- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427342
Flusso Sanguigno Cerebrale nei Neonati a Termine e Pretermine Utilizzando l'Ecografia Doppler
Analisi Comparativa del Flusso Sanguigno Cerebrale in Neonati a Termine e Prematuri Utilizzando l'Ecografia Doppler
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cervello è un organo molto attivo che necessita di un flusso sanguigno costante e ben controllato per fornire ossigeno e nutrienti per la normale funzione cerebrale, la crescita e lo sviluppo. Nei neonati, garantire un adeguato flusso sanguigno al cervello è particolarmente importante per sostenere la rapida crescita cerebrale e prevenire danni. Anche piccole variazioni nel flusso sanguigno cerebrale possono portare a gravi problemi, come emorragie intracerebrali, lesioni da mancanza di ossigeno o ritardi dello sviluppo a lungo termine. Questo rischio è maggiore nei neonati pretermine, la cui capacità di regolare il flusso sanguigno cerebrale non è completamente sviluppata e i cui vasi sanguigni sono fragili. Pertanto, controllare accuratamente il flusso sanguigno cerebrale è cruciale per monitorare la salute cerebrale nei neonati e pianificare cure mediche tempestive.
I neonati a termine e pretermine mostrano chiare differenze nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali. Nei neonati a termine, la regolazione del flusso sanguigno cerebrale è abbastanza matura, consentendo ai vasi di modificare le loro dimensioni in risposta alla pressione sanguigna e alle esigenze metaboliche, il che aiuta a mantenere stabile il flusso sanguigno. I neonati pretermine, specialmente quelli nati prima delle 32 settimane di gestazione, hanno una regolazione del flusso sanguigno cerebrale sottosviluppata e spesso instabile. I loro vasi sanguigni cerebrali dipendono fortemente dalla pressione sanguigna, rendendoli più soggetti a riduzione del flusso sanguigno durante bassa pressione o emorragie durante alto flusso. Queste differenze fisiologiche evidenziano l'importanza di studiare i modelli di flusso sanguigno cerebrale a diverse età gestazionali.
Il cervello pretermine non è completamente sviluppato, sia strutturalmente che funzionalmente. Presenta mielinizzazione immatura, vasi sanguigni a parete sottile ed elevate esigenze energetiche. Qualsiasi interruzione del flusso sanguigno cerebrale può rapidamente causare lesioni delle cellule nervose, danni alla sostanza bianca e problemi di sviluppo a lungo termine. Condizioni mediche come dotto arterioso pervio, distress respiratorio, anemia e sepsi possono ulteriormente influenzare il flusso sanguigno cerebrale.
Pertanto, metodi di monitoraggio affidabili sono essenziali per rilevare precocemente i cambiamenti nel flusso sanguigno e guidare cure protettive per il cervello in sviluppo in questi neonati vulnerabili.
L'ecografia Doppler è uno strumento sicuro, non invasivo e al letto del paziente per valutare il flusso sanguigno cerebrale nei neonati. Utilizzando la fontanella anteriore e l'approccio temporale come finestra fornisce misurazioni in tempo reale delle velocità del flusso sanguigno nei principali vasi cerebrali (arteria cerebrale anteriore, media), che sono quindi stati il focus principale della maggior parte degli studi Doppler neonatali. A differenza della risonanza magnetica o della TC, l'ecografia Doppler non richiede sedazione né espone i neonati a radiazioni, il che la rende adatta per esami ripetuti. Questa tecnica è particolarmente utile per i neonati pretermine, poiché un monitoraggio frequente è importante per identificare precocemente anomalie nella circolazione cerebrale.
Le misurazioni Doppler chiave includono Velocità Sistolica di Picco (PSV), Velocità Diastolica Finale (EDV), l'Indice di Resistività (RI = (PSV - EDV)/PSV) e l'Indice di Pulsatilità (PI = (PSV - EDV)/ Velocità Media nel Tempo (TAMV)). PSV rappresenta il flusso sanguigno durante la sistole e riflette la gittata cardiaca, EDV riflette il flusso diastolico e la resistenza nei vasi, e RI indica la resistenza a valle e la flessibilità dei vasi cerebrali. PI quantifica la forma dell'onda del flusso sanguigno, riflettendo quanto cambia il flusso durante il ciclo cardiaco.
I neonati pretermine di solito hanno RI più alto e EDV più basso, indicando tono vascolare immaturo e resistenza aumentata. Confrontare questi valori tra neonati a termine e pretermine fornisce informazioni importanti sulle differenze di sviluppo nel flusso sanguigno cerebrale.
Sebbene valutare il flusso sanguigno cerebrale sia clinicamente importante, le misurazioni Doppler riportate variano ampiamente tra gli studi. Fattori come l'età gestazionale, il peso alla nascita, le condizioni cliniche, le impostazioni della macchina, l'angolo di misurazione e l'esperienza dell'esaminatore contribuiscono tutti a queste differenze. Molti studi precedenti includevano neonati clinicamente instabili, rendendo l'interpretazione più difficile. Pertanto, sono necessari studi ben progettati e standardizzati per stabilire valori di riferimento affidabili e supportare decisioni cliniche accurate e ridurre la comorbidità.
Valutare il flusso sanguigno cerebrale sia nei neonati a termine che pretermine fornisce informazioni importanti sul normale sviluppo cerebrale e aiuta a distinguere tra maturazione normale e cambiamenti anormali. Stabilire valori di riferimento per le misurazioni Doppler consente la rilevazione precoce di problemi nella circolazione cerebrale e supporta interventi tempestivi per proteggere lo sviluppo neurologico, specialmente nei neonati pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sawsan Samy Aly Aly
- Numero di telefono: 01159860374
- Email: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- Email: most.rad@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati a termine ≥ 37 settimane di età gestazionale.
- Neonati pretermine < 37 settimane di età gestazionale.
- Neonati emodinamicamente stabili al momento dell'esame.
- Consenso informato dei genitori/tutori ottenuto.
- Entro le prime 48 ore dopo la nascita.
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Neonati di età superiore a 48 ore dopo la nascita.
- Neonati con anomalie congenite maggiori (cardiache, neurologiche o craniofacciali).
- Sospetto o conferma di emorragia intracranica o malformazioni cerebrali, come emorragia intraventricolare, che potrebbero influenzare le misurazioni dell'IR e interferire con una valutazione accurata del flusso sanguigno cerebrale.
- Neonati che richiedono supporto inotropo al momento della scansione.
- Neonati con grave instabilità respiratoria o ventilazione meccanica (a meno che non siano inclusi intenzionalmente).
- Neonati con sepsi o alterazioni metaboliche che influenzano la perfusione cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Term Neonates
Neonati a termine normali ≥ 37 settimane di età gestazionale
|
|
Neonati Prematuri
Neonati pretermine normali < 37 settimane di età gestazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Resistività (RI)
Lasso di tempo: Baseline
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, indica la resistenza a valle e la flessibilità dei vasi cerebrali
|
Baseline
|
|
Indice di Pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Baseline
|
quantifica la forma dell'onda del flusso sanguigno, riflettendo quanto il flusso cambia durante il ciclo cardiaco.
|
Baseline
|
|
Velocità Sistolica di Picco (PSV)
Lasso di tempo: Baseline
|
rappresenta il flusso sanguigno durante la sistole e riflette la gittata cardiaca
|
Baseline
|
|
Velocità Diastolica Finale (EDV)
Lasso di tempo: Baseline
|
L'EDV riflette il flusso diastolico e la resistenza nei vasi
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doppler in Neonates
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flusso sanguigno cerebrale
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina