- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425925
Digital Peer-støttebasert Anti-HIV Stigma Intervensjon Blant Ungdommer som Lever med HIV i Etiopia
Gjennomførbarhet og effektivitet av digitalt likeverdsbasert anti-HIV-stigma intervensjon for å forbedre kliniske utfall blant ungdommer som lever med HIV i Etiopia
Fremskritt innen HIV-omsorg og behandling har gjort en gang dødelig sykdom til en kronisk tilstand hvor mennesker som lever med HIV, inkludert barn som har fått HIV perinatalt, nå kan leve et sunt liv og leve lenger med sin svært effektive antiretrovirale behandling. Til tross for fremskrittene og suksessene innen HIV-omsorg og behandling, har HIV-relatert stigma fortsatt vært en utfordring for mennesker som lever med HIV og for tilgjengeliggjøring av den tilgjengelige vellykkede behandlingen og støtten. Stigma og diskriminering knyttet til HIV-infeksjon hemmer helsesøkende atferd, kliniske resultater, fysisk og psykososial velvære og er en stor hindring for rettidig diagnose.
Likevektsstøtteprogrammer for mennesker som lever med HIV ser ut til å ha forbedret medlemmenes selvtillit og følgelig redusert selvstigma og forbedret deres mestringsevne mot eksternt stigma. Imidlertid er disse tjenestene begrenset geografisk på grunn av mangel på tilstrekkelig finansiering til å dekke driftskostnader for ungdom fra landlige områder og plass- og fasilitetsbegrensninger for å romme store grupper.
eHelsetjenester har potensial til å tilby noen av tjenestene som tilbys i de fysiske samlingene til likevektsstøttegruppen. Til tross for dette viktige potensialet til eHelsetjenester, er de underutnyttet og brukes ikke ofte for å målrette HIV-relatert stigma hos ungdom som lever med HIV. Denne studien vil undersøke om digital likevektsstøtte mot HIV-stigma reduserer internalisert og forventet stigma blant ungdom som lever med HIV (ALHIV) i Sør-Etiopia. Videre vil vi utforske helserelaterte resultater inkludert ungdommens psykologiske velvære, vedvarende omsorg og vedvarende undertrykkelse av virusmengde.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Innføringen av antiretroviral terapi (ART) og dens utbredte bruk har gjort hiv/aids, en tilstand som tidligere ble ansett som en dødsdom, til en kronisk sykdom der perinatalt hiv-smittede barn nå lever lenger og overgår til voksenlivet. Til tross for denne kliniske suksesshistorien blir den psykologiske trivselen til ungdom oversett, hovedsakelig på grunn av hiv-relatert stigma, siden intervensjoner for å redusere stigma ofte ikke rettet seg mot barn.
Stigma og diskriminering knyttet til hiv-infeksjon hemmer helsesøkende atferd, kliniske resultater, fysisk og psykososial trivsel og er et stort hinder for rettidig diagnose og tilknytning til behandling, inkludert overholdelse av antiretroviral terapi. Som et motstykke til negative erfaringer, forbedret støttegrupper med personer som lever med hiv selvtilliten til medlemmene og reduserte dermed selvstigma og forbedret deres mestringsevne mot eksternt stigma.
eHelse, som omfatter en rekke informasjons- og kommunikasjonsressurser og verktøy inkludert tekstmeldinger, videoer og sosiale medier, er unikt posisjonert til å dele interaktiv helseinformasjon pseudonymt. Det er imidlertid mangel på digitale støttegruppeintervensjoner for ungdom med fokus på reduksjon av hiv-stigma. Mens ulike eHelse-tjenester gir sosial støtte og har potensial til å målrette intervensjoner levert på tradisjonelle metoder, har bare noen få brukt det, for det meste for ART-overholdelsesintervensjoner.
En nylig gjennomgang av stigma-reduksjonsintervensjoner hos personer som lever med hiv rapporterte mangel på velutformede intervensjonsstudier som undersøker stigma-reduksjon for å møte utfordringen med hiv-relatert stigma i hiv-omsorg og støtte. Derfor er det behov for anti-stigma-intervensjoner og effekten på helserelaterte utfall blant ungdom som lever med hiv.
Den personlige, kliniske psykososiale støttegruppen er mye implementert, men dette viktige programmet hadde mangler med operasjonell logistikk. Programmet har for eksempel blitt alvorlig avbrutt under høye topper av covid-19-restriksjoner, det var også problemer med tilgjengelighet og behovet for å reise lange avstander, utilsiktet avsløring og tilgjengelighet av finansiering for å kjøre programmer.
En nylig systematisk gjennomgang identifiserte at ungdom og omsorgspersoner identifiserte psykososiale behov som sin prioritet der stigma og avsløring av hiv-status var de mest rapporterte utfordringene. Til tross for at effektive anti-stigma-intervensjoner er rapportert blant voksne som lever med hiv, er det begrenset bevis for effektive anti-stigma-intervensjoner blant ungdom som lever med hiv. Intervensjonstilnærmingene brukt i tidligere intervensjoner inkluderer informasjonsbaserte tilnærminger, ferdighetsbygging, rådgivning/støttegrupper og kontakt med berørte grupper. De fleste intervensjoner brukte imidlertid mer enn én tilnærming, selv om 81% rettet seg mot et enkelt domene av stigma og 85% rettet seg mot et enkelt sosio-økologisk nivå.
Ved å bruke en digital støttebasert intervensjon vil denne studien bygge bro over hullene i tidligere studier ved å målrette mot mer enn én stigma-mekanisme og økologiske nivåer og ved å vurdere effekten av anti-hiv-stigma-intervensjoner. Denne studien vil undersøke om den digitale støttegruppen anti-hiv-stigma reduserer internalisert og forventet stigma blant ALHIV i Sør-Etiopia. Videre vil vi utforske helserelaterte utfall inkludert ungdommens psykologiske trivsel, opprettholdelse i omsorg og vedvarende viral lastundertrykkelse.
Mål Evaluer effekten av digital støttebasert intervensjon på forventet og internalisert hiv-stigma, psykologisk trivsel og opprettholdelse i omsorg blant ungdom og unge voksne som lever med hiv.
Metoder Vi følger MRC-rammeverket for komplekse intervensjoner som metodologisk veiledning, og for å evaluere intervensjonen vil vi gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie i en varighet på 16 uker. Validerte verktøy testet i etiopisk kontekst i prosjektet vil bli brukt til å måle det primære utfallet, internalisert og forventet hiv-relatert stigma. Den tolv spørsmål korte versjonen av Berger hiv-relaterte stigma-skalaen, hiv-stigma-skalaen-12 (HSS-12), vil bli brukt til å måle hiv-relatert stigma. Skalaen har et Likert-skala svaralternativer, 1 "Sterkt uenig" til 4 "Sterkt enig". Det mulige poengområdet for den totale HSS-12-skalaen vil være 12 til 48. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av stigma. De sekundære utfallene inkluderer psykologisk trivsel, hovedsakelig depresjon og angst, og opprettholdelse i omsorg. Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depresjon og Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli brukt til å måle angst. Både PHQ-9 og GAD-7 har svaralternativer i Likert-skala som spenner fra 0 "aldri i det hele tatt" til 3 "nesten alltid". For PHQ-9 er det mulige poengområdet 0 til 27, og for GAD-7 er det 0 til 21, hvor høyere verdier indikerer et dårligere utfall. Opprettholdelse i omsorg vil bli målt basert på andel av avholdte besøk fra totalt planlagte besøk i løpet av de siste 12 månedene før vurderingsperioden. En lineær blandet modell vil bli brukt til å estimere effekten av intervensjonen på psykologiske og/eller kliniske utfall; en strukturert ligningsmodellering vil bli brukt til å angi mulige årsakssammenhenger for utfallene av interesse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melkamu Merid Mengesha, Master of Public Health in Epi
- Telefonnummer: +251912094941
- E-post: melkamu_merid.mengesha@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Follin, PhD
- Telefonnummer: +46709760463
- E-post: cecilia.follin@med.lu.se
Studiesteder
-
-
South Ethiopia
-
Arba Minch, South Ethiopia, Etiopia
- Fullført
- Arba Minch General Hospital
-
Dara, South Ethiopia, Etiopia
- Rekruttering
- Dilla University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kassahun Alehegn, MD
- Telefonnummer: +251912770715
- E-post: alehegnkassahun12@gmail.com
-
Gofa, South Ethiopia, Etiopia
- Rekruttering
- Sawula General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matusala Samuel, BSc
- Telefonnummer: +251909203360
- E-post: matosami90@gmail.com
-
Jinka, South Ethiopia, Etiopia
- Rekruttering
- Jinka General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tizita Chebud, BSc
- Telefonnummer: +251913361175
- E-post: drbisreg@gmail.com
-
Sodo, South Ethiopia, Etiopia
- Fullført
- Wolaita Sodo University Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som har fått opplyst om sin HIV-status
- ungdom og unge voksne i alderen 15 til 22 år
- som tar antiretroviral medisin; og
- som har fullført minst første syklus av grunnskoleutdanning (dvs. 4. klasse).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent diagnostisert psykisk helsetilstand
- Deltakere med hørselstap eller synstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt likesinnet støtte
I den digitale kollegastøtte-gruppen vil ungdommer og unge voksne som lever med hiv bli koblet sammen digitalt for å dele erfaringer og motta et strukturert utdanningsbudskap utformet basert på litteraturgjennomgang og med referanse til nasjonale retningslinjer for psykososial støtte.
Ungdommer og unge voksne som ikke har smarttelefoner, vil bli tilbudt en for å muliggjøre digital tilkobling.
En kort orientering om Telegram-meldingsappen vil bli gitt til alle deltakerne i intervensjonsgruppen for å lukke det digitale skillet.
To moduler (individuell livsføringskompetanse-modul og sosial mestringskompetanse-modul) i 12 økter (modul 1: introduksjon, målsetting, beslutningstaking, myter og misforståelser om hiv, selvaksept, egenomsorg, motstandsdyktighet; modul 2: mestringsevner, kommunikasjonsevner, videre avsløring av hiv-status, forståelse av stigmatiserende språk og bygging av relasjoner) vil bli tilbudt over 16 uker.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på utdanningsøkter via nett, ledet av jevnaldrende ledere og overvåket av helsepersonell og medlemmer av forskningsteamet. De vil motta audiovisuelle innhold som del av moduler (to moduler i 12 økter) designet for å forbedre både individuelle og sosiale livsferdigheter. Intervensjonsgruppen vil bli organisert i syv grupper, hver bestående av maksimalt 20 deltakere. Jevnaldrende ledere, som har fått opplæring i fasiliteringsferdigheter, vil lede diskusjoner om øktenes temaer, hvor hver økt forventes å vare omtrent en time. For å overkomme det digitale skillet, vil forskningsteamet gi smarttelefoner til deltakerne for å støtte nettbaserte diskusjoner via Telegram-meldingsplattformen. Teknisk orientering om bruk av Telegram-appen for diskusjoner vil bli gitt til alle deltakere, uavhengig av deres tidligere erfaring med plattformen. Internettdata for tilkobling vil bli sikret hver fjortende dag over en periode på 16 uker.
I arm 2, kontrollarmen, vil deltakerne motta den eksisterende psykososiale støtten som rutinemessig tilbys på sykehusene der de mottar behandling.
Som en del av denne peer-støtten på klinikken møtes ungdommer som lever med HIV månedlig for å sitte sammen og diskutere et tema under veiledning av en tildelt helsepersonell.
Etter diskusjonen bruker de tid på å leke sammen, etterfulgt av å dele et måltid før avreise, med et lite transporttilskudd som tilbys.
|
|
Aktiv komparator: Personlig likestøtte
I den personlige støttegruppen på klinikken møtes ungdommer og unge voksne som lever med HIV personlig annenhver uke og deler erfaringer og mottar kameratledede timer basert på den nasjonale psykososiale støttemodulen.
De hadde også tid til å være sammen for å leke og spise lunsj.
I tillegg mottar de et mindre beløp for å dekke transport.
|
I arm 2, kontrollarmen, vil deltakerne motta den eksisterende psykososiale støtten som rutinemessig tilbys på sykehusene der de mottar behandling.
Som en del av denne peer-støtten på klinikken møtes ungdommer som lever med HIV månedlig for å sitte sammen og diskutere et tema under veiledning av en tildelt helsepersonell.
Etter diskusjonen bruker de tid på å leke sammen, etterfulgt av å dele et måltid før avreise, med et lite transporttilskudd som tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-relatert stigma: internalisert og forventet
Tidsramme: Fra inkludering ved baseline til slutten av intervensjonen etter 16 uker.
|
Den korte HIV-stigma-skalaen-12, oversatt til amharisk og validert for bruk i den etiopiske konteksten, vil bli benyttet for å vurdere HIV-relatert stigma blant ungdommer som lever med HIV.
Verktøyet består av 12 elementer som måler fire konstrukter, hvert representert ved tre elementer.
Svarene vurderes på en firepunkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig").
Totalskår varierer fra 12 til 48, der høyere skår indikerer større nivåer av stigma (dvs. dårligere resultater).
|
Fra inkludering ved baseline til slutten av intervensjonen etter 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Fra inkludering ved baseline til slutten av intervensjonen etter 16 uker.
|
1. Psykisk velvære vil bli vurdert ved hjelp av mål på depresjon og angst.
Depresjon vil bli målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en ni-punkts skala scoret fra 0 ("aldri i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totalskår fra 0 til 27; høyere skår indikerer verre depressive symptomer.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som bruker samme svarmåte (0 til 3) og gir skår fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer alvorlige angstsymptomer.
Psykisk velvære vil bli definert som "god" og "dårlig".
Deltakere med PHQ-9 og GAD-7 skår<10 vil bli klassifisert som å ha god psykisk velvære; andre vil bli klassifisert som dårlig.
|
Fra inkludering ved baseline til slutten av intervensjonen etter 16 uker.
|
|
Oppfølging i behandling
Tidsramme: Fra inkludering ved baseline til intervensjonens slutt ved 16 uker.
|
1. Opprettholdelse av HIV-behandling vil bli målt som andelen av oppmøtte klinikkbesøk av det totale antallet planlagte besøk i løpet av de 12 månedene før vurderingsperioden.
|
Fra inkludering ved baseline til intervensjonens slutt ved 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476.
- Kane, J.C. et al. (2019) 'A scoping review of health-related stigma outcomes for high-burden diseases in low- and middle-income countries', BMC Medicine, 17(1), p. 17. Available at: https://doi.org/10.1186/s12916-019-1250-8.
- Dyer, J. et al. (2021) 'The Psychosocial Effects of the COVID-19 Pandemic on Youth Living with HIV in Western Kenya', AIDS and behavior, 25(1), pp. 68-72. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-020-03005-x.
- Chem, E.D. et al. (2022) 'Health-related needs reported by adolescents living with HIV and receiving antiretroviral therapy in sub-Saharan Africa: a systematic literature review', Journal of the International AIDS Society, 25(8), p. e25921. Available at: https://doi.org/10.1002/JIA2.25921.
- Mark, D. et al. (2019) 'Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda', Current HIV/AIDS Reports, 16(6), pp. 467-474. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-019-00470-5.
- Biru, M. et al. (2018) 'Hope for the Future But Fear the Risk of Stigma: Ethiopian Family Caregivers' Lived Experience of Caring for Their HIV Positive Child Two Years After Starting Antiretroviral Treatment', Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 41(4), pp. 293-309. Available at: https://doi.org/10.1080/24694193.2017.1372531.
- Andersson, G.Z. et al. (2020) 'Stigma reduction interventions in people living with HIV to improve health-related quality of life.', The lancet. HIV, 7(2), pp. e129-e140. Available at: https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30343-1.
- Rao, D., Frey, S. and Ramaiya, M. (2018) 'eHealth for Stigma Reduction Efforts Designed to Improve Engagement in Care for People Living with HIV', Current HIV/AIDS Reports, 15(6), pp. 397-402. Available at: https://doi.org/10.1007/s11904-018-0414-z.
- Simpson, N. et al. (2021) 'Insaka: mobile phone support groups for adolescent pregnant women living with HIV', BMC pregnancy and childbirth, 21(1), pp. 663-663. Available at: https://doi.org/10.1186/s12884-021-04140-6.
- Mburu, G. et al. (2013) 'Resisting and challenging stigma in Uganda: the role of support groups of people living with HIV', Journal of the International AIDS Society, 16(3S2), p. 18636. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18636.
- Sweeney SM and Vanable PA (2016) 'The Association of HIV-Related Stigma to HIV Medication Adherence: A Systematic Review and Synthesis of the Literature', AIDS and behavior, 20(1), pp. 29-50. Available at: https://doi.org/10.1007/s10461-015-1164-1.
- Chory, A. et al. (2021) 'HIV-Related Knowledge, Attitudes, Behaviors and Experiences of Kenyan Adolescents Living with HIV Revealed in WhatsApp Group Chats', https://doi.org/10.1177/2325958221999579, 20. Available at: https://doi.org/10.1177/2325958221999579.
- Gesesew (2017) 'Significant association between perceived HIV related stigma and late presentation for HIV/AIDS care in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis', PLOS ONE, 12(3), p. e0173928. Available at: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0173928.
- Stangl, A.L. et al. (2013) 'A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come?', Journal of the International AIDS Society, 16(3 Suppl 2), pp. 18734-18734. Available at: https://doi.org/10.7448/IAS.16.3.18734.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-04045-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .