- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427342
Aivoverenvirtaus täysiaikaisilla ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä Doppler-ultrasonografian avulla
Vertailuanalyysi aivoverenkierrosta täysiaikaisilla ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä Doppler-ultraäänitutkimuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivot ovat erittäin aktiivinen elin, joka tarvitsee jatkuvaa ja hyvin säädeltyä verenvirtausta hapen ja ravinteiden saannin turvaamiseksi normaalia aivotoimintaa, kasvua ja kehitystä varten. Vastasyntyneillä aivojen riittävän verenkierron varmistaminen on erityisen tärkeää nopean aivokasvun tukemiseksi ja vaurioiden estämiseksi. Jopa pienet muutokset aivoverenkierrossa voivat johtaa vakaviin ongelmiin, kuten aivojen sisäiseen verenvuotoon, hapenpuutteen aiheuttamaan vaurioon tai pitkäaikaisiin kehitysviiveisiin. Tämä riski on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joiden kyky säädellä aivoverenkiertoa ei ole täysin kehittynyt ja joiden verisuonet ovat herkkiä. Siksi aivoverenkierron tarkka tarkistaminen on ratkaisevan tärkeää vastasyntyneiden aivojen terveyden seurannassa ja oikea-aikaisen lääketieteellisen hoidon suunnittelussa.
Täysiaikaisilla ja ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä on selviä eroja aivojen verisuoniston toiminnassa. Täysiaikaisilla vauvoilla aivojen verenkierron säätely on melko kypsää, mikä mahdollistaa verisuonten koon muuttumisen verenpaineen ja aineenvaihdunnan tarpeiden mukaisesti, mikä auttaa pitämään verenkierron vakaana. Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, erityisesti niillä, jotka syntyvät ennen 32. raskausviikkoa, on kehittymätön ja usein epävakaa aivoverenkierron säätely. Heidän aivojen verisuonensa ovat voimakkaasti riippuvaisia verenpaineesta, mikä tekee heistä alttiimpia verenkierron heikkenemiselle matalan verenpaineen aikana tai verenvuodolle korkean verenkierton aikana. Nämä fysiologiset erot korostavat eri raskausiän aivoverenkierron mallien tutkimisen tärkeyttä.
Ennenaikaisesti syntyneiden aivot eivät ole täysin kehittyneet rakenteellisesti eikä toiminnallisesti. Niillä on kypsymätön myeliinisaatio, ohutseinäiset verisuonet ja korkea energiantarve. Mikä tahansa häiriö aivoverenkierrossa voi nopeasti aiheuttaa hermosoluvaurioita, valkean aineen vaurioita ja pitkäaikaisia kehitysongelmia. Sairaudet, kuten avoin ductus arteriosus, hengitysvaikeudet, anemia ja sepsis, voivat edelleen vaikuttaa aivoverenkierron.
Siksi luotettavat seurantamenetelmät ovat välttämättömiä verenkierron varhaisten muutosten havaitsemiseksi ja näiden haavoittuvien vauvojen kehittyvien aivojen suojaavan hoidon ohjaamiseksi.
Doppler-ultraäänitutkimus on turvallinen, ei-invasiivinen sängynpäässä suoritettava työkalu vastasyntyneiden aivoverenkierron arvioimiseksi. Etumaisen fontanellin ja ohimolähestymistavan käyttäminen ikkunana mahdollistaa pääaivosuonten (etumaisen, keskiaivovaltimon) verenvirtausnopeuksien reaaliaikaiset mittaukset, minkä vuoksi ne ovat olleet useimpien vastasyntyneiden Doppler-tutkimusten pääpaino. Toisin kuin magneettikuvauksessa tai tietokonetomografiassa, Doppler-ultraäänitutkimus ei vaadi rauhoittamista eikä altista vauvoja säteilylle, mikä tekee siitä sopivan toistettavien tutkimusten suorittamiseen. Tämä tekniikka on erityisen hyödyllinen ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, sillä usein toistettava seuranta on tärkeää aivojen verenkierron varhaisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi.
Tärkeimpiä Doppler-mittauksia ovat huippusystolinen nopeus (PSV), loppudiastolinen nopeus (EDV), resistanssi-indeksi (RI = (PSV - EDV)/PSV) ja pulsaatioindeksi (PI = (PSV - EDV) / ajan keskiarvoinen keskinopeus (TAMV)). PSV edustaa systolin aikana tapahtuvaa verenkiertoa ja heijastaa sydämen minuuttitilavuutta, EDV heijastaa diastolista virtausta ja verisuonten vastusta, ja RI osoittaa alavirran vastusta ja aivosuonten joustavuutta. PI kvantifioi verenvirtausaallon muotoa, heijastaen kuinka paljon virtaus muuttuu koko sydämen syklin aikana.
Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on yleensä korkeampi RI ja alempi EDV, mikä osoittaa kehittymätöntä verisuoniston säätelyä ja lisääntynyttä vastusta. Näiden arvojen vertaaminen täysiaikaisten ja ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden välillä tarjoaa tärkeää tietoa aivoverenkierron kehityseroista.
Vaikka aivoverenkierron arviointi on kliinisesti tärkeää, raportoidut Doppler-mittaukset vaihtelevat suuresti tutkimuksien välillä. Tekijät, kuten raskausikä, syntymäpaino, kliininen tila, laitteen asetukset, mittauskulma ja tutkijan kokemus, kaikki vaikuttavat näihin eroihin. Monissa aiemmissa tutkimuksissa oli mukana lääketieteellisesti epävakaita vastasyntyneitä, mikä vaikeuttaa tulosten tulkintaa. Siksi hyvin suunniteltuja ja standardoituja tutkimuksia tarvitaan luotettavien viitearvojen määrittämiseksi ja tarkkojen kliinisten päätösten tukemiseksi sekä komorbiditeetin vähentämiseksi.
Aivoverenkierron arviointi sekä täysiaikaisilla että ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä tarjoaa tärkeää tietoa normaalin aivokehityksen ymmärtämiseksi ja auttaa erottamaan normaalin kypsymisen ja poikkeavien muutosten välillä. Doppler-mittausten viitearvojen määrittäminen mahdollistaa aivojen verenkierron ongelmien varhaisen havaitsemisen ja tukee oikea-aikaisia toimenpiteitä hermoston kehityksen suojaamiseksi, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sawsan Samy Aly Aly
- Puhelinnumero: 01159860374
- Sähköposti: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- Sähköposti: most.rad@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Käyttöikäiset vastasyntyneet ≥ 37 raskausviikkoa.
- Ennenaikaisesti syntyneet < 37 raskausviikkoa.
- Hemodynaamisesti vakaat vauvat tutkimushetkellä.
- Vanhempien/huoltajien tietoon perustuva suostumus saatu.
- Syntymän jälkeen 48 tunnin sisällä.
- Syntymäpaino raskausiän mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tuntia syntymän jälkeen olevat vauvat.
- Vastasyntyneet, joilla on merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia (sydän-, hermosto- tai kraniofasciaalisia).
- Epäillyt tai vahvistetut aivoverenvuodot tai aivopoikkeavuudet, kuten kammiovuoto, voivat vaikuttaa RI-mittauksiin ja häiritä aivojen verenkiertoon liittyvää tarkkaa arviointia.
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat inotrooppista tukea skannaushetkellä.
- Vastasyntyneet, joilla on vakava hengityksen epävakaus tai mekaaninen hengitys (ellei tarkoituksellisesti sisällytetty).
- Sepsis- tai aivojen verenkierron vaikuttavat aineenvaihdunnan häiriöistä kärsivät vauvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uudet vastasyntyneet
Normaalit täysiaikaiset vastasyntyneet ≥ 37 raskausviikkoa
|
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Normaalit ennen aikoistaan syntyneet vastasyntyneet < 37 raskausviikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastusindeksi (RI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, osoittaa alavirran vastusta ja aivosuonten joustavuutta
|
Perustaso
|
|
Pulsatiliteetti-indeksi (PI)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
mittaa verenvirtausaallon muotoa, heijastaen sitä, kuinka paljon virtaus muuttuu koko sydämen syklin aikana.
|
Alkutilanne
|
|
Huipussystolinen nopeus (PSV)
Aikaikkuna: Alkutila
|
edustaa verenkiertoa systolen aikana ja heijastaa sydämen pumppauskykyä
|
Alkutila
|
|
End-Diastolinen Virtausnopeus (EDV)
Aikaikkuna: Alkutila
|
EDV heijastaa diastolista virtausta ja vastusta verisuonissa
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doppler in Neonates
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen verenkierto
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Hospital MAZEi vielä rekrytointiaAnterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutus | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetEspanja
-
Concordia University, MontrealIlmoittautuminen kutsustaVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoittelu | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutukset | Vanhemmat aikuiset putoamisvaarassaKanada