- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425925
Intervention numérique contre la stigmatisation liée au VIH basée sur le soutien par les pairs chez les adolescents vivant avec le VIH en Éthiopie
Faisabilité et efficacité d'une intervention numérique de lutte contre la stigmatisation liée au VIH basée sur le soutien par les pairs pour améliorer les résultats cliniques chez les adolescents vivant avec le VIH en Éthiopie
Les progrès dans les soins et le traitement du VIH ont transformé une maladie autrefois mortelle en une affection chronique où les personnes vivant avec le VIH, y compris les enfants ayant acquis le VIH de manière périnatale, peuvent désormais mener une vie saine et vivre plus longtemps grâce à leur thérapie antirétrovirale hautement efficace. Malgré les avancées et les succès dans les soins et le traitement du VIH, la stigmatisation liée au VIH est restée un défi pour les personnes vivant avec le VIH et pour la mise à disposition des traitements et soutiens efficaces disponibles. La stigmatisation et la discrimination liées à l'infection par le VIH entravent les comportements de recherche de soins, les résultats cliniques, le bien-être physique et psychosocial, et constituent un obstacle majeur au diagnostic rapide.
Les programmes de soutien par les pairs pour les personnes vivant avec le VIH semblent avoir amélioré la confiance en soi des membres et, par conséquent, réduit l'auto-stigmatisation et amélioré leur capacité à faire face à la stigmatisation externe. Cependant, ces services sont limités géographiquement en raison du manque de financement adéquat pour couvrir les coûts opérationnels des adolescents venant des zones rurales et des limitations d'espace et d'installations pour accueillir de grands groupes.
Les services de santé en ligne (e-santé) ont le potentiel de fournir certains des services offerts lors des sessions en personne des groupes de soutien par les pairs. Malgré ce potentiel important des services d'e-santé, ils sont sous-utilisés et ne sont souvent pas employés pour cibler la stigmatisation liée au VIH chez les adolescents vivant avec le VIH. La présente étude examinera si le soutien par les pairs numérique contre la stigmatisation liée au VIH réduit la stigmatisation internalisée et anticipée parmi les adolescents vivant avec le VIH (ALVIH) dans le sud de l'Éthiopie. De plus, nous explorerons les résultats liés à la santé, y compris le bien-être psychologique des adolescents, la rétention dans les soins et la suppression durable de la charge virale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction L'avènement de la thérapie antirétrovirale (ART) et son utilisation généralisée ont transformé le VIH/SIDA, une condition autrefois considérée comme une condamnation à mort, en une maladie chronique, les enfants infectés par le VIH de manière périnatale vivant désormais plus longtemps et passant à l'âge adulte. Malgré ce succès clinique, le bien-être psychologique des adolescents est négligé, principalement en raison de la stigmatisation liée au VIH, car les interventions visant à réduire la stigmatisation ne ciblaient souvent pas les enfants.
La stigmatisation et la discrimination liées à l'infection par le VIH inhibent les comportements de recherche de soins, les résultats cliniques, le bien-être physique et psychosocial, et constituent un obstacle majeur au diagnostic opportun et à la mise en lien avec les soins, y compris l'adhésion à la thérapie antirétrovirale. En réponse aux expériences négatives, les groupes de soutien par les pairs de personnes vivant avec le VIH ont amélioré la confiance en soi des membres et, par conséquent, réduit l'auto-stigmatisation et amélioré leur capacité à faire face à la stigmatisation externe.
La e-santé, qui comprend une gamme de ressources et d'outils d'information et de communication, y compris la messagerie texte, les vidéos et les médias sociaux, est particulièrement bien placée pour partager des informations de santé interactives de manière pseudonyme. Cependant, il manque des interventions numériques de groupes de soutien par les pairs pour les adolescents axées sur la réduction de la stigmatisation liée au VIH. Bien que différents services de e-santé fournissent un soutien social et aient le potentiel de cibler des interventions délivrées par des méthodes traditionnelles, seuls quelques-uns les ont utilisés, principalement pour les interventions d'adhésion à l'ART.
Une revue récente des interventions de réduction de la stigmatisation chez les personnes vivant avec le VIH a signalé un manque d'études d'intervention bien conçues investiguant la réduction de la stigmatisation pour affronter le défi de la stigmatisation liée au VIH dans les soins et le soutien liés au VIH. Ainsi, il existe un besoin d'interventions anti-stigmatisation et de leurs effets sur les résultats liés à la santé chez les adolescents vivant avec le VIH.
Le soutien psychosocial par les pairs en personne en clinique est largement mis en œuvre, mais ce programme important présentait des lacunes en matière de logistique opérationnelle. Le programme, par exemple, a été gravement interrompu pendant les pics élevés des restrictions liées au COVID-19, il y avait également des problèmes d'accessibilité et de nécessité de parcourir de longues distances, de divulgation non intentionnelle, et de disponibilité des financements pour exécuter les programmes.
