- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07427342
Cerebralis véráramlás Doppler ultrahanggal késői és koraszülött újszülötteknél
A cerebrális véráramlás összehasonlító elemzése érett és koraszülött újszülötteknél Doppler ultrahangvizsgálat segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agy egy nagyon aktív szerv, amelynek állandó és jól szabályozott véráramlásra van szüksége, hogy oxigént és tápanyagokat biztosítson a normális agyműködéshez, növekedéshez és fejlődéshez. Az újszülötteknél különösen fontos a megfelelő véráramlás biztosítása az agy felé, hogy támogassák a gyors agynövekedést és megelőzzék a károsodást. Még a cerebrális véráramlás kis változásai is komoly problémákhoz vezethetnek, például agyi vérzéshez, oxigénhiányos sérüléshez vagy hosszú távú fejlődési késésekhez. Ez a kockázat magasabb a koraszülötteknél, aknél az agyi véráramlás szabályozásának képessége nincs teljesen kifejlődve, és akiknek az erek törékenyek. Ezért a cerebrális véráramlás pontos ellenőrzése létfontosságú az újszülöttek agyegészségének monitorozásához és az időben történő orvosi ellátás tervezéséhez.
A kifejlett és koraszülött újszülöttek között egyértelmű különbségek mutatkoznak az agyi ér funkcióban. A kifejlett csecsemőknél az agy véráramlásának szabályozása meglehetősen érett, lehetővé téve az ereknek, hogy átmérőjüket a vérnyomás és a metabolikus igényeknek megfelelően változtassák, ami segít stabilan tartani a véráramlást. A koraszülött csecsemők, különösen azok, akik 32. terhességi hét előtt születtek, alulfejlett és gyakran instabil cerebrális véráramlás-szabályozással rendelkeznek. Agyi véreik erősen a vérnyomástól függenek, ami miatt nagyobb valószínűséggel szenvednek csökkent véráramlástól alacsony vérnyomás esetén, vagy vérzéstől magas véráramlás során. Ezek a fiziológiai különbségek hangsúlyozzák a cerebrális véráramlási minták tanulmányozásának fontosságát különböző terhességi korokban.
A koraszülött agy szerkezetileg és funkcionálisan egyaránt nincs teljesen kifejlődve. Éretlen a mielinizáció, vékony falú erek és magas energiaigény jellemzi. A cerebrális véráramlás bármilyen zavara gyorsan idegsejt-károsodáshoz, fehérállomány-károsodáshoz és hosszú távú fejlődési problémákhoz vezethet. Orvosi állapotok, mint a nyitott ductus arteriosus, légzési distressz, vérszegénység és szeptikus állapot tovább befolyásolhatják az agyi véráramlást.
Ezért megbízható monitorozási módszerek elengedhetetlenek a véráramlás korai változásainak észleléséhez és a fejlődő agy védő gondozásának irányításához ezeknél a sérülékeny csecsemőknél.
A Doppler ultrahangvizsgálat egy biztonságos, nem invazív ágy melletti eszköz az újszülöttek agyi véráramlásának értékelésére. Az anterior fontanella és temporális megközelítés ablakként történő felhasználása valós idejű méréseket biztosít a fő agyi erek (anterior, középső agyi artéria) véráramlási sebességéről, amelyek így a legtöbb újszülött Doppler tanulmány elsődleges fókuszául szolgáltak. Az MRI vagy CT-vel ellentétben a Doppler ultrahangvizsgálat nem igényel nyugtatást, és nem teszi ki a csecsemőket sugárzásnak, ami ismételt vizsgálatokra alkalmassá teszi. Ez a technika különösen hasznos koraszülött csecsemőknél, mivel a gyakori monitorozás fontos az agyi keringés korai rendellenességeinek azonosításához.
A kulcsfontosságú Doppler mérések közé tartozik a Peak Systolic Velocity (PSV), End-Diastolic Velocity (EDV), a Resistive Index (RI = (PSV - EDV)/PSV) és a Pulsatility Index (PI= (PSV - EDV)/ Time Averaged Mean Velocity (TAMV)). A PSV a szisztolé alatti véráramlást reprezentálja és a szívpercamplitúdót tükrözi, az EDV a diasztolés áramlást és az erek ellenállását tükrözi, az RI pedig az alsóbb szintű ellenállást és az agyi erek rugalmasságát jelzi. A PI kvantifikálja a véráramlási hullámforma alakját, tükrözve, hogy mennyire változik az áramlás a szívciklus során.
A koraszülött csecsemők általában magasabb RI-val és alacsonyabb EDV-vel rendelkeznek, ami éretlen értonust és megnövekedett ellenállást jelez. Ezen értékek összehasonlítása kifejlett és koraszülött újszülöttek között fontos információkat nyújt az agyi véráramlás fejlődési különbségeiről.
Bár a cerebrális véráramlás értékelése klinikailag fontos, a jelentett Doppler mérések jelentősen változnak a tanulmányok között. Olyan tényezők, mint a terhességi kor, születési súly, klinikai állapot, gépbeállítások, mérési szög és a vizsgáló tapasztalata mind hozzájárulnak ezekhez a különbségekhez. Sok korábbi tanulmány orvosilag instabil újszülötteket is tartalmazott, ami megnehezítette az értelmezést. Ezért jól megtervezett és szabványosított tanulmányokra van szükség a megbízható referenciaértékek megállapításához, a pontos klinikai döntések támogatásához és a komorbiditás csökkentéséhez.
A cerebrális véráramlás értékelése mind kifejlett, mind koraszülött újszülötteknél fontos információkat nyújt a normális agyfejlődésről, és segít megkülönböztetni a normális érési folyamatot és a rendellenes változásokat. A Doppler mérések referenciaértékeinek megállapítása lehetővé teszi az agyi keringési problémák korai észlelését, és támogatja az időben történő beavatkozásokat a neurofejlődés védelme érdekében, különösen koraszülött csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonszám: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Érett újszülöttek ≥ 37 hetes terhességi korban.
- Koraszülöttek < 37 hetes terhességi korban.
- Hemodinamikailag stabil csecsemők a vizsgálat időpontjában.
- Szülői/gyám tájékoztatott hozzájárulás megszerzése.
- Születés utáni első 48 órán belül.
- Terhességi kornak megfelelő születési súly.
Kizárási kritériumok:
- Születés után 48 óránál idősebb csecsemők.
- Főbb veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek (szív-, idegrendszeri vagy koponya-arc rendellenességek).
- Gyanúsított vagy megerősített koponyaűri vérzés vagy agyi rendellenességek, mint például kamrai vérzés, amely befolyásolhatja a RI méréseket és zavarhatja az agyi véráramlás pontos értékelését.
- A vizsgálat időpontjában inotróp támogatást igénylő újszülöttek.
- Súlyos légzési instabilitással vagy gépi lélegeztetéssel rendelkező újszülöttek (kivéve, ha szándékosan beleértendők).
- Szeppszissel vagy az agyi perfúziót befolyásoló anyagcserezavarral rendelkező csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újszülött korú csecsemők
Normál születési időben született újszülöttek ≥ 37 terhességi hetet
|
|
Koraszülött újszülöttek
Normál koraszülött újszülöttek < 37 hetes terhességi kor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezisztív Index (RI)
Időkeret: Alapvonal
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, amely az alsóbb szintű ellenállást és az agyi erek rugalmasságát jelzi
|
Alapvonal
|
|
Pulzatilitási Index (PI)
Időkeret: Alapvonal
|
megszámolja a véráram hullámformájának alakját, tükrözve, hogy mennyit változik az áramlás a szívverési ciklus során.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs-szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: Alapvonal
|
a véráramlást reprezentálja a szisztolé alatt, és a szívteljesítményt tükrözi
|
Alapvonal
|
|
Vég-diastolés Sebesség (EDV)
Időkeret: Alapvonal
|
Az EDV a diasztolés áramlást és az éredények ellenállását tükrözi
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doppler in Neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .