- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427342
Fluxo Sanguíneo Cerebral em Neonatos de Termo e Pré-termo Utilizando Ultrassonografia Doppler
Análise Comparativa do Fluxo Sanguíneo Cerebral em Neonatos de Termo e Pré-termo Utilizando Ultrassonografia Doppler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cérebro é um órgão muito ativo que precisa de um fluxo sanguíneo constante e bem controlado para fornecer oxigénio e nutrientes para o funcionamento, crescimento e desenvolvimento normais do cérebro. Nos recém-nascidos, garantir um fluxo sanguíneo adequado ao cérebro é especialmente importante para suportar o rápido crescimento cerebral e prevenir danos. Mesmo pequenas alterações no fluxo sanguíneo cerebral podem levar a problemas graves, como hemorragia dentro do cérebro, lesão por falta de oxigénio ou atrasos de desenvolvimento a longo prazo. Este risco é maior em bebés pré-termo, cuja capacidade de regular o fluxo sanguíneo cerebral não está totalmente desenvolvida e cujos vasos sanguíneos são frágeis. Portanto, verificar com precisão o fluxo sanguíneo cerebral é crucial para monitorizar a saúde cerebral nos recém-nascidos e para planear cuidados médicos atempados.
Os recém-nascidos de termo e pré-termo mostram diferenças claras na função dos vasos sanguíneos cerebrais. Nos bebés de termo, a regulação do fluxo sanguíneo cerebral é bastante madura, permitindo que os vasos alterem o seu tamanho em resposta à pressão arterial e às necessidades metabólicas, o que ajuda a manter o fluxo sanguíneo estável. Os bebés pré-termo, especialmente os nascidos antes das 32 semanas de gestação, têm uma regulação do fluxo sanguíneo cerebral subdesenvolvida e muitas vezes instável. Os seus vasos sanguíneos cerebrais dependem fortemente da pressão arterial, tornando-os mais propensos a sofrer de fluxo sanguíneo reduzido durante pressão arterial baixa ou hemorragia durante fluxo sanguíneo elevado. Estas diferenças fisiológicas destacam a importância de estudar os padrões de fluxo sanguíneo cerebral em diferentes idades gestacionais.
O cérebro pré-termo não está totalmente desenvolvido, tanto estrutural como funcionalmente. Tem mielinização imatura, vasos sanguíneos de parede fina e elevadas necessidades energéticas. Qualquer interrupção no fluxo sanguíneo cerebral pode rapidamente causar lesão das células nervosas, danos na substância branca e problemas de desenvolvimento a longo prazo. Condições médicas como ducto arterioso patente, dificuldade respiratória, anemia e sépsis podem afetar ainda mais o fluxo sanguíneo cerebral.
Portanto, métodos de monitorização fiáveis são essenciais para detetar alterações precoces no fluxo sanguíneo e para orientar cuidados protetores para o cérebro em desenvolvimento nestes bebés vulneráveis.
A ultrassonografia Doppler é uma ferramenta segura, não invasiva e à beira do leito para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral em recém-nascidos. Utilizar a fontanela anterior e a abordagem temporal como janela fornece medições em tempo real das velocidades do fluxo sanguíneo nos principais vasos cerebrais (artéria cerebral anterior, média), que têm, portanto, sido o foco principal da maioria dos estudos Doppler neonatais. Ao contrário da ressonância magnética ou da tomografia computorizada, a ultrassonografia Doppler não requer sedação nem expõe os bebés a radiação, o que a torna adequada para exames repetidos. Esta técnica é especialmente útil para bebés pré-termo, uma vez que a monitorização frequente é importante para identificar anomalias precoces na circulação cerebral.
As medições Doppler principais incluem a Velocidade Sistólica de Pico (VSP), a Velocidade Diastólica Final (VDF), o Índice de Resistividade (IR = (VSP - VDF)/VSP) e o Índice de Pulssatilidade (IP = (VSP - VDF)/ Velocidade Média Ponderada no Tempo (VMPT)). A VSP representa o fluxo sanguíneo durante a sístole e reflete o débito cardíaco, a VDF reflete o fluxo diastólico e a resistência nos vasos, e o IR indica a resistência a jusante e a flexibilidade dos vasos cerebrais. O IP quantifica a forma da onda do fluxo sanguíneo, refletindo quanto o fluxo muda ao longo do ciclo cardíaco.
Os bebés pré-termo geralmente têm IR mais elevado e VDF mais baixa, indicando tónus vascular imaturo e resistência aumentada. Comparar estes valores entre recém-nascidos de termo e pré-termo fornece informações importantes sobre as diferenças de desenvolvimento no fluxo sanguíneo cerebral.
Embora a avaliação do fluxo sanguíneo cerebral seja clinicamente importante, as medições Doppler reportadas variam amplamente entre estudos. Fatores como idade gestacional, peso ao nascer, condição clínica, configurações da máquina, ângulo de medição e experiência do examinador contribuem todos para estas diferenças. Muitos estudos anteriores incluíram recém-nascidos medicamente instáveis, tornando a interpretação mais difícil. Portanto, são necessários estudos bem desenhados e padronizados para estabelecer valores de referência fiáveis e para apoiar decisões clínicas precisas e diminuir a comorbilidade.
Avaliar o fluxo sanguíneo cerebral tanto em recém-nascidos de termo como pré-termo fornece informações importantes sobre o desenvolvimento cerebral normal e ajuda a distinguir entre maturação normal e alterações anormais. Estabelecer valores de referência para as medições Doppler permite a deteção precoce de problemas na circulação cerebral e apoia intervenções atempadas para proteger o neurodesenvolvimento, especialmente em bebés pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sawsan Samy Aly Aly
- Número de telefone: 01159860374
- E-mail: Sawsan.15235540@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Ahmed Sayed, Lecturer
- E-mail: most.rad@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
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Asyut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos de termo ≥ 37 semanas de idade gestacional.
- Recém-nascidos pré-termo < 37 semanas de idade gestacional.
- Lactentes hemodinamicamente estáveis no momento do exame.
- Consentimento informado dos pais/tutores obtido.
- Nas primeiras 48 horas após o nascimento.
- Peso ao nascer adequado para a idade gestacional.
Critérios de Exclusão:
- Lactentes com mais de 48 horas após o nascimento.
- Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores (cardíacas, neurológicas ou craniofaciais).
- Hemorragia intracraniana suspeita ou confirmada ou malformações cerebrais, como hemorragia intraventricular, que possam influenciar as medições de RI e interferir com uma avaliação precisa do fluxo sanguíneo cerebral.
- Recém-nascidos que necessitem de suporte inotrópico no momento da ecografia.
- Recém-nascidos com instabilidade respiratória grave ou ventilação mecânica (a menos que incluídos intencionalmente).
- Lactentes com sépsis ou alterações metabólicas que afetem a perfusão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos a termo
Recém-nascidos a termo normais ≥ 37 semanas de idade gestacional
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Recém-nascidos Pré-termo
Recém-nascidos pré-termo normais < 37 semanas de idade gestacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Resistivo (RI)
Prazo: Linha de Base
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RI = (PSV - EDV)/PSV, indica a resistência a jusante e a flexibilidade dos vasos cerebrais
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Linha de Base
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Índice de Pulssatilidade (PI)
Prazo: Baseline
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quantifica a forma da onda de fluxo sanguíneo, refletindo quanto o fluxo muda ao longo do ciclo cardíaco.
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Baseline
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Velocidade Sistólica Máxima (VSM)
Prazo: Linha de Base
|
representa o fluxo sanguíneo durante a sístole e reflete o débito cardíaco
|
Linha de Base
|
|
Velocidade Diastólica Final (EDV)
Prazo: Baseline
|
O EDV reflete o fluxo diastólico e a resistência nos vasos
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham Mostafa Kamel, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kamel SM, Badr-Eldin RM, Arafat MM, Hashem RH. Role of transcranial Doppler in assessment of cerebral blood flow in full term neonates with extreme unconjugated hyperbilirubinemia. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):175-184. doi: 10.1007/s40477-022-00704-0. Epub 2022 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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