Une revue systématique récente a identifié que les adolescents et les aidants ont identifié les besoins psychosociaux comme leur priorité, la stigmatisation et la divulgation du statut VIH étant les défis les plus fréquemment rapportés. Bien que des interventions anti-stigmatisation efficaces soient rapportées chez les adultes vivant avec le VIH, il existe peu de preuves d'interventions anti-stigmatisation efficaces chez les adolescents vivant avec le VIH. Les approches d'intervention utilisées dans les interventions précédentes incluent les approches basées sur l'information, le développement des compétences, les groupes de conseil/soutien, et le contact avec les groupes affectés. Cependant, la plupart des interventions utilisaient plus d'une approche, bien que 81 % ciblaient un seul domaine de stigmatisation et 85 % ciblaient un seul niveau socio-écologique.
En utilisant une intervention numérique basée sur le soutien par les pairs, la présente étude comblera les lacunes des études précédentes en ciblant plus d'un mécanisme de stigmatisation et de niveaux écologiques et en évaluant l'impact des interventions anti-stigmatisation liée au VIH. La présente étude investiguera si le soutien par les pairs numérique anti-stigmatisation liée au VIH réduit la stigmatisation internalisée et anticipée chez les ALHIV dans le sud de l'Éthiopie. De plus, nous explorerons les résultats liés à la santé, y compris le bien-être psychologique des adolescents, la rétention dans les soins et la suppression soutenue de la charge virale.
Objectif Évaluer l'effet d'une intervention numérique basée sur le soutien par les pairs sur la stigmatisation liée au VIH anticipée et internalisée, le bien-être psychologique, et la rétention dans les soins chez les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH.
Méthodes Nous suivons le cadre MRC pour les interventions complexes comme guide méthodologique, et pour évaluer l'intervention, nous mènerons une étude quasi-expérimentale d'une durée de 16 semaines. Des outils validés testés dans le contexte éthiopien dans le projet seront utilisés pour mesurer le résultat principal, la stigmatisation liée au VIH internalisée et anticipée. La version courte en douze items de l'échelle de stigmatisation liée au VIH de Berger, l'échelle de stigmatisation liée au VIH-12 (HSS-12), sera utilisée pour mesurer la stigmatisation liée au VIH. L'échelle a des options de réponse sur une échelle de Likert, de 1 "Fortement en désaccord" à 4 "Fortement d'accord". La plage de score possible pour l'échelle HSS-12 totale sera de 12 à 48. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de stigmatisation. Les résultats secondaires incluent le bien-être psychologique, principalement la dépression et l'anxiété, et la rétention dans les soins. Le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la dépression et le Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera utilisé pour mesurer l'anxiété. Le PHQ-9 et le GAD-7 ont tous deux des options de réponse sur une échelle de Likert allant de 0 "jamais du tout" à 3 "presque toujours". Pour le PHQ-9, la plage de score possible est de 0 à 27, et pour le GAD-7, elle est de 0 à 21, où des valeurs plus élevées indiquent un résultat plus mauvais. La rétention dans les soins sera mesurée sur la base de la proportion de visites effectuées sur le total des visites programmées au cours des 12 mois précédant la période d'évaluation. Un modèle linéaire mixte sera utilisé pour estimer l'effet de l'intervention sur les résultats psychologiques et/ou cliniques ; une modélisation par équations structurelles sera utilisée pour désigner les voies causales possibles pour les résultats d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Numéro de téléphone: +251912094941
- E-mail: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Follin, PhD
- Numéro de téléphone: +46709760463
- E-mail: cecilia.follin@med.lu.se
Lieux d'étude
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South Ethiopia
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Arba Minch, South Ethiopia, Ethiopie
- Complété
- Arba Minch General Hospital
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Dara, South Ethiopia, Ethiopie
- Recrutement
- Dilla University Teaching Hospital
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Contact:
- Kassahun Alehegn, MD
- Numéro de téléphone: +251912770715
- E-mail: alehegnkassahun12@gmail.com
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Gofa, South Ethiopia, Ethiopie
- Recrutement
- Sawula General Hospital
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Contact:
- Matusala Samuel, BSc
- Numéro de téléphone: +251909203360
- E-mail: matosami90@gmail.com
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Jinka, South Ethiopia, Ethiopie
- Recrutement
- Jinka General Hospital
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Contact:
- Tizita Chebud, BSc
- Numéro de téléphone: +251913361175
- E-mail: drbisreg@gmail.com
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Sodo, South Ethiopia, Ethiopie
- Complété
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents à qui leur statut VIH a été révélé
- adolescents et jeunes âgés de 15 à 22 ans
- sous traitement antirétroviral ; et
- ayant terminé au moins le premier cycle de l'enseignement primaire (c'est-à-dire la 4e année).
Critères d'exclusion :
- Participants avec un diagnostic connu de trouble de santé mentale
- Participants avec une perte auditive ou une perte de vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien par les pairs numérique
Dans le groupe de soutien par les pairs numérique, les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH seront connectés numériquement pour partager leurs expériences et recevoir un message éducatif structuré conçu sur la base d'une revue de la littérature et en référence aux directives nationales de soutien psychosocial.
Les adolescents et les jeunes qui ne possèdent pas de smartphone se verront en proposer un pour leur permettre de se connecter numériquement.
Une brève orientation sur l'application de messagerie Telegram sera fournie à tous les participants du groupe d'intervention pour combler toute fracture numérique.
Deux modules (module de compétences de vie individuelles et module de compétences de maîtrise sociale) en 12 sessions (module 1 : introduction, fixation d'objectifs, prise de décision, mythes et idées fausses sur le VIH, acceptation de soi, soins personnels, résilience ; module 2 : compétences d'adaptation, compétences de communication, divulgation ultérieure du statut VIH, compréhension du langage stigmatisant et construction de relations) seront proposés sur 16 semaines.
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Les participants dans le bras d'intervention assisteront à distance à des séances éducatives animées par des pairs leaders et supervisées par des prestataires de soins de santé et des membres de l'équipe de recherche. Ils recevront du contenu audiovisuel dans le cadre de modules (deux modules en 12 séances) conçus pour améliorer les compétences de vie individuelles et sociales. Le groupe d'intervention sera organisé en sept groupes, chacun comprenant au maximum 20 participants. Les pairs leaders, qui ont reçu une formation sur les compétences en facilitation, animeront des discussions sur les thèmes des séances, chaque séance devant durer environ une heure. Pour combler la fracture numérique, l'équipe de recherche fournira des smartphones aux participants pour soutenir les discussions en ligne via la plateforme de messagerie Telegram. Une orientation technique sur l'utilisation de l'application Telegram pour les discussions sera fournie à tous les participants, indépendamment de leur expérience préalable avec la plateforme. Les données Internet pour la connectivité seront sécurisées toutes les deux semaines sur une période de 16 semaines.
Dans le bras 2, le bras témoin, les participants recevront le soutien psychosocial existant habituellement fourni dans les hôpitaux où ils reçoivent des soins.
Dans le cadre de ce soutien par les pairs en clinique, les adolescents vivant avec le VIH se réunissent mensuellement pour s'asseoir ensemble et discuter d'un sujet sous la supervision d'un professionnel de santé désigné.
Après la discussion, ils passent du temps à jouer ensemble, suivis d'un repas partagé avant de partir, avec une petite allocation de transport fournie.
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Comparateur actif: Soutien par les pairs en personne
Dans le soutien par les pairs en personne en clinique, les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH se rencontrent en personne toutes les deux semaines, partagent leurs expériences et reçoivent des leçons dirigées par des pairs basées sur le module national de soutien psychosocial.
Ils ont également eu du temps à passer ensemble à jouer et à déjeuner.
De plus, ils reçoivent une petite somme d'argent pour couvrir les frais de transport.
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Dans le bras 2, le bras témoin, les participants recevront le soutien psychosocial existant habituellement fourni dans les hôpitaux où ils reçoivent des soins.
Dans le cadre de ce soutien par les pairs en clinique, les adolescents vivant avec le VIH se réunissent mensuellement pour s'asseoir ensemble et discuter d'un sujet sous la supervision d'un professionnel de santé désigné.
Après la discussion, ils passent du temps à jouer ensemble, suivis d'un repas partagé avant de partir, avec une petite allocation de transport fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation liée au VIH : internalisée et anticipée
Délai: De l'inclusion à la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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La Brief HIV Stigma Scale-12, traduite en amharique et validée pour une utilisation dans le contexte éthiopien, sera utilisée pour évaluer la stigmatisation liée au VIH chez les adolescents vivant avec le VIH.
L'outil comprend 12 items mesurant quatre construits, chacun représenté par trois items.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en quatre points allant de 1 (« pas du tout d'accord ») à 4 (« tout à fait d'accord »).
Les scores totaux vont de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stigmatisation plus importants (c'est-à-dire de moins bons résultats).
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De l'inclusion à la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être psychologique
Délai: De l'inclusion au départ jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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1. Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide de mesures de la dépression et de l'anxiété.
La dépression sera mesurée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une échelle de neuf items notée de 0 ("jamais du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores totaux allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
L'anxiété sera évaluée à l'aide du Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), qui utilise le même format de réponse (0 à 3) et donne des scores de 0 à 21, des valeurs plus élevées indiquant des symptômes d'anxiété sévères.
Le bien-être psychologique sera défini comme "bon" et "mauvais".
Les participants avec des scores PHQ-9 et GAD-7<10 seront classés comme ayant un bon bien-être psychologique ; les autres seront classés comme mauvais.
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De l'inclusion au départ jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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Maintien dans les soins
Délai: De l'inclusion au départ jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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1. La rétention dans les soins du VIH sera mesurée comme la proportion des visites cliniques honorées sur le total des visites programmées pendant les 12 mois précédant la période d'évaluation.
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De l'inclusion au départ jusqu'à la fin de l'intervention à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
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Achèvement primaire (Estimé)
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