- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427342
Кровоток в головном мозге у доношенных и недоношенных новорожденных с использованием допплеровской ультрасонографии
Сравнительный анализ мозгового кровотока у доношенных и недоношенных новорожденных с использованием допплеровской ультрасонографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мозг является очень активным органом, которому необходим постоянный и хорошо контролируемый кровоток для обеспечения кислородом и питательными веществами для нормального функционирования, роста и развития мозга. У новорожденных обеспечение надлежащего притока крови к мозгу особенно важно для поддержания быстрого роста мозга и предотвращения повреждений. Даже небольшие изменения мозгового кровотока могут привести к серьезным проблемам, таким как кровоизлияние внутри мозга, повреждение, связанное с недостатком кислорода, или долгосрочные задержки в развитии. Этот риск выше у недоношенных детей, чья способность регулировать мозговой кровоток не полностью развита и чьи кровеносные сосуды хрупкие. Поэтому точная проверка мозгового кровотока имеет решающее значение для мониторинга здоровья мозга у новорожденных и для планирования своевременной медицинской помощи.
Доношенные и недоношенные новорожденные демонстрируют четкие различия в функции кровеносных сосудов мозга. У доношенных детей регуляция мозгового кровотока довольно зрелая, что позволяет сосудам изменять свой размер в ответ на кровяное давление и метаболические потребности, что помогает поддерживать стабильный кровоток. У недоношенных детей, особенно рожденных до 32 недель беременности, регуляция мозгового кровотока недоразвита и часто нестабильна. Их мозговые кровеносные сосуды в значительной степени зависят от кровяного давления, что делает их более подверженными снижению кровотока при низком кровяном давлении или кровоизлиянию при высоком кровотоке. Эти физиологические различия подчеркивают важность изучения паттернов мозгового кровотока на разных сроках гестации.
Мозг недоношенного ребенка не полностью развит как структурно, так и функционально. У него незрелая миелинизация, тонкостенные кровеносные сосуды и высокие энергетические потребности. Любое нарушение мозгового кровотока может быстро вызвать повреждение нервных клеток, повреждение белого вещества и долгосрочные проблемы развития. Медицинские состояния, такие как открытый артериальный проток, респираторный дистресс, анемия и сепсис, могут дополнительно влиять на мозговой кровоток.
Поэтому надежные методы мониторинга необходимы для раннего обнаружения изменений в кровотоке и для направления защитного ухода за развивающимся мозгом у этих уязвимых младенцев.
Допплеровская ультрасонография — это безопасный, неинвазивный инструмент для оценки мозгового кровотока у новорожденных, который можно использовать у постели больного. Использование переднего родничка и височного доступа в качестве окна обеспечивает измерения скорости кровотока в основных сосудах мозга (передней, средней мозговой артерии) в реальном времени, что, следовательно, было основным фокусом большинства неонатальных допплеровских исследований. В отличие от МРТ или КТ, допплеровская ультрасонография не требует седации и не подвергает младенцев воздействию радиации, что делает ее подходящей для повторных обследований. Эта техника особенно полезна для недоношенных детей, поскольку частый мониторинг важен для выявления ранних аномалий в мозговом кровообращении.
Ключевые допплеровские измерения включают пиковую систолическую скорость (PSV), конечную диастолическую скорость (EDV), индекс резистентности (RI = (PSV - EDV)/PSV) и индекс пульсации (PI = (PSV - EDV)/средняя скорость за время (TAMV)). PSV представляет кровоток во время систолы и отражает сердечный выброс, EDV отражает диастолический поток и сопротивление в сосудах, а RI указывает на сопротивление вниз по течению и гибкость мозговых сосудов. PI количественно определяет форму волны кровотока, отражая, насколько сильно изменяется поток в течение сердечного цикла.
У недоношенных детей обычно более высокий RI и более низкий EDV, что указывает на незрелый тонус сосудов и повышенное сопротивление. Сравнение этих значений между доношенными и недоношенными новорожденными предоставляет важную информацию о различиях в развитии мозгового кровотока.
Хотя оценка мозгового кровотока клинически важна, сообщаемые допплеровские измерения сильно различаются между исследованиями. Такие факторы, как гестационный возраст, вес при рождении, клиническое состояние, настройки аппарата, угол измерения и опыт исследователя, все вносят вклад в эти различия. Многие более ранние исследования включали медикаментозно нестабильных новорожденных, что затрудняет интерпретацию. Поэтому необходимы хорошо спланированные и стандартизированные исследования для установления надежных референсных значений и поддержки точных клинических решений, а также для снижения сопутствующих заболеваний.
Оценка мозгового кровотока как у доношенных, так и у недоношенных новорожденных предоставляет важную информацию о нормальном развитии мозга и помогает различить нормальное созревание и аномальные изменения. Установление референсных значений для допплеровских измерений позволяет раннее выявление проблем в мозговом кровообращении и поддерживает своевременные вмешательства для защиты нейроразвития, особенно у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sawsan Samy Aly Aly
- Номер телефона: 01159860374
- Электронная почта: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- Электронная почта: most.rad@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные ≥ 37 недель гестационного возраста.
- Недоношенные новорожденные < 37 недель гестационного возраста.
- Гемодинамически стабильные младенцы на момент обследования.
- Получено информированное согласие родителей/опекунов.
- В течение первых 48 часов после рождения.
- Масса тела при рождении соответствует гестационному возрасту.
Критерии исключения:
- Младенцы старше 48 часов после рождения.
- Новорожденные с серьезными врожденными аномалиями (сердечными, неврологическими или черепно-лицевыми).
- Подозрение или подтверждение внутричерепного кровоизлияния или пороков развития головного мозга, таких как внутрижелудочковое кровоизлияние, которые могут повлиять на измерения RI и помешать точной оценке мозгового кровотока.
- Новорожденные, нуждающиеся в инотропной поддержке на момент сканирования.
- Новорожденные с тяжелой дыхательной нестабильностью или на искусственной вентиляции легких (если не включены намеренно).
- Младенцы с сепсисом или метаболическими нарушениями, влияющими на церебральную перфузию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Терминальные новорожденные
Нормальные доношенные новорожденные ≥ 37 недель гестационного возраста
|
|
Недоношенные новорожденные
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом < 37 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс резистентности (RI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, указывает на сопротивление ниже по течению и гибкость церебральных сосудов
|
Исходный уровень
|
|
Индекс пульсативности (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
количественно определяет форму волны кровотока, отражая степень изменения потока в течение сердечного цикла.
|
Исходный уровень
|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
представляет кровоток во время систолы и отражает сердечный выброс
|
Исходный уровень
|
|
Конечная диастолическая скорость (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
EDV отражает диастолический кровоток и сопротивление в сосудах
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Doppler in Neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .