between Parental Monitoring of Screen Content and Preoperative Anxiety (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion (Operationens dag)
|
Samband mellan föräldrarnas tillsyn över visat innehåll (väljer alltid innehåll, kontrollerar ibland, kontrollerar vanligtvis inte) och mYPAS totalpoäng.
|
Omedelbart före anestesiinduktion (Operationens dag)
|
|
Association Between Passive Screen Exposure and Preoperative Anxiety (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion
|
Samband mellan passiv skärmexponering (TV på i bakgrunden större delen av dagen jämfört med avstängd när den inte tittas på) och mYPAS totalpoäng.
|
Omedelbart före anestesiinduktion
|
|
Association Between Reasons for Providing Screen and Preoperative Anxiety (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion
|
Samband mellan rapporterade situationer där föräldrar tillhandahåller en skärm (matningssvårigheter, under hushållsarbete, för att lugna raserianfall, för att underlätta sömn, som belöning, för underhållning, aldrig tillåtet) och mYPAS totalpoäng
|
Omedelbart före anestesiinduktion
|
|
Samband mellan föräldrars skärmtid och preoperativ ångest (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion
|
Samband mellan mammans och pappans dagliga användning av telefon/tablett (utanför arbetet) och mYPAS totalpoäng.
|
Omedelbart före anestesiinduktion
|
|
Samband mellan föräldrars telefonanvändning under förälder-barn-interaktion och preoperativ ångest (mYPAS)
Tidsram: Omedelbart före anestesiinduktion
|
Association mellan föräldrars telefonengagemang när de leker/kommunikerar med barnet (aldrig/sällan/ofta) och totala mYPAS-poängen.
|
Omedelbart före anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Screentime
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .