- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427342
Cerebral blodstrøm hos fullbårne og premature nyfødte ved bruk av Doppler ultralyd
Komparativ analyse av cerebral blodstrøm hos fullbårne og premature nyfødte ved bruk av Doppler ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjernen er et svært aktivt organ som trenger en konstant og godt kontrollert blodstrøm for å tilføre oksygen og næringsstoffer for normal hjernefunksjon, vekst og utvikling. Hos nyfødte er det spesielt viktig å sikre riktig blodstrøm til hjernen for å støtte rask hjernevekst og forhindre skader. Selv små endringer i cerebral blodstrøm kan føre til alvorlige problemer, som blødning inne i hjernen, oksygenmangelrelaterte skader eller langvarige utviklingsforsinkelser. Denne risikoen er høyere hos premature spedbarn, der evnen til å regulere hjerneblodstrømmen ikke er fullt utviklet og der blodårene er skjøre. Derfor er nøyaktig kontroll av cerebral blodstrøm avgjørende for å overvåke hjernehelsen hos nyfødte og for å planlegge rettidig medisinsk behandling.
Fullbårne og premature nyfødte viser tydelige forskjeller i hjerneblodårefunksjon. Hos fullbårne spedbarn er hjerneblodstrømsreguleringen ganske moden, noe som gjør at årene kan endre størrelsen som svar på blodtrykk og metabolske behov, noe som bidrar til å holde blodstrømmen stabil. Premature spedbarn, spesielt de født før 32. svangerskapsuke, har underutviklet og ofte ustabil regulering av cerebral blodstrøm. Deres hjerneblodårer er svært avhengige av blodtrykket, noe som gjør dem mer utsatt for redusert blodstrøm under lavt blodtrykk eller blødning under høy blodstrøm. Disse fysiologiske forskjellene understreker viktigheten av å studere mønstre for cerebral blodstrøm ved ulike gestasjonsaldre.
Den premature hjernen er ikke fullt utviklet, både strukturelt og funksjonelt. Den har umoden myelinisering, tynnveggede blodårer og høye energibehov. Enhver forstyrrelse i cerebral blodstrøm kan raskt forårsake nervecelle-skader, hvitt substans-skader og langvarige utviklingsproblemer. Medisinske tilstander som patent ductus arteriosus, respirasjonssvikt, anemi og sepsis kan ytterligere påvirke hjerneblodstrømmen.
Derfor er pålitelige overvåkingsmetoder avgjørende for å oppdage tidlige endringer i blodstrømmen og for å veilede beskyttende omsorg for den utviklende hjernen hos disse sårbare spedbarnene.
Doppler ultralyd er et trygt, ikke-invasivt sengekantverktøy for å vurdere hjerneblodstrøm hos nyfødte. Ved å bruke den fremre fontanellen og temporal tilnærming som et vindu gir det målinger i sanntid av blodstrømshastigheter i hovedhjernens blodårer (arteria cerebri anterior, media), som derfor har vært hovedfokuset i de fleste nyfødte Doppler-studier. I motsetning til MR eller CT krever Doppler ultralyd ikke sedering eller utsetter spedbarn for stråling, noe som gjør den egnet for gjentatte undersøkelser. Denne teknikken er spesielt nyttig for premature spedbarn, da hyppig overvåking er viktig for å identifisere tidlige unormaliteter i hjerneblodsirkulasjonen.
Viktige Doppler-målinger inkluderer topp systolisk hastighet (PSV), end-diastolisk hastighet (EDV), resistiv indeks (RI = (PSV - EDV)/PSV) og pulsatilitetsindeks (PI = (PSV - EDV)/ tidsgjennomsnittlig middelhastighet (TAMV)). PSV representerer blodstrøm under systole og reflekterer hjerteminuttvolum, EDV reflekterer diastolisk strøm og motstanden i årene, og RI indikerer nedstrømsmotstand og fleksibiliteten til cerebrale blodårer. PI kvantifiserer formen på blodstrømsbølgeformen, og reflekterer hvor mye strømmen endrer seg gjennom hjertecyklusen.
Premature spedbarn har vanligvis høyere RI og lavere EDV, noe som indikerer umoden åretone og økt motstand. Å sammenligne disse verdiene mellom fullbårne og premature nyfødte gir viktig informasjon om utviklingsforskjeller i hjerneblodstrøm.
Selv om vurdering av cerebral blodstrøm er klinisk viktig, varierer rapporterte Doppler-målinger mye mellom studier. Faktorer som gestasjonsalder, fødselsvekt, klinisk tilstand, maskininnstillinger, målevinkel og undersøkerens erfaring bidrar alle til disse forskjellene. Mange tidligere studier inkluderte medisinsk ustabile nyfødte, noe som gjør tolkningen vanskeligere. Derfor er det behov for velutformede og standardiserte studier for å etablere pålitelige referanseverdier og for å støtte nøyaktige kliniske beslutninger og redusere komorbiditet.
Vurdering av cerebral blodstrøm hos både fullbårne og premature nyfødte gir viktig informasjon om normal hjerneutvikling og hjelper til med å skille mellom normal modning og unormale endringer. Etablering av referanseverdier for Doppler-målinger muliggjør tidlig oppdagelse av problemer i hjerneblodsirkulasjonen og støtter rettidige intervensjoner for å beskytte nevro-utviklingen, spesielt hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sawsan Samy Aly Aly
- Telefonnummer: 01159860374
- E-post: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-post: most.rad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødte barn ≥ 37 uker svangerskapsalder.
- Førtidfødte barn < 37 uker svangerskapsalder.
- Hemodynamisk stabile spedbarn ved undersøkelsestidspunktet.
- Foresattes/verges informerte samtykke innhentet.
- Innen de første 48 timene etter fødsel.
- Fødselsvekt tilpasset svangerskapsalder.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn eldre enn 48 timer etter fødsel.
- Nyfødte med større medfødte misdannelser (hjerte, nevrologiske eller kraniofaciale).
- Mistenkte eller bekreftede intrakranielle blødninger eller hjernemisdannelser, som intraventrikulær blødning, kan påvirke RI-målinger og forstyrre nøyaktig vurdering av cerebral blodstrøm.
- Nyfødte som krever inotrop støtte ved skanningstidspunktet.
- Nyfødte med alvorlig respiratorisk ustabilitet eller mekanisk ventilasjon (med mindre bevisst inkludert).
- Spedbarn med sepsis eller metabolske forstyrrelser som påvirker cerebral perfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Term neonater
Normale fullgångne nyfødte ≥ 37 uker svangerskapsalder
|
|
Prematur nyfødte
Normal preterminer < 37 uker svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistiv indeks (RI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
RI = (PSV - EDV)/PSV, indikerer nedstrøms motstand og fleksibiliteten til cerebrale kar
|
Utgangspunkt
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
kvantifiserer formen på blodstrømsbølgeformen, som reflekterer hvor mye strømmen endrer seg gjennom hjertesløyfen.
|
Utgangspunkt
|
|
Topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
representerer blodstrømmen under systole og reflekterer hjerteminuttvolum
|
Utgangspunkt
|
|
Ende-diastolisk hastighet (EDV)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
EDV reflekterer diastolisk strømning og motstanden i blodårene
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- M. F. A. Ali, "Transcranial Doppler ultrasonography ( uses , limitations , and potentials ): a review article," 2021.
- M. Ramadan, E. Kholy, and I. M. A. El-dayem, "Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Early Diagnosis and Outcome Prediction with Ultrasound," vol. 101, no. April 2024, pp. 5520-5526, 2025.
- Vinci F, Tiseo M, Colosimo D, Calandrino A, Ramenghi LA, Biasucci DG. Point-of-care brain ultrasound and transcranial doppler or color-coded doppler in critically ill neonates and children. Eur J Pediatr. 2024 Mar;183(3):1059-1072. doi: 10.1007/s00431-023-05388-0. Epub 2023 Dec 19.
- Bleton H, Perera S, Sejdic E. Cognitive tasks and cerebral blood flow through anterior cerebral arteries: a study via functional transcranial Doppler ultrasound recordings. BMC Med Imaging. 2016 Mar 12;16:22. doi: 10.1186/s12880-016-0125-0.
- Pan Y, Wan W, Xiang M, Guan Y. Transcranial Doppler Ultrasonography as a Diagnostic Tool for Cerebrovascular Disorders. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 29;16:841809. doi: 10.3389/fnhum.2022.841809. eCollection 2022.
- Jarmund AH, Pedersen SA, Torp H, Dudink J, Nyrnes SA. A Scoping Review of Cerebral Doppler Arterial Waveforms in Infants. Ultrasound Med Biol. 2023 Apr;49(4):919-936. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.12.007. Epub 2023 Jan 31.
- Rasulo FA, De Peri E, Lavinio A. Transcranial Doppler ultrasonography in intensive care. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:167-73. doi: 10.1017/S0265021507003341.
- Fichera G, Stramare R, Bisogno G, Wyttenbach R, Goeggel BS, Del Grande F, Giraudo C, Lacalamita MC. Neonatal cerebral ultrasound: anatomical variants and age-related diseases. J Ultrasound. 2024 Dec;27(4):993-1002. doi: 10.1007/s40477-024-00914-8. Epub 2024 Jun 25.
- Lu Q, Lu YJ, Chen ZH, Cao CY, Wu W. Predictive value of transcranial Doppler ultrasound for brain development and craniocerebral injury in premature infants. Am J Transl Res. 2025 Mar 15;17(3):2076-2082. doi: 10.62347/QJZN6645. eCollection 2025.
- Farag MM, Gouda MH, Almohsen AMA, Khalifa MA. Intraventricular hemorrhage prediction in premature neonates in the era of hemodynamics monitoring: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4067-4077. doi: 10.1007/s00431-022-04630-5. Epub 2022 Sep 28.
- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Doppler in Neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .