- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427342
Przepływ krwi mózgowej u noworodków donoszonych i wcześniaków przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej
Analiza porównawcza przepływu krwi mózgowej u noworodków donoszonych i wcześniaków z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mózg jest bardzo aktywnym organem, który potrzebuje stałego i dobrze kontrolowanego przepływu krwi, aby dostarczać tlen i składniki odżywcze dla prawidłowego funkcjonowania, wzrostu i rozwoju mózgu. U noworodków zapewnienie odpowiedniego przepływu krwi do mózgu jest szczególnie ważne, aby wspierać szybki wzrost mózgu i zapobiegać uszkodzeniom. Nawet niewielkie zmiany w przepływie krwi mózgowej mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak krwawienie wewnątrz mózgu, uszkodzenia związane z niedotlenieniem lub długotrwałe opóźnienia rozwojowe. Ryzyko to jest wyższe u wcześniaków, których zdolność do regulacji przepływu krwi mózgowej nie jest w pełni rozwinięta i których naczynia krwionośne są kruche. Dlatego dokładne sprawdzanie przepływu krwi mózgowej ma kluczowe znaczenie dla monitorowania zdrowia mózgu u noworodków i planowania terminowej opieki medycznej.
Noworodki donoszone i wcześniaki wykazują wyraźne różnice w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych mózgu. U niemowląt donoszonych regulacja przepływu krwi mózgowej jest dość dojrzała, co pozwala naczyniom zmieniać swoją wielkość w odpowiedzi na ciśnienie krwi i potrzeby metaboliczne, co pomaga utrzymać stabilny przepływ krwi. Wcześniaki, zwłaszcza te urodzone przed 32. tygodniem ciąży, mają niedojrzałą i często niestabilną regulację przepływu krwi mózgowej. Ich naczynia krwionośne mózgu w dużym stopniu zależą od ciśnienia krwi, co sprawia, że są bardziej narażone na zmniejszenie przepływu krwi podczas niskiego ciśnienia krwi lub krwawienia podczas wysokiego przepływu krwi. Te różnice fizjologiczne podkreślają znaczenie badania wzorców przepływu krwi mózgowej w różnych wiekach ciążowych.
Mózg wcześniaka nie jest w pełni rozwinięty, zarówno strukturalnie, jak i funkcjonalnie. Ma niedojrzałą mielinizację, cienkościenne naczynia krwionośne i wysokie zapotrzebowanie na energię. Każde zakłócenie przepływu krwi mózgowej może szybko spowodować uszkodzenie komórek nerwowych, uszkodzenie istoty białej i długotrwałe problemy rozwojowe. Stany medyczne, takie jak przetrwały przewód tętniczy, niewydolność oddechowa, anemia i sepsa, mogą dodatkowo wpływać na przepływ krwi mózgowej.
Dlatego niezawodne metody monitorowania są niezbędne do wykrywania wczesnych zmian w przepływie krwi i kierowania ochronną opieką nad rozwijającym się mózgiem u tych wrażliwych niemowląt.
Ultrasonografia dopplerowska jest bezpiecznym, nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny przepływu krwi mózgowej u noworodków. Użycie przedniego ciemiączka i podejścia skroniowego jako okna zapewnia pomiary prędkości przepływu krwi w głównych naczyniach mózgowych (tętnicy przedniej, środkowej mózgu) w czasie rzeczywistym, dlatego były one głównym przedmiotem większości badań dopplerowskich u noworodków. W przeciwieństwie do MRI lub CT, ultrasonografia dopplerowska nie wymaga sedacji ani naraża niemowląt na promieniowanie, co czyni ją odpowiednią do powtarzanych badań. Technika ta jest szczególnie przydatna dla wcześniaków, ponieważ częste monitorowanie jest ważne do identyfikacji wczesnych nieprawidłowości w krążeniu mózgowym.
Kluczowe pomiary dopplerowskie obejmują szczytową prędkość skurczową (PSV), końcową prędkość rozkurczową (EDV), wskaźnik oporu (RI = (PSV - EDV)/PSV) i wskaźnik pulsacji (PI = (PSV - EDV)/ średnia prędkość w czasie (TAMV)). PSV reprezentuje przepływ krwi podczas skurczu i odzwierciedla pojemność minutową serca, EDV odzwierciedla przepływ rozkurczowy i opór w naczyniach, a RI wskazuje opór w dalszym odcinku i elastyczność naczyń mózgowych. PI kwantyfikuje kształt fali przepływu krwi, odzwierciedlając, jak bardzo przepływ zmienia się w całym cyklu sercowym.
Wcześniaki zwykle mają wyższy RI i niższy EDV, co wskazuje na niedojrzały ton naczyń i zwiększony opór. Porównanie tych wartości między noworodkami donoszonymi a wcześniakami dostarcza ważnych informacji o różnicach rozwojowych w przepływie krwi mózgowej.
Chociaż ocena przepływu krwi mózgowej jest ważna klinicznie, zgłaszane pomiary dopplerowskie znacznie różnią się między badaniami. Czynniki takie jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa, stan kliniczny, ustawienia aparatu, kąt pomiaru i doświadczenie badacza przyczyniają się do tych różnic. Wiele wcześniejszych badań obejmowało medycznie niestabilne noworodki, co utrudnia interpretację. Dlatego potrzebne są dobrze zaprojektowane i ustandaryzowane badania, aby ustalić wiarygodne wartości referencyjne i wspierać dokładne decyzje kliniczne oraz zmniejszyć współchorobowość.
Ocena przepływu krwi mózgowej zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków dostarcza ważnych informacji o normalnym rozwoju mózgu i pomaga odróżnić normalne dojrzewanie od nieprawidłowych zmian. Ustalenie wartości referencyjnych dla pomiarów dopplerowskich umożliwia wczesne wykrywanie problemów w krążeniu mózgowym i wspiera terminowe interwencje w celu ochrony rozwoju neurologicznego, szczególnie u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sawsan Samy Aly Aly
- Numer telefonu: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki donoszone w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
- Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym < 37 tygodni.
- Noworodki hemodynamicznie stabilne w czasie badania.
- Uzyskanie świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego.
- Badanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu.
- Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki w wieku powyżej 48 godzin po urodzeniu.
- Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi (serca, układu nerwowego lub czaszkowo-twarzowymi).
- Podejrzenie lub potwierdzenie krwawienia śródczaszkowego lub wad mózgu, takich jak krwawienie dokomorowe, które mogą wpływać na pomiary RI i zakłócać dokładną ocenę przepływu mózgowego.
- Noworodki wymagające wsparcia inotropowego w czasie badania.
- Noworodki z ciężką niestabilnością oddechową lub wymagające mechanicznej wentylacji (chyba że celowo włączone do badania).
- Noworodki z sepsą lub zaburzeniami metabolicznymi wpływającymi na perfuzję mózgową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki donoszone
Noworodki urodzone o czasie ≥ 37 tygodni wieku ciążowego
|
|
Wcześniaki
Normalne wcześniaki < 37 tygodni wieku ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oporowy (RI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, wskazuje opór naczyniowy w dalszym odcinku i elastyczność naczyń mózgowych
|
Wartość początkowa
|
|
Indeks Pulsatylności (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
określa kształt krzywej przepływu krwi, odzwierciedlając, jak bardzo przepływ zmienia się w trakcie cyklu sercowego.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
reprezentuje przepływ krwi podczas skurczu i odzwierciedla rzut serca
|
Wartość wyjściowa
|
|
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EDV odzwierciedla przepływ rozkurczowy i opór w naczyniach
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doppler in Neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny