- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425925
Digitale, peer-gestützte Anti-HIV-Stigma-Intervention für Jugendliche mit HIV in Äthiopien
Machbarkeit und Wirksamkeit digitaler Peer-Support-basierter Anti-HIV-Stigma-Interventionen zur Verbesserung klinischer Ergebnisse bei HIV-positiven Jugendlichen in Äthiopien
Fortschritte in der HIV-Versorgung und -Behandlung haben aus einer einst tödlichen Krankheit eine chronische Erkrankung gemacht, bei der Menschen mit HIV, einschließlich perinatal mit HIV infizierten Kindern, dank ihrer hochwirksamen antiretroviralen Therapie heute ein gesundes Leben führen und länger leben können. Trotz der Fortschritte und Erfolge in der HIV-Versorgung und -Behandlung bleibt die HIV-bezogene Stigmatisierung eine Herausforderung für Menschen mit HIV und für die Bereitstellung der verfügbaren erfolgreichen Behandlung und Unterstützung. Stigmatisierung und Diskriminierung im Zusammenhang mit HIV-Infektionen hemmen das Gesundheitsverhalten, klinische Ergebnisse, das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden und sind ein großes Hindernis für eine rechtzeitige Diagnose.
Peer-Support-Programme für Menschen mit HIV scheinen das Selbstvertrauen der Mitglieder verbessert und folglich die Selbststigmatisierung verringert sowie ihre Bewältigungsfähigkeit gegenüber externer Stigmatisierung verbessert zu haben. Diese Dienste sind jedoch geografisch begrenzt, da es an ausreichender Finanzierung für die Deckung der Betriebskosten für Jugendliche aus ländlichen Gebieten sowie an Platz- und Einrichtungsbeschränkungen für die Aufnahme großer Gruppen mangelt.
E-Health-Dienste haben das Potenzial, einige der in den persönlichen Sitzungen der Peer-Support-Gruppe angebotenen Dienstleistungen bereitzustellen. Trotz dieses wichtigen Potenzials von E-Health-Diensten werden sie untergenutzt und nicht oft zur Bekämpfung der HIV-bezogenen Stigmatisierung bei Jugendlichen mit HIV eingesetzt. Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob die digitale Peer-Unterstützung gegen HIV-Stigmatisierung die internalisierte und antizipierte Stigmatisierung bei Jugendlichen mit HIV (ALHIV) in Südäthiopien reduziert. Darüber hinaus werden wir die gesundheitsbezogenen Ergebnisse untersuchen, einschließlich des psychischen Wohlbefindens der Jugendlichen, der Betreuungskontinuität und der anhaltenden Viruslastunterdrückung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Einführung der antiretroviralen Therapie (ART) und ihre weitverbreitete Anwendung haben HIV/AIDS, einst als Todesurteil betrachtet, in eine chronische Erkrankung verwandelt, wobei perinatal mit HIV infizierte Kinder nun länger leben und ins Erwachsenenalter übergehen. Trotz dieser klinischen Erfolgsgeschichte wird das psychische Wohlbefinden von Jugendlichen übersehen, hauptsächlich aufgrund HIV-bedingter Stigmatisierung, da Interventionen zur Stigmareduzierung oft nicht auf Kinder abzielten.
Stigmatisierung und Diskriminierung im Zusammenhang mit HIV-Infektionen hemmen das Gesundheitsverhalten, klinische Ergebnisse, körperliches und psychosoziales Wohlbefinden und stellen ein Haupthindernis für eine zeitnahe Diagnose und Anbindung an die Versorgung dar, einschließlich der Einhaltung der antiretroviralen Therapie. Als Gegenmaßnahme zu negativen Erfahrungen verbesserte eine Peer-Support-Gruppe von Menschen mit HIV das Selbstvertrauen der Mitglieder und reduzierte dadurch die Selbststigmatisierung und verbesserte ihre Bewältigungsfähigkeit gegenüber externer Stigmatisierung.
Die eHealth, die eine Reihe von Informations- und Kommunikationsressourcen und -werkzeugen wie Textnachrichten, Videos und soziale Medien umfasst, ist einzigartig positioniert, um interaktive Gesundheitsinformationen pseudonym zu teilen. Allerdings mangelt es an digitalen Peer-Support-Gruppen-Interventionen für Jugendliche mit Fokus auf HIV-Stigmareduzierung. Während verschiedene eHealth-Dienste soziale Unterstützung bieten und das Potenzial haben, Interventionen zu adressieren, die mit traditionellen Methoden durchgeführt werden, haben nur wenige sie genutzt, meist für ART-Adhärenz-Interventionen.
Eine kürzliche Übersicht zu Stigmareduzierungsinterventionen bei Menschen mit HIV berichtete über einen Mangel an gut konzipierten Interventionsstudien, die Stigmareduzierung untersuchen, um die Herausforderung HIV-bedingter Stigmatisierung in der HIV-Versorgung und -Unterstützung zu bewältigen. Daher besteht Bedarf an Anti-Stigma-Interventionen und deren Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Jugendlichen mit HIV.
Die persönliche psychosoziale Peer-Support-Beratung in der Klinik ist weit verbreitet, aber dieses wichtige Programm hatte Mängel in der operativen Logistik. Das Programm wurde beispielsweise während der Höhepunkte der COVID-19-Beschränkungen stark unterbrochen, es gab auch Probleme mit der Zugänglichkeit und der Notwendigkeit langer Anfahrtswege, unbeabsichtigter Offenlegung sowie der Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Durchführung von Programmen.
Eine kürzliche systematische Übersicht ergab, dass Jugendliche und Betreuer psychosoziale Bedürfnisse als ihre Priorität identifizierten, wobei Stigmatisierung und Offenlegung des HIV-Status die am häufigsten genannten Herausforderungen waren. Obwohl wirksame Anti-Stigma-Interventionen bei Erwachsenen mit HIV berichtet werden, gibt es nur begrenzte Evidenz für wirksame Anti-Stigma-Interventionen bei Jugendlichen mit HIV. Die in früheren Interventionen verwendeten Ansätze umfassen informationsbasierte Ansätze, Kompetenzaufbau, Beratung/Unterstützungsgruppen und Kontakt mit betroffenen Gruppen. Die meisten Interventionen verwendeten jedoch mehr als einen Ansatz, obwohl 81% eine einzelne Stigmadomäne und 85% eine einzelne sozio-ökologische Ebene adressierten.
Unter Verwendung einer digitalen Peer-Support-basierten Intervention wird die vorliegende Studie die Lücken früherer Studien schließen, indem sie mehr als einen Stigmamechanismus und ökologische Ebenen adressiert und die Auswirkungen von Anti-HIV-Stigma-Interventionen bewertet. Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob der digitale Peer-Support zur Reduzierung von Anti-HIV-Stigmatisierung internalisierte und antizipierte Stigmatisierung bei ALHIV in Südäthiopien verringert. Darüber hinaus werden wir gesundheitsbezogene Ergebnisse untersuchen, einschließlich des psychischen Wohlbefindens der Jugendlichen, der Verbleib in der Versorgung und der anhaltenden Viruslastunterdrückung.
Ziel Bewertung der Wirkung einer digitalen Peer-Support-basierten Intervention auf antizipierte und internalisierte HIV-Stigmatisierung, psychisches Wohlbefinden und Verbleib in der Versorgung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV.
Methoden Wir folgen dem MRC-Rahmen für komplexe Interventionen als methodologische Leitlinie und zur Bewertung der Intervention führen wir eine quasi-experimentelle Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen durch. Validierte Instrumente, die im Projekt im äthiopischen Kontext getestet wurden, werden verwendet, um das primäre Ergebnis, internalisierte und antizipierte HIV-bedingte Stigmatisierung, zu messen. Die zwölf Items umfassende Kurzversion der Berger HIV-bezogenen Stigmaskala, die HIV-Stigmaskala-12 (HSS-12), wird zur Messung HIV-bezogener Stigmatisierung verwendet. Die Skala hat Likert-Skalen-Antwortoptionen von 1 "Stimme überhaupt nicht zu" bis 4 "Stimme voll und ganz zu". Der mögliche Punktbereich für die gesamte HSS-12-Skala liegt zwischen 12 und 48. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin. Die sekundären Ergebnisse umfassen psychisches Wohlbefinden, hauptsächlich Depression und Angst, sowie Verbleib in der Versorgung. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Messung von Depression und die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) zur Messung von Angst verwendet. Sowohl PHQ-9 als auch GAD-7 haben Antwortoptionen auf einer Likert-Skala von 0 "überhaupt nicht" bis 3 "fast immer". Für den PHQ-9 liegt der mögliche Punktbereich zwischen 0 und 27, und für die GAD-7 zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten. Der Verbleib in der Versorgung wird basierend auf dem Anteil der eingehaltenen Besuche an den insgesamt geplanten Besuchen während der 12 Monate vor dem Bewertungszeitraum gemessen. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf psychologische und/oder klinische Ergebnisse zu schätzen; eine Strukturgleichungsmodellierung wird verwendet, um mögliche kausale Pfade für die interessierenden Ergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Telefonnummer: +251912094941
- E-Mail: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Follin, PhD
- Telefonnummer: +46709760463
- E-Mail: cecilia.follin@med.lu.se
Studienorte
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South Ethiopia
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Arba Minch, South Ethiopia, Äthiopien
- Abgeschlossen
- Arba Minch General Hospital
-
Dara, South Ethiopia, Äthiopien
- Rekrutierung
- Dilla University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kassahun Alehegn, MD
- Telefonnummer: +251912770715
- E-Mail: alehegnkassahun12@gmail.com
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Gofa, South Ethiopia, Äthiopien
- Rekrutierung
- Sawula General Hospital
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Kontakt:
- Matusala Samuel, BSc
- Telefonnummer: +251909203360
- E-Mail: matosami90@gmail.com
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Jinka, South Ethiopia, Äthiopien
- Rekrutierung
- Jinka General Hospital
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Kontakt:
- Tizita Chebud, BSc
- Telefonnummer: +251913361175
- E-Mail: drbisreg@gmail.com
-
Sodo, South Ethiopia, Äthiopien
- Abgeschlossen
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, denen ihr HIV-Status mitgeteilt wurde
- Jugendliche und junge Menschen im Alter zwischen 15 und 22 Jahren
- die antiretrovirale Medikamente erhalten; und
- mindestens den ersten Zyklus der Grundschulbildung abgeschlossen haben (d. h. Klasse 4).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter diagnostizierter psychischer Erkrankung
- Teilnehmer mit Hörverlust oder Sehverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitaler Peer-Support
In der digitalen Peer-Support-Gruppe werden Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV digital vernetzt, um ihre Erfahrungen auszutauschen und strukturierte Bildungsinhalte zu erhalten, die auf Grundlage einer Literaturrecherche entwickelt wurden und sich auch auf die nationalen Richtlinien zur psychosozialen Unterstützung beziehen.
Jugendlichen und jungen Erwachsenen ohne Smartphones wird eines zur Verfügung gestellt, um ihnen die digitale Vernetzung zu ermöglichen.
Alle Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine kurze Einführung in die Telegram-Messaging-App, um eventuelle digitale Barrieren abzubauen.
Zwei Module (Modul zu individuellen Lebenskompetenzen und Modul zu sozialen Beherrschungsfähigkeiten) in 12 Sitzungen (Modul 1: Einführung, Zielsetzung, Entscheidungsfindung, Mythen und Missverständnisse über HIV, Selbstakzeptanz, Selbstfürsorge, Resilienz; Modul 2: Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, weiterführende Offenlegung des HIV-Status, Verständnis von Stigmata-Sprache und Aufbau von Beziehungen) werden über 16 Wochen angeboten.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden aus der Ferne an von Peers geleiteten und von Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern des Forschungsteams beaufsichtigten Schulungssitzungen teilnehmen. Sie erhalten audiovisuelle Inhalte als Teil von Modulen (zwei Module in 12 Sitzungen), die darauf ausgelegt sind, sowohl individuelle als auch soziale Lebenskompetenzen zu verbessern. Die Interventionsgruppe wird in sieben Gruppen organisiert, die jeweils maximal 20 Teilnehmer umfassen. Peer-Leiter, die eine Schulung in Moderationsfähigkeiten erhalten haben, werden Diskussionen zu den Sitzungsthemen moderieren, wobei jede Sitzung voraussichtlich etwa eine Stunde dauern wird. Um die digitale Kluft zu überbrücken, wird das Forschungsteam den Teilnehmern Smartphones zur Verfügung stellen, um Online-Diskussionen über die Telegram-Messaging-Plattform zu unterstützen. Eine technische Einführung in die Nutzung der Telegram-App für Diskussionen wird allen Teilnehmern angeboten, unabhängig von ihren Vorerfahrungen mit der Plattform. Internetdaten für die Konnektivität werden alle zwei Wochen über den Zeitraum von 16 Wochen gesichert.
In Arm 2, der Kontrollgruppe, erhalten die Teilnehmer die übliche psychosoziale Unterstützung, die in den Krankenhäusern, in denen sie behandelt werden, routinemäßig angeboten wird.
Im Rahmen dieser klinikinternen Peer-Unterstützung treffen sich HIV-positive Jugendliche monatlich, um gemeinsam zu sitzen und ein Thema unter der Aufsicht eines zugewiesenen Gesundheitsdienstleisters zu besprechen.
Nach der Diskussion verbringen sie Zeit miteinander beim Spielen, gefolgt von einer gemeinsamen Mahlzeit vor der Abreise, wobei eine kleine Fahrkostenpauschale bereitgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Persönliche Unterstützung durch Gleichgesinnte
Bei der persönlichen Unterstützung durch Gleichaltrige in der Klinik treffen sich Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV alle zwei Wochen persönlich, tauschen Erfahrungen aus und erhalten von Gleichaltrigen geleitete Lektionen auf der Grundlage des nationalen Moduls zur psychosozialen Unterstützung. Sie hatten auch Zeit, gemeinsam zu spielen und zu Mittag zu essen. Darüber hinaus erhalten sie eine kleine Gebühr zur Deckung der Transportkosten.
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In Arm 2, der Kontrollgruppe, erhalten die Teilnehmer die übliche psychosoziale Unterstützung, die in den Krankenhäusern, in denen sie behandelt werden, routinemäßig angeboten wird.
Im Rahmen dieser klinikinternen Peer-Unterstützung treffen sich HIV-positive Jugendliche monatlich, um gemeinsam zu sitzen und ein Thema unter der Aufsicht eines zugewiesenen Gesundheitsdienstleisters zu besprechen.
Nach der Diskussion verbringen sie Zeit miteinander beim Spielen, gefolgt von einer gemeinsamen Mahlzeit vor der Abreise, wobei eine kleine Fahrkostenpauschale bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-bezogene Stigmatisierung: internalisiert und antizipiert
Zeitfenster: Von der Einschreibung zum Basiszeitpunkt bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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Die Brief HIV Stigma Scale-12, übersetzt ins Amharische und für den Einsatz im äthiopischen Kontext validiert, wird eingesetzt, um HIV-bezogene Stigmatisierung unter Jugendlichen mit HIV zu bewerten.
Das Instrument umfasst 12 Items, die vier Konstrukte messen, die jeweils durch drei Items repräsentiert werden.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 4 ("stimme voll und ganz zu") bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Stigmatisierung anzeigen (d. h. schlechtere Ergebnisse).
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Von der Einschreibung zum Basiszeitpunkt bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bei Studienbeginn bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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1. Das psychische Wohlbefinden wird anhand von Messungen zu Depression und Angst bewertet.
Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen, einer neun Punkte umfassenden Skala mit Bewertungen von 0 („überhaupt nie“) bis 3 („fast jeden Tag“), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Angst wird mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bewertet, der dasselbe Antwortformat (0 bis 3) verwendet und Werte von 0 bis 21 liefert, wobei höhere Werte auf schwerwiegende Angstsymptome hindeuten.
Das psychische Wohlbefinden wird als „gut“ und „schlecht“ definiert.
Teilnehmer mit PHQ-9- und GAD-7-Werten<10 werden als Personen mit gutem psychischem Wohlbefinden eingestuft; die anderen werden als schlecht eingestuft.
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Von der Einschreibung bei Studienbeginn bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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Retention in der Versorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bei Studienbeginn bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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1. Die Retention in der HIV-Versorgung wird als Anteil der wahrgenommenen Klinikbesuche an den insgesamt geplanten Besuchen während der 12 Monate vor der Bewertungsperiode gemessen.
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Von der Aufnahme bei Studienbeginn bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
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- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Dnr 2023-04045-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-bedingte Stigmatisierung
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PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National... und andere MitarbeiterRekrutierungStigma | Psychische Erkrankungen | Intersektionales Stigma | Ethnische Minderheiten | Verlust der HIV-Versorgung bis zur Nachsorge | Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie (ART). | Geschlechterminderheiten Individuen | HIV -StigmaNepal
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Hanoi Medical UniversityJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute...Noch keine RekrutierungPsychische Störung | HIV -StigmaVietnam
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Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
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University of New EnglandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV | Stigma, sozialVietnam
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science and...Abgeschlossen
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Evandro Chagas National Institute of Infectious...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungHIV-Prävention | HIV | Stigma, sozial | AIDS und InfektionenBrasilien
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Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Test | Stigma, sozialKasachstan
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Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIAbgeschlossenStigma, sozial | HIV-PräexpositionsprophylaxeKenia
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University of TorontoAktiv, nicht rekrutierendHIV | Bewältigungsfähigkeiten | Problem der psychischen Gesundheit | Stigma, sozialKanada
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Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendStigmaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Digitale Anti-HIV-Stigma-Intervention auf Basis von Peer-Support
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Impact Research & Development OrganizationAbgeschlossen