- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425405
Daglig skærmtid og præoperativ angst hos børn i alderen 2-5 år
Effekten af daglig skærmtid på præoperativ angst hos børn i alderen 2-5 år: Et prospektivt observationsstudie
Denne prospektive observationsstudie har til formål at vurdere, om daglig skærmeksponeringsvarighed er forbundet med præoperativ angstniveau hos børn i alderen 2-5 år, der gennemgår elektiv kirurgi.
Skærmeksponering i tidlig barndom har været forbundet med følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater, herunder øget angst. Imidlertid er dens potentielle indvirkning på angst i akutte stresssituationer som kirurgi ikke tidligere undersøgt. Præoperativ angst hos børn er forbundet med vanskelig anæstesiinduktion, øget postoperativ uro, forlænget genopretning og adfærdsforstyrrelser.
I denne undersøgelse vil forældre udfylde et struktureret spørgeskema, der vurderer deres barns daglige skærmeksponeringsvarighed og relaterede faktorer. Børn vil blive kategoriseret i tre grupper efter rapporteret daglig skærmtid: mindre end 1 time om dagen, 1-2 timer om dagen og mere end 2 timer om dagen.
Præoperativ angst vil blive vurderet umiddelbart før anæstesiinduktion ved hjælp af den modificerede Yale Præoperative Angstskala (mYPAS), et valideret observationsværktøj til måling af angst hos små børn.
Der vil ikke blive udført yderligere medicinske indgreb ud over rutinemæssig klinisk pleje. Studiet søger at afgøre, om højere skærmeksponering er forbundet med øget præoperativ angstniveau og at identificere potentielle risikofaktorer, der bidrager til angst hos børnehavebørn, der gennemgår kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ angst er et almindeligt og klinisk signifikant problem hos børnehavebørn, der gennemgår elektiv kirurgi. Forhøjede angstniveauer før anæstesiinduktion er blevet forbundet med vanskelig induktion, øget postoperativ opvågningsuro, forlænget genopretningstid og langsigtede adfærdsforstyrrelser.
Tidlig barndom er en kritisk udviklingsperiode kendetegnet ved løbende modning af følelsesmæssig regulering og øget følsomhed over for miljøfaktorer. I de senere år er den daglige eksponering for digitale skærme (tv, tablets, smartphones) steget betydeligt blandt børn i alderen 2-5 år. Tidligere litteratur har knyttet overdreven skærmtid til følelsesmæssig dysregulering, angstsymptomer og adfærdsproblemer. Der er dog ikke foretaget kliniske studier, der har undersøgt forholdet mellem daglig skærmeksponering og præoperativ angst hos små børn.
Dette studie har til formål at adressere dette hul i litteraturen.
Studieformål
Det primære formål med dette studie er at evaluere effekten af daglig skærmeksponeringsvarighed på præoperative angstniveauer hos børn i alderen 2-5 år, der gennemgår elektiv kirurgi.
Sekundære mål omfatter:
Evaluering af forholdet mellem skærmrelaterede variable (alder ved første eksponering, indholdstype, passiv eksponering, forældres skærmtid, tilstedeværelse af skærm på værelset) og præoperativ angst.
Vurdering af indflydelsen af sociodemografiske og kliniske variable på angstniveauer.
Bestemmelse af forekomsten af klinisk signifikant præoperativ angst hos børn med høj skærmeksponering.
Studiedesign
Dette er et single-center, prospektivt observationsstudie udført på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital.
Efter indhentelse af skriftlig informeret samtykke fra forældre eller lovlige værger, vil et struktureret "Sociodemografisk og Skærmbrugsspørgeskema" blive udfyldt i det præoperative venterum. Spørgeskemaet omfatter oplysninger om daglig skærmeksponeringsvarighed, alder ved første eksponering, indholdstype, forældres skærmbrug, passiv eksponering, tilstedeværelse af skærm på værelset og tidligere medicinske erfaringer.
Børn vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på rapporteret daglig skærmeksponering:
<1 time om dagen
1-2 timer om dagen
mere end 2 timer om dagen
Angstvurdering
Præoperativ angst vil blive vurderet umiddelbart før anæstesiinduktion, enten ved indgangen til operationsstuen eller i induktionsområdet, før enhver farmakologisk intervention.
Angst vil blive målt ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), et valideret observationsinstrument for børn i alderen 2-12 år. Skalaen evaluerer fem adfærdsdomæner (aktivitet, vokalisation, følelsesmæssig udtryksfuldhed, opstemthedstilstand og interaktion med forældre). Scorer spænder fra 23,3 til 100, hvor højere scorer indikerer højere angstniveauer.
Vurdering vil blive udført af en trænet anæstesiolog gennem direkte observation uden at forstyrre den rutinemæssige kliniske arbejdsgang.
Risiko- og sikkerhedsovervejelser
Dette studie er ikke-interventionelt. Der vil ikke blive udført yderligere medicinske procedurer. Dataindsamling består af et forældrespørgeskema og en enkelt observationsbaseret angstvurdering. Derfor forventes der ingen yderligere klinisk risiko ud over standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan, Principal investigator
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 til 5 år
- Planlagt for elektive kirurgiske indgreb under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Forælder eller værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forælder i stand til at udfylde det strukturerede spørgeskema på tyrkisk
Eksklusionskriterier:
- Forudgående præmedicinering eller planlagt præmedicinering før angstvurdering
- Akutte kirurgiske indgreb
- Kendt udviklingsforsinkelse eller neuroudviklingsforstyrrelse
- Kendt psykisk lidelse
- Syns- eller hørehandicap, der kan forstyrre adfærdsvurderingen
- Kronisk brug af beroligende, antipsykotiske eller antiepileptiske lægemidler
- Forventet behov for postoperativ intensivbehandling
- Ufuldstændige eller upålidelige spørgeskemadata
- Umulighed for at udføre mYPAS-vurdering før anæstesiinduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lav skærmeksponering
Børn i alderen 2-5 år med daglig skærmtid på mindre end 1 time pr. dag, som rapporteret af forældre gennem et struktureret spørgeskema.
|
|
Moderat Skærmtid
Børn i alderen 2-5 år med daglig skærmtid på mellem 1 og 2 timer om dagen.
|
|
Høj Skærmeksponering
Børn i alderen 2-5 år med daglig skærmeksponering på mere end 2 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angstniveau vurderet ved mYPAS total score
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
Præoperativ angst vil blive målt ved hjælp af den modificerede Yale-præoperative angstskala (mYPAS), et valideret observationsværktøj til børn i alderen 2-12 år.
Den samlede score spænder fra 23,3 til 100, hvor højere scorer indikerer større angst.
Den primære analyse vil sammenligne mYPAS-samlede scorer mellem tre daglige skærmeksponeringsgrupper (<1 time/dag, 1-2 timer/dag, >2 timer/dag).
|
Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem skærmindholdstype og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesiinduktion (Operationsdagen)
|
Sammenhængen mellem den primære indholdstype, der ses under skærmtid (uddannelsesmæssigt, ikke-voldeligt tegnefilm/underholdning, voksenindhold, action/voldeligt indhold, YouTuber-videoer) og mYPAS total score.
|
Umiddelbart før anæstesiinduktion (Operationsdagen)
|
|
Sammenhæng mellem forældres overvågning af skærmindhold og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før indledning af anæstesi (Operationens dag)
|
Sammenhængen mellem forældreopsyn med set indhold (vælger altid indhold, tjekker nogle gange, tjekker normalt ikke) og mYPAS total score.
|
Umiddelbart før indledning af anæstesi (Operationens dag)
|
|
Sammenhængen mellem passiv skærmeksponering og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
Sammenhæng mellem passiv skærmeksponering (TV tændt i baggrunden det meste af dagen vs slukket når det ikke ses) og mYPAS total score.
|
Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
|
Sammenhængen mellem årsager til at tilbyde screening og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
Sammenhæng mellem rapporterede situationer, hvor forældre giver en skærm (fødevanskeligheder, under husarbejde, for at berolige raserianfald, for at lette søvn, som belønning, til underholdning, aldrig tilladt) og mYPAS total score
|
Umiddelbart før anæstesiinduktion
|
|
Sammenhæng mellem forældres skærmbrug og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesiinduction
|
Sammenhængen mellem moderligt og faderligt dagligt telefon-/tabletforbrug (uden for arbejdet) og mYPAS totalscore.
|
Umiddelbart før anæstesiinduction
|
|
Sammenhæng mellem forældres telefonbrug under forælder-barn-interaktion og præoperativ angst (mYPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før indledning af anæstesi
|
Sammenhæng mellem forældres telefonbrug under leg/kommunikation med barnet (aldre/sjældent/oftest) og mYPAS totalscore.
|
Umiddelbart før indledning af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Screentime
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ angst
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina