- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425925
Digital Peer-support-baserad Anti-HIV Stigma Intervention Bland Ungdomar Som Lever Med HIV i Etiopien
Genomförbarhet och effektivitet av digitalt kamratstöd-baserat anti-HIV-stigmabaserat insats för att förbättra kliniska resultat bland ungdomar som lever med HIV i Etiopien
Framsteg inom HIV-vård och behandling har förvandlat en gång dödlig sjukdom till ett kroniskt tillstånd där personer som lever med HIV, inklusive perinatalt HIV-smittade barn, nu kan leva ett hälsosamt liv och leva längre med sin mycket effektiva antiretroviralterapi. Trots framstegen och framgångarna inom HIV-vård och behandling har HIV-relaterad stigma förblivit en utmaning för personer som lever med HIV och för tillhandahållandet av den tillgängliga framgångsrika behandlingen och stödet. Stigma och diskriminering relaterade till HIV-infektion hämmar hälsosökande beteende, kliniska utfall, fysiskt och psykosocialt välbefinnande och är ett stort hinder för tidig diagnos.
Jämlikarstödsprogram för personer som lever med HIV verkar ha förbättrat medlemmarnas självförtroende och följaktligen minskat självstigma och förbättrat deras förmåga att hantera externt stigma. Dessa tjänster är dock begränsade geografiskt på grund av brist på tillräcklig finansiering för att täcka operativa kostnader för ungdomar från landsbygdsområden samt utrymmes- och anläggningsbegränsningar för att rymma stora grupper.
E-hälsotjänster har potential att tillhandahålla några av de tjänster som erbjuds i personliga möten med jämlikarstödsgruppen. Trots denna viktiga potential hos e-hälsotjänster är de underutnyttjade och används inte ofta för att rikta in sig på HIV-relaterad stigma hos ungdomar som lever med HIV. Denna studie kommer att undersöka om digitalt jämlikarstöd mot HIV-stigma minskar internaliserad och förväntad stigma bland ungdomar som lever med HIV (ALHIV) i södra Etiopien. Vidare kommer vi att utforska hälsorelaterade utfall inklusive ungdomars psykologiska välbefinnande, kvarhållande i vård och ihållande virallastsuppression.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion Införandet av antiretroviral terapi (ART) och dess utbredda användning har förändrat HIV/AIDS, ett tillstånd som en gång betraktades som en dödsdom, till en kronisk sjukdom där perinatalt HIV-infekterade barn nu lever längre och övergår till vuxenlivet. Trots denna kliniska framgångsberättelse förbises ungdomars psykiska välbefinnande, främst på grund av HIV-relaterat stigma, eftersom interventioner för att minska stigma ofta inte riktade sig till barn.
Stigma och diskriminering relaterade till HIV-infektion hämmar hälsosökande beteende, kliniska resultat, fysiskt och psykosocialt välbefinnande och är ett stort hinder för tidig diagnos och koppling till vård, inklusive följsamhet till antiretroviral terapi. Som ett motmedel till negativa erfarenheter förbättrade stödgrupper med jämnåriga med människor som lever med HIV medlemmarnas självförtroende och minskade därigenom självstigma och förbättrade deras förmåga att hantera externt stigma.
eHälsa, som omfattar ett utbud av informations- och kommunikationsresurser och verktyg inklusive textmeddelanden, videor och sociala medier, är unikt positionerad för att dela interaktiv hälsoinformation pseudonymt. Det finns dock en brist på digitala stödgrupper med jämnåriga för ungdomar med fokus på minskning av HIV-stigma. Medan olika eHälsotjänster ger socialt stöd och har potential att rikta interventioner som levereras med traditionella metoder, har endast ett fåtal använt det, mestadels för ART-följsamhetsinterventioner.
En nyligen genomförd översikt av interventioner för att minska stigma hos människor som lever med HIV rapporterade en brist på välutformade interventionsstudier som undersöker minskning av stigma för att bemöta utmaningen med HIV-relaterat stigma inom HIV-vård och stöd. Således finns det ett behov av anti-stigma interventioner och deras effekt på hälsorelaterade utfall bland ungdomar som lever med HIV.
Personlig psykosocial stödgrupp med jämnåriga på klinik implementeras brett, men detta viktiga program hade brister i operativ logistik. Programmet har till exempel avbrutits allvarligt under höga toppar av covid-19-restriktioner, det fanns också problem med tillgänglighet och behovet att resa långa avstånd, oavsiktlig avslöjande och finansieringstillgänglighet för att driva program.
En nyligen genomförd systematisk översikt identifierade att ungdomar och vårdnadshavare identifierade psykosociala behov som sin prioritet där stigma och avslöjande av HIV-status var de mest rapporterade utmaningarna. Trots att effektiva anti-stigma interventioner rapporteras bland vuxna som lever med HIV, finns det begränsade bevis för effektiva anti-stigma interventioner bland ungdomar som lever med HIV. Interventionsmetoderna som användes i tidigare interventioner inkluderar informationsbaserade tillvägagångssätt, färdighetsbyggande, rådgivning/stödgrupper och kontakt med drabbade grupper. De flesta interventioner använde dock mer än ett tillvägagångssätt, även om 81% riktade sig mot en enda domän av stigma och 85% riktade sig mot en enda socioekologisk nivå.
Genom att använda en digital stödgruppsbaserad intervention kommer denna studie att överbrygga luckorna i tidigare studier genom att rikta sig mot mer än en stigmamekanism och ekologiska nivåer och genom att bedöma effekten av anti-HIV-stigma interventioner. Denna studie kommer att undersöka om den digitala stödgruppen mot HIV-stigma minskar internaliserat och förväntat stigma bland ALHIV i Sydetiopien. Vidare kommer vi att utforska hälsorelaterade utfall inklusive ungdomars psykiska välbefinnande, kvarhållande i vård och bestående virussuppression.
Mål Utvärdera effekten av digital stödgruppsbaserad intervention på förväntat och internaliserat HIV-stigma, psykiskt välbefinnande och kvarhållande i vård bland ungdomar och unga vuxna som lever med HIV.
Metod Vi följer MRC-ramverket för komplex intervention som metodologisk guide, och för att utvärdera interventionen kommer vi att genomföra en kvasi-experimentell studie under 16 veckor. Validerade verktyg testade i etiopisk kontext i projektet kommer att användas för att mäta det primära utfallet, internaliserat och förväntat HIV-relaterat stigma. Den tolv punkter korta versionen av Berger HIV-relaterade stigmaskalan, HIV stigmaskalan-12 (HSS-12), kommer att användas för att mäta HIV-relaterat stigma. Skalan har Likert-skalasvarsalternativ, 1 "Håller inte alls med" till 4 "Håller helt med". Det möjliga poängintervallet för den totala HSS-12-skalan kommer att vara 12 till 48. Högre värden indikerar en högre nivå av stigma. De sekundära utfallen inkluderar psykiskt välbefinnande, främst depression och ångest, och kvarhållande i vård. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta depression och Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta ångest. Både PHQ-9 och GAD-7 har svarsalternativ på Likert-skala från 0 "aldrig alls" till 3 "nästan alltid". För PHQ-9 är det möjliga poängintervallet 0 till 27, och för GAD-7 är det 0 till 21, där högre värden indikerar ett sämre utfall. Kvarhållande i vård kommer att mätas baserat på andelen hållna besök av totalt schemalagda besök under de senaste 12 månaderna före bedömningsperioden. En linjär blandad modell kommer att användas för att uppskatta effekten av interventionen på psykologiska och/eller kliniska utfall; en strukturell ekvationsmodellering kommer att användas för att ange möjliga orsakssamband för de intressanta utfallen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Telefonnummer: +251912094941
- E-post: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilia Follin, PhD
- Telefonnummer: +46709760463
- E-post: cecilia.follin@med.lu.se
Studieorter
-
-
South Ethiopia
-
Arba Minch, South Ethiopia, Etiopien
- Avslutad
- Arba Minch General Hospital
-
Dara, South Ethiopia, Etiopien
- Rekrytering
- Dilla University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kassahun Alehegn, MD
- Telefonnummer: +251912770715
- E-post: alehegnkassahun12@gmail.com
-
Gofa, South Ethiopia, Etiopien
- Rekrytering
- Sawula General Hospital
-
Kontakt:
- Matusala Samuel, BSc
- Telefonnummer: +251909203360
- E-post: matosami90@gmail.com
-
Jinka, South Ethiopia, Etiopien
- Rekrytering
- Jinka General Hospital
-
Kontakt:
- Tizita Chebud, BSc
- Telefonnummer: +251913361175
- E-post: drbisreg@gmail.com
-
Sodo, South Ethiopia, Etiopien
- Avslutad
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som har fått veta om sin HIV-status
- ungdomar och unga vuxna i åldern 15–22 år
- som får antiretroviral medicin; och
- som har genomfört minst första cykeln av grundskoleutbildning (dvs. årskurs 4).
Exklusionskriterier:
- Deltagare med känd diagnostiserad psykisk hälsosjukdom
- Deltagare med hörselnedsättning eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt kamratstöd
I den digitala kamratstödsarmen kommer ungdomar och unga vuxna som lever med hiv att nätverka digitalt för att dela sina erfarenheter och få ett strukturerat utbildningsmeddelande som är utformat baserat på litteraturöversikt och som också hänvisar till de nationella riktlinjerna för psykosocialt stöd.
Ungdomar och unga vuxna som inte har smartphones kommer att erbjudas en för att möjliggöra digital anslutning.
Alla deltagare i interventionsarmen kommer att få en kort orientering om Telegram-meddelandeappen för att minska den digitala klyftan.
Två moduler (individuell livskunskapsmodul och social behärskningsfärdighetsmodul) i 12 sessioner (modul 1: introduktion, måluppsättning, beslutsfattande, myter och missuppfattningar om hiv, självacceptans, självomsorg, motståndskraft; modul 2: hanteringsfärdigheter, kommunikationsfärdigheter, fortsatt avslöjande av hiv-status, förståelse för stigmatiserande språk och att bygga relationer) kommer att erbjudas över 16 veckor.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att delta i utbildningssessioner på distans som leds av kamratledare och övervakas av vårdpersonal och medlemmar av forskningsteamet. De kommer att få audiovisuellt innehåll som en del av moduler (två moduler i 12 sessioner) som är utformade för att förbättra både individuella och sociala livskompetenser. Interventionsgruppen kommer att organiseras i sju grupper, var och en bestående av högst 20 deltagare. Kamratledare, som har fått utbildning i facilitationsfärdigheter, kommer att leda diskussioner om sessionernas ämnen, där varje session förväntas vara ungefär en timme. För att överbrygga den digitala klyftan kommer forskningsteamet att tillhandahålla smartphones till deltagarna för att stödja onlinediskussioner via Telegram-meddelandeplattformen. Teknisk orientering om hur man använder Telegram-appen för diskussioner kommer att ges till alla deltagare, oavsett deras tidigare erfarenhet av plattformen. Internetdata för uppkoppling kommer att säkerställas varannan vecka under en period av 16 veckor.
I arm 2, kontrollarmen, kommer deltagarna att få det befintliga psykosociala stödet som rutinmässigt tillhandahålls på de sjukhus där de får vård.
Som en del av detta klinikbaserade kamratstöd träffas ungdomar som lever med HIV månadsvis för att sitta tillsammans och diskutera ett ämne under överinseende av en tilldelad vårdgivare.
Efter diskussionen tillbringar de tid med att leka tillsammans, följt av att dela en måltid innan avfärd, med ett litet resebidrag som tillhandahålls.
|
|
Aktiv komparator: Personlig kamratstöd
I den kliniska personliga kamratstödsgruppen träffas ungdomar och unga vuxna som lever med HIV personligen varannan vecka för att dela erfarenheter och få kamratledda lektioner baserade på det nationella psykosociala stödmodulen.
De fick också tid att umgås genom att leka och äta lunch tillsammans.
Dessutom får de en liten ersättning för att täcka resekostnader.
|
I arm 2, kontrollarmen, kommer deltagarna att få det befintliga psykosociala stödet som rutinmässigt tillhandahålls på de sjukhus där de får vård.
Som en del av detta klinikbaserade kamratstöd träffas ungdomar som lever med HIV månadsvis för att sitta tillsammans och diskutera ett ämne under överinseende av en tilldelad vårdgivare.
Efter diskussionen tillbringar de tid med att leka tillsammans, följt av att dela en måltid innan avfärd, med ett litet resebidrag som tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-relaterat stigma: internaliserat och förväntat
Tidsram: Från inskrivning vid baslinjen till slutet av interventionen efter 16 veckor.
|
The Brief HIV Stigma Scale-12, översatt till amhariska och validerad för användning i den etiopiska kontexten, kommer att användas för att bedöma HIV-relaterad stigma bland ungdomar som lever med HIV.
Verktyget består av 12 frågor som mäter fyra konstruktioner, var och en representerad av tre frågor.
Svaren bedöms på en fyrapunkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("instämmer helt inte") till 4 ("instämmer helt").
Totalsummorna varierar från 12 till 48, där högre poäng indikerar högre nivåer av stigma (dvs. sämre utfall).
|
Från inskrivning vid baslinjen till slutet av interventionen efter 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiskt välbefinnande
Tidsram: Från inkludering vid baslinje till slutet av interventionen vid 16 veckor.
|
1. Psykiskt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av mätningar av depression och ångest.
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en nio-punkts skala som poängsätts från 0 ("aldrig alls") till 3 ("nästan varje dag"), med totalpoäng från 0 till 27; högre poäng indikerar värre depressiva symptom.
Ångest kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som använder samma svarsformat (0 till 3) och ger poäng från 0 till 21, med högre värden som indikerar svåra ångestsymptom.
Psykiskt välbefinnande kommer att definieras som "gott" och "dåligt".
Deltagare med PHQ-9 och GAD-7-poäng<10 kommer att klassificeras som ha god psykisk hälsa; andra kommer att klassificeras som dåliga.
|
Från inkludering vid baslinje till slutet av interventionen vid 16 veckor.
|
|
Kvarhållande i vård
Tidsram: Från inkludering vid baslinjen till slutet av interventionen vid 16 veckor.
|
1. Retention i HIV-vård kommer att mätas som andelen av hållna klinikbesök av de totalt schemalagda besöken under de 12 månader som föregår bedömningsperioden.
|
Från inkludering vid baslinjen till slutet av interventionen vid 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
- Kane, J.C. et al. (2019) 'A scoping review of health-related stigma outcomes for high-burden diseases in low- and middle-income countries', BMC Medicine, 17(1), p. 17. Available at: https://doi.org/10.1186/s12916-019-1250-8.
- Dyer, J. et al. (2021) 'The Psychosocial Effects of the COVID-19 Pandemic on Youth Living with HIV in Western Kenya', AIDS and behavior, 25(1), pp. 68-72. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-020-03005-x.
- Chem, E.D. et al. (2022) 'Health-related needs reported by adolescents living with HIV and receiving antiretroviral therapy in sub-Saharan Africa: a systematic literature review', Journal of the International AIDS Society, 25(8), p. e25921. Available at: https://doi.org/10.1002/JIA2.25921.
- Mark, D. et al. (2019) 'Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda', Current HIV/AIDS Reports, 16(6), pp. 467-474. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-019-00470-5.
- Biru, M. et al. (2018) 'Hope for the Future But Fear the Risk of Stigma: Ethiopian Family Caregivers' Lived Experience of Caring for Their HIV Positive Child Two Years After Starting Antiretroviral Treatment', Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 41(4), pp. 293-309. Available at: https://doi.org/10.1080/24694193.2017.1372531.
- Andersson, G.Z. et al. (2020) 'Stigma reduction interventions in people living with HIV to improve health-related quality of life.', The lancet. HIV, 7(2), pp. e129-e140. Available at: https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30343-1.
- Rao, D., Frey, S. and Ramaiya, M. (2018) 'eHealth for Stigma Reduction Efforts Designed to Improve Engagement in Care for People Living with HIV', Current HIV/AIDS Reports, 15(6), pp. 397-402. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-018-0414-z.
- Simpson, N. et al. (2021) 'Insaka: mobile phone support groups for adolescent pregnant women living with HIV', BMC pregnancy and childbirth, 21(1), pp. 663-663. Available at: https://doi.org/10.1186/s12884-021-04140-6.
- Mburu, G. et al. (2013) 'Resisting and challenging stigma in Uganda: the role of support groups of people living with HIV', Journal of the International AIDS Society, 16(3S2), p. 18636. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18636.
- Sweeney SM and Vanable PA (2016) 'The Association of HIV-Related Stigma to HIV Medication Adherence: A Systematic Review and Synthesis of the Literature', AIDS and behavior, 20(1), pp. 29-50. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-015-1164-1.
- Chory, A. et al. (2021) 'HIV-Related Knowledge, Attitudes, Behaviors and Experiences of Kenyan Adolescents Living with HIV Revealed in WhatsApp Group Chats', https://doi.org/10.1177/2325958221999579, 20. Available at: https://doi.org/10.1177/2325958221999579.
- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2023-04045-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .