- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427342
Flujo Sanguíneo Cerebral en Neonatos a Término y Prematuros Mediante Ecografía Doppler
Análisis Comparativo del Flujo Sanguíneo Cerebral en Neonatos a Término y Prematuros Mediante Ultrasonografía Doppler
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cerebro es un órgano muy activo que necesita un flujo sanguíneo constante y bien controlado para proporcionar oxígeno y nutrientes para la función cerebral normal, el crecimiento y el desarrollo. En los recién nacidos, garantizar un flujo sanguíneo adecuado al cerebro es especialmente importante para apoyar el rápido crecimiento cerebral y prevenir daños. Incluso pequeños cambios en el flujo sanguíneo cerebral pueden provocar problemas graves, como hemorragia dentro del cerebro, lesiones por falta de oxígeno o retrasos en el desarrollo a largo plazo. Este riesgo es mayor en los bebés prematuros, cuya capacidad para regular el flujo sanguíneo cerebral no está completamente desarrollada y cuyos vasos sanguíneos son frágiles. Por lo tanto, verificar con precisión el flujo sanguíneo cerebral es crucial para monitorear la salud cerebral en los recién nacidos y para planificar la atención médica oportuna.
Los recién nacidos a término y prematuros muestran diferencias claras en la función de los vasos sanguíneos cerebrales. En los bebés a término, la regulación del flujo sanguíneo cerebral es bastante madura, permitiendo que los vasos cambien su tamaño en respuesta a la presión arterial y las necesidades metabólicas, lo que ayuda a mantener estable el flujo sanguíneo. Los bebés prematuros, especialmente aquellos nacidos antes de las 32 semanas de gestación, tienen una regulación del flujo sanguíneo cerebral subdesarrollada y a menudo inestable. Sus vasos sanguíneos cerebrales dependen en gran medida de la presión arterial, lo que los hace más propensos a sufrir una reducción del flujo sanguíneo durante la presión arterial baja o hemorragias durante un flujo sanguíneo alto. Estas diferencias fisiológicas destacan la importancia de estudiar los patrones de flujo sanguíneo cerebral en diferentes edades gestacionales.
El cerebro prematuro no está completamente desarrollado, tanto estructural como funcionalmente. Tiene una mielinización inmadura, vasos sanguíneos de paredes delgadas y altas necesidades energéticas. Cualquier interrupción en el flujo sanguíneo cerebral puede causar rápidamente lesiones en las células nerviosas, daño en la materia blanca y problemas de desarrollo a largo plazo. Condiciones médicas como el conducto arterioso persistente, el distress respiratorio, la anemia y la sepsis pueden afectar aún más el flujo sanguíneo cerebral.
Por lo tanto, los métodos de monitoreo confiables son esenciales para detectar cambios tempranos en el flujo sanguíneo y guiar la atención protectora para el cerebro en desarrollo en estos bebés vulnerables.
La ultrasonografía Doppler es una herramienta segura, no invasiva y de cabecera para evaluar el flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos. Usar la fontanela anterior y el abordaje temporal como ventana proporciona mediciones en tiempo real de las velocidades del flujo sanguíneo en los principales vasos cerebrales (arteria cerebral anterior, media), que por lo tanto han sido el foco principal de la mayoría de los estudios Doppler neonatales. A diferencia de la resonancia magnética o la tomografía computarizada, la ultrasonografía Doppler no requiere sedación ni expone a los bebés a radiación, lo que la hace adecuada para exámenes repetidos. Esta técnica es especialmente útil para bebés prematuros, ya que el monitoreo frecuente es importante para identificar anomalías tempranas en la circulación cerebral.
Las mediciones clave de Doppler incluyen la Velocidad Sistólica Máxima (VSM), la Velocidad Diastólica Final (VDF), el Índice de Resistividad (IR = (VSM - VDF)/VSM) y el Índice de Pulsatilidad (IP = (VSM - VDF) / Velocidad Media Promediada en el Tiempo (VMPT)). VSM representa el flujo sanguíneo durante la sístole y refleja el gasto cardíaco, VDF refleja el flujo diastólico y la resistencia en los vasos, e IR indica la resistencia aguas abajo y la flexibilidad de los vasos cerebrales. IP cuantifica la forma de la onda de flujo sanguíneo, reflejando cuánto cambia el flujo a lo largo del ciclo cardíaco.
Los bebés prematuros suelen tener un IR más alto y una VDF más baja, lo que indica un tono vascular inmaduro y una mayor resistencia. Comparar estos valores entre recién nacidos a término y prematuros proporciona información importante sobre las diferencias de desarrollo en el flujo sanguíneo cerebral.
Aunque evaluar el flujo sanguíneo cerebral es clínicamente importante, las mediciones Doppler reportadas varían ampliamente entre estudios. Factores como la edad gestacional, el peso al nacer, la condición clínica, la configuración de la máquina, el ángulo de medición y la experiencia del examinador contribuyen a estas diferencias. Muchos estudios anteriores incluyeron recién nacidos médicamente inestables, lo que dificulta la interpretación. Por lo tanto, se necesitan estudios bien diseñados y estandarizados para establecer valores de referencia confiables y apoyar decisiones clínicas precisas y disminuir la comorbilidad.
Evaluar el flujo sanguíneo cerebral tanto en recién nacidos a término como prematuros proporciona información importante sobre el desarrollo cerebral normal y ayuda a distinguir entre la maduración normal y los cambios anormales. Establecer valores de referencia para las mediciones Doppler permite la detección temprana de problemas en la circulación cerebral y apoya intervenciones oportunas para proteger el neurodesarrollo, especialmente en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sawsan Samy Aly Aly
- Número de teléfono: 01159860374
- Correo electrónico: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- Correo electrónico: most.rad@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos a término ≥ 37 semanas de edad gestacional.
- Neonatos prematuros < 37 semanas de edad gestacional.
- Lactantes hemodinámicamente estables en el momento del examen.
- Consentimiento informado de padres/tutores obtenido.
- En las primeras 48 horas después del nacimiento.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con más de 48 horas después del nacimiento.
- Neonatos con anomalías congénitas mayores (cardíacas, neurológicas o craneofaciales).
- Sospecha o confirmación de hemorragia intracraneal o malformaciones cerebrales, como hemorragia intraventricular, que puedan influir en las mediciones de RI e interferir con una evaluación precisa del flujo sanguíneo cerebral.
- Neonatos que requieren soporte inotrópico en el momento de la exploración.
- Neonatos con inestabilidad respiratoria grave o ventilación mecánica (a menos que se incluyan intencionalmente).
- Lactantes con sepsis o alteraciones metabólicas que afecten la perfusión cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Neonatos a término
Recién nacidos a término normal ≥ 37 semanas de edad gestacional
|
|
Neonatos Prematuros
Neonatos prematuros normales < 37 semanas de edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Resistividad (RI)
Periodo de tiempo: Línea base
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, indica la resistencia distal y la flexibilidad de los vasos cerebrales
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Línea base
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|
Índice de Pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: Línea base
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cuantifica la forma de la onda de flujo sanguíneo, reflejando cuánto cambia el flujo a lo largo del ciclo cardíaco.
|
Línea base
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Velocidad Sistólica Máxima (PSV)
Periodo de tiempo: Baseline
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representa el flujo sanguíneo durante la sístole y refleja el gasto cardíaco
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Baseline
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Velocidad Diastólica Final (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
EDV refleja el flujo diastólico y la resistencia en los vasos
|
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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