- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427342
Zerebraler Blutfluss bei reifen und frühgeborenen Neugeborenen mittels Doppler-Sonographie
Vergleichende Analyse der zerebralen Durchblutung bei termingeborenen und frühgeborenen Neugeborenen mittels Doppler-Sonographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gehirn ist ein sehr aktives Organ, das einen konstanten und gut kontrollierten Blutfluss benötigt, um Sauerstoff und Nährstoffe für die normale Gehirnfunktion, das Wachstum und die Entwicklung bereitzustellen. Bei Neugeborenen ist die Sicherstellung eines angemessenen Blutflusses zum Gehirn besonders wichtig, um das schnelle Gehirnwachstum zu unterstützen und Schäden zu verhindern. Selbst kleine Veränderungen des zerebralen Blutflusses können zu ernsten Problemen führen, wie Blutungen im Gehirn, sauerstoffmangelbedingten Verletzungen oder langfristigen Entwicklungsverzögerungen. Dieses Risiko ist bei Frühgeborenen höher, deren Fähigkeit, den Gehirnblutfluss zu regulieren, nicht vollständig entwickelt ist und deren Blutgefäße fragil sind. Daher ist eine genaue Überprüfung des zerebralen Blutflusses entscheidend für die Überwachung der Gehirngesundheit bei Neugeborenen und für die Planung rechtzeitiger medizinischer Versorgung.
Termin- und Frühgeborene zeigen deutliche Unterschiede in der Funktion der Gehirnblutgefäße. Bei termingeborenen Säuglingen ist die Regulation des Gehirnblutflusses ziemlich ausgereift, was es den Gefäßen ermöglicht, ihre Größe als Reaktion auf Blutdruck und metabolische Bedürfnisse zu ändern, was hilft, den Blutfluss stabil zu halten. Frühgeborene, insbesondere solche, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, haben eine unterentwickelte und oft instabile Regulation des zerebralen Blutflusses. Ihre Gehirnblutgefäße sind stark vom Blutdruck abhängig, wodurch sie eher unter reduziertem Blutfluss bei niedrigem Blutdruck oder Blutungen bei hohem Blutfluss leiden. Diese physiologischen Unterschiede unterstreichen die Bedeutung der Untersuchung von zerebralen Blutflussmustern in verschiedenen Gestationsaltern.
Das frühgeborene Gehirn ist sowohl strukturell als auch funktionell nicht vollständig entwickelt. Es hat unreife Myelinisierung, dünnwandige Blutgefäße und hohe Energiebedürfnisse. Jede Störung des zerebralen Blutflusses kann schnell Nervenzellschäden, Schäden an der weißen Substanz und langfristige Entwicklungsprobleme verursachen. Medizinische Zustände wie persistierender Ductus arteriosus, Atemnot, Anämie und Sepsis können den Gehirnblutfluss weiter beeinflussen.
Daher sind zuverlässige Überwachungsmethoden unerlässlich, um frühzeitige Veränderungen im Blutfluss zu erkennen und eine schützende Versorgung für das sich entwickelnde Gehirn bei diesen gefährdeten Säuglingen zu leiten.
Die Doppler-Sonographie ist ein sicheres, nicht-invasives Bettgerät zur Beurteilung des Gehirnblutflusses bei Neugeborenen. Die Verwendung der vorderen Fontanelle und des temporalen Zugangs als Fenster ermöglicht Echtzeitmessungen der Blutflussgeschwindigkeiten in den Hauptgefäßen des Gehirns (Arteria cerebri anterior, media), die daher den primären Fokus der meisten neonatalen Doppler-Studien darstellen. Im Gegensatz zu MRT oder CT erfordert die Doppler-Sonographie keine Sedierung oder setzt die Säuglinge Strahlung aus, was sie für wiederholte Untersuchungen geeignet macht. Diese Technik ist besonders nützlich für Frühgeborene, da häufige Überwachung wichtig ist, um frühe Anomalien im Gehirnkreislauf zu identifizieren.
Wichtige Doppler-Messungen umfassen die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), den Widerstandsindex (RI = (PSV - EDV)/PSV) und den Pulsatilitätsindex (PI = (PSV - EDV)/ zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV)). PSV repräsentiert den Blutfluss während der Systole und reflektiert das Herzzeitvolumen, EDV reflektiert den diastolischen Fluss und den Widerstand in den Gefäßen, und RI zeigt den nachgeschalteten Widerstand und die Flexibilität der zerebralen Gefäße an. PI quantifiziert die Form der Blutfluss-Wellenform und reflektiert, wie stark sich der Fluss während des Herzzyklus ändert.
Frühgeborene haben normalerweise einen höheren RI und eine niedrigere EDV, was auf unreifen Gefäßtonus und erhöhten Widerstand hinweist. Der Vergleich dieser Werte zwischen termingeborenen und frühgeborenen Neugeborenen liefert wichtige Informationen über Entwicklungsunterschiede im Gehirnblutfluss.
Obwohl die Beurteilung des zerebralen Blutflusses klinisch wichtig ist, variieren die berichteten Doppler-Messungen stark zwischen Studien. Faktoren wie Gestationsalter, Geburtsgewicht, klinischer Zustand, Geräteeinstellungen, Messwinkel und Erfahrung des Untersuchers tragen alle zu diesen Unterschieden bei. Viele frühere Studien schlossen medizinisch instabile Neugeborene ein, was die Interpretation erschwert. Daher sind gut konzipierte und standardisierte Studien erforderlich, um zuverlässige Referenzwerte zu etablieren und genaue klinische Entscheidungen zu unterstützen sowie die Komorbidität zu verringern.
Die Beurteilung des zerebralen Blutflusses sowohl bei termingeborenen als auch bei frühgeborenen Neugeborenen liefert wichtige Informationen über die normale Gehirnentwicklung und hilft, zwischen normaler Reifung und abnormalen Veränderungen zu unterscheiden. Die Etablierung von Referenzwerten für Doppler-Messungen ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Problemen im Gehirnkreislauf und unterstützt rechtzeitige Interventionen zum Schutz der Neuroentwicklung, insbesondere bei Frühgeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonnummer: 01159860374
- E-Mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-Mail: most.rad@aun.edu.eg
Studienorte
-
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Asyut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reife Neugeborene ≥ 37 Schwangerschaftswochen.
- Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen.
- Hämodynamisch stabile Säuglinge zum Zeitpunkt der Untersuchung.
- Einwilligung der Eltern/des Erziehungsberechtigten nach Aufklärung eingeholt.
- Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt.
- Geburtsgewicht angemessen für das Gestationsalter.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge älter als 48 Stunden nach der Geburt.
- Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien (kardial, neurologisch oder kraniofazial).
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung oder Fehlbildungen des Gehirns, wie intraventrikuläre Blutung, die die RI-Messungen beeinflussen und die genaue Beurteilung des zerebralen Blutflusses beeinträchtigen könnten.
- Neugeborene, die zum Zeitpunkt des Scans inotrope Unterstützung benötigen.
- Neugeborene mit schwerer respiratorischer Instabilität oder maschineller Beatmung (sofern nicht absichtlich eingeschlossen).
- Säuglinge mit Sepsis oder Stoffwechselstörungen, die die zerebrale Perfusion beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Termingeborene
Normal Term neonates ≥ 37 Wochen Gestationsalter
|
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Frühgeborene
Normale Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resistiver Index (RI)
Zeitfenster: Baseline
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RI = (PSV - EDV)/PSV, zeigt den peripheren Widerstand und die Flexibilität der zerebralen Gefäße an
|
Baseline
|
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Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Baseline
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quantifiziert die Form des Blutfluss-Wellenformsignals, das widerspiegelt, wie stark sich der Fluss während des Herzzyklus verändert.
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Baseline
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Peak-Systolische Geschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Ausgangswert
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repräsentiert den Blutfluss während der Systole und spiegelt das Herzzeitvolumen wider
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Ausgangswert
|
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End-Diastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Baseline
|
EDV spiegelt den diastolischen Fluss und den Widerstand in den Gefäßen wider
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
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- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Doppler in Neonates
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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