- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427342
Cerebralblodflöde hos fullgångna och för tidigt födda nyfödda med dopplerultraljud
Komparativ analys av cerebral blodflöde hos fullgångna och för tidigt födda nyfödda med dopplerultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärnan är ett mycket aktivt organ som behöver en konstant och välkontrollerad blodflöde för att tillhandahålla syre och näringsämnen för normal hjärnfunktion, tillväxt och utveckling. Hos nyfödda är det särskilt viktigt att säkerställa ett korrekt blodflöde till hjärnan för att stödja snabb hjärntillväxt och förhindra skador. Även små förändringar i det cerebrala blodflödet kan leda till allvarliga problem, såsom blödning inuti hjärnan, syrebristrelaterade skador eller långsiktiga utvecklingsförseningar. Denna risk är högre hos för tidigt födda barn, vars förmåga att reglera hjärnans blodflöde inte är fullt utvecklad och vars blodkärl är sköra. Därför är det avgörande att noggrant kontrollera det cerebrala blodflödet för att övervaka hjärnhälsan hos nyfödda och för att planera snabb medicinsk vård.
Fullgångna och för tidigt födda nyfödda visar tydliga skillnader i hjärnans blodkärlsfunktion. Hos fullgångna spädbarn är hjärnans blodflödesreglering ganska mogen, vilket gör att kärlen kan ändra sin storlek som svar på blodtryck och metaboliska behov, vilket hjälper till att hålla blodflödet stabilt. För tidigt födda barn, särskilt de födda före 32 veckors graviditet, har en underutvecklad och ofta instabil reglering av det cerebrala blodflödet. Deras hjärnblodkärl är starkt beroende av blodtryck, vilket gör dem mer benägna att drabbas av minskat blodflöde vid lågt blodtryck eller blödning vid högt blodflöde. Dessa fysiologiska skillnader belyser vikten av att studera cerebrala blodflödesmönster vid olika graviditetsåldrar.
Den för tidigt födda hjärnan är inte fullt utvecklad, varken strukturellt eller funktionellt. Den har omogen myelinisering, tunnväggiga blodkärl och höga energibehov. Varje störning i det cerebrala blodflödet kan snabbt orsaka nervcellsskador, vit substansskador och långsiktiga utvecklingsproblem. Medicinska tillstånd såsom öppet ductus arteriosus, andningsbesvär, anemi och sepsis kan ytterligare påverka hjärnans blodflöde.
Därför är tillförlitliga övervakningsmetoder nödvändiga för att upptäcka tidiga förändringar i blodflödet och för att vägleda skyddande vård för den utvecklande hjärnan hos dessa sårbara spädbarn.
Doppler-ultraljud är ett säkert, icke-invasivt verktyg vid sängen för att bedöma hjärnans blodflöde hos nyfödda. Genom att använda den främre fontanellen och temporala tillvägagångssättet som ett fönster ger det realtidsmätningar av blodflödeshastigheter i huvudhjärnans blodkärl (anterior, media cerebri-artär), vilket därför har varit huvudfokus för de flesta neonatala Doppler-studier. Till skillnad från MRI eller CT kräver Doppler-ultraljud inte sedering eller utsätter spädbarn för strålning, vilket gör det lämpligt för upprepade undersökningar. Denna teknik är särskilt användbar för för tidigt födda barn, eftersom frekvent övervakning är viktigt för att identifiera tidiga avvikelser i hjärnans cirkulation.
Viktiga Doppler-mätningar inkluderar Peak Systolic Velocity (PSV), End-Diastolic Velocity (EDV), Resistive Index (RI = (PSV - EDV)/PSV) och Pulsatility Index (PI = (PSV - EDV)/ Time Averaged Mean Velocity (TAMV)). PSV representerar blodflöde under systole och reflekterar hjärtminutvolym, EDV reflekterar diastoliskt flöde och motståndet i kärlen, och RI indikerar nedströms motstånd och flexibiliteten hos de cerebrala kärlen. PI kvantifierar formen på blodflödesvågformen, vilket reflekterar hur mycket flödet förändras under hela hjärtcykeln.
För tidigt födda barn har vanligtvis högre RI och lägre EDV, vilket indikerar omogen kärltonus och ökad resistans. Att jämföra dessa värden mellan fullgångna och för tidigt födda nyfödda ger viktig information om utvecklingsskillnader i hjärnans blodflöde.
Även om bedömning av cerebralt blodflöde är kliniskt viktigt, varierar rapporterade Doppler-mätningar avsevärt mellan studier. Faktorer som graviditetsålder, födelsevikt, kliniskt tillstånd, maskininställningar, mätvinkel och undersökarens erfarenhet bidrar alla till dessa skillnader. Många tidigare studier inkluderade medicinskt instabila nyfödda, vilket gör tolkningen svårare. Därför behövs välutformade och standardiserade studier för att fastställa tillförlitliga referensvärden och för att stödja korrekta kliniska beslut och minska komorbiditet.
Att bedöma cerebralt blodflöde hos både fullgångna och för tidigt födda nyfödda ger viktig information om normal hjärnutveckling och hjälper till att skilja mellan normal mognad och onormala förändringar. Att fastställa referensvärden för Doppler-mätningar möjliggör tidig upptäckt av problem i hjärnans cirkulation och stödjer snabba insatser för att skydda neuroutvecklingen, särskilt hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonnummer: 01159860374
- E-post: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-post: most.rad@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda ≥ 37 veckors graviditetslängd.
- För tidigt födda < 37 veckors graviditetslängd.
- Hemodynamiskt stabila spädbarn vid tidpunkten för undersökningen.
- Föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke inhämtat.
- Inom de första 48 timmarna efter födseln.
- Födelsevikt lämplig för graviditetslängd.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn äldre än 48 timmar efter födseln.
- Nyfödda med större medfödda missbildningar (hjärt-, neurologiska eller kraniofaciala).
- Misstänkt eller bekräftad intrakraniell blödning eller hjärnmissbildningar, såsom intraventrikulär blödning, som kan påverka RI-mätningar och störa noggrann bedömning av cerebral blodflöde.
- Nyfödda som kräver inotrop stöd vid tidpunkten för skanningen.
- Nyfödda med svår respiratorisk instabilitet eller mekanisk ventilation (om inte avsiktligt inkluderade).
- Spädbarn med sepsis eller metaboliska rubbningar som påverkar cerebral perfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Term Neonates
Normala fullgångna nyfödda ≥ 37 veckors graviditetslängd
|
|
För tidigt födda nyfödda
Normala prematura neonater < 37 veckors graviditetslängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resistivt index (RI)
Tidsram: Baslinje
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, indikerar nedströms resistans och flexibiliteten hos cerebrala kärl
|
Baslinje
|
|
Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Baslinje
|
kvantifierar formen på blodflödets vågform, vilket återspeglar hur mycket flödet förändras under hjärtcykeln.
|
Baslinje
|
|
Topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsram: Baslinje
|
representerar blodflödet under systolen och återspeglar hjärtminutvolymen
|
Baslinje
|
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV)
Tidsram: Baslinje
|
EDV återspeglar diastoliskt flöde och resistansen i kärlen
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Doppler in Neonates
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .