- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425925
Digital Peer-støttebaseret Anti-HIV Stigma Intervention Blandt Unge med HIV i Etiopien
Gennemførlighed og effektivitet af digital peer-støttebaseret anti-HIV-stigmaintervention til forbedring af kliniske resultater blandt unge med HIV i Etiopien
Fremskridt inden for HIV-pleje og behandling har forvandlet en engang dødelig sygdom til en kronisk tilstand, hvor mennesker, der lever med HIV, herunder perinatalt erhvervede HIV-børn, nu kan føre et sundt liv og leve længere med deres meget effektive antiretrovirale terapi. På trods af fremskridtene og succeserne inden for HIV-pleje og behandling forblev HIV-relateret stigma en udfordring for mennesker, der lever med HIV, og for leveringen af den tilgængelige succesfulde behandling og støtte. Stigma og diskrimination relateret til HIV-infektion hæmmer sundhedssøgende adfærd, kliniske resultater, fysisk og psykosocial trivsel og er et stort hindring for rettidig diagnose.
Ligestøtteprogrammer til mennesker, der lever med HIV, synes at have forbedret medlemmernes selvtillid og dermed reduceret selvstigma og forbedret deres evne til at håndtere eksternt stigma. Disse tjenester er dog begrænsede geografisk på grund af manglende tilstrækkelig finansiering til at dække driftsomkostninger for unge fra landdistrikter og plads- og facilitetsbegrænsninger til at rumme store grupper.
E-sundhedstjenester har potentiale til at levere nogle af de tjenester, der tilbydes i de personlige møder i ligestøttegruppen. På trods af dette vigtige potentiale hos e-sundhedstjenester er de underudnyttede og bruges ofte ikke til at målrette HIV-relateret stigma hos unge, der lever med HIV. Nærværende undersøgelse vil undersøge, om digital ligestøtte mod HIV-stigma reducerer internaliseret og forventet stigma blandt unge, der lever med HIV (ALHIV) i Sydætiopien. Yderligere vil vi udforske de sundhedsrelaterede resultater, herunder unges psykiske trivsel, fastholdelse i behandling og vedvarende virallastundertrykkelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledning Antiretroviral terapi (ART) og dens udbredte brug har forvandlet HIV/AIDS, en tilstand der engang blev betragtet som en dødsdom, til en kronisk sygdom, hvor børn med perinatal HIV-infektion nu lever længere og overgår til voksenalderen. På trods af denne kliniske succeshistorie overses unges psykiske trivsel, hovedsageligt på grund af HIV-relateret stigmatisering, da indgreb for at reducere stigmatisering ofte ikke rettede sig mod børn.
Stigmatisering og diskrimination relateret til HIV-infektion hæmmer søgen efter sundhedsydelser, kliniske resultater, fysisk og psykosocial trivsel og er et større hindring for rettidig diagnose og tilknytning til behandling, herunder overholdelse af antiretroviral terapi. Som modspil til negative erfaringer forbedrede peer-støttegrupper af personer med HIV medlemmernes selvtillid og reducerede dermed selvstigmatisering og forbedrede deres evne til at håndtere ekstern stigmatisering.
eSundhed, som omfatter en række informations- og kommunikationsressourcer og værktøjer inklusive tekstbeskeder, videoer og sociale medier, er unikt positioneret til at dele interaktiv sundhedsinformation pseudonymt. Der er dog mangel på digitale peer-støttegruppeinterventioner rettet mod unge med fokus på reduktion af HIV-stigmatisering. Selvom forskellige eSundhedstjenester giver social støtte og har potentiale til at målrette interventioner leveret med traditionelle metoder, har kun få benyttet sig af det, hovedsageligt til ART-overholdelsesinterventioner.
En nylig gennemgang af interventioner til reduktion af stigmatisering hos personer med HIV rapporterede mangel på veldesignede interventionsundersøgelser, der undersøger reduktion af stigmatisering for at bekæmpe udfordringen med HIV-relateret stigmatisering i HIV-pleje og -støtte. Der er således behov for anti-stigmatiseringsinterventioner og deres effekt på sundhedsrelaterede resultater blandt unge med HIV.
Den personlige psykosociale peer-støtte på klinikken er bredt implementeret, men dette vigtige program havde mangler vedrørende operationel logistik. Programmet blev for eksempel alvorligt afbrudt under højdepunkterne af covid-19-restriktioner, der var også problemer med tilgængelighed og behovet for at rejse lange afstande, utilsigtet afsløring og finansieringsmuligheder for at drive programmer.
En nylig systematisk gennemgang identificerede, at unge og pårørende identificerede psykosociale behov som deres prioritet, hvor stigmatisering og afsløring af HIV-status var de mest rapporterede udfordringer. På trods af at effektive anti-stigmatiseringsinterventioner er rapporteret blandt voksne med HIV, er der begrænset evidens for effektive anti-stigmatiseringsinterventioner blandt unge med HIV. Interventionstilgangene brugt i tidligere interventioner inkluderer informationsbaserede tilgange, færdighedsopbygning, rådgivning/støttegrupper og kontakt med berørte grupper. De fleste interventioner brugte dog mere end én tilgang, selvom 81% målrettede et enkelt stigmatiseringsdomæne og 85% målrettede et enkelt socioøkologisk niveau.
Ved at bruge en digital peer-støttebaseret intervention vil nærværende studie overbygge hullerne i tidligere undersøgelser ved at målrette mere end én stigmatiseringsmekanisme og økologiske niveauer og ved at vurdere effekten af anti-HIV-stigmatiseringsinterventioner. Nærværende studie vil undersøge, om den digitale peer-støtte anti-HIV-stigmatisering reducerer internaliseret og forventet stigmatisering blandt ALHIV i Sydetiopien. Yderligere vil vi udforske sundhedsrelaterede resultater inklusive unges psykiske trivsel, fastholdelse i behandling og vedvarende virallastundertrykkelse.
Formål Vurdere effekten af digital peer-støttebaseret intervention på forventet og internaliseret HIV-stigmatisering, psykisk trivsel og fastholdelse i behandling blandt unge og unge voksne med HIV.
Metoder Vi følger MRC-rammen for komplekse interventioner som metodologisk vejledning, og for at evaluere interventionen vil vi gennemføre et kvasi-eksperimentelt studie i 16 ugers varighed. Validerede værktøjer testet i etiopisk kontekst i projektet vil blive brugt til at måle det primære resultat, internaliseret og forventet HIV-relateret stigmatisering. Den tolv-punkts korte version af Berger HIV-relateret stigmatiseringsskala, HIV-stigmatiseringsskalaen-12 (HSS-12), vil blive brugt til at måle HIV-relateret stigmatisering. Skalaen har Likert-skalasvarindstillinger, 1 "Meget uenig" til 4 "Meget enig". Det mulige scorerækkevidde for den samlede HSS-12-skala vil være 12 til 48. Højere værdier indikerer et højere niveau af stigmatisering. De sekundære resultater inkluderer psykisk trivsel, hovedsageligt depression og angst, og fastholdelse i behandling. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depression, og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle angst. Både PHQ-9 og GAD-7 har svarindstillinger på Likert-skalaen fra 0 "aldrig overhovedet" til 3 "næsten altid". For PHQ-9 er det mulige scorerækkevidde 0 til 27, og for GAD-7 er det 0 til 21, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat. Fastholdelse i behandling vil blive målt baseret på andelen af overholdte besøg ud af samlet planlagte besøg i de sidste 12 måneder forud for vurderingsperioden. En lineær blandet model vil blive brugt til at estimere interventionens effekt på psykologiske og/eller kliniske resultater; en struktureret ligningsmodellering vil blive brugt til at udpege mulige årsagssammenhænge for de interesserede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Telefonnummer: +251912094941
- E-mail: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Follin, PhD
- Telefonnummer: +46709760463
- E-mail: cecilia.follin@med.lu.se
Studiesteder
-
-
South Ethiopia
-
Arba Minch, South Ethiopia, Etiopien
- Afsluttet
- Arba Minch General Hospital
-
Dara, South Ethiopia, Etiopien
- Rekruttering
- Dilla University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kassahun Alehegn, MD
- Telefonnummer: +251912770715
- E-mail: alehegnkassahun12@gmail.com
-
Gofa, South Ethiopia, Etiopien
- Rekruttering
- Sawula General Hospital
-
Kontakt:
- Matusala Samuel, BSc
- Telefonnummer: +251909203360
- E-mail: matosami90@gmail.com
-
Jinka, South Ethiopia, Etiopien
- Rekruttering
- Jinka General Hospital
-
Kontakt:
- Tizita Chebud, BSc
- Telefonnummer: +251913361175
- E-mail: drbisreg@gmail.com
-
Sodo, South Ethiopia, Etiopien
- Afsluttet
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der er blevet informeret om deres HIV-status
- unge og unge voksne i alderen 15 til 22 år
- modtager antiretroviral medicin; og
- har gennemført mindst første cyklus af grundskoleuddannelse (dvs. 4. klasse).
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med kendt diagnosticeret psykisk sygdom
- Deltagere med høretab eller synstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital peerstøtte
I den digitale peer-støttearm vil unge og unge voksne, der lever med hiv, blive netværket digitalt for at dele deres erfaringer og modtage en struktureret undervisningsbesked, der er designet på baggrund af litteraturgennemgang og også med henvisning til de nationale psykosociale støtteretningslinjer.
Unge og unge voksne, der ikke har smartphones, vil blive tilbudt en for at gøre det muligt for dem at oprette forbindelse digitalt.
Kort orientering om Telegram-messaging-appen vil blive givet til alle deltagere i interventionsarmen for at lukke ethvert digitalt skel.
To moduler (individuel livsfærdighedsmodul og det sociale mestringsmodul) i 12 sessioner (modul 1: introduktion, målfastlæggelse, beslutningstagning, myter og misforståelser om hiv, selvaccept, selvpleje, modstandsdygtighed; modul 2: mestringsfærdigheder, kommunikationsfærdigheder, videregivelse af hiv-status, forståelse af stigmatiserende sprog og opbygning af relationer) vil blive tilbudt over 16 uger.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil deltage remote i undervisningssessioner faciliteret af peer-ledere og overvåget af sundhedsplejere og medlemmer af forskningsteamet. De vil modtage audiovisuelle indhold som en del af moduler (to moduler i 12 sessioner) designet til at forbedre både individuelle og sociale livsfærdigheder. Interventionsgruppen vil blive organiseret i syv grupper, hver bestående af højst 20 deltagere. Peer-ledere, som har modtaget træning i facilitationsfærdigheder, vil facilitere diskussioner om sessionernes emner, hvor hver session forventes at vare omkring en time. For at overbygge det digitale skel vil forskningsteamet udstyre deltagere med smartphones for at understøtte online diskussioner via Telegram-messengerplatformen. Teknisk orientering i brugen af Telegram-appen til diskussioner vil blive givet til alle deltagere, uanset deres tidligere erfaring med platformen. Internetdata til forbindelse vil blive sikret hver fjortende dag i løbet af 16 uger.
I arm 2, kontrolarmen, vil deltagerne modtage den eksisterende psykosociale støtte, der rutinemæssigt ydes på de hospitaler, hvor de modtager behandling.
Som en del af denne peer-støtte på klinikken mødes unge, der lever med HIV, månedligt for at sidde sammen og diskutere et emne under vejledning af en tildelt sundhedsprofessionel.
Efter diskussionen bruger de tid på at lege sammen, efterfulgt af at dele et måltid, før de tager hjem, med et lille transporttilskud.
|
|
Aktiv komparator: Personlig peer-støtte
I den kliniske personlige peer support mødes unge og unge voksne, der lever med HIV, personligt hver fjortende dag og deler erfaringer samt modtager peer-ledte lektioner baseret på det nationale psykosociale støttemodul.
De havde også tid til at være sammen, lege og spise frokost.
Desuden modtager de et mindre beløb til dækning af transport.
|
I arm 2, kontrolarmen, vil deltagerne modtage den eksisterende psykosociale støtte, der rutinemæssigt ydes på de hospitaler, hvor de modtager behandling.
Som en del af denne peer-støtte på klinikken mødes unge, der lever med HIV, månedligt for at sidde sammen og diskutere et emne under vejledning af en tildelt sundhedsprofessionel.
Efter diskussionen bruger de tid på at lege sammen, efterfulgt af at dele et måltid, før de tager hjem, med et lille transporttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-relateret stigma: internaliseret og forventet
Tidsramme: Fra tilmelding ved udgangspunkt til afslutningen af interventionen efter 16 uger.
|
Den korte HIV-stigmatiseringsskala-12, oversat til amharisk og valideret til brug i den etiopiske kontekst, vil blive anvendt til at vurdere HIV-relateret stigmatisering blandt unge, der lever med HIV.
Værktøjet omfatter 12 punkter, der måler fire konstruktioner, hver repræsenteret af tre punkter.
Svar bedømmes på en firepunkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig").
Samlede score spænder fra 12 til 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af stigmatisering (dvs. dårligere resultater).
|
Fra tilmelding ved udgangspunkt til afslutningen af interventionen efter 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger.
|
1. Psykisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af målinger af depression og angst.
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en ni-punkts skala scoret fra 0 ("aldrig overhovedet") til 3 ("næsten hver dag"), med totalscore fra 0 til 27; højere score indikerer værre depressive symptomer.
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som bruger samme svarmønster (0 til 3) og giver score fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer alvorlige angstsymptomer.
Psykisk velvære vil blive defineret som "god" og "dårlig".
Deltagere med PHQ-9 og GAD-7 scores<10 vil blive klassificeret som havende god psykisk velvære; andre vil blive klassificeret som dårlige.
|
Fra indskrivning ved baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger.
|
|
Opfølgning i behandling
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutning af intervention efter 16 uger.
|
1. Opfølgning i HIV-behandling vil blive målt som andelen af overholdte klinikbesøg ud af de samlede planlagte besøg i løbet af de 12 måneder forud for vurderingsperioden.
|
Fra indskrivning ved baseline til afslutning af intervention efter 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
- Kane, J.C. et al. (2019) 'A scoping review of health-related stigma outcomes for high-burden diseases in low- and middle-income countries', BMC Medicine, 17(1), p. 17. Available at: https://doi.org/10.1186/s12916-019-1250-8.
- Dyer, J. et al. (2021) 'The Psychosocial Effects of the COVID-19 Pandemic on Youth Living with HIV in Western Kenya', AIDS and behavior, 25(1), pp. 68-72. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-020-03005-x.
- Chem, E.D. et al. (2022) 'Health-related needs reported by adolescents living with HIV and receiving antiretroviral therapy in sub-Saharan Africa: a systematic literature review', Journal of the International AIDS Society, 25(8), p. e25921. Available at: https://doi.org/10.1002/JIA2.25921.
- Mark, D. et al. (2019) 'Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda', Current HIV/AIDS Reports, 16(6), pp. 467-474. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-019-00470-5.
- Biru, M. et al. (2018) 'Hope for the Future But Fear the Risk of Stigma: Ethiopian Family Caregivers' Lived Experience of Caring for Their HIV Positive Child Two Years After Starting Antiretroviral Treatment', Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 41(4), pp. 293-309. Available at: https://doi.org/10.1080/24694193.2017.1372531.
- Andersson, G.Z. et al. (2020) 'Stigma reduction interventions in people living with HIV to improve health-related quality of life.', The lancet. HIV, 7(2), pp. e129-e140. Available at: https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30343-1.
- Rao, D., Frey, S. and Ramaiya, M. (2018) 'eHealth for Stigma Reduction Efforts Designed to Improve Engagement in Care for People Living with HIV', Current HIV/AIDS Reports, 15(6), pp. 397-402. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-018-0414-z.
- Simpson, N. et al. (2021) 'Insaka: mobile phone support groups for adolescent pregnant women living with HIV', BMC pregnancy and childbirth, 21(1), pp. 663-663. Available at: https://doi.org/10.1186/s12884-021-04140-6.
- Mburu, G. et al. (2013) 'Resisting and challenging stigma in Uganda: the role of support groups of people living with HIV', Journal of the International AIDS Society, 16(3S2), p. 18636. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18636.
- Sweeney SM and Vanable PA (2016) 'The Association of HIV-Related Stigma to HIV Medication Adherence: A Systematic Review and Synthesis of the Literature', AIDS and behavior, 20(1), pp. 29-50. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-015-1164-1.
- Chory, A. et al. (2021) 'HIV-Related Knowledge, Attitudes, Behaviors and Experiences of Kenyan Adolescents Living with HIV Revealed in WhatsApp Group Chats', https://doi.org/10.1177/2325958221999579, 20. Available at: https://doi.org/10.1177/2325958221999579.
- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2023-04045-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-relateret stigma
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStigma | Psykiske helbredsforhold | Intersektionelt stigma | Etniske minoriteter | Tab af HIV-pleje til opfølgning | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse | Kønsminoritet individer | Hiv stigmaNepal
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Hanoi Medical UniversityJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National...Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Hiv stigmaVietnam
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the...Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
University of New EnglandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Stigma, socialVietnam
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science...Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Florida State... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Stigma | Velvære, psykologiskForenede Stater
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringHIV-forebyggelse | Hiv | Stigma, social | AIDS og infektionerBrasilien
Kliniske forsøg med Digital intervention mod HIV-stigmatisering baseret på peer support
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetAfsluttet
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-testning | Stigma, socialKasakhstan
-
Moi UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Indiana University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Impact Research & Development...Afsluttet
-
University of NebraskaViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende