- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427342
Cerebral Blodgennemstrømning hos Fuldbårne og For tidligt Fødte Neonater ved Brug af Doppler Ultrasonografi
Komparativ analyse af cerebral blodgennemstrømning hos fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte ved brug af Doppler-ultralydsscanning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjernen er et meget aktivt organ, der har brug for en konstant og velkontrolleret blodgennemstrømning for at forsyne ilt og næringsstoffer til normal hjernefunktion, vækst og udvikling. Hos nyfødte er det især vigtigt at sikre en korrekt blodtilførsel til hjernen for at støtte den hurtige hjerneudvikling og forhindre skader. Selv små ændringer i den cerebrale blodgennemstrømning kan føre til alvorlige problemer, såsom blødninger inde i hjernen, iltmangelrelaterede skader eller langvarige udviklingsforsinkelser. Denne risiko er højere hos for tidligt fødte børn, hvis evne til at regulere hjernens blodgennemstrømning ikke er fuldt udviklet, og hvis blodkarrene er skrøbelige. Derfor er det afgørende at kontrollere den cerebrale blodgennemstrømning nøjagtigt for at overvåge nyfødtes hjernehelbred og for at planlægge rettidig medicinsk behandling.
Fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte viser tydelige forskelle i hjerneblodkarrenes funktion. Hos fuldbårne børn er hjernens blodgennemstrømningsregulering ret moden, hvilket gør det muligt for karrene at ændre deres størrelse som reaktion på blodtryk og metaboliske behov, hvilket hjælper med at holde blodgennemstrømningen stabil. For tidligt fødte børn, især dem født før 32. svangerskabsuge, har en underudviklet og ofte ustabil regulering af den cerebrale blodgennemstrømning. Deres hjerneblodkar er meget afhængige af blodtrykket, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at lide af reduceret blodgennemstrømning under lavt blodtryk eller blødninger under høj blodgennemstrømning. Disse fysiologiske forskelle understreger vigtigheden af at studere cerebrale blodgennemstrømningsmønstre ved forskellige gestationsaldre.
Den for tidligt fødte hjerne er ikke fuldt udviklet, hverken strukturelt eller funktionelt. Den har umoden myelinisering, tyndvæggede blodkar og høje energibehov. Enhver forstyrrelse i den cerebrale blodgennemstrømning kan hurtigt forårsage nervecellebeskadigelse, skade på hvid substans og langvarige udviklingsproblemer. Medicinske tilstande såsom åben ductus arteriosus, respiratorisk distress, anæmi og sepsis kan yderligere påvirke hjernens blodgennemstrømning.
Derfor er pålidelige overvågningsmetoder afgørende for at opdage tidlige ændringer i blodgennemstrømningen og for at vejlede beskyttende pleje for den udviklende hjerne hos disse sårbare spædbørn.
Doppler ultralyd er et sikkert, ikke-invasivt sengebordværktøj til at vurdere hjernens blodgennemstrømning hos nyfødte. Ved at bruge den anteriore fontanel og temporal tilgang som et vindue giver det realtidsmålinger af blodgennemstrømningshastigheder i de vigtigste hjernekar (arteria cerebri anterior, media), som derfor har været hovedfokus for de fleste neonatale Doppler-studier. I modsætning til MRI eller CT kræver Doppler ultralyd ikke sedation eller udsætter spædbørn for stråling, hvilket gør den egnet til gentagne undersøgelser. Denne teknik er især nyttig for for tidligt fødte børn, da hyppig overvågning er vigtig for at identificere tidlige unormaliteter i hjernecirkulationen.
Nøgle-Doppler-målinger inkluderer Peak Systolic Velocity (PSV), End-Diastolic Velocity (EDV), Resistive Index (RI = (PSV - EDV)/PSV) og Pulsatility Index (PI = (PSV - EDV) / Time Averaged Mean Velocity (TAMV)). PSV repræsenterer blodgennemstrømning under systole og afspejler cardie output, EDV afspejler diastolisk flow og modstanden i karrene, og RI angiver downstream-modstand og fleksibiliteten af cerebrale kar. PI kvantificerer formen på blodgennemstrømningsbølgeformen og afspejler, hvor meget flowet ændrer sig gennem hele hjertecyklussen.
For tidligt fødte børn har normalt højere RI og lavere EDV, hvilket indikerer umoden kar tone og øget modstand. Sammenligning af disse værdier mellem fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte giver vigtig information om udviklingsforskelle i hjernens blodgennemstrømning.
Selvom vurdering af den cerebrale blodgennemstrømning er klinisk vigtig, varierer rapporterede Doppler-målinger meget mellem studier. Faktorer såsom gestationsalder, fødselsvægt, klinisk tilstand, maskinindstillinger, målevinkel og undersøgerens erfaring bidrager alle til disse forskelle. Mange tidligere studier inkluderede medicinsk ustabile nyfødte, hvilket gør fortolkningen sværere. Derfor er veldesignede og standardiserede studier nødvendige for at etablere pålidelige referenceværdier og for at støtte præcise kliniske beslutninger og mindske komorbiditet.
Vurdering af den cerebrale blodgennemstrømning hos både fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte giver vigtig information om normal hjerneudvikling og hjælper med at skelne mellem normal modning og unormale ændringer. Etablering af referenceværdier for Doppler-målinger muliggør tidlig opdagelse af problemer i hjernecirkulationen og støtter rettidige interventioner for at beskytte neuroudviklingen, især hos for tidligt fødte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonnummer: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte ≥ 37 uger svangerskabsalder.
- For tidligt fødte nyfødte < 37 ugers svangerskabsalder.
- Hæmodynamisk stabile spædbørn på undersøgelsestidspunktet.
- Forældre/værges oplyste samtykke indhentet.
- Inden for de første 48 timer efter fødslen.
- Fødselsvægt passende for svangerskabsalderen.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn ældre end 48 timer efter fødslen.
- Nyfødte med større medfødte misdannelser (hjerte-, neurologiske eller kraniofaciale).
- Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning eller hjernemisdannelser, såsom intraventrikulær blødning, som kan påvirke RI-målinger og forstyrre nøjagtig vurdering af cerebral blodgennemstrømning.
- Nyfødte, der kræver inotrop støtte på skanningstidspunktet.
- Nyfødte med svær respiratorisk ustabilitet eller mekanisk ventilation (medmindre bevidst inkluderet).
- Spædbørn med sepsis eller metaboliske forstyrrelser, der påvirker cerebral perfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Term Neonates
Normale fuldbårne spædbørn ≥ 37 ugers gestationsalder
|
|
For tidligt fødte børn
Normal for tidligt fødte neonater < 37 ugers gestationsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistivt indeks (RI)
Tidsramme: Baseline
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, angiver nedstrøms modstand og cerebralkarrenes fleksibilitet
|
Baseline
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline
|
kvantificerer formen af blodstrømsbølgeformen, hvilket afspejler hvor meget strømmen ændrer sig gennem hjertets cyklus.
|
Baseline
|
|
Peak Systolisk Hastighed (PSV)
Tidsramme: Baseline
|
repræsenterer blodgennemstrømning under systole og afspejler hjertets minutvolumen
|
Baseline
|
|
End-Diastolisk Hastighed (EDV)
Tidsramme: Baseline
|
EDV afspejler diastolisk flow og modstanden i karrene
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Doppler in Neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning
-
Bursa City HospitalAfsluttetCerebral iltning | Lavt flow anæstesi | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet