- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427342
Cerebrale Bloeddstroom in Voldragen en Te Vroeg Geboren Pasgeborenen met Doppler-echografie
Vergelijkende analyse van cerebrale doorbloeding bij voldragen en premature neonaten met behulp van Doppler-echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hersenen zijn een zeer actief orgaan dat een constante en goed gereguleerde bloedstroom nodig heeft om zuurstof en voedingsstoffen te leveren voor normale hersenfunctie, groei en ontwikkeling. Bij pasgeborenen is het garanderen van een goede bloedstroom naar de hersenen extra belangrijk om snelle hersengroei te ondersteunen en schade te voorkomen. Zelfs kleine veranderingen in de cerebrale bloedstroom kunnen leiden tot ernstige problemen, zoals bloedingen in de hersenen, zuurstofgebrekgerelateerde schade of langdurige ontwikkelingsachterstanden. Dit risico is hoger bij te vroeg geboren baby's, bij wie het vermogen om de hersenbloedstroom te reguleren nog niet volledig is ontwikkeld en bij wie de bloedvaten kwetsbaar zijn. Daarom is het nauwkeurig controleren van de cerebrale bloedstroom cruciaal voor het monitoren van de hersen gezondheid bij pasgeborenen en voor het plannen van tijdige medische zorg.
Voldragen en te vroeg geboren pasgeborenen vertonen duidelijke verschillen in de functie van de hersenbloedvaten. Bij voldragen baby's is de regulatie van de hersenbloedstroom redelijk volwassen, waardoor bloedvaten hun grootte kunnen aanpassen als reactie op bloeddruk en metabole behoeften, wat helpt de bloedstroom stabiel te houden. Te vroeg geboren baby's, vooral diegenen die voor 32 weken zwangerschap zijn geboren, hebben een onderontwikkelde en vaak onstabiele regulatie van de cerebrale bloedstroom. Hun hersenbloedvaten zijn sterk afhankelijk van de bloeddruk, waardoor ze meer kans hebben op verminderde bloedstroom bij lage bloeddruk of bloedingen bij hoge bloedstroom. Deze fysiologische verschillen benadrukken het belang van het bestuderen van cerebrale bloedstroompatronen bij verschillende zwangerschapsduur.
De hersenen van te vroeg geboren baby's zijn niet volledig ontwikkeld, zowel structureel als functioneel. Ze hebben onrijpe myelinisatie, dunwandige bloedvaten en hoge energiebehoeften. Elke verstoring in de cerebrale bloedstroom kan snel leiden tot zenuwcelbeschadiging, schade aan witte stof en langdurige ontwikkelingsproblemen. Medische aandoeningen zoals patent ductus arteriosus, respiratoir distress syndroom, bloedarmoede en sepsis kunnen de hersenbloedstroom verder beïnvloeden.
Daarom zijn betrouwbare monitoringmethoden essentieel om vroege veranderingen in de bloedstroom te detecteren en om beschermende zorg te begeleiden voor de zich ontwikkelende hersenen bij deze kwetsbare baby's.
Doppler-echografie is een veilig, niet-invasief bed-side hulpmiddel voor het beoordelen van hersenbloedstroom bij pasgeborenen. Het gebruik van de voorste fontanel en temporale benadering als venster biedt real-time metingen van bloedstroomsnelheden in de belangrijkste hersenvaten (voorste, middelste cerebrale arterie), die daarom de primaire focus zijn geweest van de meeste neonatale Doppler-onderzoeken. In tegenstelling tot MRI of CT vereist Doppler-echografie geen sedatie en stelt het baby's niet bloot aan straling, waardoor het geschikt is voor herhaalde onderzoeken. Deze techniek is vooral nuttig voor te vroeg geboren baby's, aangezien frequente monitoring belangrijk is om vroege afwijkingen in de hersencirculatie te identificeren.
Belangrijke Doppler-metingen omvatten Piek Systolische Snelheid (PSV), Eind Diastolische Snelheid (EDV), de Resistieve Index (RI = (PSV - EDV)/PSV) en de Pulsatiliteitsindex (PI = (PSV - EDV)/ Tijd-gemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV)). PSV vertegenwoordigt de bloedstroom tijdens systole en weerspiegelt het hartminuutvolume, EDV weerspiegelt de diastolische stroom en de weerstand in de bloedvaten, en RI geeft de downstream-weerstand en de flexibiliteit van cerebrale bloedvaten aan. PI kwantificeert de vorm van de bloedstroomgolfvorm, wat weerspiegelt hoeveel de stroom verandert gedurende de hartcyclus.
Te vroeg geboren baby's hebben meestal een hogere RI en lagere EDV, wat wijst op onrijpe vaattonus en verhoogde weerstand. Het vergelijken van deze waarden tussen voldragen en te vroeg geboren pasgeborenen geeft belangrijke informatie over ontwikkelingsverschillen in hersenbloedstroom.
Hoewel het beoordelen van cerebrale bloedstroom klinisch belangrijk is, variëren gerapporteerde Doppler-metingen sterk tussen studies. Factoren zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, klinische toestand, machine-instellingen, meethoek en ervaring van de onderzoeker dragen allemaal bij aan deze verschillen. Veel eerdere studies omvatten medisch instabiele pasgeborenen, wat interpretatie moeilijker maakt. Daarom zijn goed ontworpen en gestandaardiseerde studies nodig om betrouwbare referentiewaarden vast te stellen en om nauwkeurige klinische beslissingen te ondersteunen en comorbiditeit te verminderen.
Het beoordelen van cerebrale bloedstroom bij zowel voldragen als te vroeg geboren pasgeborenen geeft belangrijke informatie over normale hersenontwikkeling en helpt onderscheid te maken tussen normale rijping en abnormale veranderingen. Het vaststellen van referentiewaarden voor Doppler-metingen maakt vroege detectie van problemen in de hersencirculatie mogelijk en ondersteunt tijdige interventies om de neuro-ontwikkeling te beschermen, vooral bij te vroeg geboren baby's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefoonnummer: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen ≥ 37 weken zwangerschapsduur.
- Te vroeg geboren pasgeborenen < 37 weken zwangerschapsduur.
- Hemodynamisch stabiele zuigelingen ten tijde van het onderzoek.
- Ingekregen schriftelijke toestemming van ouder(s)/voogd(en).
- Binnen de eerste 48 uur na de geboorte.
- Geboortegewicht passend bij de zwangerschapsduur.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen ouder dan 48 uur na de geboorte.
- Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen (cardiaal, neurologisch of craniofaciaal).
- Vermoedde of bevestigde intracraniële bloeding of hersenmisvormingen, zoals intraventriculaire bloeding, die de RI-metingen kunnen beïnvloeden en de nauwkeurige beoordeling van de cerebrale doorbloeding kunnen verstoren.
- Pasgeborenen die ten tijde van de scan inotrope ondersteuning nodig hebben.
- Pasgeborenen met ernstige respiratoire instabiliteit of mechanische beademing (tenzij opzettelijk geïncludeerd).
- Zuigelingen met sepsis of metabole ontregelingen die de cerebrale perfusie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Term neonaten
Normale voldragen neonaten ≥ 37 weken zwangerschapsduur
|
|
Te vroeg geboren neonaten
Normale premature pasgeborenen < 37 weken zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistieve Index (RI)
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, geeft de stroomafwaartse weerstand en de flexibiliteit van cerebrale vaten aan
|
Uitgangspunt
|
|
Pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
kwantificeert de vorm van de bloedstroomgolfvorm, wat weerspiegelt hoeveel de stroom verandert gedurende de hartcyclus.
|
Uitgangswaarde
|
|
Piek Systolische Snelheid (PSV)
Tijdsspanne: Baseline
|
vertegenwoordigt de bloedstroom tijdens de systole en weerspiegelt het hartminuutvolume
|
Baseline
|
|
End-Diastolische Snelheid (EDV)
Tijdsspanne: Baseline
|
EDV weerspiegelt diastolische stroming en de weerstand in de vaten
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Doppler in Neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .