- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425925
Intervenção Digital Anti-Estigma do VIH Baseada em Apoio entre Pares para Adolescentes que Vivem com VIH na Etiópia
Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção Digital Anti-estigma do VIH Baseada no Apoio de Pares na Melhoria dos Resultados Clínicos entre Adolescentes que Vivem com VIH na Etiópia
Os avanços nos cuidados e tratamento do VIH transformaram uma doença outrora mortal numa condição crónica em que as pessoas que vivem com VIH, incluindo crianças com VIH adquirido perinatalmente, podem agora levar uma vida saudável e viver mais tempo com a sua terapia antirretroviral altamente eficaz. Apesar dos avanços e sucessos nos cuidados e tratamento do VIH, o estigma relacionado com o VIH continua a ser um desafio para as pessoas que vivem com VIH e para a prestação do tratamento e apoio bem-sucedido disponível. O estigma e a discriminação relacionados com a infeção por VIH inibem o comportamento de procura de cuidados de saúde, os resultados clínicos, o bem-estar físico e psicossocial e são um grande obstáculo para um diagnóstico atempado.
Os programas de apoio entre pares para pessoas que vivem com VIH parecem ter melhorado a autoconfiança dos membros e, consequentemente, reduzido o autoestigma e melhorado a sua capacidade de lidar com o estigma externo. No entanto, estes serviços são limitados em termos geográficos devido à falta de financiamento adequado para cobrir os custos operacionais dos adolescentes provenientes de zonas rurais e à limitação de espaço e instalações para acomodar grandes grupos.
Os serviços de eSaúde têm o potencial de fornecer alguns dos serviços oferecidos nas sessões presenciais do grupo de apoio entre pares. Apesar deste importante potencial dos serviços de eSaúde, estes são subutilizados e não são frequentemente utilizados para combater o estigma relacionado com o VIH em adolescentes que vivem com VIH. O presente estudo irá investigar se o apoio digital entre pares contra o estigma do VIH reduz o estigma internalizado e antecipado entre os adolescentes que vivem com VIH (ALHIV) no sul da Etiópia. Além disso, iremos explorar os resultados relacionados com a saúde, incluindo o bem-estar psicológico dos adolescentes, a retenção nos cuidados e a supressão sustentada da carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução O advento da terapia antirretroviral (TAR) e a sua utilização generalizada transformaram o VIH/SIDA, uma condição outrora considerada uma sentença de morte, numa doença crónica, com crianças infetadas por VIH de forma perinatal a viverem agora mais tempo e a transitarem para a idade adulta. Apesar deste sucesso clínico, o bem-estar psicológico dos adolescentes é negligenciado, principalmente devido ao estigma associado ao VIH, uma vez que as intervenções para reduzir o estigma não visavam frequentemente as crianças.
O estigma e a discriminação relacionados com a infeção por VIH inibem o comportamento de procura de cuidados de saúde, os resultados clínicos, o bem-estar físico e psicossocial e constituem um grande obstáculo para o diagnóstico atempado e a ligação aos cuidados, incluindo a adesão à terapia antirretroviral. Como contraponto a experiências negativas, os grupos de apoio entre pares de pessoas que vivem com VIH melhoraram a autoconfiança dos membros e, consequentemente, reduziram o autoestigma e melhoraram a sua capacidade de lidar com o estigma externo.
A eHealth, que compreende uma série de recursos e ferramentas de informação e comunicação, incluindo mensagens de texto, vídeos e redes sociais, está numa posição única para partilhar informações de saúde interativas de forma pseudónima. No entanto, há uma falta de intervenções de grupos de apoio entre pares digitais para adolescentes com foco na redução do estigma do VIH. Embora diferentes serviços de eHealth forneçam apoio social e tenham o potencial de direcionar intervenções entregues pelos métodos tradicionais, apenas alguns os utilizaram, principalmente para intervenções de adesão à TAR.
Uma revisão recente de intervenções de redução do estigma em pessoas que vivem com VIH reportou uma falta de estudos de intervenção bem desenhados que investiguem a redução do estigma para enfrentar o desafio do estigma relacionado com o VIH nos cuidados e apoio ao VIH. Assim, há necessidade de intervenções antiestigma e do seu efeito nos resultados relacionados com a saúde entre adolescentes que vivem com VIH.
O apoio psicossocial entre pares presencial na clínica é amplamente implementado, mas este importante programa tinha deficiências logísticas operacionais. O programa, por exemplo, foi severamente interrompido durante os picos elevados das restrições da covid-19, houve também questões de acessibilidade e a necessidade de viajar longas distâncias, divulgação não intencional e disponibilidade de financiamento para executar programas.
Uma revisão sistemática recente identificou que adolescentes e cuidadores identificaram as necessidades psicossociais como a sua prioridade, sendo o estigma e a divulgação do estado serológico para o VIH os desafios mais reportados. Apesar de intervenções antiestigma eficazes serem reportadas entre adultos que vivem com VIH, há evidência limitada de intervenções antiestigma eficazes entre adolescentes que vivem com VIH. As abordagens de intervenção utilizadas em intervenções anteriores incluem abordagens baseadas em informação, construção de competências, aconselhamento/grupos de apoio e contacto com grupos afetados. No entanto, a maioria das intervenções utilizou mais do que uma abordagem, embora 81% visassem um único domínio de estigma e 85% visassem um único nível socioecológico.
Utilizando uma intervenção digital baseada em apoio entre pares, o presente estudo preencherá as lacunas de estudos anteriores ao visar mais do que um mecanismo de estigma e níveis ecológicos e ao avaliar o impacto das intervenções antiestigma do VIH. O presente estudo investigará se o apoio entre pares digital antiestigma do VIH reduz o estigma internalizado e antecipado entre ALHIV no Sul da Etiópia. Além disso, exploraremos os resultados relacionados com a saúde, incluindo o bem-estar psicológico do adolescente, a retenção nos cuidados e a supressão sustentada da carga viral.
Objetivo Avaliar o efeito de uma intervenção digital baseada em apoio entre pares no estigma do VIH antecipado e internalizado, no bem-estar psicológico e na retenção nos cuidados entre adolescentes e jovens que vivem com VIH.
Métodos Seguimos o quadro MRC para intervenções complexas como guia metodológico e, para avaliar a intervenção, conduziremos um estudo quase-experimental com a duração de 16 semanas. Ferramentas validadas testadas no contexto etíope no projeto serão utilizadas para medir o resultado primário, o estigma relacionado com o VIH internalizado e antecipado. A versão curta de doze itens da escala de estigma relacionado com o VIH de Berger, a escala de estigma do VIH-12 (HSS-12), será utilizada para medir o estigma relacionado com o VIH. A escala tem opções de resposta de escala Likert, de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente". O intervalo de pontuação possível para a escala total HSS-12 será de 12 a 48. Valores mais elevados indicam um nível mais elevado de estigma. Os resultados secundários incluem o bem-estar psicológico, principalmente depressão e ansiedade, e a retenção nos cuidados. O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será utilizado para medir a depressão e o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será utilizado para medir a ansiedade. Tanto o PHQ-9 como o GAD-7 têm opções de resposta em escala Likert, variando de 0 "nunca" a 3 "quase sempre". Para o PHQ-9, o intervalo de pontuação possível é de 0 a 27, e para o GAD-7, é de 0 a 21, em que valores mais elevados indicam um pior resultado. A retenção nos cuidados será medida com base na proporção de visitas mantidas de um total de visitas agendadas durante os 12 meses anteriores ao período de avaliação. Um modelo linear misto será utilizado para estimar o efeito da intervenção nos resultados psicológicos e/ou clínicos; uma modelação de equações estruturais será utilizada para designar possíveis vias causais para os resultados de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Número de telefone: +251912094941
- E-mail: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Follin, PhD
- Número de telefone: +46709760463
- E-mail: cecilia.follin@med.lu.se
Locais de estudo
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South Ethiopia
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Arba Minch, South Ethiopia, Etiópia
- Concluído
- Arba Minch General Hospital
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Dara, South Ethiopia, Etiópia
- Recrutamento
- Dilla University Teaching Hospital
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Contato:
- Kassahun Alehegn, MD
- Número de telefone: +251912770715
- E-mail: alehegnkassahun12@gmail.com
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Gofa, South Ethiopia, Etiópia
- Recrutamento
- Sawula General Hospital
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Contato:
- Matusala Samuel, BSc
- Número de telefone: +251909203360
- E-mail: matosami90@gmail.com
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Jinka, South Ethiopia, Etiópia
- Recrutamento
- Jinka General Hospital
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Contato:
- Tizita Chebud, BSc
- Número de telefone: +251913361175
- E-mail: drbisreg@gmail.com
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Sodo, South Ethiopia, Etiópia
- Concluído
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes que tiveram o seu estado de VIH divulgado
- adolescentes e jovens entre os 15 e os 22 anos de idade
- a receber medicação antirretroviral; e
- que tenham concluído pelo menos o primeiro ciclo do ensino básico (ou seja, o 4.º ano).
Critérios de Exclusão:
- Participantes com condição de saúde mental diagnosticada conhecida
- Participantes com perda auditiva ou perda de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte digital entre pares
No braço de apoio entre pares digital, adolescentes e jovens que vivem com HIV serão conectados digitalmente para compartilhar as suas experiências e receber uma mensagem educativa estruturada, desenhada com base na revisão da literatura e também referindo as diretrizes nacionais de apoio psicossocial.
Adolescentes e jovens que não possuem smartphones receberão um para permitir que se conectem digitalmente. Uma breve orientação sobre a aplicação de mensagens Telegram será fornecida a todos os participantes no braço de intervenção para eliminar qualquer divisão digital. Dois módulos (módulo de competências de vida individuais e o módulo de competências de domínio social) em 12 sessões (módulo 1: introdução, definição de objetivos, tomada de decisões, mitos e equívocos sobre o HIV, autoaceitação, autocuidado, resiliência; módulo 2: competências de coping, competências de comunicação, divulgação subsequente do estado serológico para o HIV, compreensão da linguagem do estigma e construção de relacionamentos) serão oferecidos ao longo de 16 semanas. |
Os participantes no braço de intervenção irão participar remotamente em sessões educativas facilitadas por líderes pares e supervisionadas por profissionais de saúde e membros da equipa de investigação. Irão receber conteúdos audiovisuais como parte de módulos (dois módulos em 12 sessões) concebidos para melhorar as competências de vida individuais e sociais. O grupo de intervenção será organizado em sete grupos, cada um constituído por, no máximo, 20 participantes. Os líderes pares, que receberam formação em competências de facilitação, irão facilitar discussões sobre os tópicos das sessões, sendo que cada sessão deverá durar cerca de uma hora. Para colmatar o fosso digital, a equipa de investigação irá fornecer smartphones aos participantes para apoiar as discussões online através da plataforma de mensagens Telegram. Será fornecida orientação técnica sobre a utilização da aplicação Telegram para discussões a todos os participantes, independentemente da sua experiência prévia com a plataforma. Os dados de Internet para conectividade serão assegurados quinzenalmente ao longo do período de 16 semanas.
No braço 2, o braço de controlo, os participantes receberão o apoio psicossocial existente rotineiramente fornecido nos hospitais onde recebem cuidados.
Como parte deste apoio entre pares na clínica, os adolescentes que vivem com VIH reúnem-se mensalmente para se sentarem juntos e discutirem um tópico sob a supervisão de um profissional de saúde designado.
Após a discussão, passam tempo a brincar juntos, seguido de partilharem uma refeição antes de partirem, sendo fornecido um pequeno subsídio de transporte.
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Comparador Ativo: Apoio presencial de pares
No apoio entre pares presencial na clínica, os adolescentes e jovens que vivem com o VIH reúnem-se presencialmente quinzenalmente e partilham experiências e recebem lições conduzidas por pares com base no módulo nacional de apoio psicossocial.
Também tiveram tempo para passar juntos a brincar e a almoçar.
Além disso, recebem uma pequena quantia para cobrir o transporte.
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No braço 2, o braço de controlo, os participantes receberão o apoio psicossocial existente rotineiramente fornecido nos hospitais onde recebem cuidados.
Como parte deste apoio entre pares na clínica, os adolescentes que vivem com VIH reúnem-se mensalmente para se sentarem juntos e discutirem um tópico sob a supervisão de um profissional de saúde designado.
Após a discussão, passam tempo a brincar juntos, seguido de partilharem uma refeição antes de partirem, sendo fornecido um pequeno subsídio de transporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estigma relacionado ao VIH: internalizado e antecipado
Prazo: Desde a inscrição na linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas.
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A Escala Breve de Estigma do VIH-12, traduzida para amárico e validada para uso no contexto etíope, será utilizada para avaliar o estigma relacionado com o VIH entre adolescentes que vivem com o VIH.
A ferramenta compreende 12 itens que medem quatro constructos, cada um representado por três itens.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de quatro pontos que varia de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente").
As pontuações totais variam de 12 a 48, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de estigma (ou seja, piores resultados).
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Desde a inscrição na linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psicológico
Prazo: Desde a inscrição na linha de base até ao fim da intervenção às 16 semanas.
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1. O bem-estar psicológico será avaliado utilizando medidas de depressão e ansiedade.
A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma escala de nove itens pontuada de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações totais que variam de 0 a 27; pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
A ansiedade será avaliada utilizando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), que utiliza o mesmo formato de resposta (0 a 3) e produz pontuações de 0 a 21, com valores mais altos indicando sintomas de ansiedade graves.
O bem-estar psicológico será definido como "bom" e "fraco".
Participantes com pontuações PHQ-9 e GAD-7<10 serão classificados como tendo um bom bem-estar psicológico; outros serão classificados como fracos.
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Desde a inscrição na linha de base até ao fim da intervenção às 16 semanas.
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Retenção em cuidados
Prazo: Desde a inscrição na linha de base até ao fim da intervenção às 16 semanas.
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1. A retenção nos cuidados de VIH será medida como a proporção de consultas mantidas em relação ao total de consultas agendadas durante os 12 meses que antecedem o período de avaliação.
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Desde a inscrição na linha de base até ao fim da intervenção às 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
- Kane, J.C. et al. (2019) 'A scoping review of health-related stigma outcomes for high-burden diseases in low- and middle-income countries', BMC Medicine, 17(1), p. 17. Available at: https://doi.org/10.1186/s12916-019-1250-8.
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- Chem, E.D. et al. (2022) 'Health-related needs reported by adolescents living with HIV and receiving antiretroviral therapy in sub-Saharan Africa: a systematic literature review', Journal of the International AIDS Society, 25(8), p. e25921. Available at: https://doi.org/10.1002/JIA2.25921.
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- Sweeney SM and Vanable PA (2016) 'The Association of HIV-Related Stigma to HIV Medication Adherence: A Systematic Review and Synthesis of the Literature', AIDS and behavior, 20(1), pp. 29-50. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-015-1164-1.
- Chory, A. et al. (2021) 'HIV-Related Knowledge, Attitudes, Behaviors and Experiences of Kenyan Adolescents Living with HIV Revealed in WhatsApp Group Chats', https://doi.org/10.1177/2325958221999579, 20. Available at: https://doi.org/10.1177/2325958221999579.
- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Dnr 2023-04045-01
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