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Flusso Sanguigno Cerebrale nei Neonati a Termine e Pretermine Utilizzando l'Ecografia Doppler

17 febbraio 2026 aggiornato da: Sawsan Samy Aly Aly, Assiut University

Analisi Comparativa del Flusso Sanguigno Cerebrale in Neonati a Termine e Prematuri Utilizzando l'Ecografia Doppler

Questo studio mira a valutare il flusso sanguigno cerebrale nei neonati a termine stabili e nei pretermine utilizzando l'ecografia Doppler. Misurando e confrontando PSV, EDV, RI e PI nelle principali arterie cerebrali, lo studio cerca di identificare le differenze fisiologiche normali nella perfusione cerebrale tra le diverse età gestazionali. L'obiettivo principale è stabilire valori di riferimento che possano guidare il monitoraggio clinico, consentire il rilevamento precoce di problemi di flusso sanguigno e migliorare l'assistenza neuroprotettiva nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cervello è un organo molto attivo che necessita di un flusso sanguigno costante e ben controllato per fornire ossigeno e nutrienti per la normale funzione cerebrale, la crescita e lo sviluppo. Nei neonati, garantire un adeguato flusso sanguigno al cervello è particolarmente importante per sostenere la rapida crescita cerebrale e prevenire danni. Anche piccole variazioni nel flusso sanguigno cerebrale possono portare a gravi problemi, come emorragie intracerebrali, lesioni da mancanza di ossigeno o ritardi dello sviluppo a lungo termine. Questo rischio è maggiore nei neonati pretermine, la cui capacità di regolare il flusso sanguigno cerebrale non è completamente sviluppata e i cui vasi sanguigni sono fragili. Pertanto, controllare accuratamente il flusso sanguigno cerebrale è cruciale per monitorare la salute cerebrale nei neonati e pianificare cure mediche tempestive.

I neonati a termine e pretermine mostrano chiare differenze nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali. Nei neonati a termine, la regolazione del flusso sanguigno cerebrale è abbastanza matura, consentendo ai vasi di modificare le loro dimensioni in risposta alla pressione sanguigna e alle esigenze metaboliche, il che aiuta a mantenere stabile il flusso sanguigno. I neonati pretermine, specialmente quelli nati prima delle 32 settimane di gestazione, hanno una regolazione del flusso sanguigno cerebrale sottosviluppata e spesso instabile. I loro vasi sanguigni cerebrali dipendono fortemente dalla pressione sanguigna, rendendoli più soggetti a riduzione del flusso sanguigno durante bassa pressione o emorragie durante alto flusso. Queste differenze fisiologiche evidenziano l'importanza di studiare i modelli di flusso sanguigno cerebrale a diverse età gestazionali.

Il cervello pretermine non è completamente sviluppato, sia strutturalmente che funzionalmente. Presenta mielinizzazione immatura, vasi sanguigni a parete sottile ed elevate esigenze energetiche. Qualsiasi interruzione del flusso sanguigno cerebrale può rapidamente causare lesioni delle cellule nervose, danni alla sostanza bianca e problemi di sviluppo a lungo termine. Condizioni mediche come dotto arterioso pervio, distress respiratorio, anemia e sepsi possono ulteriormente influenzare il flusso sanguigno cerebrale.

Pertanto, metodi di monitoraggio affidabili sono essenziali per rilevare precocemente i cambiamenti nel flusso sanguigno e guidare cure protettive per il cervello in sviluppo in questi neonati vulnerabili.

L'ecografia Doppler è uno strumento sicuro, non invasivo e al letto del paziente per valutare il flusso sanguigno cerebrale nei neonati. Utilizzando la fontanella anteriore e l'approccio temporale come finestra fornisce misurazioni in tempo reale delle velocità del flusso sanguigno nei principali vasi cerebrali (arteria cerebrale anteriore, media), che sono quindi stati il focus principale della maggior parte degli studi Doppler neonatali. A differenza della risonanza magnetica o della TC, l'ecografia Doppler non richiede sedazione né espone i neonati a radiazioni, il che la rende adatta per esami ripetuti. Questa tecnica è particolarmente utile per i neonati pretermine, poiché un monitoraggio frequente è importante per identificare precocemente anomalie nella circolazione cerebrale.

Le misurazioni Doppler chiave includono Velocità Sistolica di Picco (PSV), Velocità Diastolica Finale (EDV), l'Indice di Resistività (RI = (PSV - EDV)/PSV) e l'Indice di Pulsatilità (PI = (PSV - EDV)/ Velocità Media nel Tempo (TAMV)). PSV rappresenta il flusso sanguigno durante la sistole e riflette la gittata cardiaca, EDV riflette il flusso diastolico e la resistenza nei vasi, e RI indica la resistenza a valle e la flessibilità dei vasi cerebrali. PI quantifica la forma dell'onda del flusso sanguigno, riflettendo quanto cambia il flusso durante il ciclo cardiaco.

I neonati pretermine di solito hanno RI più alto e EDV più basso, indicando tono vascolare immaturo e resistenza aumentata. Confrontare questi valori tra neonati a termine e pretermine fornisce informazioni importanti sulle differenze di sviluppo nel flusso sanguigno cerebrale.

Sebbene valutare il flusso sanguigno cerebrale sia clinicamente importante, le misurazioni Doppler riportate variano ampiamente tra gli studi. Fattori come l'età gestazionale, il peso alla nascita, le condizioni cliniche, le impostazioni della macchina, l'angolo di misurazione e l'esperienza dell'esaminatore contribuiscono tutti a queste differenze. Molti studi precedenti includevano neonati clinicamente instabili, rendendo l'interpretazione più difficile. Pertanto, sono necessari studi ben progettati e standardizzati per stabilire valori di riferimento affidabili e supportare decisioni cliniche accurate e ridurre la comorbidità.

Valutare il flusso sanguigno cerebrale sia nei neonati a termine che pretermine fornisce informazioni importanti sul normale sviluppo cerebrale e aiuta a distinguere tra maturazione normale e cambiamenti anormali. Stabilire valori di riferimento per le misurazioni Doppler consente la rilevazione precoce di problemi nella circolazione cerebrale e supporta interventi tempestivi per proteggere lo sviluppo neurologico, specialmente nei neonati pretermine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a Termine e Pretermine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati a termine ≥ 37 settimane di età gestazionale.
  • Neonati pretermine < 37 settimane di età gestazionale.
  • Neonati emodinamicamente stabili al momento dell'esame.
  • Consenso informato dei genitori/tutori ottenuto.
  • Entro le prime 48 ore dopo la nascita.
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età superiore a 48 ore dopo la nascita.
  • Neonati con anomalie congenite maggiori (cardiache, neurologiche o craniofacciali).
  • Sospetto o conferma di emorragia intracranica o malformazioni cerebrali, come emorragia intraventricolare, che potrebbero influenzare le misurazioni dell'IR e interferire con una valutazione accurata del flusso sanguigno cerebrale.
  • Neonati che richiedono supporto inotropo al momento della scansione.
  • Neonati con grave instabilità respiratoria o ventilazione meccanica (a meno che non siano inclusi intenzionalmente).
  • Neonati con sepsi o alterazioni metaboliche che influenzano la perfusione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Term Neonates
Neonati a termine normali ≥ 37 settimane di età gestazionale
Neonati Prematuri
Neonati pretermine normali < 37 settimane di età gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Resistività (RI)
Lasso di tempo: Baseline
RI = (PSV - EDV)/PSV, indica la resistenza a valle e la flessibilità dei vasi cerebrali
Baseline
Indice di Pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Baseline
quantifica la forma dell'onda del flusso sanguigno, riflettendo quanto il flusso cambia durante il ciclo cardiaco.
Baseline
Velocità Sistolica di Picco (PSV)
Lasso di tempo: Baseline
rappresenta il flusso sanguigno durante la sistole e riflette la gittata cardiaca
Baseline
Velocità Diastolica Finale (EDV)
Lasso di tempo: Baseline
L'EDV riflette il flusso diastolico e la resistenza nei vasi
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doppler in Neonates

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso sanguigno cerebrale

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