Subtenonální injekce PRP pro geografickou atrofii u suché formy věkem podmíněné makulární degenerace (GA-PRP)
Efekty subtenonální injekce autologní plazmy bohaté na trombocyty na progresi geografické atrofie, vizuální funkci a kvalitu života u pokročilé suché formy věkem podmíněné makulární degenerace
Tato studie zkoumá účinky subténonových injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na strukturu sítnice a zrakovou funkci u pacientů s pokročilou suchou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
PRP je odvozena z vlastní krve pacienta a obsahuje růstové faktory, které mohou podporovat přežití buněk a opravu tkání. Tyto faktory by měly pomáhat snižovat úbytek buněk sítnice a zpomalovat progresi onemocnění.
Tři injekce PRP byly aplikovány do lépe vidícího oka v 4týdenních intervalech, zatímco druhé oko sloužilo jako neléčená kontrola. Účastníci byli sledováni od výchozího stavu do 10 týdnů (dva týdny po třetí injekci).
Cílem je porovnat změny v oblasti atrofie pigmentového epitelu sítnice, úbytku fotoreceptorů a zrakové funkce mezi léčeným a neléčeným okem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou nevratné ztráty zraku u starší populace. Geografická atrofie (GA), pokročilá forma suché AMD, je charakterizována postupnou ztrátou retinálního pigmentového epitelu (RPE), fotoreceptorů a choriokapilár, což vede k postupnému poklesu vizuální funkce. Současné možnosti léčby GA zůstávají omezené a terapeutické strategie zaměřené na zpomalení retinální neurodegenerace představují významnou neuspokojenou klinickou potřebu.
Plazma obohacená trombocyty (PRP) je autologní produkt odvozený z krve obsahující mnoho růstových faktorů, včetně trombocytového růstového faktoru (PDGF), inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β), hepatocytového růstového faktoru (HGF) a bazického fibroblastového růstového faktoru (bFGF). Tyto bioaktivní molekuly jsou spojovány s neuroprotektivními, anti-apoptotickými a regeneračními účinky v různých tkáních.
Tato prospektivní, kontrolovaná, nitroindividuální komparativní studie hodnotí účinky subtenonálních injekcí autologního PRP na strukturální a funkční výsledky u pacientů s pokročilou suchou AMD s GA. U každého účastníka bylo léčeno oko s lepší základní zrakovou ostrostí, zatímco druhé oko sloužilo jako neléčená kontrola. Tři subtenonální injekce PRP byly podávány v 4týdenních intervalech a pacienti byli sledováni od výchozího stavu do 10 týdnů, což odpovídá dvěma týdnům po třetí injekci.
Strukturální výsledky byly hodnoceny na základě oblasti atrofie RPE a ztráty fotoreceptorů. Oblast atrofie RPE byla měřena pomocí zobrazení autofluorescence fundu (FAF) a optické koherenční tomografie (OCT), zatímco oblast ztráty fotoreceptorů byla hodnocena pomocí OCT. Měření OCT byla provedena pomocí validovaného segmentačního softwaru založeného na hlubokém učení, zatímco měření FAF byla získána pomocí poloautomatické analýzy obrazu.
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), parametrů čtecího výkonu MNREAD a multifokální elektroretinografie (mfERG). Kvalita života související se zrakem byla hodnocena pomocí dotazníku NEI VFQ-25. Změny ve strukturálních a funkčních parametrech byly porovnány mezi ošetřenými PRP očima a neléčenými druhými očima.
Tato studie zkoumá, zda podání subtenonálního PRP může zpomalit strukturální degeneraci sítnice a pomoci zachovat vizuální funkci u pacientů s GA sekundární k suché AMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Diagnóza pokročilé suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) v obou očích
- Žádná předchozí oční léčba AMD
- Historie oční chirurgie omezená na operaci šedého zákalu provedenou ≥1 rok předem
Kriteria pro vyloučení:
- Zákaly optických médií ovlivňující hodnocení sítnicového zobrazení
- Jakékoli oční onemocnění kromě suché AMD, které by mohlo ovlivnit strukturu nebo funkci sítnice
- Známky makulární neovaskularizace
- Předchozí nitrooční chirurgie kromě operace šedého zákalu
- Systémové nebo oční stavy, které by mohly ovlivnit dodržování studie nebo spolehlivost zrakových testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oko ošetřené PRP
Lépe vidící oko dostává tři subténonové injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 4týdenních intervalech.
Tato větev studie slouží k vyhodnocení účinku léčby PRP na progresi geografické atrofie a parametrů vizuální funkce během sledovaného období.
|
Autologní plazma bohatá na trombocyty připravená z periferní krve účastníka je podávána subtenonovou injekcí za sterilních podmínek.
Každé ošetřené oko obdrží tři injekce v měsíčních intervalech.
|
|
Žádný zásah: Neléčené souběžné oko
Druhé oko nepodstupuje léčbu PRP a je sledováno podle stejného hodnotícího plánu.
Tato skupina slouží jako vnitropředmětové srovnání pro posouzení přirozeného průběhu geografické atrofie a změn vizuálních funkcí v čase. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti atrofie pigmentového epitelu sítnice (mm²)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až 2 týdny po třetí injekci PRP (týden 10)
|
Plocha atrofie pigmentového epitelu sítnice (RPE) bude kvantifikována pomocí fundus autofluorescence (FAF) a optické koherentní tomografie (OCT).
Měření OCT budou provedena pomocí dříve ověřeného automatického algoritmu založeného na hlubokém učení (RetInSight GA Monitor) a měření FAF budou získána pomocí poloautomatického softwaru pro analýzu obrazu (RegionFinder).
Změny v ploše atrofie RPE (mm²) budou porovnány mezi ošetřeným okem pomocí PRP a neošetřeným druhým okem.
|
Výchozí stav (týden 0) až 2 týdny po třetí injekci PRP (týden 10)
|
|
Rychlost růstu atrofie pigmentového epitelu sítnice (odmocnina, mm/rok)
Časové okno: Baseline (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Rychlosti růstu atrofie pigmentového epitelu sítnice (RPE) budou vypočítány z transformovaných ploch lézí pomocí druhé odmocniny, aby se snížilo zkreslení související s velikostí léze výchozího stavu.
Rychlosti růstu odvozené z ploch transformovaných druhou odmocninou budou vyjádřeny v milimetrech za rok (mm/rok).
Rychlosti růstu budou porovnány mezi ošetřeným okem pomocí PRP a neupraveným druhým okem.
|
Baseline (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Změna oblasti ztráty fotoreceptorů (mm²)
Časové okno: Baseline (týden 0) až týden 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Oblast ztráty fotoreceptorů (mm²) bude kvantifikována pomocí optické koherenční tomografie (OCT).
Měření bude provedeno pomocí dříve ověřeného automatického algoritmu založeného na hlubokém učení (RetInSight GA Monitor).
Změny v oblasti ztráty fotoreceptorů (mm²) budou porovnány mezi ošetřeným okem PRP a nepřilečeným druhostranným okem.
|
Baseline (týden 0) až týden 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Rychlost růstu ztráty fotoreceptorů (druhá odmocnina transformována, mm/rok)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Rychlosti úbytku fotoreceptorů budou vypočítány z ploch lézí transformovaných druhou odmocninou za účelem snížení zkreslení souvisejícího s počáteční velikostí léze.
Rychlosti odvozené z ploch transformovaných druhou odmocninou budou vyjádřeny v milimetrech za rok (mm/rok).
Rychlosti budou porovnány mezi ošetřeným okem PRP a nešetřeným druhostranným okem.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší opravené zrakové ostrosti
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude měřena monokulárně a binokulárně na vzdálenost 6 metrů pomocí Snellenovy optotypové tabulky a převedena na logMAR hodnoty pro analýzu.
Změny v BCVA budou porovnány mezi vstupním stavem a 10. týdnem, stejně jako mezi okem léčeným PRP a neléčeným druhým okem.
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Změna ve výkonu čtení
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Čtecí výkon bude hodnocen binokulárně pomocí MNREAD čtecího testu.
Parametry zahrnují čtecí ostrost (logMAR), kritickou velikost písma (logMAR), maximální rychlost čtení (slov za minutu) a index dostupnosti čtení.
Změny budou vyhodnoceny mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Změna amplitudy P1 vlny při multifokální elektroretinografii
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Amplituda P1-vlny multifokální elektroretinografie (mfERG) (nV) bude analyzována napříč sítnicovými prstenci.
Budou vyhodnoceny změny od výchozí hodnoty do 10. týdne a rozdíly mezi léčeným a neléčeným druhým okem.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Změna v implicitním čase P1-vlny u multifokální elektroretinografie
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Multifokální elektroretinografie (mfERG) implicitní doba P1 vlny (ms) bude analyzována napříč sítnicovými prstenci.
Změny od výchozího stavu do 10. týdne a rozdíly mezi léčenými a neléčenými druhostrannými očima budou vyhodnoceny.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 10. týdne (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
|
Změna kvality života související se zrakem (skóre NEI-VFQ-25)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Kvalita života související se zrakem bude hodnocena pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Skóre dílčích škál a celkové složené skóre budou porovnány mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 10 (2 týdny po třetí injekci PRP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .