- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427342
Průtok krve mozkem u donošených a předčasně narozených novorozenců pomocí Dopplerovy ultrasonografie
Srovnávací analýza mozkového průtoku krve u donošených a nedonošených novorozenců pomocí dopplerovské ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mozek je velmi aktivní orgán, který potřebuje stálý a dobře regulovaný průtok krve, aby poskytoval kyslík a živiny pro normální funkci mozku, růst a vývoj. U novorozenců je zajištění správného průtoku krve do mozku obzvláště důležité pro podporu rychlého růstu mozku a prevenci poškození. I malé změny v cerebrálním průtoku krve mohou vést k vážným problémům, jako je krvácení uvnitř mozku, poškození způsobené nedostatkem kyslíku nebo dlouhodobé vývojové zpoždění. Toto riziko je vyšší u předčasně narozených dětí, jejichž schopnost regulovat průtok krve mozkem není plně vyvinuta a jejichž krevní cévy jsou křehké. Proto je přesné vyšetření cerebrálního průtoku krve klíčové pro sledování zdraví mozku u novorozenců a pro plánování včasné lékařské péče.
Donosení a předčasně narození novorozenci vykazují jasné rozdíly ve funkci mozkových cév. U donosených dětí je regulace průtoku krve mozkem poměrně zralá, což umožňuje cévám měnit jejich velikost v reakci na krevní tlak a metabolické potřeby, což pomáhá udržovat průtok krve stabilní. Předčasně narozené děti, zejména ty narozené před 32. týdnem těhotenství, mají nedostatečně vyvinutou a často nestabilní regulaci cerebrálního průtoku krve. Jejich mozkové krevní cévy jsou silně závislé na krevním tlaku, což je činí náchylnějšími ke snížení průtoku krve při nízkém krevním tlaku nebo ke krvácení při vysokém průtoku krve. Tyto fyziologické rozdíly zdůrazňují důležitost studia vzorců cerebrálního průtoku krve v různých gestačních věcích.
Mozek předčasně narozeného dítěte není plně vyvinutý, a to jak strukturálně, tak funkčně. Má nezralou myelinisaci, tenkostěnné krevní cévy a vysoké energetické potřeby. Jakékoli narušení cerebrálního průtoku krve může rychle způsobit poškození nervových buněk, poškození bílé hmoty a dlouhodobé vývojové problémy. Zdravotní stavy, jako je otevřená tepenná dučej, respirační tísňový syndrom, anémie a sepse, mohou dále ovlivnit průtok krve mozkem.
Proto jsou spolehlivé monitorovací metody nezbytné pro detekci časných změn v průtoku krve a pro vedení ochranné péče o vyvíjející se mozek u těchto zranitelných dětí.
Dopplerovská ultrasonografie je bezpečný, neinvazivní nástroj pro vyšetření u lůžka, který slouží k posouzení průtoku krve mozkem u novorozenců. Použití přední fontanely a temporálního přístupu jako okna poskytuje měření rychlosti průtoku krve v hlavních mozkových cévách (přední, střední mozková tepna) v reálném čase, a proto byly primárním zaměřením většiny neonatálních Dopplerových studií. Na rozdíl od MRI nebo CT Dopplerovská ultrasonografie nevyžaduje sedaci ani nevystavuje děti záření, což ji činí vhodnou pro opakovaná vyšetření. Tato technika je obzvláště užitečná pro předčasně narozené děti, protože časté monitorování je důležité pro identifikaci časných abnormalit v mozkové cirkulaci.
Klíčová Dopplerova měření zahrnují špičkovou systolickou rychlost (PSV), koncovou diastolickou rychlost (EDV), rezistivní index (RI = (PSV - EDV)/PSV) a pulzatility index (PI = (PSV - EDV)/ časově průměrná střední rychlost (TAMV)). PSV představuje průtok krve během systoly a odráží srdeční výdej, EDV odráží diastolický průtok a odpor v cévách a RI udává periferní odpor a pružnost mozkových cév. PI kvantifikuje tvar křivky průtoku krve, odrážející, jak moc se průtok mění během srdečního cyklu.
Předčasně narozené děti obvykle mají vyšší RI a nižší EDV, což naznačuje nezralý cévní tonus a zvýšený odpor. Porovnání těchto hodnot mezi donosenými a předčasně narozenými novorozenci poskytuje důležité informace o vývojových rozdílech v průtoku krve mozkem.
Ačkoli je posouzení cerebrálního průtoku krve klinicky důležité, uváděná Dopplerova měření se mezi studiemi výrazně liší. Faktory jako gestační věk, porodní hmotnost, klinický stav, nastavení přístroje, úhel měření a zkušenost vyšetřujícího přispívají k těmto rozdílům. Mnoho dřívějších studií zahrnovalo medicínsky nestabilní novorozence, což ztěžuje interpretaci. Proto jsou potřebné dobře navržené a standardizované studie, aby bylo možné stanovit spolehlivé referenční hodnoty a podpořit přesná klinická rozhodnutí a snížit komorbiditu.
Posouzení cerebrálního průtoku krve u donosených i předčasně narozených novorozenců poskytuje důležité informace o normálním vývoji mozku a pomáhá rozlišit mezi normálním dozráváním a abnormálními změnami. Stanovení referenčních hodnot pro Dopplerova měření umožňuje včasnou detekci problémů v mozkové cirkulaci a podporuje včasné intervence k ochraně neurovývoje, zejména u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonní číslo: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Doněšení novorozenci ≥ 37 týdnů gestačního věku.
- Předčasně narození novorozenci < 37 týdnů gestačního věku.
- Hemodynamicky stabilní kojenci v době vyšetření.
- Získaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.
- Do 48 hodin po narození.
- Porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci starší než 48 hodin po narození.
- Novorozenci s velkými vrozenými vadami (srdečními, neurologickými nebo kraniofaciálními).
- Podezření nebo potvrzené nitrolební krvácení nebo malformace mozku, jako je intraventrikulární krvácení, které může ovlivnit měření RI a narušit přesné posouzení mozkového průtoku krve.
- Novorozenci vyžadující inotropní podporu v době vyšetření.
- Novorozenci s těžkou respirační nestabilitou nebo mechanickou ventilací (pokud nejsou záměrně zařazeni).
- Kojenci se sepsí nebo metabolickými poruchami ovlivňujícími mozkovou perfuzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Term Neonates
Novorozenci narození v termínu ≥ 37 týdnů gestačního věku
|
|
Předčasně narozené novorozence
Normální předčasně narození novorozenci < 37 týdnů gestačního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rezistence (RI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, indikuje periferní rezistenci a pružnost mozkových cév
|
Výchozí hodnota
|
|
Index pulzatility (PI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
kvantifikuje tvar křivky průtoku krve, což odráží, jak moc se průtok během srdečního cyklu mění.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špičková systolická rychlost (PSV)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
představuje průtok krve během systoly a odráží srdeční výdej
|
Výchozí hodnota
|
|
Koncová diastolická rychlost (EDV)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
EDV odráží diastolický průtok a odpor v cévách
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Doppler in Neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtok krve mozkem
-
Ying ZhouDokončeno
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko