- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425925
Digitální intervence proti stigmatu HIV založená na podpoře vrstevníků mezi adolescenty žijícími s HIV v Etiopii
Proveditelnost a účinnost digitální intervence proti HIV stigmatu založené na peer podpoře pro zlepšení klinických výsledků u dospívajících žijících s HIV v Etiopii
Pokroky v péči o HIV a léčbě změnily dříve smrtelnou nemoc na chronický stav, kdy lidé žijící s HIV, včetně dětí s perinatálně získaným HIV, mohou nyní vést zdravý život a žít déle díky vysoce účinné antiretrovirální terapii. Navzdory pokrokům a úspěchům v péči o HIV a léčbě zůstává stigma spojené s HIV výzvou pro lidi žijící s HIV a pro poskytování dostupné úspěšné léčby a podpory. Stigma a diskriminace spojené s infekcí HIV omezují vyhledávání zdravotní péče, klinické výsledky, fyzickou a psychosociální pohodu a jsou hlavní překážkou včasné diagnostiky.
Programy vrstevnické podpory pro lidi žijící s HIV se zdají zlepšit sebevědomí členů a následně snížit sebestigmatizaci a zlepšit jejich schopnost vyrovnat se s vnějším stigmatem. Tyto služby jsou však geograficky omezené kvůli nedostatku adekvátního financování na pokrytí provozních nákladů pro dospívající z venkovských oblastí a omezení prostoru a zařízení pro pořádání velkých skupin.
eZdravotní služby mají potenciál poskytnout některé služby nabízené v osobních setkáních skupin vrstevnické podpory. Navzdory tomuto důležitému potenciálu eZdravotních služeb jsou málo využívány a často se nepoužívají k cílení stigmatu spojeného s HIV u dospívajících žijících s HIV. Tato studie zkoumá, zda digitální vrstevnická podpora proti HIV stigmatu snižuje internalizované a očekávané stigma u dospívajících žijících s HIV (ALHIV) v jižní Etiopii. Dále prozkoumáme zdravotní výsledky včetně psychické pohody dospívajících, setrvání v péči a udržené suprese virové nálože.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Zavedení antiretrovirální terapie (ART) a její rozšířené použití proměnilo HIV/AIDS, stav dříve považovaný za rozsudek smrti, v chronické onemocnění, kdy perinatálně infikované děti s HIV nyní žijí déle a přecházejí do dospělosti. Navzdory tomuto klinickému úspěchu je psychická pohoda dospívajících přehlížena, hlavně kvůli stigmatu spojenému s HIV, protože intervence ke snížení stigmatu často nezaměřovaly na děti.
Stigma a diskriminace spojené s infekcí HIV brání vyhledávání zdravotní péče, klinickým výsledkům, fyzické a psychosociální pohodě a jsou hlavní překážkou pro včasnou diagnostiku a navázání péče, včetně adherence k antiretrovirální terapii. Jako protiváhu negativních zkušeností zlepšila skupinová podpora vrstevníky od lidí žijících s HIV sebevědomí členů a následně snížila sebepodceňování a zlepšila jejich schopnost vyrovnávat se s vnějším stigmatem.
eHealth, která zahrnuje řadu informačních a komunikačních zdrojů a nástrojů včetně textových zpráv, videí a sociálních médií, je jedinečně postavená pro anonymní sdílení interaktivních zdravotních informací. Nicméně existuje nedostatek digitálních intervencí skupinové podpory vrstevníky pro dospívající se zaměřením na snížení stigmatu HIV. Zatímco různé služby eHealth poskytují sociální podporu a mají potenciál cílit intervence dodávané tradičními metodami, jen málo jich to využilo, většinou pro intervence adherence k ART.
Nedávný přehled intervencí ke snížení stigmatu u lidí žijících s HIV uváděl nedostatek dobře navržených intervenčních studií zkoumajících snížení stigmatu, aby překonaly výzvu stigmatu spojeného s HIV v péči a podpoře HIV. Proto je potřeba intervencí proti stigmatu a jejich vlivu na zdravotní výsledky u dospívajících žijících s HIV.
Psychosociální podpora vrstevníky osobně na klinice je široce implementována, ale tento důležitý program měl nedostatky v provozní logistice. Program byl například vážně přerušen během vrcholů omezení covid-19, byly také problémy s dostupností a nutností cestovat na dlouhé vzdálenosti, neúmyslným prozrazením a dostupností financování pro provoz programů.
Nedávný systematický přehled zjistil, že dospívající a pečovatelé identifikovali psychosociální potřeby jako svou prioritu, kde stigma a prozrazení HIV statusu byly nejčastěji hlášené výzvy. Navzdory účinným intervencím proti stigmatu hlášeným u dospělých žijících s HIV je omezený důkaz účinných intervencí proti stigmatu u dospívajících žijících s HIV. Intervenční přístupy použité v předchozích intervencích zahrnují informační přístupy, budování dovedností, poradenství/skupiny podpory a kontakt s postiženými skupinami. Většina intervencí však použila více než jeden přístup, ačkoli 81% cílilo na jednu doménu stigmatu a 85% cílilo na jednu socio-ekologickou úroveň.
Použitím digitální intervence založené na podpoře vrstevníků tato studie překlene mezery v předchozích studiích tím, že bude cílit na více než jeden mechanismus stigmatu a ekologické úrovně a vyhodnocováním dopadu intervencí proti stigmatu HIV. Tato studie bude zkoumat, zda digitální podpora vrstevníků proti stigmatu HIV snižuje internalizované a očekávané stigma u ALHIV v jižní Etiopii. Dále prozkoumáme zdravotní výsledky včetně psychické pohody dospívajících, udržení v péči a trvalé suprese virové nálože.
Cíl Vyhodnotit účinek digitální intervence založené na podpoře vrstevníků na očekávané a internalizované stigma HIV, psychickou pohodu a udržení v péči u dospívajících a mladých lidí žijících s HIV.
Metody Následujeme rámec MRC pro komplexní intervenci jako metodologického průvodce a pro vyhodnocení intervence provedeme kvazi-experimentální studii po dobu 16 týdnů. Ověřené nástroje testované v etiopském kontextu v projektu budou použity k měření primárního výsledku, internalizovaného a očekávaného stigmatu spojeného s HIV. Dvanáctibodová krátká verze Bergerovy škály stigmatu spojeného s HIV, škála stigmatu HIV-12 (HSS-12), bude použita k měření stigmatu spojeného s HIV. Škála má odpovědi v Likertově škále, 1 „Rozhodně nesouhlasím“ až 4 „Rozhodně souhlasím“. Možný rozsah skóre pro celkovou škálu HSS-12 bude 12 až 48. Vyšší hodnoty označují vyšší úroveň stigmatu. Sekundární výsledky zahrnují psychickou pohodu, hlavně depresi a úzkost, a udržení v péči. Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit k měření deprese a zobecněná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k měření úzkosti. PHQ-9 i GAD-7 mají odpovědi v Likertově škále od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř vždy“. Pro PHQ-9 je možný rozsah skóre 0 až 27 a pro GAD-7 je to 0 až 21, kde vyšší hodnoty označují horší výsledek. Udržení v péči bude měřeno na základě podílu dodržených návštěv z celkových plánovaných návštěv během posledních 12 měsíců před obdobím hodnocení. Lineární smíšený model bude použit k odhadu účinku intervence na psychologické a/nebo klinické výsledky; strukturované modelování rovnic bude použito k určení možných kauzálních cest pro výsledky zájmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Telefonní číslo: +251912094941
- E-mail: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Follin, PhD
- Telefonní číslo: +46709760463
- E-mail: cecilia.follin@med.lu.se
Studijní místa
-
-
South Ethiopia
-
Arba Minch, South Ethiopia, Etiopie
- Dokončeno
- Arba Minch General Hospital
-
Dara, South Ethiopia, Etiopie
- Nábor
- Dilla University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kassahun Alehegn, MD
- Telefonní číslo: +251912770715
- E-mail: alehegnkassahun12@gmail.com
-
Gofa, South Ethiopia, Etiopie
- Nábor
- Sawula General Hospital
-
Kontakt:
- Matusala Samuel, BSc
- Telefonní číslo: +251909203360
- E-mail: matosami90@gmail.com
-
Jinka, South Ethiopia, Etiopie
- Nábor
- Jinka General Hospital
-
Kontakt:
- Tizita Chebud, BSc
- Telefonní číslo: +251913361175
- E-mail: drbisreg@gmail.com
-
Sodo, South Ethiopia, Etiopie
- Dokončeno
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající, kterým bylo oznámeno jejich HIV pozitivní status
- dospívající a mladí lidé ve věku od 15 do 22 let
- užívající antiretrovirové léky; a
- dokončené alespoň první cyklus základního školního vzdělání (tj. 4. třída).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známou diagnostikovanou duševní poruchou
- Účastníci se ztrátou sluchu nebo ztrátou zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální podpora od vrstevníků
V digitální skupině vrstevnické podpory budou adolescenti a mladí lidé žijící s HIV propojeni digitálně, aby sdíleli své zkušenosti a dostávali strukturované vzdělávací zprávy navržené na základě literární rešerše a s odkazem na národní směrnice pro psychosociální podporu.
Adolescentům a mladým lidem, kteří nemají chytré telefony, bude jeden nabídnut, aby jim umožnil digitální připojení.
Všem účastníkům v intervenční skupině bude poskytnuta stručná orientace o aplikaci pro zasílání zpráv Telegram, aby se překlenula jakákoli digitální propast.
Během 16 týdnů budou nabídnuty dva moduly (modul individuálních životních dovedností a modul sociálních zvládacích dovedností) v 12 sezeních (modul 1: úvod, stanovení cílů, rozhodování, mýty a mylné představy o HIV, sebepřijetí, sebepéče, odolnost; modul 2: dovednosti zvládání, komunikační dovednosti, další zveřejnění HIV statusu, porozumění stigmatizačnímu jazyku a budování vztahů).
|
Účastníci v intervenční skupině budou vzdáleně navštěvovat vzdělávací sezení, která budou facilitována vrstevnickými lídry a dohlížena zdravotnickými pracovníky a členy výzkumného týmu. Obdrží audiovizuální obsah jako součást modulů (dva moduly v rámci 12 sezení) navržených ke zlepšení individuálních i sociálních životních dovedností. Intervenční skupina bude rozdělena do sedmi skupin, z nichž každá bude mít maximálně 20 účastníků. Vrstevničtí lídři, kteří prošli školením facilitačních dovedností, budou facilitovat diskuse na témata sezení, přičemž každé sezení by mělo trvat přibližně jednu hodinu. Za účelem překlenutí digitální propasti poskytne výzkumný tým účastníkům chytré telefony na podporu online diskusí prostřednictvím platformy pro zasílání zpráv Telegram. Všem účastníkům bude poskytnuta technická orientace ohledně používání aplikace Telegram pro diskuse, bez ohledu na jejich předchozí zkušenosti s platformou. Internetová data pro připojení budou zajištěna každých čtrnáct dní po dobu 16 týdnů.
Ve skupině 2, kontrolní skupině, budou účastníci dostávat stávající psychosociální podporu, která je rutinně poskytována v nemocnicích, kde se léčí.
Jako součást této klinické podpory vrstevníků se adolescenti žijící s HIV scházejí měsíčně, aby společně seděli a diskutovali o tématu pod dohledem přiděleného zdravotnického pracovníka.
Po diskusi tráví čas společnou hrou, následuje sdílení jídla před odchodem, přičemž je poskytován malý příspěvek na dopravu.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní podpora od vrstevníků
V rámci osobní podpory vrstevníků na klinice se adolescenti a mladí lidé žijící s HIV setkávají osobně každé dva týdny, sdílejí zkušenosti a dostávají lekce vedené vrstevníky založené na národním modulu psychosociální podpory.
Měli také čas společně strávit hraním a obědem.
Navíc dostávají malý poplatek na pokrytí dopravy.
|
Ve skupině 2, kontrolní skupině, budou účastníci dostávat stávající psychosociální podporu, která je rutinně poskytována v nemocnicích, kde se léčí.
Jako součást této klinické podpory vrstevníků se adolescenti žijící s HIV scházejí měsíčně, aby společně seděli a diskutovali o tématu pod dohledem přiděleného zdravotnického pracovníka.
Po diskusi tráví čas společnou hrou, následuje sdílení jídla před odchodem, přičemž je poskytován malý příspěvek na dopravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigmatizace spojená s HIV: internalizovaná a anticipovaná
Časové okno: Od zařazení v počáteční fázi do konce intervence v 16. týdnu.
|
Krátká škála stigmatu HIV-12, přeložená do amharštiny a ověřená pro použití v etiopském kontextu, bude použita k posouzení stigmatu spojeného s HIV u adolescentů žijících s HIV.
Nástroj obsahuje 12 položek měřících čtyři konstrukty, z nichž každý je reprezentován třemi položkami.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 4 ("rozhodně souhlasím").
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stigmatu (tj. horší výsledky).
|
Od zařazení v počáteční fázi do konce intervence v 16. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Od zařazení na počátku studie do konce intervence po 16 týdnech.
|
1. Psychická pohoda bude hodnocena pomocí měření deprese a úzkosti.
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), devítibodové škály skórované od 0 ("nikdy vůbec") do 3 ("téměř každý den"), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27; vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky.
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), která používá stejný formát odpovědí (0 až 3) a poskytuje skóre od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují závažné příznaky úzkosti.
Psychická pohoda bude definována jako "dobrá" a "špatná".
Účastníci se skóre PHQ-9 a GAD-7<10 budou klasifikováni jako osoby s dobrou psychickou pohodou; ostatní budou klasifikováni jako osoby se špatnou psychickou pohodou.
|
Od zařazení na počátku studie do konce intervence po 16 týdnech.
|
|
Setrvání v péči
Časové okno: Od zařazení do studie na začátku až po ukončení intervence v 16. týdnu.
|
1. Retence v péči o HIV bude měřena jako podíl uskutečněných klinických návštěv z celkového počtu naplánovaných návštěv během 12 měsíců před obdobím hodnocení.
|
Od zařazení do studie na začátku až po ukončení intervence v 16. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
- Kane, J.C. et al. (2019) 'A scoping review of health-related stigma outcomes for high-burden diseases in low- and middle-income countries', BMC Medicine, 17(1), p. 17. Available at: https://doi.org/10.1186/s12916-019-1250-8.
- Dyer, J. et al. (2021) 'The Psychosocial Effects of the COVID-19 Pandemic on Youth Living with HIV in Western Kenya', AIDS and behavior, 25(1), pp. 68-72. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-020-03005-x.
- Chem, E.D. et al. (2022) 'Health-related needs reported by adolescents living with HIV and receiving antiretroviral therapy in sub-Saharan Africa: a systematic literature review', Journal of the International AIDS Society, 25(8), p. e25921. Available at: https://doi.org/10.1002/JIA2.25921.
- Mark, D. et al. (2019) 'Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda', Current HIV/AIDS Reports, 16(6), pp. 467-474. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-019-00470-5.
- Biru, M. et al. (2018) 'Hope for the Future But Fear the Risk of Stigma: Ethiopian Family Caregivers' Lived Experience of Caring for Their HIV Positive Child Two Years After Starting Antiretroviral Treatment', Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 41(4), pp. 293-309. Available at: https://doi.org/10.1080/24694193.2017.1372531.
- Andersson, G.Z. et al. (2020) 'Stigma reduction interventions in people living with HIV to improve health-related quality of life.', The lancet. HIV, 7(2), pp. e129-e140. Available at: https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30343-1.
- Rao, D., Frey, S. and Ramaiya, M. (2018) 'eHealth for Stigma Reduction Efforts Designed to Improve Engagement in Care for People Living with HIV', Current HIV/AIDS Reports, 15(6), pp. 397-402. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-018-0414-z.
- Simpson, N. et al. (2021) 'Insaka: mobile phone support groups for adolescent pregnant women living with HIV', BMC pregnancy and childbirth, 21(1), pp. 663-663. Available at: https://doi.org/10.1186/s12884-021-04140-6.
- Mburu, G. et al. (2013) 'Resisting and challenging stigma in Uganda: the role of support groups of people living with HIV', Journal of the International AIDS Society, 16(3S2), p. 18636. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18636.
- Sweeney SM and Vanable PA (2016) 'The Association of HIV-Related Stigma to HIV Medication Adherence: A Systematic Review and Synthesis of the Literature', AIDS and behavior, 20(1), pp. 29-50. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-015-1164-1.
- Chory, A. et al. (2021) 'HIV-Related Knowledge, Attitudes, Behaviors and Experiences of Kenyan Adolescents Living with HIV Revealed in WhatsApp Group Chats', https://doi.org/10.1177/2325958221999579, 20. Available at: https://doi.org/10.1177/2325958221999579.
- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-04045-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stigma související s HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana